Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoden 186 MCG: n tehokkuus ja turvallisuus OPN-375-nenäsumutetta kahdesti päivässä (tarjous) nuorilla, joilla on krooninen rinosinusiitti ilman nenän polyyppejä (Re-Open 3)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Optinose US Inc.

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 186 MCG: n intranasaalisen antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta kahdesti päivässä (tarjous) murrosikäisillä henkilöillä, joilla on krooninen rinosinusiitti ilman nenän polyppeja

Tämä on 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 186 µg: n intranasaalisen antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta kahdesti päivässä (tarjous) murrosikäisillä koehenkilöillä, joilla on krooninen rinosinusiitti ilman nenän polyppejä. Kokonaisyhdisteiden kokonaismäärä on noin 84 murrosikäistä (12-17-vuotiaita), jotka on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan 1 2: sta tutkimuskäsittelystä käyttämällä suhdetta 1: 1 (OPN-375 186 µg: lumelääke). Tutkimus sisältää PK-ala-opiskelun, johon ilmoittautuu 14 koehenkilöä 10 täydentäjän hankkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata OPN-375: n (fluticasone-propionaatin )sisäisen antamisen tehokkuutta 186 µg kahdesti päivässä (tarjous) verrattuna lumelääkkeeseen murrosikäisillä, joilla on krooninen rinosinusiitti (CRS) ilman nenän polyyppejä (SNP) käyttämällä CRS-oireiden keskimääräistä yhdistelmäkerroksen lopputuloksen päätepistettä. (CSS) Viikon 4 lopussa. CSS on oireiden tukkeutumisen, kasvojen kivun tai paine-tunne ja nenän purkautumisen (etu- ja/tai takaosan) asteikolla 0 (ei-oireettinen) 3 (vakavat oireet). Kokonais CSS voi vaihdella välillä 0-9. Tukikelpoiset tutkimushenkilöt suorittavat 7-21 päivän seulontajakson, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkoutettu hoitojakso, yhteensä noin 15 viikkoa osallistumista. Tutkimus koostuu kolmesta paikan päällä olevasta tutkimusvierailusta (seulonta/V1, satunnaistaminen/v2, tutkimuksen loppu/v3/viikko 12) ja kahdesta puhelimesta osallistumisviikkoina 4 ja 8.

Tutkimukseen sisältyy farmakokineettinen (PK) alainen, jossa PK-arviointi 186 µg OPN-375: stä jopa 14 tutkimushenkilöllä suoritetaan avoimella etikettillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Ei vielä rekrytointia
        • North Alabama ENT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jasper Castillo, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85214
        • Peruutettu
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabeth Ference, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95661
        • Rekrytointi
        • DaVinci Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randall Ow, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rady Childrens Hospital San Diego
        • Päätutkija:
          • Vijay Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • Breathe Clear Institute
        • Päätutkija:
          • Steven Davis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Päätutkija:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Rekrytointi
        • Colorado ENT & Allergy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lori Gentile, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Rekrytointi
        • Kentuckiana ENT
        • Päätutkija:
          • Thomas Higgins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Martha Tarpay, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Päätutkija:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Rekrytointi
        • Charleston ENT & Allergy
        • Päätutkija:
          • Thomas Murphy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Rekrytointi
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Orion Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • STAAMP Research
        • Päätutkija:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • Alamo Ent Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Jill Jeffe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • EVMS at Old Dominion University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kent Lam, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 12–17 -vuotiaita, mukaan lukien vierailun 1 (seulonta)

  2. Naisten aiheiden, jos se on seksuaalisesti aktiivisia, on:

    1. Harjoittele tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. Reseptilääkkeitä oraalisia ehkäisyvalmisteita, ehkäisyinjektioita, ehkäisylaastaria, kohdunsisäisiä laitteita, kaksoispalo-menetelmää [esim. Kondomit, diafragma tai kohdunkaulan korkki siittiömuodolla, kermaa tai geeliä] tai mieskumppanin sterilointia) ennen tuloa ja koko tutkimusta tai tutkimusta tai koko tutkimusta tai koko tutkimusta tai koko tutkimusta, tai koko tutkimusta tai koko tutkimusta, tai koko tutkimusta tai koko tutkimusta, koko tutkimustaan, tai koko tutkimustaan ​​tai koko tutkimustaan, kermaa tai geeli
    2. olla kirurgisesti steriili (on ollut hysterektomia tai kahdenvälinen oophorektomia, putken ligaatio tai muuten kykenemätön raskauden suhteen) tai
    3. olla pidättyvä.
  3. Lasten kantavien potentiaalin naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 (seulonta).

  4. On oltava historia CRS: ää ja oltava tällä hetkellä vähintään 2 seuraavista oireista, joista yhden on oltava joko nenän ruuhkia tai nenän purkaus (etu- ja/tai takaosan takaosa) yhtä suureksi kuin yli 12 viikon ajan:

    • nenän ruuhka
    • nenän purkaus (etu- ja/tai takaosan takaosa)
    • kasvokipu tai paine
    • hajun vähentäminen tai menetys
  5. On oltava endoskooppisia todisteita nenän limakalvon sairaudesta, jossa on turvotus tai märkivä purkaus kahdenvälisesti tai kahdenvälisen taudin esiintyminen aikaisemmassa tietokonetomografisessa (CT) skannauksessa, joka suoritetaan 14 päivän kuluessa vierailusta 1.
  6. On oltava vähintään kohtalaiset oireet (kuten protokollassa) nenän ruuhkat, kuten kohde on ilmoittanut keskimäärin 7 päivän ajanjaksolla ennen vierailua 1 (seulonta).
  7. On oltava keskimääräinen aamupistemäärä vähintään 1,5 ruuhkasta nenän oire-asteikolla (sellaisena kuin se on määritelty protokollassa), joka on kirjattu aihepäiväkirjassa 7 päivän ajanjakson aikana yhden sokean ajojakson ensimmäisen 14 päivän aikana.
  8. On osoitettava kyky suorittaa päivittäinen päiväkirja oikein sisään-ajanjakson aikana saadakseen satunnaistamaan.
  9. Koehenkilöiden, joilla on comorbid -astmaa, on oltava vakaa, määritelty ilman pahenemisprosentteja (esim. Ei päivystyshuoneen vierailuja, sairaalahoitoa tai suun kautta otettavia tai parenteraalisia steroidien käyttöä) 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta). Hengitettyjä kortikosteroideja vastaanottaneiden on oltava vain maltillisella annosohjelmalla, joka on määritelty vuoden 2021 globaalin astman ohjeiden (GINA) globaalissa aloitteessa yhden kuukauden ajan ennen vierailua 1 (seulonta), ja odotetaan pysyvän siinä koko tutkimuksen ajan. Hengitettyjä flutikasonia vastaan ​​tai yhdistelmänä saavat koehenkilöt eivät välttämättä osallistu PK-ala-opiskeluun.
  10. Aspiriinia sairastavien henkilöiden, jotka pahensivat hengityselinsairauksia, joille on suoritettu aspiriinin herkkyyden ja saavat päivittäistä aspiriinihoitoa, on saatava terapiaa vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
  11. On kyettävä lopettamaan intranasaalisten steroidien, hengitettyjen kortikosteroidien (paitsi edellä lueteltujen astman lueteltujen annosten) käsittely seulontavierailulla
  12. Jos oraalisten antihistamiinien käyttäminen, sen on oltava vakaassa ohjelmassa vähintään 2 viikkoa ennen vierailua (seulonta) ja suostumatta olemaan muuttamatta näiden lääkkeiden annosta vasta tutkimuksen 4 viikon jälkeen.
  13. On kyettävä käyttämään uloshengitysjärjestelmää (EDS) oikein; Kaikkien koehenkilöiden on osoitettava oikea käyttö Practice EDS: n kanssa osoitteessa 1 (seulonta).
  14. On kyettävä tutkijan mielestä suostumuksen ja vanhemman tai huoltajan tarjoamiseen, ja huoltajan on annettava tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytapojen ja että he ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettäviä.
  2. Kummankin nenän ontelon kyvyttömyys tutkitaan mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama.
  3. Kyvyttömyys saavuttaa kahdenvälinen nenän ilmavirta.
  4. On tällä hetkellä Xhance®.
  5. Ovat aiemmin käyttäneet Xhancea yli kuukauden ajan eikä saavuttanut riittävää oireenmukaista vastetta.
  6. Sinus- tai nenän leikkauksen historia 6 kuukauden kuluessa ennen vierailua 1 tai ei ole parantunut aikaisemmasta sinus- tai nenän leikkauksesta.
  7. Have current evidence of odontogenic sinusitis, sinus mucocele (the affected sinus is completely opacified and either the margins are expanded and/or thinned OR there are areas of complete bone resorption resulting in bony defect and extension of the "mass" into adjacent tissues), evidence of allergic fungal sinusitis, or evidence of complicated sinus disease (including, but not limited to, extension of inflammation outside of the sinuses and nenäontelo).
  8. On paranasaalinen sinus tai nenän kasvain.
  9. On nenän polyyppipisteen 1 tai suurempi joko sieraimessa nasoendoskopian määrittämällä seulonnassa.
  10. On nenän väliseinän perforointi.
  11. On ollut enemmän kuin yksi jakso epistaksista, ja Frank Bleeding on kuukautta ennen vierailua 1 (seulonta).
  12. On todisteita merkittävistä limakalvovaurioista, haavaumista (esim. Paljastettu rusto) vierailulla 1 (seulonta) nenätutkimus/nasoendoskopia.
  13. On nykyinen, meneillään oleva nuha Medicamentosa (rebound -nuha).
  14. On merkittäviä suun kautta otettavia rakenteellisia poikkeavuuksia (esim. Särky kitalaki).
  15. On kystisen fibroosin diagnoosi.
  16. Eosinofiilisen granulomatoosin historia polyangiitista (Churg-Strauss -oireyhtymä).
  17. Oireiden resoluutio tai viimeisen antibioottien annos märkivään nenän infektioon, akuuttiin sinuiittiin tai ylähengitysteiden infektioon, influenssaan tai SARS-COV-2: een (COVID-19) ei ole tapahtunut ennen vierailua 1. Mahdollisia koehenkilöitä, joilla on millä tahansa näistä infektioista
  18. Suunniteltu sinonasaalileikkaus tutkimusjakson aikana.
  19. Allergia, yliherkkyys tai vasta -aihe kortikosteroideille tai steroideille.
  20. On aiemmin käyttänyt oraalisia steroideja CS: n hoidossa eikä ollut kokenut oireiden helpotusta.
  21. On steroidi eluoiva sinus stentti edelleen paikoillaan 30 päivän kuluessa vierailusta 1.
  22. Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineille.
  23. Altistuminen kaikille glukokortikoidikäsittelylle, jolla on potentiaalia systeemisille vaikutuksille (esim. Oraalinen, parenteraalinen) yhden kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1 (seulonta); Lukuun ottamatta inkluusiokriteereissä, joilla on komorbidia astma tai keuhkoahtaumatauti.
  24. On nenän tai suun kautta otettavan kandidiaasin.
  25. Kaiken glaukooman tai silmän verenpainetaudin historia tai nykyinen diagnoosi.
  26. Steroidihoidon muodossa olevien silmänpaineen korkeushistoria.
  27. Kaihi tai nykyinen diagnoosi kaihi (joko silmässä), ellei molemmat luonnolliset silmänsisäiset linssit ole poistettu.
  28. Kaikkien etiologian (mukaan lukien huono ravitsemus) immuunikatohistoria, jonka odotetaan vaikuttavan terapeuttisen intervention hyötyjen tai haittojen todennäköisyyteen.
  29. Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voi sekoittaa tutkimuksen tulokset tai saattaa häiritä kohteen osallistumista tai noudattamista tutkimukseen.
  30. Sinulla on positiivinen huumeiden seula tai huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen osallistumista tai noudattamista.
  31. Ovat osallistuneet tutkittavaan lääketieteelliseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa vierailusta 1 (seulonta).
  32. Ovat saaneet mepolisumabia (Nucala®), reslitsumabia (Cinquair®), dupilumabia (Dupixent®), omalitsumabia (Xolair®), benralitsumabia (Fasenra ™), Tezepelumab-EKKO: ta (Tezspire®) tai minkä tahansa muun immuunimuotoinen monoclonal-antibodia.
  33. Käyttää vahvaa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjää (esim. Ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, saquinaviir, ketokonatsoli, telitromysiini, conivtaani, lopinavironatsoli).
  34. Hänellä on vanhempi, huoltaja tai hoitaja, joka on tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla tai hän on työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.
  35. Potilaat, jotka ilmoittavat näkemän selittämättömän pahenemisen viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke
Kaksoissyttelijävaihe: vastaavan plasebotarjonnan intranasaalinen antaminen x 12 viikkoa
Lääke: Plasebo
Plaseboratkaisu, jota annetaan uloshengityksen jakelujärjestelmän (EDS) avulla.
Active Comparator: OPN-375 186 µg tarjous
Kaksoissyttelijävaihe: OPN-375: n intranasaalinen antaminen 186 ug x 12 viikkoa
Lääke: OPN-375
OPN-375 (Fluticasone Propionate) toimitetaan uloshengityksen jakelujärjestelmän (EDS) tarjouksen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikon 4 loppuun keskimääräisessä hetkellisessä CSS: ssä (oireiden vakavuuden arviointi, joka välittömästi edeltävä pisteytysaika).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CSS koostuu pisteiden (0-3) summasta, joka on osoitettu jokaiselle seuraavista CRS-oireista: nenän ruuhka, nenän purkaus (etu- ja/tai takaosa), kasvojen kipu/paine-tunne, missä 0 = ei oireita, 1 = lievä oire, 2 = kohtaloa oireita ja 3 = vakavia oireita. Jokaisen päivän CSS: n kokonaismäärä voi vaihdella välillä 0–9. Osallistujat ilmoittavat oireiden vakavuudesta, joka on välittömästi edeltävä pisteytysaika joka aamu (AM). Perustaso CSS on CSS: n keskiarvo yksisokeilun ajon aikana 7 viimeisen 7 päivän aikana. Viikon 4 CSS: n loppu on CSS: n keskiarvo 7 päivää ennen viikkoa 4.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRS: n akuutin pahenemisen tiheys 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CRS: n (AECR) akuutit pahenemiset määritellään oireiden pahenemiseksi, joka vaatii hoidon lisääntymistä. Jokaisen osallistujan kokemien AECR: ien lukumäärä kirjataan.
12 viikkoa
Vaihda lähtötasosta viikon 4 loppuun CSS -pisteet koehenkilöillä käyttämällä CRS: nsisäistä steroidihoitoa 30 päivän kuluessa vierailusta 1/seulonta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CSS koostuu pisteiden (0-3) summasta, joka on osoitettu jokaiselle seuraavista CRS-oireista: nenän ruuhka, nenän purkaus (etu- ja/tai takaosa), kasvojen kipu/paine-tunne, missä 0 = ei oireita, 1 = lievä oire, 2 = kohtaloa oireita ja 3 = vakavia oireita. Jokaisen päivän CSS: n kokonaismäärä voi vaihdella välillä 0–9. Osallistujat ilmoittavat oireiden vakavuudesta, joka on välittömästi edeltävä pisteytysaika joka aamu (AM). Perustaso CSS on CSS: n keskiarvo yksisokeilun ajon aikana 7 viimeisen 7 päivän aikana. Viikon 4 CSS: n lopussa CSS: n keskiarvo on 7 päivää ennen viikkoa 4. Tämä tulos arvioi tämän CSS: n muutoksen erityisesti osallistujien alaryhmässä, jotka olivat oireita kokeilun merkinnässä huolimatta intranasaalisen steroidin käytöstä CRS: n hoitamiseksi 30 päivän kuluessa vierailusta 1/seulonta.
4 viikkoa
Vaihda lähtötasosta viikkojen 8 ja 12 loppuun CSS: ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa; 12 viikkoa
CSS koostuu pisteiden (0-3) summasta, joka on osoitettu jokaiselle seuraavista CRS-oireista: nenän ruuhka, nenän purkaus (etu- ja/tai takaosa), kasvojen kipu/paine-tunne, missä 0 = ei oireita, 1 = lievä oire, 2 = kohtaloa oireita ja 3 = vakavia oireita. Jokaisen päivän CSS: n kokonaismäärä voi vaihdella välillä 0–9. Osallistujat ilmoittavat oireiden vakavuudesta, joka on välittömästi edeltävä pisteytysaika joka aamu (AM). Perustaso CSS on CSS: n keskiarvo yksisokeilun ajon aikana 7 viimeisen 7 päivän aikana. Viikon 8 ja viikon 12 lopun CSS on CSS: n keskiarvo seitsemän päivän aikana ennen viikkoa 8 ja viikkoa 12.
8 viikkoa; 12 viikkoa
Vaihda lähtötasosta viikkojen 4, 8 ja 12 neljässä erillisessä kardinaali -CRS -oireessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Osallistujat arvioivat jokaisen seuraavan neljän CRS: n kardinaalin oireen joka aamu heti oireiden vakavuuden perusteella ennen raportointia: nenän tukkoisuus, kasvojen kipu tai paine -sensaatio, nenän purkaus (etu- ja/tai takaosa) ja hajutunniste. Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0 - 3, missä 0 = ei oireita, 1 = lievää oireita, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vakavat oireet. Jokaista aikapistettä välittömästi edeltävän seitsemän päivän pisteet keskiarvotaan. Jokaisen oireen 7 päivän keskimääräisen pistemäärän muutos viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikolla 12 arvioidaan erikseen.
4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Prosentti koehenkilöistä, jotka osoittavat parannuksen potilaan globaalissa muutoksessa (PGIC) viikolla 12/ tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon heidän oireensa ovat muuttuneet tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen asteikolla 1 - 7, missä 1 = paljon parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti pahempaa, 6 = paljon pahempaa ja 7 = paljon pahempaa. Arvioidaan prosentuaalinen osa koehenkilöistä, jotka osoittavat parannusta (minimaalisesti, paljon tai erittäin paljon).
12 viikkoa
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 SN-5-kyselylomakkeen viidessä verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SN-5-kyselylomake on elämänlaadun arviointi, jonka osallistuja/vanhempi täyttää. Oireisiin on viisi erityistä oireisiin liittyviä kysymyksiä (vastattu 7-pisteisellä Likert-asteikolla oireiden esiintymistiheydellä, missä 1 = mikään aika ja 7 = koko ajan) ja 1 yleinen elämänlaatukysymys, jota vastataan visuaalisessa analogisessa asteikolla 0 (pahimmasta)-10 (paras). Tätä lopputulosta varten arvioidaan pistemäärä lähtötasosta viikkoon 12/osallistumisen lopusta jokaiselle viidelle oireeseen liittyvälle kysymykselle.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 yleiseen elämänlaatuun SN-5-kyselylomakkeen mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SN-5-kyselylomake on elämänlaadun arviointi, jonka osallistuja/vanhempi täyttää. Oireisiin on viisi erityistä oireisiin liittyviä kysymyksiä (vastattu 7-pisteisellä Likert-asteikolla oireiden esiintymistiheydellä, missä 1 = mikään aika ja 7 = koko ajan) ja 1 yleinen elämänlaatukysymys, jota vastataan visuaalisessa analogisessa asteikolla 0 (pahimmasta)-10 (paras). Tämä tulos arvioi pistemäärän lähtötasosta viikkoon 12/osallistumisen päättyminen yleisen elämänlaatukysymyksen vuoksi.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi haittavaikutusten (AES) kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuutta arvioidaan ilmoittamalla tutkijoiden kokemuksen aikana koettelemuksen aikana tapahtuneiden haitoista (lievä, kohtalainen tai vakava). AE: t kerätään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen yhteydessä osallistumisen loppuun (viikko 12 tai varhainen irtisanominen).
12 viikkoa
Turvallisuuden arviointi nenätutkimuksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikille osallistujille suoritetaan nenäntutkimukset nasoendoskopian kautta seulonnassa ja tutkimuksen lopussa (viikko 12 tai varhainen irtisanominen). Nasoendoskopioita suorittavat lääkärit kirjataan eptaalien, väliseinämän eroosion/perforointin ja minkä tahansa muun alueen kuin väliseinän haavaumiin/eroosioon liittyvät yksityiskohdat. Näiden kokeiden havaintojen tiheys ja vakavuus ilmoitetaan.
12 viikkoa
Turvallisuuden arviointi silmätutkimuksen näkökyvyn avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Silmätutkimukset suoritetaan seulontajakson ja osallistumisen päättymisen aikana (viikko 12 tai varhainen päättyminen), ja niihin sisältyy arviointi näkökyvystä. Näköterävyys arvioidaan silmäkaaviolla (EVA, EDTRS tai Snellen) ja tallennetaan jokaiselle silmälle murto -osan muodossa: 20/x.
12 viikkoa
Turvallisuuden arviointi silmätutkimuksella silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Silmätutkimukset suoritetaan seulontajakson ja osallistumisen päättymisen aikana (viikko 12 tai varhainen päättyminen), ja niihin sisältyy arviointi silmänpaineesta. Silmänsisäinen paine arvioidaan käyttämällä Goldmann Applanation Tonometriä, joka on asennettu rakovalaisimeen, kädessä pidettävään applanointiin Goldmann-tyyppiseen tonometriin tai säili-kynä. Jokaiselle silmälle suoritetaan kaksi mittausta. Jos kaksi ensimmäistä mittausta eroavat yli 3 mm Hg, suoritetaan kolmas mittaus. 2 tai 3 mittauksen keskiarvo lasketaan. Koehenkilöitä, joihin silmänpaine on korotettu yli 21 mm Hg, ei ole ilmoittautunut. Mahdolliset suonensisäisen paineenkorotuksen uudet esiintymisen yli 21 mm Hg vaatii kohteen vetäytymistä.
12 viikkoa
Turvallisuuden arviointi silmäkokeella kaihille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Silmätutkimukset suoritetaan seulontajakson ja osallistumisen päättymisen aikana (viikko 12 tai varhainen irtisanominen), ja niihin sisältyy arviointi kaihien läsnäolosta. Jokaisen osallistujan silmän arvioidaan kaihien läsnäolosta. Jos kaihi tunnistetaan, se määritetään tyypin (ydin-, aivokuoren tai takaosan subcapsular) perusteella ja määritetään luokan 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+ tai 4. Osallistujat, joilla on kaihi seulonnassa, ei ole ilmoittautunut. Kaikki luokan kaihien uudet tapahtumat vaativat tutkimuksen vetäytymistä.
12 viikkoa
Turvallisuuden arviointi painonmittauksen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien paino kerätään seulonnan, satunnaistamisen ja osallistumisen päättyessä (viikko 12 tai varhainen päättyminen). Paino mitataan kilogrammoina tai kiloina ja havainnot esitetään yhteenvetokuvaustilastoilla, mukaan lukien keskiarvot ja muutos lähtötason arvoista, samoin kuin lukujen lukumäärät, joiden arvot ovat normaalin alueen rajojen ulkopuolella kussakin ajankohdassa.
12 viikkoa
Turvallisuuden arviointi mittaamalla elintärkeitä merkkejä - verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien verenpainemittaukset kerätään osallistumisen seulonnassa, satunnaistamisessa ja lopussa (viikko 12 tai varhainen päättyminen). Systoliset ja diastoliset verenpainemittaukset kerätään elohopean millimetrissä (MMHG), ja havainnot esitetään yhteenvetona kuvailevilla tilastoilla, mukaan lukien keskiarvot ja muutos lähtötason arvoista, samoin kuin henkilöiden lukumäärät, joiden arvot ovat normaalin alueen rajojen ulkopuolella kullakin ajankohtana.
12 viikkoa
Turvallisuuden arviointi mittaamalla elintärkeitä merkkejä - pulssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien syke kerätään osallistumisen seulonnan, satunnaistamisen ja päättymisen yhteydessä (viikko 12 tai varhainen päättyminen). Syke mitataan lyönteinä minuutissa (BPM) ja havainnot esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla, mukaan lukien keskiarvot ja muutos lähtötason arvoista, samoin kuin lukujen lukumäärät, joiden arvot ovat normaalin alueen rajoja kussakin ajankohdassa.
12 viikkoa
Turvallisuuden arviointi keräämällä samanaikaisia ​​lääkkeitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Samanaikaisten lääkkeiden ja niihin liittyvien tietojen käyttö kerätään ICF: n allekirjoittamisen ajanjaksosta osallistumisen päättymisen kautta (viikko 12 tai varhainen irtisanominen). Samanaikaiset lääkkeet koodataan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) lääkehanakirjaa (WHODRUG), ja lääkekurssi on tiivistelmä aihekohtaisilla määrillä ja prosentilla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optinose US Inc.

Yhteistyökumppanit

Paratek Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amy Manley, Paratek Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPN-FLU-CS-3207

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa