Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin versus placebo til moderat emetogen kemoterapi

21. februar 2025 opdateret af: suthinee ithimakin, Mahidol University

Et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg med olanzapin versus placebo ud over OndanSetron plus dexamethason som antiemetisk profylakse hos patienter, der får moderat emetogen kemoterapi

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​olanzapin versus placebo for at forhindre kvalme og opkast fra moderat emetisk risikokemoterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner olanzapin versus placebo ud over standard antiemetisk regime til forebyggelse af kvalme og opkast fra moderat emetogen kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • Telefonnummer: 66898127440
  • E-mail: aesi105@yahoo.co.th

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftede kræftpatienter, der vil blive startet ved den første dosis oxaliplatin, irinotecan eller carboplatin
  • Alder på> 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • har emetisk episode inden for 24 timer
  • tarmobstruktion
  • Ukontrolleret hjernemetastase
  • Allergi til eller nuværende brug af olanzapin
  • Sammenliggende moderat eller høj emetogen kemoterapi på dag 2-5
  • Samlet bilirubin> 2 mg/dl eller kreatinin clearance <30 ml/min
  • Kan ikke sluge stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapine
olanzapin 5 mg på dag 1-4
Medicin: Olanzapine
olanzapin 5 mg oral før kemoterapi på dag 1 og dagligt på dag 2-4
Placebo komparator: Placebo
Placebo 5 mg dag 1-4
Medicin: Placebo
Placebo 5 mg oral før kemoterapi på dag 1 og dagligt på dag 2-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede beskyttelsesrate for kvalme og opkast
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter uden opkast eller kræver redningsterapi og VAS -kvalme score på mindre end 25 mm
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen kvalmehastighed
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Alvorligheden af ​​kvalme og opkast
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med kvalme eller opkast ifølge CT-CAE
5 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med andre bivirkninger (er)
5 dage
Redningsterapi
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter, der kræver yderligere terapi
5 dage
Livskvalitet score
Tidsramme: 5 dage
EQ-5D-5L-score
5 dage
Koste
Tidsramme: 5 dage
Medicinske omkostninger eksklusive kemoterapi og profylaktiske foranstaltninger
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811/2567(IRB3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD deles efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen og offentliggjort, der varer i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive givet efter anmodning via e -mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner