Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 186 мкг носового спрея OPN-375 два раза в день (BID) у подростков с хроническим ринозинуситом без полипов носа. (Re-Open 3)

15 сентября 2026 г. обновлено: Optinose US Inc.

12-недельное рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и безопасность интраназального введения 186 мкг OPN-375 два раза в день (BID) у подростков с хроническим ринозинуситом без полипов с носовым

Это 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и безопасность интраназального введения 186 мкг OPN-375 два раза в день (BID) у субъектов-подростков с хроническим риносинитом без носовых полипов. Общее запланированное количество субъектов составляет приблизительно 84 подростка (возраст 12-17 лет), которые будут случайным образом назначены для получения 1 из 2 исследовательских обработок с использованием соотношения 1: 1 (OPN-375 186 мкг: плацебо). Исследование включает в себя PK Sub-исследования, в котором будут зачислены 14 субъектов, чтобы получить 10 завершений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность интраназального введения OPN-375 (пропионат флутиказона) 186 мкг два раза в день (BID) по сравнению с плацебо у подростков с хроническим риносинуситом (CRS) без носовых полипов (SNP) с использованием конечных результатов из базовых симптомов CRS-симптомов в среднем по сравнению с 7-джневыми показателями. (CSS) В конце недели 4. CSS-это сумма баллов, назначенных для симптомов, затоки, боли на лице или ощущения давления, а также носового разряда (передняя и/или задняя часть), по шкале 0 (несимптомно) до 3 (тяжелые симптомы). Общее CSS может варьироваться от 0-9. Приемлемые субъекты исследования пройдут 7-11-дневный период скрининга, а затем 12-недельный двойной слепой период лечения, в общей сложности приблизительно 15 недель участия. Исследование состоит из 3 посещений исследования на месте (скрининг/V1, рандомизация/V2, конец исследования/V3/неделя 12) и двух телефонных звонков на неделе участия 4 и 8.

Исследование будет включать в себя фармакокинетическую (PK) Supudy, в котором оценка PK 186 мкг OPN-375 в до 14 субъектах исследования будет проводиться в виде открытого этикета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Еще не набирают
        • North Alabama ENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jasper Castillo, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85214
        • Отозван
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Еще не набирают
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Контакт:
          • Beth (Osterbauer) Giannascoli
          • Номер телефона: 323-361-3539
          • Электронная почта: bosterbauer@chla.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Ference, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Jenny Vo
          • Номер телефона: 714-509-4254
          • Электронная почта: jenny.vo@choc.org
        • Главный следователь:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • DaVinci Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Randall Ow, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • Rady Childrens Hospital San Diego
        • Главный следователь:
          • Vijay Patel, MD
        • Контакт:
          • Sasha Shenk
          • Номер телефона: 224190 858-966-1700
          • Электронная почта: sshenk@rchsd.org
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Рекрутинг
        • Breathe Clear Institute
        • Главный следователь:
          • Steven Davis, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Контакт:
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • Colorado ENT & Allergy
        • Контакт:
          • Monica Davis
          • Номер телефона: 719-867-7804
          • Электронная почта: mdavis@coloradoent.com
        • Главный следователь:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Еще не набирают
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lori Gentile, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
          • Alaine Nixon
          • Номер телефона: 217-545-8065
          • Электронная почта: anixon45@siumed.edu
        • Главный следователь:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Рекрутинг
        • Kentuckiana ENT
        • Главный следователь:
          • Thomas Higgins, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Контакт:
          • Holly Stadden
          • Номер телефона: 410-821-5151
          • Электронная почта: hstadden@cadentcare.com
        • Главный следователь:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Martha Tarpay, MD
        • Контакт:
          • Nasir Ali, MD
          • Номер телефона: 405-286-9431
          • Электронная почта: ali@mtarpay.com
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Рекрутинг
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Рекрутинг
        • Charleston ENT & Allergy
        • Главный следователь:
          • Thomas Murphy, MD
        • Контакт:
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Рекрутинг
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Контакт:
          • Simone Ansley
          • Номер телефона: 803-536-5511
          • Электронная почта: sansley700@gmail.com
        • Главный следователь:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Orion Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • STAAMP Research
        • Главный следователь:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Рекрутинг
        • Alamo Ent Associates
        • Контакт:
          • Maxine Mata
          • Номер телефона: 210-545-0404
          • Электронная почта: m.mata@alamoent.com
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Jill Jeffe, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • EVMS at Old Dominion University
        • Контакт:
          • Laura Stone
          • Номер телефона: 757-388-6238
          • Электронная почта: stonelj@evms.edu
        • Главный следователь:
          • Kent Lam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужские или женские субъекты в возрасте от 12 до 17 лет включительно, во время визита 1 (скрининг)

  2. Женские субъекты, если сексуально активны, должны:

    1. be practicing an effective method of birth control (e.g., prescription oral contraceptives, contraceptive injections, contraceptive patch, intrauterine device, double-barrier method [e.g., condoms, diaphragm, or cervical cap with spermicidal foam, cream, or gel], or male partner sterilization) before entry and throughout the study, or
    2. быть хирургическим стерильным, (имели гистерэктомию или двустороннюю оофорэктомию, перевязку труб или иным образом не способны к беременности), или
    3. быть воздержавшимся.
  3. Женщины детского потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность мочи при посещении 1 (скрининг).

  4. Должен иметь в анамнезе CRS и в настоящее время испытывает 2 или более из следующих симптомов, 1 из которых должен быть либо затор из носа, либо на носовом разряде (передний и/или задний разряд носа) в равной степени или более 12 недель:

    • носовые заторы
    • носовые выделения (передний и/или задний разряд носа)
    • боль в лице или давление
    • сокращение или потеря запаха
  5. Должен иметь эндоскопические доказательства заболевания слизистой оболочки носа, с отек или гнойной выписки с двусторонней стороны, или наличие двусторонних заболеваний на сканировании предшествующей компьютерной томографии (КТ), выполняемого в течение 14 дней после посещения 1.
  6. Должен иметь как минимум умеренные симптомы (как определено в протоколе) заторов назального, как сообщается субъект, в среднем, для 7-дневного периода, предшествующего посещению 1 (скрининга).
  7. Должен иметь средний утренний балл не менее 1,5 для заторов по шкале носовых симптомов (как определено в протоколе), зарегистрированной в дневнике субъекта в течение 7-дневного периода в течение первых 14 дней срока однократного запуска.
  8. Должен продемонстрировать способность правильно заполнять дневник в течение периода запуска, чтобы иметь право на рандомизацию.
  9. Субъекты с сопутствующей астмой должны быть стабильными, не определяемыми как обострения (например, никаких визитов в отделение неотложной помощи, госпитализация или использование пероральных или парентеральных стероидов) в течение 3 месяцев до посещения 1 (скрининг). Субъекты, которые получили вдыхаемые кортикостероиды, должны быть не более чем в умеренной режиме дозировки, как определено к глобальной инициативе 2021 года для руководящих принципов астмы (GINA) за 1 месяц до посещения 1 (скрининг), и, как ожидается, останутся на протяжении всего исследования. Субъекты, получающие ингаляционный флутиказон, один или в комбинации, могут не участвовать в подставах PK.
  10. Субъекты с усиленным респираторным заболеванием аспирина, которые подвергались десенсибилизации аспирина и получают ежедневную терапию аспирином, должны получать терапию не менее 6 месяцев до посещения 1.
  11. Должен быть в состоянии прекратить лечение интраназальными стероидами, вдыхаемыми кортикостероидами (за исключением разрешенных доз, перечисленных выше для астмы) при посещении скрининга
  12. При принятии пероральных антигистамин, должно быть в стабильном режиме не менее чем за 2 недели до посещения 1 (скрининг) и соглашаться не изменять дозу этих лекарств до после 4 -й недели исследования.
  13. Должен быть в состоянии правильно использовать систему доставки выдоха (ред.); Все субъекты должны будут продемонстрировать правильное использование с практикой EDS в посещении 1 (скрининг).
  14. Должен быть способен, по мнению следователя, предоставление согласия и родителя или опекуна должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании. Субъекты должны подписать документ информированного согласия, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и что они готовы участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят.
  2. Неспособность рассматривать каждую носовую полость по любой причине, включая отклонение носовой перегородки.
  3. Неспособность достичь двустороннего воздушного потока носа.
  4. В настоящее время принимает Xhance®.
  5. Ранее использовали Xhance в течение более 1 месяца и не достигли адекватного симптоматического ответа.
  6. История синусовой или носовой хирургии в течение 6 месяцев до посещения 1 или не исцеляется от предыдущей синусовой или носовой хирургии.
  7. Have current evidence of odontogenic sinusitis, sinus mucocele (the affected sinus is completely opacified and either the margins are expanded and/or thinned OR there are areas of complete bone resorption resulting in bony defect and extension of the "mass" into adjacent tissues), evidence of allergic fungal sinusitis, or evidence of complicated sinus disease (including, but not limited to, extension of inflammation outside of the sinuses and носовая полость).
  8. Иметь параназальный пазух или носовой опухоль.
  9. Иметь носовую полип -балл 1 или более 1 или более в ноздре, как определено с помощью насоэндоскопии при скрининге.
  10. Иметь перфорацию носовой перегородки.
  11. Было более 1 эпизода эпистаксиса с откровенным кровотечением за месяц до посещения 1 (скрининг).
  12. Имеют доказательства значительного повреждения слизистой оболочки, изъязвления (например, открытого хряща) при посещении 1 (скрининговая) носовое обследование/носоэндоскопия.
  13. Иметь текущую, продолжающуюся лекарственную среду ринита (REABLECK RHINITIT).
  14. Имеют значительные устные структурные аномалии (например, расщелину неба).
  15. Иметь диагноз муковисцидоза.
  16. История эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (синдром Чуррга-Страсса).
  17. Разрешение симптомов или последняя доза антибиотиков для гнойной носовой инфекции, острого синусита или инфекции верхних дыхательных путей, гриппа или SARS-COV-2 (Covid-19) не произошло до посещения 1. Потенциальные субъекты, представляющие любую из этих инфекций, могут быть перестроены через 4 недели после разрешения симптомов.
  18. Запланированная синоназальная хирургия в течение периода исследования.
  19. Аллергия, гиперчувствительность или противопоказание к кортикостероидам или стероидам.
  20. В прошлом использовал пероральные стероиды для лечения CS и не испытывал никакого облегчения симптомов.
  21. Имеет стероидный элюирующий синусовый стент, все еще находится на месте в течение 30 дней после визита 1.
  22. Аллергия или гиперчувствительность к любым наполнителям в учебном препарате.
  23. Воздействие любого лечения глюкокортикоида с потенциалом для системных эффектов (например, оральный, парентеральный) в течение 1 месяца до посещения 1 (скрининг); за исключением случаев, отмеченных в критериях включения для субъектов с сопутствующей астмой или ХОБЛ.
  24. Иметь носовый или пероральный кандидоз.
  25. История или текущий диагноз любой формы глаукомы или глазной гипертонии.
  26. История повышения ВГД на любой форме стероидной терапии.
  27. История или текущий диагноз присутствия (либо в глазах) катаракты, если только обе природные внутриглазные линзы не были удалены.
  28. История иммунодефицита любой этиологии (включая плохое питание), которая, как предполагается, повлияет на вероятность пользы или вреда от терапевтического вмешательства.
  29. Любое серьезное или нестабильное одновременное заболевание, психиатрическое расстройство или любое важное состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы запутать результаты исследования или может помешать участию субъекта или соблюдение в исследовании.
  30. Иметь положительный экран наркотиков или в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем, или зависимость, которую, по мнению исследователя, мог бы помешать участию или соблюдение субъекта в исследовании.
  31. Участвовали в исследовательском клиническом испытании препарата в течение 30 дней после посещения 1 (скрининг).
  32. Получили меполизумаб (Nucala®), Reslizumab (cinquair®), дупилумаб (dupixent®), омализумаб (Xolair®), бенлизумаб (Fasenra ™), Tezepelumab-ekko (Tezspire®) или любой другой иммумодирующий монокодирующий монокодирующий монокодирующий антител в течение 6 месяцев визита 1 (эспир®).
  33. Использует сильный ингибитор цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (EG, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, сакуинавир, кетоконазол, телиритромицин, конинавир).
  34. Имеет родитель, опекун или опекун, который является сотрудником исследователя или учебного центра, с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или в других исследованиях под руководством этого исследователя или учебного центра, или является членом семьи работника или исследователя.
  35. Пациенты, которые сообщают об необъяснимом ухудшении зрения в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Бид
Двойная слепая фаза лечения: интраназальное введение соответствующего плацебо предложение x 12 недель
Лекарство: Плацебо
Решение плацебо, вводимое через систему доставки выдоха (EDS).
Активный компаратор: OPN-375 186 мкг ставка
Фаза обработки двойной слепой
Лекарство: OPN-375
OPN-375 (пропионат флутиказона), поставляемый через систему доставки выдоха (EDS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с исходного уровня к концу недели 4 в среднем мгновенном CSS (оценка тяжести симптомов, непосредственно предшествующего времени оценки).
Временное ограничение: 4 недели
CSS состоит из суммы баллов (0-3), назначенных каждому из следующих симптомов CRS: заложенность носа, носовые выписки (передние и/или задние), ощущение боли/давления лица, где 0 = нет симптомов, 1 = мягкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = симптомы Searre. Общая CSS для каждого дня может варьироваться от 0 до 9. Участники сообщают о тяжесть симптомов, непосредственно предшествующего времени забивания каждое утро (AM). Базовый CSS-это среднее значение CSS за последние 7 дней с периодом забега. Конец недели 4 CSS - это среднее значение CSS за 7 дней до 4 недели.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых обострений CRS в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12 недель
Острые обострения CRS (AECR) определяются как ухудшение симптомов, которые требуют эскалации лечения. Число AECR, испытываемых каждым участником, будет записано.
12 недель
Переход с исходного уровня на конец 4 -й недели на оценке CSS у субъектов, использующих интраназальную обработку стероидов для CRS в течение 30 дней после посещения 1/скрининга
Временное ограничение: 4 недели
CSS состоит из суммы баллов (0-3), назначенных каждому из следующих симптомов CRS: заложенность носа, носовые выписки (передние и/или задние), ощущение боли/давления лица, где 0 = нет симптомов, 1 = мягкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = симптомы Searre. Общая CSS для каждого дня может варьироваться от 0 до 9. Участники сообщают о тяжесть симптомов, непосредственно предшествующего времени забивания каждое утро (AM). Базовый CSS-это среднее значение CSS за последние 7 дней с периодом забега. Конец недели 4 CSS является средним показателем CSS за 7 дней до 4 -й недели. Этот результат оценит это изменение в CSS, специально предназначенные для подгруппы участников, которые были симптоматическими при въезде в испытании, несмотря на сообщаемое использование внутриназального стероида для лечения CRS в течение 30 дней после посещения 1/скрининга.
4 недели
Переход с базовой линии до конца 8 и 12 недель в CSS
Временное ограничение: 8 недель; 12 недель
CSS состоит из суммы баллов (0-3), назначенных каждому из следующих симптомов CRS: заложенность носа, носовые выписки (передние и/или задние), ощущение боли/давления лица, где 0 = нет симптомов, 1 = мягкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = симптомы Searre. Общая CSS для каждого дня может варьироваться от 0 до 9. Участники сообщают о тяжесть симптомов, непосредственно предшествующего времени забивания каждое утро (AM). Базовый CSS-это среднее значение CSS за последние 7 дней с периодом забега. CSS за конец недели 8 и неделя 12 - это среднее значение CSS за 7 дней до 8 -й недели и 12 -й недели соответственно.
8 недель; 12 недель
Переход с исходного уровня к концу недель 4, 8 и 12 в четырех отдельных симптомах кардиналов CRS
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 12 недель
Участники будут оценивать каждый из следующих четырех кардинальных симптомов CRS каждое утро, основываясь на степени тяжести симптомов непосредственно перед тем, как сообщать: заложенность носа, боль в лице или ощущение давления, носовые выписки (передние и/или задние) и ощущение запаха. Участники будут оценить каждый симптом по шкале от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. Оценки 7 дней, непосредственно предшествующих каждой временной точке, будут усреднены. Изменение 7-дневного среднего балла с исходного уровня на 4-й, неделю 8 и 12-й недели для каждого симптома будет оцениваться индивидуально.
4 недели; 8 недель; 12 недель
Процент субъектов указывает на улучшение глобального впечатления от изменений пациента (PGIC) на 12 -й неделе/ в конце исследования.
Временное ограничение: 12 недель
Обследование глобального оттенка пациента (PGIC) состоит из единого вопроса, просящего участников оценить, насколько их симптомы изменились с момента начала использования препарата для исследования по шкале от 1 до 7, где 1 = значительно улучшен, 2 = значительно улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений, 5 = минимально худшие, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже. Процент субъектов, указывающих на любое улучшение (минимальное, много или очень много), будет оцениваться.
12 недель
Переход с базовой линии на 12 неделе в 5 доменах анкеты SN-5
Временное ограничение: 12 недель
Анкета SN-5-это оценка качества жизни, которая будет завершена участником/родителем. Существует 5 конкретных вопросов, связанных с симптомами (на 7-балльной шкале Лайкерта на частоте симптомов, где 1 = ни один раз и 7 = все время) и 1 вопрос общего качества жизни, отвечал в визуальной аналоговой шкале от 0 (худший) до 10 (лучше всего). Для этого результата изменение оценки от базового уровня до 12 недели/конец участия будет оцениваться для каждого из 5 вопросов, связанных с симптомами.
12 недель
Переход с базовой линии на 12-й неделе в общем качеством жизни, измеряемое с помощью анкеты SN-5
Временное ограничение: 12 недель
Анкета SN-5-это оценка качества жизни, которая будет завершена участником/родителем. Существует 5 конкретных вопросов, связанных с симптомами (на 7-балльной шкале Лайкерта на частоте симптомов, где 1 = ни один раз и 7 = все время) и 1 вопрос общего качества жизни, отвечал в визуальной аналоговой шкале от 0 (худший) до 10 (лучше всего). Этот результат оценит изменение оценки с базовой линии до 12 недели/конец участия в вопросе общего качества жизни.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности через нежелательные явления (AES)
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность будет оцениваться путем отчетности частоты и тяжести (легкой, умеренной или тяжелой) AES, испытываемых участниками во время испытания. AES будет собираться начнется во время подписания формы информированного согласия (ICF) до конца участия (12 -й неделя или досрочного прекращения).
12 недель
Оценка безопасности с помощью носового обследования
Временное ограничение: 12 недель
Носовые экзамены будут выполнены на всех участниках с помощью насоэндоскопии при скрининге и окончании исследования (12 -й неделе или досрочное прекращение). Врачи, выполняющие насоэндоскопию, будут записывать наличие эпистаксиса, эрозии/перфорации перегородки, а также детали, связанные с изъязвлением/эрозией любой области, отличной от перегородки. Частота и серьезность результатов этих экзаменов будут сообщены.
12 недель
Оценка безопасности с помощью глазного обследования остроты зрения
Временное ограничение: 12 недель
Окалярные экзамены будут выполняться в течение периода скрининга и окончания участия (12 -й неделя или досрочного прекращения) и будут включать оценку остроты зрения. Острота зрения будет оцениваться с использованием глазной диаграммы (EVA, EDTRS или SNELLEN) и будет записана для каждого глаза в виде дробь: 20/x.
12 недель
Оценка безопасности с помощью глазного обследования внутриглазного давления (IOP)
Временное ограничение: 12 недель
Обследования по глазу будут выполняться в течение периода скрининга и окончания участия (12 -й недели или досрочного прекращения) и будут включать в себя оценку внутриглазного давления. Внутриглазное давление будет оцениваться с использованием тонометра приобретения Goldmann, установленного на щелевой лампе, ручной аппликационной тонометре типа Goldmann или Tono-Pen. Два измерения будут выполнены для каждого глаза. Если первые 2 измерения отличаются более чем на 3 мм рт. Среднее значение 2 или 3 измерений будет рассчитано. Субъекты, в которые не будет зарегистрировано IOP выше 21 мм рт. Любое новое появление внутриглазного повышения давления выше 21 мм рт.
12 недель
Оценка безопасности с помощью глазного обследования на катаракту
Временное ограничение: 12 недель
Окалярные обследования будут выполняться в течение периода скрининга и окончания участия (12 -й недели или досрочного прекращения) и будут включать в себя оценку присутствия катаракты. Каждый из глаз участника будет оцениваться на наличие катаракты. Если катаракта идентифицирована, она будет указана на основе типа (ядерная, кортикальная или задняя подкапсулярная) и назначена степень 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+ или 4. Участники с катарактой на скрининге не будут включены. Любое новое появление катаракты любого класса потребует отказа от исследования.
12 недель
Оценка безопасности по измерению веса
Временное ограничение: 12 недель
Вес участника будет собираться при скрининге, рандомизации и окончании участия (12 -й неделя или досрочное прекращение). Вес будет измерен в килограммах или фунтах, и результаты будут суммированы с использованием описательной статистики, включая средние значения и изменение базовых значений, а также числа субъектов со значениями вне пределов нормального диапазона в каждый момент времени.
12 недель
Оценка безопасности путем измерения жизненно важных признаков - артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Измерения артериального давления участника будут собираться при скрининге, рандомизации и окончании участия (12 -й неделя или досрочное прекращение). Систолические и диастолические измерения артериального давления будут собираться в миллиметре ртути (МММ рт.
12 недель
Оценка безопасности путем измерения жизненно важных признаков - импульс
Временное ограничение: 12 недель
Частота сердечных сокращений участников будет собираться при скрининге, рандомизации и окончании участия (12 -й неделя или досрочное прекращение). Частота сердечных сокращений будет измерена в битах в минуту (BPM), и результаты будут суммированы с использованием описательной статистики, включая средние значения и изменения от базовых значений, а также числа субъектов со значениями вне пределов нормального диапазона в каждый момент времени.
12 недель
Оценка безопасности посредством сбора сопутствующей информации о использовании лекарств
Временное ограничение: 12 недель
Использование сопутствующих лекарств и связанной информации будет собираться во времени подписания ICF до конца участия (12 -й неделя или досрочного прекращения). Сопутствующие препараты будут закодироваться с использованием Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) словарь лекарств (WHODRUG) и суммированы классом лекарств с подсчетом субъектов и процентом.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Optinose US Inc.

Соавторы

Paratek Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Учебный стул: Amy Manley, Paratek Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPN-FLU-CS-3207

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться