Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet på 186 mcg OPN-375 nesespray to ganger om dagen (bud) hos ungdommer med kronisk rhinosinusitis uten nesepolypper (Re-Open 3)

15. september 2026 oppdatert av: Optinose US Inc.

En 12-uker

Dette er en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til intranasal administrering av 186 ug OPN-375 to ganger om dagen (bud) hos ungdomspersoner med kronisk neshinosinusitis uten nasale polyfer. Det totale planlagte antallet forsøkspersoner er omtrent 84 ungdommer (12-17 år) som vil bli tilfeldig tildelt å motta 1 av 2 studiebehandlinger ved bruk av et forhold på 1: 1 (OPN-375 186 µg: placebo). Studien inkluderer en PK-understudie, der opp 14 forsøkspersoner vil bli registrert for å få 10 kompletterere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med denne studien er å sammenligne effekten av intranasal administrering av OPN-375 (flutikasonpropionat) 186 µg to ganger om dagen (BID) versus placebo hos ungdommer med kronisk rhinosinusitt (CRS) uten NSAL-polypper (SNP) ved bruk av endepunktet som endret fra Baseline ins ins i nSAL Polyps (SNP) ved å bruke endepunktet som mål på NSAL-symptomet (SNP) ved å bruke ens SNP) ved å bruke ene. (CSS) På slutten av uke 4. CSS er summen av score tildelt symptomet lunger, ansiktssmerter eller trykkfølelse, og neseutladning (fremre og/eller bakre), på en skala på 0 (ikke-symptomatisk) til 3 (alvorlige symptomer). Den totale CSS kan variere fra 0-9. Kvalifiserte studiefag vil fullføre en screeningsperiode på 7 til 21 dagers screening etterfulgt av en 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode, i totalt omtrent 15 ukers deltakelse. Studien består av 3 studiebesøk på stedet (screening/v1, randomisering/v2, slutten av studien/v3/uke 12) og to telefonanrop på deltakelsesuker 4 og 8.

Studien vil omfatte en farmakokinetisk (PK) substudy hvor PK-vurdering av 186 ug OPN-375 i opptil 14 studiepersoner vil bli utført på en åpen label-måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Alabama ENT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jasper Castillo, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85214
        • Tilbaketrukket
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Ference, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • DaVinci Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randall Ow, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rady Childrens Hospital San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Rekruttering
        • Breathe Clear Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Davis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rekruttering
        • Colorado ENT & Allergy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Gentile, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Rekruttering
        • Kentuckiana ENT
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Higgins, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Martha Tarpay, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Rekruttering
        • Charleston ENT & Allergy
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Murphy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Orion Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • STAAMP Research
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • Alamo Ent Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Jeffe, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • EVMS at Old Dominion University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kent Lam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 12 til 17 år, inkluderende, på besøkstidspunktet 1 (screening)

  2. Kvinnelige fag, hvis seksuelt aktive, må:

    1. praktiserer en effektiv metode for prevensjon (f.eks. Reseptbelagte p-piller, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonslapp, intrauterin enhet, dobbeltbarrier-metode [f.eks. Kondomer, membran eller cervikal hette med spermidalt skum, krem ​​eller gel], eller hannpartner) før inntreden og gjennom hele studien, krem ​​eller gel], eller hannpartner) før inngangen og gjennom hele studien, krem, eller gel], eller hannpartner) før inngangen og gjennom hele studien, krem, eller gel] eller hannpartner) før du er sædpartner, eller gel], eller hanner) før du er sæd, eller hann (
    2. være kirurgisk steril, (har hatt en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering, eller på annen måte ikke være i stand til graviditet), eller
    3. være avholdende.
  3. Kvinner med barnebærende potensial må ha en negativ urin graviditetstest ved besøk 1 (screening).

  4. Må ha en historie med CRS og for øyeblikket oppleve 2 eller flere av følgende symptomer, hvorav 1 må være enten nesetetthet eller neseutslipp (fremre og/eller bakre neseutladning) i lik eller større enn 12 uker:

    • Nasal overbelastning
    • Nasal utflod (fremre og/eller bakre neseutladning)
    • ansiktssmerter eller trykk
    • Reduksjon eller lukt tap
  5. Må ha endoskopisk bevis på nasal slimhinnesykdom, med ødem, eller purulent utslipp bilateralt, eller tilstedeværelse av bilateral sykdom på en tidligere beregnet tomografi (CT) skanning utført innen 14 dager etter besøk 1.
  6. Må i det minste ha moderate symptomer (som definert i protokoll) av nesetetthet som rapportert av emnet, i gjennomsnitt, for 7-dagers periode før besøk 1 (screening) innkjøring.
  7. Må ha en gjennomsnittlig morgenpoeng på minst 1,5 for overbelastning på nesesymptomskalaen (som definert i protokoll) registrert på fagdagboken over en 7-dagers periode i løpet av de første 14 dagene av den enkeltblinde innkjøringsperioden.
  8. Må demonstrere en evne til å fullføre den daglige dagboken riktig i løpet av innkjøringsperioden for å være kvalifisert for randomisering.
  9. Personer med komorbid astma må være stabil, definert som ingen forverringer (f.eks. Ingen legevaktsbesøk, sykehusinnleggelse eller oral eller parenteral steroidbruk) innen 3 måneder før besøk 1 (screening). Personer som fikk inhalerte kortikosteroider er pålagt å være på ikke mer enn et moderat doseringsregime som definert av 2021 Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA) i 1 måned før besøk 1 (screening), og forventes å forbli på den gjennom hele studien. Personer som mottar inhalert flutikason alene eller i kombinasjon kan ikke delta i PK-understudiet.
  10. Personer med aspirin forverret luftveissykdom, som har gjennomgått aspirin desensibilisering og får daglig aspirinbehandling, må motta terapi i minst 6 måneder før besøk 1.
  11. Må kunne slutte med behandling med intranasale steroider, inhalerte kortikosteroider (unntatt tillatte doser oppført ovenfor for astma) ved screeningbesøket
  12. Hvis du tar orale antihistaminer, må være på et stabilt regime i minst 2 uker før besøk 1 (screening), og godta å ikke endre dosen av disse medisinene før etter uke 4 av studien.
  13. Må kunne bruke utpustingssystemet (EDS) riktig; Alle fag vil bli pålagt å demonstrere riktig bruk med praksis EDS på Visit 1 (screening).
  14. Må være i stand til etterforskerens mening om å gi samtykke og foreldre eller verge, må gi informert samtykke til å delta i studien. Fagene må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrer som kreves for studien, og at de er villige til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammende.
  2. Manglende evne til å få undersøkt hvert nesehulrom av en eller annen grunn, inkludert nasal septumavvik.
  3. Manglende evne til å oppnå bilateral nasal luftstrøm.
  4. Tar for øyeblikket Xhance®.
  5. Har tidligere brukt Xhance i mer enn 1 måned og oppnådde ikke en adekvat symptomatisk respons.
  6. Historie om bihule eller neseoperasjon innen 6 måneder før besøk 1 eller ikke har leget seg fra en tidligere bihule eller nesekirurgi.
  7. Har aktuelle bevis på odontogen bihulebetennelse, sinus -slimhinne (den berørte bihule er fullstendig opacified, og enten er marginene utvidet og/eller tynnet eller det er områder med fullstendig beinresorpsjon som resulterer i benpekt og forlengelse av "masse" til sin tilstøtende vev), bevis på allergisk sykkel, eller beviset mellom sinus (inkludert allergisk sykdom (inkludert allergisk sykdom (inkludert allergisk sykdom (inkludert allergisk sykdom (inkludert allergisk sofal, men som er bevis på, men bevis, ikke bevis, ikke bevis, ikke -er begrenset, men som er bevis på bensynt, men som er bevis, er bevis på bensinvekt av "masse". hulrom).
  8. Ha en paranasal bihule eller nesetumor.
  9. Ha en nasal polypscore på grad 1 eller større i begge neseborene som bestemt av nasoendoskopi ved screening.
  10. Ha en nasal septum perforering.
  11. Har hatt mer enn 1 episode av epistaxis med Frank blødning i måneden før besøk 1 (screening).
  12. Har bevis på betydelig slimhinneskade, magesår (f.eks. Exposed brusk) på besøk 1 (screening) neseundersøkelse/nasoendoskopi.
  13. Har nåværende, pågående rhinitt medicamentosa (rebound rhinitt).
  14. Har betydelige orale strukturelle abnormiteter (f.eks. En ganespalte).
  15. Ha en diagnose av cystisk fibrose.
  16. Historie om eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss syndrom).
  17. Symptomoppløsning eller siste dose av antibiotika for purulent neseinfeksjon, akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon, influensa eller SARS-COV-2 (COVID-19) har ikke oppstått før besøk 1. Potensielle personer som presenteres med noen av disse infeksjonene kan bli beskrevet 4 uker etter symptomoppløsning.
