Olanzapina versus placebo para quimioterapia moderadamente emetogênica
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: suthinee ithimakin, Mahidol University
Um estudo prospectivo randomizado e duplo-cego controlado de olanzapina versus placebo, além de ondansetron mais dexametasona como profilaxia antiemética em pacientes que recebem quimioterapia moderadamente emetogênica
Um estudo comparando a eficácia da olanzapina versus placebo para impedir que náusea e vômito de quimioterapia emeta moderada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado comparando olanzapina versus placebo, além do regime antiemético padrão para impedir a náusea e o vômito de quimioterapia moderadamente emetogênica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
- Número de telefone: 66898127440
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
Locais de estudo
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-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- Suthinee Ithimakin, MD
- Número de telefone: 66898127440
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer confirmado histologicamente que serão iniciados na primeira dose de oxaliplatina, irinotecana ou carboplatina
- idade de> 18 anos
Critérios de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- tem episódio emético dentro de 24 horas
- obstrução intestinal
- metástase cerebral não controlada
- alergia ou uso atual de olanzapina
- quimioterapia emetogênica moderada ou alta concomittante no dia 2-5
- Bilirrubina total> 2 mg/dL ou depuração de creatinina <30 ml/min
- incapaz de engolir drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OLANZAPINA
olanzapina 5 mg no dia 1-4
|
olanzapina 5 mg oral antes da quimioterapia no dia 1 e diariamente no dia 2-4
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo 5 mg Dia 1-4
|
placebo 5 mg oral antes da quimioterapia no dia 1 e diariamente no dia 2-4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de proteção total de náusea e vômito
Prazo: 5 dias
|
Proporção de pacientes sem vômito ou requer terapia de resgate e pontuação de náusea de VAS inferior a 25 mm
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sem taxa de náusea
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
|
Gravidade de náusea e vômito
Prazo: 5 dias
|
Número de pacientes com grau de náusea ou vômito de acordo com a CT-CAE
|
5 dias
|
|
eventos adversos
Prazo: 5 dias
|
Número de pacientes com outros eventos adversos
|
5 dias
|
|
terapia de resgate
Prazo: 5 dias
|
Número de pacientes que necessitam de terapia adicional
|
5 dias
|
|
Pontuação da qualidade de vida
Prazo: 5 dias
|
EQ-5D-5L
|
5 dias
|
|
Custo
Prazo: 5 dias
|
Custo médico excluindo quimioterapia e medidas profiláticas
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen J, Zhao J, Jin G, Li H, Jiang Y, Wu Y, Gao J, Chen F, Li J, Wang W, Li Q. A prospective randomized controlled clinical trial investigating the efficacy of low-dose olanzapine in preventing nausea and vomiting associated with oxaliplatin-based and irinotecan-based chemotherapy. J Cancer Res Clin Oncol. 2024 May 28;150(5):283. doi: 10.1007/s00432-024-05712-7.
- Yamamoto S, Iihara H, Uozumi R, Kawazoe H, Tanaka K, Fujita Y, Abe M, Imai H, Karayama M, Hayasaki Y, Hirose C, Suda T, Nakamura K, Suzuki A, Ohno Y, Morishige KI, Inui N. Efficacy and safety of 5 mg olanzapine for nausea and vomiting management in cancer patients receiving carboplatin: integrated study of three prospective multicenter phase II trials. BMC Cancer. 2021 Jul 19;21(1):832. doi: 10.1186/s12885-021-08572-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 811/2567(IRB3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD será compartilhado mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e publicado, com duração de 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será fornecido mediante solicitação por e -mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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