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Olanzapina contro placebo per chemioterapia moderatamente emetogena

21 febbraio 2025 aggiornato da: suthinee ithimakin, Mahidol University

Uno studio prospettico randomizzato e controllato in doppio cieco di olanzapina rispetto al placebo oltre all'ondansetron più desametasone come profilassi antiemetica in pazienti che ricevono una chemioterapia moderatamente emetogena

Uno studio che confronta l'efficacia dell'olanzapina rispetto al placebo per prevenire la nausea e il vomito dalla chemioterapia a rischio emetico moderato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato che si confronta con olanzapina contro placebo oltre al regime antiemetico standard per prevenire la nausea e il vomito dalla chemioterapia moderatamente emetogena

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • Numero di telefono: 66898127440
  • Email: aesi105@yahoo.co.th

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I malati di cancro istologicamente confermati che saranno iniziati in prima dose di oxaliplatino, irinotecan o carboplatino
  • età di> 18 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • ha un episodio emetico entro 24 ore
  • ostruzione intestinale
  • metastasi cerebrali incontrollate
  • Allergia o uso attuale di olanzapina
  • Chemioterapia emetogena moderata o alta concomitante il giorno 2-5
  • Bilirubina totale> 2 mg/dL o spazio di creatinina <30 ml/min
  • Impossibile deglutire la droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: olanzapina
olanzapina 5 mg il giorno 1-4
Droga: olanzapina
Olanzapina 5 mg orale prima della chemioterapia il giorno 1 e ogni giorno il giorno 2-4
Comparatore placebo: placebo
placebo 5 mg giorno 1-4
Droga: Placebo
placebo 5 mg orale prima della chemioterapia il giorno 1 e quotidianamente il giorno 2-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di protezione totale di nausea e vomito
Lasso di tempo: 5 giorni
Proporzione di pazienti senza vomito o che richiedono la terapia di salvataggio e punteggio di nausea VAS inferiore a 25 mM
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun tasso di nausea
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Gravità di nausea e vomito
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con grado di nausea o vomito secondo CT-CAE
5 giorni
eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con altri eventi avversi
5 giorni
terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti che richiedono una terapia aggiuntiva
5 giorni
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggio EQ-5D-5L
5 giorni
Costo
Lasso di tempo: 5 giorni
Costo medico escluso la chemioterapia e misure profilattiche
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811/2567(IRB3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e pubblicato, duratura per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD verrà fornito su richiesta via e -mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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