  18. Planlagt Sinonasal kirurgi i løpet av studien.
  19. Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for kortikosteroider eller steroider.
  20. Har brukt orale steroider i fortiden til behandling av CS og opplevde ingen lindring av symptomer.
  21. Har en steroid som eluerende sinus -stent fremdeles på plass innen 30 dager etter besøk 1.
  22. Allergi eller overfølsomhet for eventuelle hjelpestoffer i studiemedisin.
  23. Eksponering for all glukokortikoidbehandling med potensial for systemiske effekter (f.eks. Oral, parenteral) innen 1 måned før besøk 1 (screening); Bortsett fra som nevnt i inkluderingskriterier for personer med komorbid astma eller KOLS.
  24. Har nasal eller oral candidiasis.
  25. Historie eller gjeldende diagnose av enhver form for glaukom eller okulær hypertensjon.
  26. Historie om IOP -høyde på enhver form for steroidbehandling.
  27. Historie eller gjeldende diagnose av tilstedeværelsen (i begge øye) av en grå stær med mindre begge naturlige intraokulære linser er fjernet.
  28. Historie om immunsvikt av enhver etiologi (inkludert dårlig ernæring) som vil antas å påvirke sannsynligheten for fordel eller skade fra det terapeutiske intervensjonen.
  29. Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller noen signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene fra studien eller kunne forstyrre motivets deltakelse eller etterlevelse i studien.
  30. Ha en positiv medikamentskjerm eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller avhengighet som etter etterforskerens mening kan forstyrre motivets deltakelse eller etterlevelse i studien.
  31. Har deltatt i en klinisk undersøkelse av undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter besøk 1 (screening).
  32. Har mottatt mepolizumab (nucala®), reslizumab (cinquair®), dupilumab (dupixent®), omalizumab (xolair®), Benralizumab (Fasenra ™), TEZEPELUMAB-EKKO (TEZSPIRIPIRIPIRE® eller en hvilken som helst annen immunmodifisering.
  33. Bruker sterk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmer (f.eks
  34. Har en forelder, verge eller omsorgsperson som er ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, eller er familiemedlem av den ansatte eller etterforskeren.
  35. Pasienter som rapporterer uforklarlig forverring av synet i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo -bud
Dobbeltblind behandlingsfase: Intranasal administrering av matchende placebo-bud x 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo -løsning administrert via utpustingssystem (EDS).
Aktiv komparator: OPN-375 186 µg bud
Dobbeltblind behandlingsfase: Intranasal administrering av OPN-375 186 µg x 12 uker
Legemiddel: OPN-375
OPN-375 (Fluticasone Propionate) levert via Exhalation Delivery System (EDS) BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av uke 4 i gjennomsnittlig øyeblikkelig CSS (evaluering av symptom alvorlighetsgrad umiddelbart før tidspunktet for scoring).
Tidsramme: 4 uker
CSS består av summen av score (0-3) tildelt hvert av følgende symptomer på CRS: nesetetthet, neseutladning (fremre og/eller bakre), ansiktssmerter/trykkfølelse, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderat symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den totale CSS for hver dag kan variere fra 0 til 9. Deltakerne vil rapportere symptomets alvorlighetsgrad umiddelbart før tiden for å score hver morgen (AM). Baseline CSS er gjennomsnittet av CSS-er de siste 7 dagene av den enkeltblinde innkjøringsperioden. Slutten av uke 4 CSS er gjennomsnittet av CSS -er i løpet av de 7 dagene før uke 4.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutte forverringer av CRS i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uker
Akutte forverringer av CRS (AECR) er definert som en forverring av symptomer som krever en opptrapping av behandlingen. Antall AECR -er som hver deltaker har opplevd.
12 uker
Endring fra baseline til slutten av uke 4 på CSS -score hos personer ved bruk av en intranasal steroidbehandling for CRS innen 30 dager etter besøk 1/screening
Tidsramme: 4 uker
CSS består av summen av score (0-3) tildelt hvert av følgende symptomer på CRS: nesetetthet, neseutladning (fremre og/eller bakre), ansiktssmerter/trykkfølelse, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderat symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den totale CSS for hver dag kan variere fra 0 til 9. Deltakerne vil rapportere symptomets alvorlighetsgrad umiddelbart før tiden for å score hver morgen (AM). Baseline CSS er gjennomsnittet av CSS-er de siste 7 dagene av den enkeltblinde innkjøringsperioden. Slutten av uke 4 CSS er gjennomsnittet av CSS -er i løpet av de 7 dagene før uke 4.. Dette utfallet vil vurdere denne endringen i CSS spesifikt i undergruppen til deltakere som var symptomatiske ved forsøksinngang til tross for rapportert bruk av en intranasalt steroid for behandling av CRS innen 30 dager etter besøket 1/screening.
4 uker
Endre fra baseline til slutten av uke 8 og 12 i CSS
Tidsramme: 8 uker; 12 uker
CSS består av summen av score (0-3) tildelt hvert av følgende symptomer på CRS: nesetetthet, neseutladning (fremre og/eller bakre), ansiktssmerter/trykkfølelse, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderat symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den totale CSS for hver dag kan variere fra 0 til 9. Deltakerne vil rapportere symptomets alvorlighetsgrad umiddelbart før tiden for å score hver morgen (AM). Baseline CSS er gjennomsnittet av CSS-er de siste 7 dagene av den enkeltblinde innkjøringsperioden. CSS for slutten av uke 8 og uke 12 er gjennomsnittet av CSS -er i henholdsvis 7 dager før uke 8 og uke 12.
8 uker; 12 uker
Endre fra baseline til slutten av uke 4, 8 og 12 i fire separate kardinal CRS -symptomer
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 12 uker
Deltakerne vil vurdere hver av de følgende fire kardinalsymptomene på CRS hver morgen basert på symptomens alvorlighetsgrad rett før rapportering: nesetetthet, ansiktssmerter eller trykkfølelse, neseutslipp (fremre og/eller bakre), og luktesans. Deltakerne vil vurdere hvert symptom på en skala fra 0 til 3, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Poeng fra de 7 dagene umiddelbart før hvert tidspunkt vil bli gjennomsnittet. Endringen i 7-dagers gjennomsnittlig poengsum fra baseline til uke 4, uke 8 og uke 12 for hvert symptom vil bli vurdert individuelt.
4 uker; 8 uker; 12 uker
Prosent av forsøkspersonene som indikerer forbedring av det globale inntrykk av pasienten (PGIC) på uke 12/ slutten av studien.
Tidsramme: 12 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) -undersøkelse består av et enkelt spørsmål som ber deltakerne om å vurdere hvor mye symptomene deres har endret seg siden begynnelsen av studien medikament på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye mye verre. Prosenten av forsøkspersonene som indikerer enhver forbedring (minimal, mye eller veldig mye) vil bli vurdert.
12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i de 5 domenene i SN-5-spørreskjemaet
Tidsramme: 12 uker
SN-5-spørreskjemaet er en livskvalitetsvurdering som vil bli fullført av deltakeren/forelderen. Det er 5 spesifikke symptomrelaterte spørsmål (besvart på en 7-punkts Likert-skala på frekvensen av symptomer, der 1 = ingen av tiden og 7 = hele tiden), og 1 generell livskvalitetsspørsmål, besvart i en visuell analog skala fra 0 (verste) til 10 (best). For dette utfallet vil endringen i poengsum fra baseline til uke 12/slutten av deltakelsen bli vurdert for hvert av de 5 symptomrelaterte spørsmålene.
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i den generelle livskvaliteten målt ved SN-5-spørreskjemaet
Tidsramme: 12 uker
SN-5-spørreskjemaet er en livskvalitetsvurdering som vil bli fullført av deltakeren/forelderen. Det er 5 spesifikke symptomrelaterte spørsmål (besvart på en 7-punkts Likert-skala på frekvensen av symptomer, der 1 = ingen av tiden og 7 = hele tiden), og 1 generell livskvalitetsspørsmål, besvart i en visuell analog skala fra 0 (verste) til 10 (best). Dette utfallet vil vurdere endringen i poengsum fra baseline til uke 12/slutt på deltakelse for generell spørsmål om livskvalitet.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet gjennom bivirkninger (AES)
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet vil bli vurdert ved å rapportere frekvens og alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) av AE -er som deltakerne har opplevd under forsøket. AES vil bli samlet inn fra og med på signering av det informerte samtykkeskjemaet (ICF) gjennom slutten av deltakelsen (uke 12 eller tidlig oppsigelse).
12 uker
Vurdering av sikkerhet ved nasal undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Nasale undersøkelser vil være fullført på alle deltakere via nasoendoskopi ved screening og slutten av studien (uke 12 eller tidlig avslutning). Leger som utfører nasoendoskopiene vil registrere tilstedeværelsen av epistaxis, septal erosjon/perforering, og detaljer relatert til magesår/erosjon av noe annet område enn septum. Frekvensen og alvorlighetsgraden av funn fra disse eksamenene vil bli rapportert.
12 uker
Vurdering av sikkerhet ved å undersøke synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
Okulære undersøkelser vil bli utført i løpet av screeningperioden og slutten av deltakelsen (uke 12 eller tidlig avslutning), og vil omfatte en vurdering av synsskarphet. Synskarphet vil bli vurdert ved hjelp av et øyekart (EVA, EDTRS eller Snellen) og vil bli registrert for hvert øye i form av en brøkdel: 20/x.
12 uker
Vurdering av sikkerhet ved okulær undersøkelse intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 uker
Okulære undersøkelser vil bli utført i løpet av screeningperioden og slutten av deltakelsen (uke 12 eller tidlig avslutning), og vil omfatte en vurdering av intraokulært trykk. Intraokulært trykk vil bli vurdert ved bruk av en Goldmann-applanasjons-tonometer montert på en spaltelampe, en håndholdt applanasjon Goldmann-type tonometer eller en tono-pen. To målinger vil bli utført for hvert øye. Hvis de første 2 målingene er forskjellige med mer enn 3 mm Hg, vil det bli utført en tredje måling. Gjennomsnittsverdien for 2 eller 3 -målingene vil bli beregnet. Personer som IOP er forhøyet over 21 mm Hg, vil ikke bli registrert. Enhver ny forekomst av intraokulær trykkheving over 21 mm Hg vil kreve tilbaketrekning av emnet.
12 uker
Vurdering av sikkerhet ved okulær undersøkelse for grå stær
Tidsramme: 12 uker
Okulære undersøkelser vil bli utført i løpet av screeningperioden og slutten av deltakelsen (uke 12 eller tidlig avslutning), og vil omfatte en vurdering av tilstedeværelse av grå stær. Hver av deltakerens øyne vil bli vurdert for tilstedeværelse av grå stær. Hvis en grå stær blir identifisert, vil den bli spesifisert basert på type (kjernefysisk, kortikal eller bakre subkapsulær) og tildelt en karakter på 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+ eller 4. deltakere med grå stær ved screening vil ikke bli registrert. Enhver ny forekomst av grå stær av enhver karakter vil kreve tilbaketrekning fra studien.
12 uker
Vurdering av sikkerhet etter vektmåling
Tidsramme: 12 uker
Deltakervekt vil bli samlet inn ved screening, randomisering og slutten av deltakelsen (uke 12 eller tidlig avslutning). Vekt vil bli målt i kilo eller pund, og funn vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert middelverdier og endring fra baselineverdier, samt antall personer med verdier utenfor grensene for normalområdet på hvert tidspunkt.
12 uker
Vurdering av sikkerhet ved å måle vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Deltakerens blodtrykksmålinger vil bli samlet ved screening, randomisering og slutten av deltakelsen (uke 12 eller tidlig avslutning). Systolisk og diastolisk blodtrykksmålinger vil bli samlet i millimeter av kvikksølv (MMHG), og funn vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert middelverdier og endring fra baselineverdier, samt antall personer med verdier utenfor grensene for normalområdet ved hvert tidspunkt.
12 uker
Vurdering av sikkerhet ved å måle vitale tegn - puls
Tidsramme: 12 uker
Deltakerens hjertefrekvens vil bli samlet inn ved screening, randomisering og slutten av deltakelsen (uke 12 eller tidlig avslutning). Hjertefrekvens vil bli målt i beats per minutt (BPM) og funn vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk inkludert middelverdier og endring fra baselineverdier, samt antall personer med verdier utenfor grensene for normalområdet ved hvert tidspunkt.
12 uker
Vurdering av sikkerhet gjennom innsamling av samtidig informasjon om bruk av medisinering
Tidsramme: 12 uker
Bruk av samtidig medisiner og relatert informasjon vil bli samlet inn fra ICF -signering gjennom slutten av deltakelsen (uke 12 eller tidlig avslutning). Samtidig medisiner vil bli kodet ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) medikamentordbok (Whodrug) og oppsummert av medikamentklasse med fagtall og prosent.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optinose US Inc.

Samarbeidspartnere

Paratek Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Amy Manley, Paratek Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPN-FLU-CS-3207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere