Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin kontra placebo for moderat emetogen cellegift

21. februar 2025 oppdatert av: suthinee ithimakin, Mahidol University

En prospektiv randomisert, dobbeltblind kontrollert studie av olanzapin kontra placebo i tillegg til Ondansetron pluss dexametason som antiemetisk profylakse hos pasienter som får moderat emetogen cellegift

En studie som sammenligner effektiviteten av olanzapin kontra placebo for å forhindre kvalme og oppkast fra moderat emetisk risiko cellegift

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert studie som sammenligner olanzapin kontra placebo i tillegg til standard antiemetisk regime for å forhindre kvalme og oppkast fra moderat emetogen cellegift

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • Telefonnummer: 66898127440
  • E-post: aesi105@yahoo.co.th

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftede kreftpasienter som vil bli startet på første dose oksaliplatin, irinotecan eller karboplatin
  • alder på> 18 år gammel

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet eller amming
  • har emetisk episode innen 24 timer
  • Tarmhindring
  • Ukontrollert hjernemetastase
  • allergi mot eller aktuell bruk av olanzapin
  • samtidig moderat eller høy emetogen cellegift på dag 2-5
  • Total bilirubin> 2 mg/dl eller kreatinin clearance <30 ml/min
  • Kan ikke svelge medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: olanzapin
olanzapin 5 mg på dag 1-4
Legemiddel: olanzapin
olanzapin 5 mg oral før cellegift på dag 1 og daglig på dag 2-4
Placebo komparator: placebo
placebo 5 mg dag 1-4
Legemiddel: Placebo
Placebo 5 mg oral før cellegift på dag 1 og daglig på dag 2-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total beskyttelsesgrad for kvalme og oppkast
Tidsramme: 5 dager
Andel pasienter uten oppkast eller krever redningsterapi og VAS -kvalme på mindre enn 25 mm
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen kvalme rate
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast
Tidsramme: 5 dager
Antall pasienter med kvalme eller oppkast i henhold til CT-CAE
5 dager
bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
Antall pasienter med annen bivirkning (er)
5 dager
Redningsterapi
Tidsramme: 5 dager
Antall pasienter som krever ytterligere terapi
5 dager
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 5 dager
EQ-5D-5L-poengsum
5 dager
Koste
Tidsramme: 5 dager
Medisinske kostnader unntatt cellegift og profylaktiske tiltak
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 811/2567(IRB3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring og publisert studier, varte i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli gitt på forespørsel via e -post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere