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186 mcgの有効性と安全性と、鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎の青年期における1日2回（入札）（入札） (Re-Open 3)

2026年9月15日 更新者：Optinose US Inc.

鼻ポリププのない慢性副鼻腔炎を伴う思春期の被眼炎において、186 mcgのOPN-375のOPN-375の有効性と安全性を評価する12週間の無作為化、プラセボ対照多施設研究。

これは、鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎を伴う思春期の副鼻腔炎を伴う思春期被験者の186 µgのOPN-375（BID）の186 µgのOPN-375の鼻腔内投与の有効性と安全性を評価する、12週間の無作為化、二重盲検プラセボ対照並列群の多施設研究です。 計画された被験者の合計数は、約84人の青年（12〜17歳）であり、1：1の比率（OPN-375 186 µg：プラセボ）を使用して2つの研究治療の1つをランダムに割り当てられます。 この研究には、PKサブスタディが含まれており、14人の被験者が10人の完了者を獲得するために登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、OPN-375（プロピオン酸フルチカゾン）186 µgのOPN-375（1日2回（BID）とプラセボの有効性を比較することです。 （CSS）4週目の終わりに。CSSは、症状のうっ血、顔の痛みまたは圧力感覚、および鼻排出（前後および/または後部）に割り当てられたスコアの合計であり、0（非症候性）から3（重度の症状）のスケールです。 合計CSSは0〜9の範囲です。 適格な研究被験者は、7〜21日間のスクリーニング期間を完了し、その後12週間の二重盲検治療期間を完了し、合計約15週間の参加を行います。 この研究は、3回のオンサイトの研究訪問（スクリーニング/V1、ランダム化/V2、研究終了/V3/週12）で構成されており、4週目と8週目に2回の電話がかかっています。

この研究には、最大14人の研究被験者で186 µg OPN-375のPK評価がオープンラベルで実施される薬物動態（PK）の調達が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • まだ募集していません
        • North Alabama ENT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jasper Castillo, MD
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85214
        • 引きこもった
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Ference, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95661
        • 募集
        • DaVinci Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randall Ow, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Rady Childrens Hospital San Diego
        • 主任研究者：
          • Vijay Patel, MD
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • Breathe Clear Institute
        • 主任研究者：
          • Steven Davis, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Sarah Gitomer, MD
        • コンタクト：
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 募集
        • Colorado ENT & Allergy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • まだ募集していません
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lori Gentile, MD
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • 募集
        • Kentuckiana ENT
        • 主任研究者：
          • Thomas Higgins, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Centers for Advanced ENT Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Martha Tarpay, MD
        • コンタクト：
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Iftikhar Hussain, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • 募集
        • Charleston ENT & Allergy
        • 主任研究者：
          • Thomas Murphy, MD
        • コンタクト：
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • 募集
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • Orion Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • STAAMP Research
        • 主任研究者：
          • Erika Gonzalez, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • Alamo Ent Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • Jill Jeffe, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • EVMS at Old Dominion University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kent Lam, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 訪問時に12〜17歳の男性または女性の被験者（スクリーニング）

  2. 女性被験者は、性的に活発な場合は、次のようにしなければなりません。

    1. 効果的な避妊方法（例：処方口腔避妊薬、避妊注射、避妊薬、子宮内装置、ダブルバリア法[例：コンドーム、ダイアフラム、または精子型Foam、クリーム、またはジェル化）、または男性のパートナーsterizationを備えた頸部キャップ、または研究全体を通じて、または雄のパートナーの染色を実践しています。
    2. 外科的に滅菌する、（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮、またはそうでなければ妊娠ができない）、または
    3. 禁欲しなさい。
  3. 出産の可能性のある雌は、訪問1（スクリーニング）で陰性尿妊娠検査を受けなければなりません。

  4. CRSの既往歴があり、現在、次の2つ以上の症状を経験している必要があります。そのうち1つは、12週間以上等しいまたはそれ以上の鼻腔鬱血または鼻腔排出（前部および/または後部鼻排出）でなければなりません。

    • 鼻渋滞
    • 鼻出排出（前後および/または後期の鼻排出）
    • 顔の痛みや圧力
    • 臭いの減少または喪失
  5. 訪問後14日以内に行われた以前のコンピューター断層撮影（CT）スキャンで、浮腫、または二国間排出、または両側疾患の存在を伴う鼻粘膜疾患の内視鏡的証拠が必要です。
  6. 訪問1（スクリーニング）の慣行前の7日間の期間について、平均して被験者が報告したように、鼻渋滞の少なくとも中程度の症状（プロトコルで定義されている）が必要です。
  7. 単一盲検走行期間の最初の14日間に、7日間にわたって被験者の日記に記録された鼻症状スケール（プロトコルで定義されている）の混雑については、少なくとも1.5の平均朝スコアが必要です。
  8. ランダム化の資格を得るために、慣習期間中に毎日の日記を正しく完了する能力を実証する必要があります。
  9. 併存喘息の被験者は、訪問1（スクリーニング）の3か月以内に増悪（緊急治療室の訪問、入院、または経口または非経口ステロイドの使用）（たとえば、緊急治療室の訪問、入院、または非経口ステロイドの使用）として定義されると定義される必要があります。 吸入されたコルチコステロイドを受けた被験者は、喘息ガイドライン（GINA）のグローバルイニシアチブ（GINA）が1か月前（スクリーニング）（スクリーニング）に定義されているように、中程度の投与量レジメン以下に存在する必要があり、研究全体を通してそれに留まることが期待されています。 吸入されたフルチカゾンのみまたは組み合わせて投与された被験者は、PKサブスタディに参加しない場合があります。
  10. アスピリンを悪化させたアスピリンの被験者は、アスピリン脱感作を受け、毎日アスピリン療法を受けているため、1訪問の少なくとも6か月前に治療を受けなければなりません。
  11. スクリーニング訪問時に、鼻腔内ステロイド、吸入コルチコステロイド（喘息のために上記の許可された用量を除く）で治療をやめることができなければなりません
  12. 経口抗ヒスタミン薬を服用している場合、1訪問前に少なくとも2週間前に安定したレジメンを使用している必要があります（スクリーニング）、研究の4週目までにこれらの薬の用量を変更しないことに同意します。
  13. 呼気配信システム（EDS）を正しく使用できる必要があります。すべての被験者は、訪問1（スクリーニング）で練習EDSで正しい使用を実証する必要があります。
  14. 調査員の意見では、同意と保護者が研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する必要がある。 被験者は、研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準：

  1. 妊娠または授乳中の女性。
  2. 鼻腔中隔の偏差を含む、何らかの理由で各鼻腔を検査することができない。
  3. 両側鼻の流れを達成できない。
  4. 現在、Xhance®を使用しています。
  5. 以前にXhanceを1か月以上使用していましたが、適切な症候性反応を達成していませんでした。
  6. 訪問前の6か月以内に副鼻腔または鼻手術の病歴、または以前の副鼻腔または鼻手術から治癒していない。
  7. 歯原性副鼻腔炎の現在の証拠、副鼻腔粘液（罹患副鼻腔は完全に透明化され、縁が拡大および/または薄くなるか、完全な骨吸収の領域があります。鼻腔）。
  8. 副鼻腔または鼻腫瘍があります。
  9. スクリーニング時に鼻腔内視鏡検査によって決定されるように、いずれかの鼻孔でグレード1以上の鼻ポリープスコアを持っています。
  10. 鼻中隔の穿孔があります。
  11. 訪問1（スクリーニング）の前の月に率直な出血を伴うエピスタキスのエピソードを1つ以上持っています。
  12. 訪問1（スクリーニング）鼻検査/鼻腔内視鏡検査時に重大な粘膜損傷、潰瘍（例えば、軟骨の露出）の証拠があります。
  13. 現在進行中の鼻炎薬物（リバウンド鼻炎）があります。
  14. かなりの口腔構造異常（例えば、口蓋裂）があります。
  15. 嚢胞性線維症の診断があります。
  16. 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の病歴（Churg-Strauss症候群）。
  17. 症状の症状の解決または症状の解決または抗生物質の抗生物質の抗生物質の抗生物質は、急性副鼻腔炎、または上気道感染症、インフルエンザ、またはSARS-COV-2（Covid-19）は、訪問前に発生していません。これらの感染のいずれかを提示する潜在的な被験者は、症状の解決後4週間後に徴収される場合があります。
  18. 研究期間中に計画されたシノサル手術。
  19. コルチコステロイドまたはステロイドに対するアレルギー、過敏症、または禁忌。
  20. CSの治療のために過去に経口ステロイドを使用しており、症状の緩和は経験していませんでした。
  21. 訪問から30日以内に、ステロイド溶出副鼻腔ステントがまだ存在しています。
  22. 研究薬の励起物に対するアレルギーまたは過敏症。
  23. 訪問1（スクリーニング）の1か月以内に、全身効果の可能性（経口、非経口）の可能性を伴うグルココルチコイド治療への曝露。併存喘息またはCOPDの被験者の包含基準に記載されている場合を除きます。
  24. 鼻または口腔のカンジダ症があります。
  25. あらゆる形態の緑内障または眼の高血圧の歴史または現在の診断。
  26. あらゆる形態のステロイド療法に関するIOP上昇の歴史。
  27. 両方の天然の眼内レンズが除去されない限り、白内障の存在（どちらの眼の）の歴史または現在の診断。
  28. 治療介入からの利益または害の可能性に影響を与えると予想される、あらゆる病因（栄養不良を含む）の免疫不全の歴史。
  29. 深刻または不安定な同時疾患、精神疾患、または研究者の意見では、研究の結果を混乱させたり、研究への被験者の参加またはコンプライアンスに干渉する可能性がある重要な状態。
  30. 肯定的な薬物スクリーニングまたは薬物やアルコール乱用の歴史、または依存関係者の意見では、研究への被験者の参加またはコンプライアンスを妨害する可能性がある。
  31. 訪問1（スクリーニング）から30日以内に治験薬臨床試験に参加しました。
  32. メポリズマブ（Nucala®）、レストリズマブ（Cinquair®）、Dupilumab（dupixent®）、Omalizumab（Xolair®）、Benralizumab（Fasenra™）、Tezepelumab-eko（Tezspire®）、またはその他の免疫変調のモノクローナル抗体（sken）を受けています。
  33. 強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（例えば、リトナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、インディナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、ケトコナゾール、テリスロマイシン、コニバプタン、コバタット。
  34. 調査員または研究センターの従業員である親、保護者、または介護者がおり、その調査員または研究センターの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与しているか、従業員または調査官の家族である。
  35. 過去3か月以内に原因不明の視力の悪化を報告する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ入札
二重盲検治療段階：一致するプラセボ入札x 12週間の鼻腔内投与
薬：プラセボ
呼気送達システム（EDS）を介して投与されるプラセボ溶液。
アクティブコンパレータ：OPN-375 186 µg入札
二重盲検治療段階：OPN-375 186 µg x 12週間の鼻腔内投与
薬：OPN-375
Exhalation Delivery System（eds）BIDを介して配信されたOPN-375（プロピオン酸フルチカゾン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均瞬間CSS（スコアリングの直前の症状の重症度の評価）で、ベースラインから4週目の終わりに変化します。
時間枠：4週間
CSSは、次のCRSの症状のそれぞれに割り当てられたスコア（0-3）の合計で構成されています：鼻渋滞、鼻排出（前後および/または後部）、顔面痛/圧力感覚、0 =症状なし、1 =軽度の症状、2 =中程度の症状、3 =重度の症状。 毎日のCSSの合計は0〜9の範囲です。参加者は、毎朝の得点の直前（AM）の直前の症状の重症度を報告します。 ベースラインCSSは、単一盲検慣習期間の過去7日間のCSSの平均です。 4週目のCSSは、4週目の7日前のCSSの平均です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間中のCRの急性増悪の頻度
時間枠：12週間
CRS（AECRS）の急性増悪は、治療のエスカレーションを必要とする症状の悪化として定義されます。 各参加者が経験するAECRの数が記録されます。
12週間
1日/スクリーニングから30日以内にCRSの内部ステロイド治療を使用して、被験者のCSSスコアのベースラインから4週目の終わりに変更する
時間枠：4週間
CSSは、次のCRSの症状のそれぞれに割り当てられたスコア（0-3）の合計で構成されています：鼻渋滞、鼻排出（前後および/または後部）、顔面痛/圧力感覚、0 =症状なし、1 =軽度の症状、2 =中程度の症状、3 =重度の症状。 毎日のCSSの合計は0〜9の範囲です。参加者は、毎朝の得点の直前（AM）の直前の症状の重症度を報告します。 ベースラインCSSは、単一盲検慣習期間の過去7日間のCSSの平均です。 4週目のCSSの終わりは、4週目の7日前のCSSの平均です。この結果は、訪問後30日以内にCRSの治療のためにCRS内ステロイドの使用を報告したにもかかわらず、試験侵入時に症候性の参加者のサブグループで特にCSSのこの変化を評価します。
4週間
CSSで8週目と12週の終わりにベースラインから終了
時間枠：8週間; 12週間
CSSは、次のCRSの症状のそれぞれに割り当てられたスコア（0-3）の合計で構成されています：鼻渋滞、鼻排出（前後および/または後部）、顔面痛/圧力感覚、0 =症状なし、1 =軽度の症状、2 =中程度の症状、3 =重度の症状。 毎日のCSSの合計は0〜9の範囲です。参加者は、毎朝の得点の直前（AM）の直前の症状の重症度を報告します。 ベースラインCSSは、単一盲検慣習期間の過去7日間のCSSの平均です。 8週目と12週目の終わりのCSSは、それぞれ8週目と12週目の7日前のCSSの平均です。
8週間; 12週間
4つの別々の枢機CRS症状で4、8、12のベースラインから終了に変更
時間枠：4週間; 8週間; 12週間
参加者は、報告の直前に症状の重症度に基づいて、毎朝CRSの次の4つの基本症状のそれぞれを評価します：鼻渋滞、顔の痛みまたは圧力感覚、鼻の放電（前後および/または後部）、および嗅覚。 参加者は各症状を0〜3のスケールで評価します。ここで、0 =症状なし、1 =軽度の症状、2 =中程度の症状、3 =重度の症状を評価します。 各タイムポイントの直前の7日間のスコアは平均化されます。 各症状のベースラインから4週目、8週目、および12週目までの7日間の平均スコアの変化は、個別に評価されます。
4週間; 8週間; 12週間
12週目/研究終了時の患者のグローバルな変化の印象（PGIC）の改善を示す被験者の割合。
時間枠：12週間
患者のグローバルな変化の印象（PGIC）調査は、1から7のスケールで研究薬物の使用を開始してから症状がどれだけ変化したかを評価するように依頼する単一の質問で構成されています。 改善を示す被験者の割合（最小、多く、または非常に）が評価されます。
12週間
SN-5アンケートの5つのドメインでベースラインから12週目に変更
時間枠：12週間
SN-5アンケートは、参加者/親によって完了する生活の質の評価です。 5つの特定の症状に関連する質問があります（症状の頻度に関する7ポイントのリッカートスケールで回答されます。ここで、1 = 1つの時間と7 =常に7 =常に）、および1つの一般的な生活の質の質問は、0（最悪）から10（ベスト）までの視覚的なアナログスケールで回答しました。 この結果については、5つの症状関連の質問のそれぞれについて、ベースラインから12週目/参加の終了までのスコアの変化が評価されます。
12週間
SN-5アンケートで測定されるように、全体的な生活の質のベースラインから12週目に変更
時間枠：12週間
SN-5アンケートは、参加者/親によって完了する生活の質の評価です。 5つの特定の症状に関連する質問があります（症状の頻度に関する7ポイントのリッカートスケールで回答されます。ここで、1 = 1つの時間と7 =常に7 =常に）、および1つの一般的な生活の質の質問は、0（最悪）から10（ベスト）までの視覚的なアナログスケールで回答しました。 この結果は、一般的な生活の質の質問のためのベースラインから12週目までのスコアの変化を評価します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象による安全性の評価（AE）
時間枠：12週間
安全性は、試験中に参加者が経験したAEの頻度と重症度（軽度、中程度、または重度）を報告することにより評価されます。 AEは、参加終了（12週目または早期終了）を通じてインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で収集されます。
12週間
鼻検査による安全性の評価
時間枠：12週間
鼻検査は、スクリーニングと研究終了時（12週目または早期終了）時の鼻腔内視鏡検査を介してすべての参加者の回答を完了します。 鼻外鏡検査を行う医師は、中隔以外の領域の潰瘍/侵食に関連する、見習い、中隔の侵食/穿孔、および詳細の存在を記録します。 これらの試験からの調査結果の頻度と重症度が報告されます。
12週間
眼診察による安全性の評価視力
時間枠：12週間
眼の検査は、スクリーニング期間と参加の終了時に行われ（12週目または早期終了）、視力の評価が含まれます。 視力は、眼のチャート（EVA、EDTRS、またはSNELLEN）を使用して評価され、各眼について分数20/xの形で記録されます。
12週間
眼検査による安全性の評価眼圧（IOP）
時間枠：12週間
眼の検査は、スクリーニング期間と参加の終了時に行われ（12週目または早期終了）、眼圧の評価が含まれます。 眼圧は、スリットランプに取り付けられたGoldmann Applanation Tonometer、Hand Held Applanation Goldmannタイプの順序計、またはTono-Penを使用して評価されます。 各目に対して2つの測定が実行されます。 最初の2つの測定値が3 mm Hg以上異なる場合、3番目の測定が実行されます。 2または3測定の平均値が計算されます。 IOPが21 mm Hgを超えて上昇している被験者は登録されません。 21 mm Hgを超える眼内圧上昇の新たな発生には、被験者の離脱が必要になります。
12週間
白内障の眼検査による安全性の評価
時間枠：12週間
眼検査は、スクリーニング期間と参加の終了時に行われ（12週目または早期終了）、白内障の存在の評価が含まれます。 参加者の各目は、白内障の存在について評価されます。 白内障が識別される場合、タイプ（核、皮質、または後皮下）に基づいて指定され、1、1+、2、2+、3、3+、または4のグレードを割り当てます。スクリーニング時に白内障を持つ参加者は登録されません。 あらゆるグレードの白内障の新たな発生には、研究からの撤退が必要になります。
12週間
重量測定による安全性の評価
時間枠：12週間
参加者の体重は、スクリーニング、ランダム化、参加の終了時に収集されます（12週目または早期終了）。 重量はキログラムまたはポンドで測定され、調査結果は、ベースライン値からの平均値と変化を含む記述統計、および各時点で正常範囲の外側の限界外値を持つ被験者の数を使用して要約されます。
12週間
バイタルサインを測定することによる安全性の評価 - 血圧
時間枠：12週間
参加者の血圧測定は、スクリーニング、ランダム化、参加の終了時に収集されます（12週目または早期終了）。 収縮期および拡張期血圧測定は、水銀（MMHG）のミリメートルで収集され、ベースライン値からの平均値と変化を含む記述統計、および各時点での正常範囲の外側の値を持つ被験者の数を使用して、調査結果が要約されます。
12週間
バイタルサインを測定することによる安全性の評価 - パルス
時間枠：12週間
参加者の心拍数は、スクリーニング、ランダム化、参加の終了時に収集されます（12週目または早期終了）。 心拍数は1分あたりのビート（bpm）で測定され、調査結果は、ベースライン値からの平均値と変化を含む記述統計、および各時点で正常範囲の範囲外の値を持つ被験者の数を使用して要約されます。
12週間
付随する薬物使用情報の収集による安全性の評価
時間枠：12週間
付随する薬物および関連情報の使用は、参加の終了（12週目または早期終了）までのICF署名時から収集されます。 付随する薬は、世界保健機関（WHO）の薬物辞書（WHODRUG）を使用してコード化され、被験者数とパーセントを持つ薬物クラスによって要約されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Optinose US Inc.

協力者

Paratek Pharmaceuticals Inc

捜査官

  • スタディチェア：Amy Manley、Paratek Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月28日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPN-FLU-CS-3207

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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