Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин против плацебо для умеренной эметогенной химиотерапии

21 февраля 2025 г. обновлено: suthinee ithimakin, Mahidol University

Проспективное рандомизированное, двойное слепо контролируемое исследование оланзапина по сравнению с плацебо в дополнение к ондансетрону плюс дексаметазон в качестве противорнозийной профилактики у пациентов, получающих умеренно эметогенную химиотерапию

Исследование, сравнивающее эффективность оланзапина по сравнению с плацебо для предотвращения тошноты и рвоты от умеренной химиотерапии с умеренным риском

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование, сравнивающее оланзапин с плацебо в дополнение к стандартному противорвозному режиму для предотвращения тошноты и рвоты от умеренной эметогенной химиотерапии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • Номер телефона: 66898127440
  • Электронная почта: aesi105@yahoo.co.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Suthinee Ithimakin, MD
          • Номер телефона: 66898127440
          • Электронная почта: aesi105@yahoo.co.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные больные раком, которые будут начали с первой дозы оксалиплатина, иринотекана или карбоплатина
  • возраст> 18 лет

Критерии исключения:

  • беременность или кормление груди
  • имеет эмезический эпизод в течение 24 часов
  • Обструкция кишечника
  • Неконтролируемые метастазы мозга
  • Аллергия на или текущее использование оланзапина
  • Совместная умеренная или высокая эметогенная химиотерапия в день 2-5
  • Общее билирубин> 2 мг/дл или клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Невозможно проглотить наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: оланзапин
оланзапин 5 мг в день 1-4
Лекарство: оланзапин
оланзапин 5 мг перора
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо 5 мг 1-4
Лекарство: Плацебо
Плацебо 5 мг перора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость защиты тошноты и рвоты
Временное ограничение: 5 дней
Доля пациентов без рвоты или требующей спасательной терапии и оценки тошноты VAS менее 25 мм
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет тошноты
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
тяжесть тошноты и рвоты
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов с оценкой тошноты или рвоты в соответствии с CT-CAE
5 дней
неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов с другими неблагоприятными событиями (ами)
5 дней
Спасательная терапия
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов, требующих дополнительной терапии
5 дней
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 дней
EQ-5D-5L Оценка
5 дней
Расходы
Временное ограничение: 5 дней
Медицинские затраты за исключением химиотерапии и профилактических мер
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 811/2567(IRB3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет передаваться по запросу

Сроки обмена IPD

После завершения обучения и опубликованного, продолжительностью 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет предоставлен по запросу по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться