Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina kontra placebo do umiarkowanie emetogennej chemioterapii

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: suthinee ithimakin, Mahidol University

Prospektywne randomizowane, kontrolowane podwójnie zaślepione badanie olanzapiny w porównaniu z placebo oprócz ondansetronu plus deksametazon jako profilaktyka przeciwwektakowa u pacjentów otrzymujących umiarkowanie emetogenną chemioterapię

Badanie porównujące skuteczność olanzapiny w porównaniu z placebo w celu zapobiegania nudnościom i wymiotowi z umiarkowanej chemioterapii ryzyka wymiaru

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie porównujące olanzapinę w porównaniu z placebo oprócz standardowego schematu przeciwmetycznego w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom od umiarkowanie emetogennej chemioterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • Numer telefonu: 66898127440
  • E-mail: aesi105@yahoo.co.th

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • histologicznie potwierdzone pacjenci z rakiem, którzy zostaną rozpoczęte w odniesieniu do pierwszej dawki oksaliplatyny, irynotekanu lub karboplatyny
  • Wiek> 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • ma odcinek emetryczny w ciągu 24 godzin
  • niedrożność jelit
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • alergia na lub obecne użycie olanzapiny
  • Jednoczesna umiarkowana lub wysoka chemioterapia emetogenna w dniu 2-5
  • Całkowita bilirubina> 2 mg/dl lub klirens kreatyniny <30 ml/min
  • niezdolny do przełknięcia narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapine
olanzapina 5 mg w dniu 1-4
Lek: Olanzapine
olanzapina 5 mg doustna przed chemioterapią w dniu 1 i codziennie w dniu 2-4
Komparator placebo: placebo
placebo 5 mg dzień 1-4
Lek: Placebo
placebo 5 mg doustnie przed chemioterapią w dniu 1 i codziennie w dniu 2-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wskaźnik ochrony nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek pacjentów bez wymiotowania lub wymagania terapii ratowniczej i wyniku VAS nudności mniejszej niż 25 mm
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak stawki nudności
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
nasilenie nudności i wymioty
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z nudnościami lub wymiotami według CT-CAE
5 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z innymi zdarzeniami niepożądanymi
5 dni
terapia ratunkowa
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów wymagających dodatkowej terapii
5 dni
jakość życia
Ramy czasowe: 5 dni
Wynik Eq-5d-5L
5 dni
Koszt
Ramy czasowe: 5 dni
koszty medyczne z wyłączeniem chemioterapii i środków profilaktycznych
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811/2567(IRB3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów i opublikowaniu, trwających przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie dostarczone na żądanie pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj