Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 186 mcg nosního spreje OPN-375 dvakrát denně (BID) u adolescentů s chronickým rinosinusitidou bez nosních polypů (Re-Open 3)

19. března 2026 aktualizováno: Optinose US Inc.

12týdenní randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost intranazálního podávání 186 mcg OPN-375 dvakrát denně (BID) u dospívajících subjektů s chronickým nosovým nosem bez nosních polypů bez nosních polypů

Jedná se o 12týdenní randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované paralelní skupiny, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost intranazálního podávání 186 µg OPN-375 dvakrát denně (BID) u dospívajících subjektů s chronickou nosorskou nosní polyp. Celkový plánovaný počet subjektů je přibližně 84 adolescentů (věku 12-17 let), kteří budou náhodně přiřazeni k přijetí 1 ze 2 studijních ošetření pomocí poměru 1: 1 (OPN-375 186 µg: placebo). Studie zahrnuje dílčí studii PK, ve které bude zapsáno 14 subjektů za účelem získání 10 dokončení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost intranazálního podávání OPN-375 (flutikasonový propionát) 186 µg dvakrát denně (Bid) versus placebo v adolescentách s chronickým nosorožcem s chronickým nosorožcem (CRS) bez nosního polypu (SNP) pomocí koncového bodu změny příznaků CRS v průměru CRS s příznaky CRS v průměru CRS v průměru CRS s příznaky CRS v průměru CRS v průměru CRS s příznaky CRS v průměru CRS s příznaky CRS v průměru CRS s příznaky CRS v průměru CRS s příznaky Crs v průměru 7-denní skóre (CRS) (CRS) (CRS). (CSS) Na konci 4. týdne. CSS je součet skóre přiřazených k přetížení příznaků, bolesti obličeje nebo tlaku a výtoku nosního výboje (přední a/nebo zadní) na stupnici 0 (nesymptomatických) až 3 (závažné příznaky). Celkový CSS se může pohybovat od 0-9. Způsobilé studijní subjekty dokončí 7 až 21denní období screeningu, po kterém následuje 12týdenní období dvojitého slepého ošetření, celkem přibližně 15 týdnů účasti. Studie sestává ze 3 návštěv na místě (screening/V1, randomizace/V2, konec studie/V3/týden 12) a dvou telefonních hovorů v účasti 4 a 8. týdnů.

Studie bude zahrnovat farmakokinetickou (PK) náhradu, ve které PK hodnocení 186 µg OPN-375 u 14 studijních subjektů bude provedeno otevřenou značkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85214
        • Staženo
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • DaVinci Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall Ow, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • Breathe Clear Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Davis, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Kennedy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Kentuckiana ENT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Higgins, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Zatím nenabíráme
        • University of Missouri Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha Tarpay, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • Charleston ENT & Allergy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Murphy, MD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Nábor
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • Orion Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • STAAMP Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • Alamo ENT Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Jeffe, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Zatím nenabíráme
        • EVMS at Old Dominion University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kent Lam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty mužů nebo žen ve věku 12 až 17 let, inkluzivní, v době návštěvy 1 (screening)

  2. Ženské subjekty, pokud jsou sexuálně aktivní, musí:

    1. být praktikován účinnou metodou antikoncepce (např. Perorální antikoncepční prostředky na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, intrauterinní zařízení, metoda dvojitého bariéru [např. Kondomy, bránice nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, smetanou nebo gelem], před vstupem do celé studie nebo v celém po celé studii a v průběhu vstupů a mužského partnerského partnerství)
    2. být chirurgicky sterilní, (měli hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii, tubulární ligaci nebo jinak neschopní těhotenství), nebo
    3. být abstinent.
  3. Samice potenciálu nesoucího dítě musí mít při návštěvě 1 (screening) test negativního těhotenství v moči.

  4. Musí mít anamnézu CRS a v současné době zažívat 2 nebo více z následujících příznaků, z nichž 1 musí být buď nosní přetížení nebo nosní výtok (přední a/nebo zadní výtok z nosu) po dobu rovna nebo větší než 12 týdnů:

    • Nosní přetížení
    • výtok z nosu (přední a/nebo zadní výtok z nosu)
    • bolest nebo tlak obličeje
    • Snížení nebo ztráta vůně
  5. Musí mít endoskopické důkazy o nosní slizniční chorobě, s otokem nebo hnisavým výbojem bilaterálně nebo přítomnosti bilaterálního onemocnění při předchozím počítačové tomografii (CT) proveden do 14 dnů od návštěvy 1.
  6. Musí mít alespoň mírné příznaky (jak je definováno v protokolu) nosního přetížení, jak je subjekt v průměru, po dobu 7denního období předcházející návštěvy 1 (screening) běh.
  7. Musí mít průměrné ranní skóre nejméně 1,5 pro přetížení na stupnici nosních symptomů (jak je definováno v protokolu) zaznamenané na subjekčním deníku po dobu 7denního období během prvních 14 dnů jednotného slepého doba.
  8. Musí prokázat schopnost správně dokončit denní deník během období běhu, aby byla způsobilá pro randomizaci.
  9. Subjekty s komorbidní astmatem musí být stabilní, definované jako žádné exacerbace (např. Žádné návštěvy pohotovosti, hospitalizace nebo ústní nebo parenterální používání steroidů) během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening). Subjekty, které obdržely inhalační kortikosteroidy, musí být na více než jen mírném režimu dávkování, jak je definováno do roku 2021 globální iniciativy pro pokyny pro astma (GINA) po dobu 1 měsíce před návštěvou 1 (screening), a očekává se, že na něm zůstane v průběhu studie. Subjekty, které dostávají inhalační flutikason samostatně nebo v kombinaci, se nemusí účastnit substudií PK.
  10. Subjekty s aspirinem zhoršily respirační onemocnění, které podstoupily desenzibilizaci aspirinu a dostávají denní aspirinovou terapii, musí být léčeni po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.
  11. Musí být schopen zastavit léčbu intranazálními steroidy, inhalované kortikosteroidy (s výjimkou povolených dávek uvedených výše pro astma) při screeningové návštěvě
  12. Pokud užíváte perorální antihistaminika, musí být na stabilním režimu po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou 1 (screening) a souhlasí s tím, že nezmění dávku těchto léků až po 4. týdnu studie.
  13. Musí být schopen správně používat systém dodávání výdechu (EDS); Všechny subjekty budou vyžadovány k prokázání správného použití s ​​praxemi na návštěvě 1 (screening).
  14. Musí být podle názoru vyšetřovatele schopný poskytnout souhlasí a rodič nebo opatrovník musí poskytnout informovaný souhlas k účasti na studii. Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který naznačuje, že chápou účel a postupy potřebné pro studii a že jsou ochotni se studie účastnit.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Neschopnost nechat z jakéhokoli důvodu zkoumat každou nosní dutinu, včetně odchylky nosní septum.
  3. Neschopnost dosáhnout bilaterálního nosního proudu vzduchu.
  4. V současné době bere Xhance®.
  5. Dříve používali xhance déle než 1 měsíc a nedosáhli přiměřené symptomatické odpovědi.
  6. Historie sinusové nebo nosní chirurgie do 6 měsíců před návštěvou 1 nebo se nezhojila z předchozí chirurgie sinusu nebo nosu.
  7. Have current evidence of odontogenic sinusitis, sinus mucocele (the affected sinus is completely opacified and either the margins are expanded and/or thinned OR there are areas of complete bone resorption resulting in bony defect and extension of the "mass" into adjacent tissues), evidence of allergic fungal sinusitis, or evidence of complicated sinus disease (including, but not limited to, extension of inflammation outside of the sinuses and nasal dutina).
  8. Mít paranazální sinus nebo nosní nádor.
  9. Mít nosní polyp skóre stupně 1 nebo vyšší v buď nosní nosní látce, jak je stanoveno nasoendoskopií při screeningu.
  10. Mít nosní septum perforaci.
  11. Měli více než 1 epizodu epistaxis s Frankem Bleedingem v měsíci před návštěvou 1 (promítání).
  12. Mají důkaz o významném poranění sliznice, ulcerace (např. Odkrytá chrupavka) při návštěvě 1 (screening) nosní vyšetření/nasoendoskopii.
  13. Mít současnou, probíhající rýmu Medicamentosa (rebound rinitida).
  14. Mají významné ústní strukturální abnormality (např. Rozštěp patra).
  15. Mají diagnózu cystické fibrózy.
  16. Historie eosinofilní granulomatózy s polyangiitidou (Churg-Straussův syndrom).
  17. Rozlišení symptomů nebo poslední dávka antibiotik pro hnisavá nosní infekce, akutní sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích, chřipka nebo SARS-CoV-2 (Covid-19) se před návštěvou nedošlo. Potenciální subjekty prezentující žádnou z těchto infekcí mohou být zachráněny 4 týdny po rozlišení symptomů.
  18. Plánovaná sinonazální chirurgie během období studie.
  19. Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kortikosteroidy nebo steroidy.
  20. V minulosti používal perorální steroidy pro léčbu CS a nezaznamenal žádnou úlevu z příznaků.
  21. Má steroidy elující sinusový stent stále na místě do 30 dnů od návštěvy 1.
  22. Alergie nebo přecitlivělost na jakékoli pomocné látky ve studijním léčivu.
  23. Vystavení jakékoli léčbě glukokortikoidů s potenciálem systémových účinků (např. Orální, parenterální) do 1 měsíce před návštěvou 1 (screening); S výjimkou případů, kdy jsou uvedeny v kritériích inkluze pro subjekty s komorbidní astma nebo CHOPN.
  24. Mít nosní nebo ústní kandidózu.
  25. Historie nebo současná diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze.
  26. Historie zvýšení IOP na jakékoli formě steroidní terapie.
  27. Historie nebo současná diagnóza přítomnosti (v obou očích) katarakty, pokud nebyly odstraněny obě přírodní nitrooční čočky.
  28. Historie imunodeficience jakékoli etiologie (včetně špatné výživy), u které by se očekávalo, že ovlivní pravděpodobnost přínosu nebo poškození terapeutického zásahu.
  29. Jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné onemocnění, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast nebo soulad subjektu ve studii.
  30. Mít pozitivní obrazovku léčiva nebo anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu, nebo závislosti, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit účast nebo soulad subjektu na studii.
  31. Zúčastnili se vyšetřovacích klinických studií do 30 dnů od návštěvy 1 (screening).
  32. Obdrželi mepolizumab (nulala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (dupixent®), omalizumab (Xolair®), benralizumab (Fasenra ™), tezepelumab-ekko (tezspire®) nebo jinou imunitní modifikační monoklonární návštěvu 1 (tezepelumab-ekko) nebo jiných imunitních monoklonárních aspívání).
  33. Používá silný cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoru (např. Ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefinavir, kobazonavir)
  34. Má rodiče, opatrovníka nebo pečovatele, který je zaměstnancem vyšetřovatele nebo studijního centra, s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto vyšetřovatele nebo studijního centra, nebo je členem rodiny zaměstnance nebo vyšetřovatelem.
  35. Pacienti, kteří hlásí nevysvětlitelné zhoršení vidění během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo nabídka
Dvojitě slepá fáze léčby: Intranazální podávání odpovídající nabídky placeba x 12 týdnů
Lék: Placebo
Řešení placebo podávané prostřednictvím systému dodávání výdechu (EDS).
Aktivní komparátor: OPN-375 186 µg nabídka
Dvojitá slepá léčba: Intranazální podávání OPN-375 186 µg x 12 týdnů
Lék: OPN-375
OPN-375 (Fluticason Propionate) dodávaný prostřednictvím systému dodávání výdechu (EDS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty do konce týdne v průměrném okamžitém CSS (vyhodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející doby bodování).
Časové okno: 4 týdny
CSS sestává ze součtu skóre (0-3) přiřazeného ke každému z následujících příznaků CR: nosní přetížení, nosní výtok (přední a/nebo zadní), bolest obličeje/tlak, kde 0 = žádné symptomy, 1 = mírné symptomy, 2 = mírné příznaky a 3 = závažné symptomy. Celkový CSS za každý den se může pohybovat od 0 do 9. Účastníci budou vykazovat závažnost symptomů bezprostředně předcházející doby bodování každé ráno (AM). Základní CSS je průměrem CSS za posledních 7 dní v jednom slepém období. Konec 4. týdne CSS je průměrem CSS za 7 dní před 4. týdnem.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence akutních exacerbací CRS během 12týdenního období léčby
Časové okno: 12 týdnů
Akutní exacerbace CRS (AEC) jsou definovány jako zhoršení příznaků, které vyžadují eskalaci léčby. Zaznamená se počet AEC, který zažívá každý účastník.
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na konec 4. týdne na skóre CSS u subjektů pomocí intranazálního ošetření steroidů pro CRS do 30 dnů od návštěvy 1/screening
Časové okno: 4 týdny
CSS sestává ze součtu skóre (0-3) přiřazeného ke každému z následujících příznaků CR: nosní přetížení, nosní výtok (přední a/nebo zadní), bolest obličeje/tlak, kde 0 = žádné symptomy, 1 = mírné symptomy, 2 = mírné příznaky a 3 = závažné symptomy. Celkový CSS za každý den se může pohybovat od 0 do 9. Účastníci budou vykazovat závažnost symptomů bezprostředně předcházející doby bodování každé ráno (AM). Základní CSS je průměrem CSS za posledních 7 dní v jednom slepém období. Konec CSS na konci týdne je průměrem CSS za 7 dnů před 4. týdnem. Tento výsledek posoudí tuto změnu v CSS konkrétně v podskupině účastníků, kteří byli při vstupu do pokusu symptomatický, a to i přes hlášenou intranazální steroid k léčbě CRS do 30 dnů od návštěvy 1/promítání.
4 týdny
Změna z výchozí hodnoty na konci 8. a 12. týdnů v CSS
Časové okno: 8 týdnů; 12 týdnů
CSS sestává ze součtu skóre (0-3) přiřazeného ke každému z následujících příznaků CR: nosní přetížení, nosní výtok (přední a/nebo zadní), bolest obličeje/tlak, kde 0 = žádné symptomy, 1 = mírné symptomy, 2 = mírné příznaky a 3 = závažné symptomy. Celkový CSS za každý den se může pohybovat od 0 do 9. Účastníci budou vykazovat závažnost symptomů bezprostředně předcházející doby bodování každé ráno (AM). Základní CSS je průměrem CSS za posledních 7 dní v jednom slepém období. CSS pro konec 8. a 12. týdne je průměrem CSS za 7 dnů před 8. týdnem a 12. týdnem.
8 týdnů; 12 týdnů
Změna ze základní linie do konce týdne 4, 8 a 12 ze čtyř samostatných příznaků kardinálových CRS
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Účastníci hodnotí každý z následujících čtyř kardinálních příznaků CR každé ráno na základě závažnosti symptomů bezprostředně před hlášením: nosní přetížení, bolest obličeje nebo tlak, výtok z nosu (přední a/nebo zadní) a vůně. Účastníci budou hodnotit každý příznak na stupnici 0 až 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky. Průměrné skóre ze 7 dnů bezprostředně předcházejících každý časový bod. Změna 7denního průměrného skóre z výchozí hodnoty na 4., 8. týden a 12. týdne pro každý příznak bude hodnocena individuálně.
4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Procento subjektů naznačujících zlepšení globálního dojmu pacienta globálního dojmu změny (PGIC) ve 12. týdnu/ na konci studia.
Časové okno: 12 týdnů
Průzkum pacienta Global dojem změny (PGIC) sestává z jediné otázky, která žádá účastníky, aby ohodnotili, jak se jejich příznaky od začátku používání studijního léčiva změnily na stupnici 1 až 7, kde 1 = velmi zlepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = žádná změna, 4 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi horší. Bude posouzeno procento subjektů, které naznačují jakékoli zlepšení (minimální, mnoho nebo velmi).
12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden v 5 doménách dotazníku SN-5
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník SN-5 je hodnocení kvality života, které bude dokončeno účastníkem/rodičem. Existuje 5 specifických otázek souvisejících s příznaky (zodpovězeno na 7-bodové Likertově stupnici na frekvenci příznaků, kde 1 = žádný čas a 7 = po celou dobu) a 1 obecná otázka kvality života odpověděla na vizuální analogové stupnici od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší). Pro tento výsledek bude změna skóre ze základní linie na 12. týden/na konci účasti posouzena pro každou z 5 otázek souvisejících s příznaky.
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v celkové kvalitě života, měřeno dotazníkem SN-5
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník SN-5 je hodnocení kvality života, které bude dokončeno účastníkem/rodičem. Existuje 5 specifických otázek souvisejících s příznaky (zodpovězeno na 7-bodové Likertově stupnici na frekvenci příznaků, kde 1 = žádný čas a 7 = po celou dobu) a 1 obecná otázka kvality života odpověděla na vizuální analogové stupnici od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší). Tento výsledek zhodnotí změnu skóre z výchozí hodnoty na 12. týden/Konec účasti na obecné otázce kvality života.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti prostřednictvím nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena pomocí vykazování frekvence a závažnosti (mírných, středních nebo závažných) AE, které účastníci zažívají během studie. AES bude shromažďován od začátku podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce účasti (12. týden nebo předčasné ukončení).
12 týdnů
Posouzení bezpečnosti nosní zkouškou
Časové okno: 12 týdnů
Nosní zkoušky budou dokončeny u všech účastníků prostřednictvím nasoendoskopie při screeningu a konec studie (12. týden nebo předčasné ukončení). Lékaři provádějící nasoendoskopii zaznamenají přítomnost epistaxe, septální eroze/perforace a detaily související s ulcerací/erozí jakékoli jiné oblasti než septum. Bude nahlášena frekvence a závažnost zjištění z těchto zkoušek.
12 týdnů
Posouzení bezpečnosti očními vyšetřeními zrakové ostrosti
Časové okno: 12 týdnů
Oční vyšetření budou provedeny během období screeningu a ukončení účasti (12. týden nebo předčasné ukončení) a budou zahrnovat posouzení zrakové ostrosti. Zobrazová ostrost bude hodnocena pomocí očního grafu (EVA, EDTRS nebo Snellen) a bude zaznamenána pro každé oko ve formě zlomku: 20/x.
12 týdnů
Posouzení bezpečnosti oční vyšetření nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 týdnů
Oční vyšetření budou provedeny během screeningového období a ukončení účasti (12. týden nebo předčasné ukončení) a budou zahrnovat posouzení nitrookulárního tlaku. Intraokulární tlak bude hodnocen pomocí tonomeru Goldmann Appeltanation namontovaného na štěrbinové lampě, ruční applenation Goldmann-types-tonometr nebo Tono-Pen. Pro každé oko budou provedena dvě měření. Pokud se první 2 měření liší o více než 3 mm Hg, bude provedeno třetí měření. Průměrná hodnota měření 2 nebo 3 bude vypočtena. Subjekty, u kterých je IOP vyvýšeno nad 21 mm Hg, nebudou zapsány. Jakýkoli nový výskyt nitrooční zvýšení tlaku nad 21 mm Hg bude vyžadovat stažení subjektu.
12 týdnů
Posouzení bezpečnosti očním vyšetřením na katarakty
Časové okno: 12 týdnů
Oční vyšetření budou provedeny během období screeningu a ukončení účasti (12. týden nebo předčasné ukončení) a budou zahrnovat posouzení přítomnosti katarakty. Každá z očí účastníka bude hodnocena na přítomnost katarakty. Pokud je identifikován katarakta, bude specifikován na základě typu (jaderný, kortikální nebo zadní subkapsulární) a přiřazen stupeň 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+ nebo 4. Účastníci s kataraktami při screeningu nebudou zapsáni. Jakýkoli nový výskyt katarakty jakékoli třídy bude vyžadovat stažení ze studie.
12 týdnů
Posouzení bezpečnosti měřením hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost účastníků bude shromažďována při screeningu, randomizaci a ukončení účasti (12. týden nebo předčasné ukončení). Hmotnost bude měřena v kilogramech nebo librách a nálezy budou shrnuty pomocí popisných statistik včetně průměrných hodnot a změn z hodnot základních hodnot, jakož i počtu subjektů s hodnotami vnější limity normálního rozsahu v každém časovém bodě.
12 týdnů
Posouzení bezpečnosti měřením vitálních znaků - krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měření krevního tlaku účastníků bude shromažďována při screeningu, randomizaci a ukončení účasti (12. týden nebo předčasné ukončení). Měření systolického a diastolického krevního tlaku bude shromažďována v milimetru rtuti (MMHG) a nálezy budou shrnuty pomocí popisných statistik včetně průměrných hodnot a změn z hodnot základních hodnot, jakož i počet subjektů s hodnotami vnějších limitů normálního rozsahu v každém časovém bodě.
12 týdnů
Posouzení bezpečnosti měřením vitálních znaků - puls
Časové okno: 12 týdnů
Srdeční frekvence účastníků bude shromažďována při screeningu, randomizaci a ukončení účasti (12. týden nebo včasné ukončení). Srdeční frekvence bude měřena v rytmech za minutu (bpm) a nálezy budou shrnuty pomocí popisných statistik včetně průměrných hodnot a změny z hodnot základních hodnot, jakož i počtu subjektů s hodnotami vnější limity normálního rozsahu v každém časovém bodě.
12 týdnů
Posouzení bezpečnosti prostřednictvím sběru souběžných informací o užívání léků
Časové okno: 12 týdnů
Použití souběžných léků a souvisejících informací bude shromažďováno od doby podpisu ICF prostřednictvím konce účasti (12. týden nebo předčasné ukončení). Současné léky budou kódovány pomocí Světové zdravotnické organizace (WHO) Drug Dictionary (WHODREG) a shrnout se podle třídy léčiv s počtem subjektů a procenta.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optinose US Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amy Manley, Paratek Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPN-FLU-CS-3207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit