Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini vs. plasebo kohtalaisen emtogeenisen kemoterapian varalta

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: suthinee ithimakin, Mahidol University

Prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu olantsapiinin tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen ondansetronin ja deksametasonin lisäksi antiemeettisenä ennaltaehkäisynä potilailla, jotka saavat kohtalaisen emtogeenistä kemoterapiaa

Tutkimus, jossa verrattiin olantsapiinin tehokkuutta lumelääkkeellä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi kohtalaisesta emeettisestä riskikemoterapiasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin olantsapiinia verrattuna lumelääkkeeseen tavanomaisen antiemeettisen ohjelman lisäksi pahoinvoinnin estämiseksi ja kohtalaisen emetogeenisen kemoterapian oksentelun estämiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • Puhelinnumero: 66898127440
  • Sähköposti: aesi105@yahoo.co.th

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetut syöpäpotilaat, jotka aloitetaan ensimmäisellä annoksella oksaliplatiinia, irinotekaania tai karboplatiinia
  • 18 -vuotiaiden ikä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • on emeettinen jakso 24 tunnin sisällä
  • suolen tukeva
  • hallitsematon aivojen etäpesäkkeet
  • Olanzapiinin allergia tai nykyinen käyttö
  • samanaikaisesti kohtalainen tai korkea emtogeeninen kemoterapia päivänä 2-5
  • Bilirubiini> 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Huumeta ei voi niellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: olanzapiini
Olantsapiini 5 mg päivänä 1-4
Lääke: olanzapiini
Olantsapiini 5 mg suun kautta ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja päivittäin päivänä 2-4
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke 5 mg päivä 1-4
Lääke: Plasebo
Plasebo 5 mg suun kautta ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja päivittäin päivänä 2-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pahoinvoinnin ja oksentelun kokonaissuojausaste
Aikaikkuna: 5 päivää
Posscue -terapia- ja VAS -pahoinvointipisteen osuus potilaista ilman oksentelua tai vaatii alle 25 mm
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 5 päivää
CT-CAE: n mukaan potilaita, joilla on pahoinvointi tai oksentelu
5 päivää
haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on muita haittatapahtumia (t)
5 päivää
pelastushoito
Aikaikkuna: 5 päivää
Lisähoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
5 päivää
elämänlaatupiste
Aikaikkuna: 5 päivää
EQ-5D-5L-pisteet
5 päivää
Maksaa
Aikaikkuna: 5 päivää
Lääketieteelliset kustannukset, lukuun ottamatta kemoterapiaa ja ennaltaehkäisyä
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 811/2567(IRB3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen ja julkaisun jälkeen kestää viisi vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD toimitetaan pyynnöstä sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa