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Eficacia y seguridad de 186 mcg de OPN-375 Spray nasal dos veces al día (oferta) en adolescentes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (Re-Open 3)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Optinose US Inc.

Un estudio aleatorizado de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de 186 mcg de OPN-375 dos veces al día (BID) en sujetos adolescentes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, grupal paralelo, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de 186 µg de OPN-375 dos veces al día (BID) en sujetos adolescentes con crónicos y la crónica sin pólipos nasales. El número total planificado de sujetos es de aproximadamente 84 adolescentes (12-17 años de edad) que serán asignados aleatoriamente para recibir 1 de 2 tratamientos de estudio utilizando una relación 1: 1 (OPN-375 186 µg: placebo). El estudio incluye un subestudio de PK, en el que se inscribirán 14 sujetos para obtener 10 completadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary objective of this study is to compare the efficacy of intranasal administration of OPN-375 (fluticasone propionate)186 µg twice a day (BID) versus placebo in adolescents with chronic rhinosinusitis (CRS) without nasal polyps (sNP) using the endpoint of change from baseline in CRS symptoms as measured by a 7-day average instantaneous composite score of nasal Síntomas (CSS) al final de la semana 4. El CSS es la suma de las puntuaciones asignadas a la congestión de los síntomas, el dolor facial o la sensación de presión, y la secreción nasal (anterior y/o posterior), en una escala de 0 (no simptomática) a 3 (síntomas severos). El CSS total puede variar de 0-9. Los sujetos de estudio elegibles completarán un período de detección de 7 a 21 días seguido de un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas, para un total de aproximadamente 15 semanas de participación. El estudio consta de 3 visitas de estudio en el sitio (detección/V1, aleatorización/V2, final del estudio/V3/Semana 12) y dos llamadas telefónicas en las semanas de participación 4 y 8.

El estudio incluirá un subestudio farmacocinético (PK) en el que la evaluación de PK de 186 µg de OPN-375 en hasta 14 sujetos de estudio se realizará de manera abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Aún no reclutando
        • North Alabama ENT
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jasper Castillo, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85214
        • Retirado
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Ference, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • DaVinci Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randall Ow, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aún no reclutando
        • Rady Childrens Hospital San Diego
        • Investigador principal:
          • Vijay Patel, MD
        • Contacto:
          • Sasha Shenk
          • Número de teléfono: 224190 858-966-1700
          • Correo electrónico: sshenk@rchsd.org
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Breathe Clear Institute
        • Investigador principal:
          • Steven Davis, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Contacto:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Aún no reclutando
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lori Gentile, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Reclutamiento
        • Kentuckiana ENT
        • Investigador principal:
          • Thomas Higgins, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Martha Tarpay, MD
        • Contacto:
          • Nasir Ali, MD
          • Número de teléfono: 405-286-9431
          • Correo electrónico: ali@mtarpay.com
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Reclutamiento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Reclutamiento
        • Charleston ENT & Allergy
        • Investigador principal:
          • Thomas Murphy, MD
        • Contacto:
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Reclutamiento
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Orion Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • STAAMP Research
        • Investigador principal:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Alamo Ent Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Jill Jeffe, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • EVMS at Old Dominion University
        • Contacto:
          • Laura Stone
          • Número de teléfono: 757-388-6238
          • Correo electrónico: stonelj@evms.edu
        • Investigador principal:
          • Kent Lam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 12 a 17 años, inclusive, en el momento de la visita 1 (detección)

  2. Los sujetos femeninos, si están sexualmente activos, deben:

    1. be practicing an effective method of birth control (e.g., prescription oral contraceptives, contraceptive injections, contraceptive patch, intrauterine device, double-barrier method [e.g., condoms, diaphragm, or cervical cap with spermicidal foam, cream, or gel], or male partner sterilization) before entry and throughout the study, or
    2. ser quirúrgicamente estéril (ha tenido una histerectomía o ooforectomía bilateral, ligadura tubárica o ser incapaz de embarazo), o
    3. ser abstinente.
  3. Las mujeres del potencial de soporte infantil deben tener una prueba de embarazo de orina negativa en la visita 1 (detección).

  4. Debe tener antecedentes de CRS y actualmente experimentar 2 o más de los siguientes síntomas, 1 de los cuales debe ser congestión nasal o secreción nasal (descarga nasal anterior y/o posterior) durante o más de 12 semanas:

    • congestión nasal
    • descarga nasal (descarga nasal anterior y/o posterior)
    • Dolor o presión facial
    • Reducción o pérdida del olfato
  5. Debe tener evidencia endoscópica de enfermedad de la mucosa nasal, con edema, o descarga purulenta bilateralmente, o presencia de enfermedad bilateral en una tomografía computarizada (TC) previa realizada dentro de los 14 días posteriores a la visita 1.
  6. Debe tener al menos síntomas moderados (como se define en el protocolo) de la congestión nasal según lo informado por el sujeto, en promedio, para el período de 7 días anterior a la visita 1 (detección).
  7. Debe tener un puntaje matutino promedio de al menos 1.5 para la congestión en la escala de síntomas nasales (como se define en el protocolo) registrado en el diario de sujeto durante un período de 7 días durante los primeros 14 días del período de inicio ciego.
  8. Debe demostrar la capacidad de completar correctamente el diario diario durante el período de encuentro para ser elegible para la aleatorización.
  9. Los sujetos con asma comórbida deben ser estables, definidos como no exacerbaciones (por ejemplo, no hay visitas a la sala de emergencias, hospitalización o uso de esteroides orales o parenterales) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección). Se requiere que los sujetos que recibieron corticosteroides inhalados no tengan más de un régimen de dosificación moderado como se define en 2021 Iniciativa Global para las Directrices de Astma (GINA) durante 1 mes antes de la visita 1 (detección), y se espera que permanezcan en ella durante todo el estudio. Los sujetos que reciben fluticasona inhalada solo o en combinación pueden no participar en el subestudio de PK.
  10. Los sujetos con aspirina exacerbada de la enfermedad respiratoria, que se han sometido a una desensibilización de aspirina y están recibiendo terapia diaria de aspirina, deben recibir terapia durante al menos 6 meses antes de la visita 1.
  11. Debe poder dejar de tratamiento con esteroides intranasales, corticosteroides inhalados (excepto las dosis permitidas enumeradas anteriormente para el asma) en la visita de detección
  12. Si tomar antihistamínicos orales, debe estar en un régimen estable durante al menos 2 semanas antes de visitar 1 (detección), y aceptar no cambiar la dosis de estos medicamentos hasta después de la semana 4 del estudio.
  13. Debe poder usar el sistema de entrega de exhalación (EDS) correctamente; Se requerirá que todos los sujetos demuestren el uso correcto con la práctica EDS en Visit 1 (detección).
  14. Debe ser capaz, en opinión del investigador, de proporcionar asentimiento y el padre o tutor debe proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio. Los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Hembras que están embarazadas o lactantes.
  2. Incapacidad para que se examine cada cavidad nasal por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal.
  3. Incapacidad para lograr el flujo de aire nasal bilateral.
  4. Actualmente está tomando XHANCE®.
  5. Anteriormente he usado Xhance durante más de 1 mes y no lograron una respuesta sintomática adecuada.
  6. Historia de la cirugía nasal o nasal dentro de los 6 meses antes de la visita 1 o no se ha curado de un seno o cirugía nasal previa.
  7. Tener evidencia actual de sinusitis odontogénica, el mucocele sinusal (el seno afectado se opacifica completamente y los márgenes se expanden y/o se diluyen o hay áreas de reabsorción ósea completa que resultan en un defecto óseo y extensión de la "masa" en tejidos adyacentes), evidencia de sinusitis fúngica alérgica, o evidencia de la enfermedad de sinusas (incluyendo, pero no limitados, extensión de la extensión de los sinusos sinususes de los sinuses sinususes fuera de la inflación de los sinusos. Cavidad nasal).
  8. Tener un seno paranasal o tumor nasal.
  9. Tener una puntuación de pólipo nasal de grado 1 o más en cualquiera de los fósfros de la fosa nasal según lo determinado por la nasoendoscopia en la detección.
  10. Tener una perforación en el tabique nasal.
  11. He tenido más de 1 episodio de Epistaxis con Frank Bleeding en el mes anterior a la visita 1 (proyección).
  12. Tener evidencia de lesión mucosa significativa, ulceración (por ejemplo, cartílago expuesto) en la visita 1 (detección) Examen nasal/nasoendoscopia.
  13. Tener Rhinitis Medicamentosa en curso actual (rinitis de rebote).
  14. Tienen anormalidades estructurales orales significativas (por ejemplo, un paladar hendido).
  15. Tener un diagnóstico de fibrosis quística.
  16. Historia de granulomatosis eosinofílica con poliangiitis (síndrome de Churg-Strauss).
  17. La resolución de síntomas o la última dosis de antibióticos para la infección nasal purulenta, la sinusitis aguda o la infección del tracto respiratorio superior, la influenza o el SARS-CoV-2 (Covid-19) no se ha producido antes de la visita 1. Los sujetos potenciales que presentan cualquiera de estas infecciones pueden ser reestructurados 4 semanas después de la resolución de los síntomas.
  18. Cirugía sinonasal planificada durante el período del estudio.
  19. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación a corticosteroides o esteroides.
  20. Ha utilizado esteroides orales en el pasado para el tratamiento de CS y no experimentó ningún alivio de los síntomas.
  21. Tiene un esterus de esteroides que eluye aún en su lugar dentro de los 30 días posteriores a la visita 1.
  22. Alergia o hipersensibilidad a cualquier excipiente en el fármaco de estudio.
  23. Exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial de efectos sistémicos (por ejemplo, oral, parenteral) dentro de 1 mes antes de la visita 1 (detección); excepto como se señaló en los criterios de inclusión para sujetos con asma o EPOC comórbida.
  24. Tener candidiasis nasal u oral.
  25. Historia o diagnóstico actual de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular.
  26. Historia de elevación de la PIO en cualquier forma de terapia con esteroides.
  27. Historia o diagnóstico actual de la presencia (en cualquier ojo) de una catarata a menos que se hayan eliminado ambas lentes intraoculares naturales.
  28. Historia de inmunodeficiencia de cualquier etiología (incluida la mala nutrición) que se anticiparía que afectaría la probabilidad de beneficio o daño por la intervención terapéutica.
  29. Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
  30. Tener una pantalla de drogas positiva o un historial de abuso de drogas o alcohol, o dependencia de que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
  31. Han participado en un ensayo clínico de drogas en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita 1 (detección).
  32. Han recibido mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (dupixent®), omalizumab (xolair®), benralizumab (fasenra ™), tezepelumab-eekko (tezspire®) o cualquier otro antibodio monoclonal inmunodificante dentro de los 6 meses de la visita 1 (detallado).
  33. Está utilizando inhibidor fuerte del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. Ej., Ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telitromicina, conivaptan, lopinavir, voriconazole, Cobiconazol).
  34. Tiene un padre, tutor o cuidador que es empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, o es miembro de la familia del empleado o el investigador.
  35. Los pacientes que informan un empeoramiento inexplicable de la visión en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Oferta de placebo
Fase de tratamiento doble ciego: Administración intranasal de la oferta de placebo correspondiente x 12 semanas
Droga: Placebo
Solución de placebo administrada a través del Sistema de entrega de exhalación (EDS).
Comparador activo: OPN-375 186 µg de oferta
Fase de tratamiento doble ciego: administración intranasal de OPN-375 186 µg x 12 semanas
Droga: OPN-375
OPN-375 (propionato de fluticasona) entregado a través del Sistema de entrega de exhalación (EDS) Oferta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia desde la línea de base hasta el final de la semana 4 en el CSS instantáneo promedio (evaluación de la gravedad de los síntomas que precede inmediatamente al tiempo de puntuación).
Periodo de tiempo: 4 semanas
El CSS consiste en la suma de las puntuaciones (0-3) asignadas a cada uno de los siguientes síntomas de CRS: congestión nasal, secreción nasal (anterior y//o posterior), sensación de dolor/presión facial, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas suaves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas severos. El CSS total para cada día puede variar de 0 a 9. Los participantes informarán la gravedad de los síntomas inmediatamente precedentes al tiempo de puntuación cada mañana (AM). La línea de base CSS es el promedio de los CSS en los últimos 7 días del período de encuentro ciego. El final de la semana 4 CSS es el promedio de los CSS durante los 7 días anteriores a la semana 4.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de exacerbaciones agudas de CRS durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las exacerbaciones agudas de CRS (AECR) se definen como un empeoramiento de los síntomas que requiere una escalada del tratamiento. Se registrará el número de AECR experimentados por cada participante.
12 semanas
Cambio desde la línea de base al final de la semana 4 en la puntuación CSS en sujetos utilizando un tratamiento de esteroides intranasal para CRS dentro de los 30 días posteriores a la visita 1/detección
Periodo de tiempo: 4 semanas
El CSS consiste en la suma de las puntuaciones (0-3) asignadas a cada uno de los siguientes síntomas de CRS: congestión nasal, secreción nasal (anterior y//o posterior), sensación de dolor/presión facial, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas suaves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas severos. El CSS total para cada día puede variar de 0 a 9. Los participantes informarán la gravedad de los síntomas inmediatamente precedentes al tiempo de puntuación cada mañana (AM). La línea de base CSS es el promedio de los CSS en los últimos 7 días del período de encuentro ciego. El final de la semana 4 CSS es el promedio de los CSS durante los 7 días anteriores a la semana 4. Este resultado evaluará este cambio en CSS específicamente en el subgrupo de participantes que fueron sintomáticos al ingresar el ensayo a pesar del uso informado de un esteroide intranasal para el tratamiento de CRS dentro de los 30 días de la visita 1/detección.
4 semanas
Cambiar de base al final de las semanas 8 y 12 en CSS
Periodo de tiempo: 8 semanas; 12 semanas
El CSS consiste en la suma de las puntuaciones (0-3) asignadas a cada uno de los siguientes síntomas de CRS: congestión nasal, secreción nasal (anterior y//o posterior), sensación de dolor/presión facial, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas suaves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas severos. El CSS total para cada día puede variar de 0 a 9. Los participantes informarán la gravedad de los síntomas inmediatamente precedentes al tiempo de puntuación cada mañana (AM). La línea de base CSS es el promedio de los CSS en los últimos 7 días del período de encuentro ciego. El CSS para el final de la Semana 8 y la Semana 12 es el promedio de los CSS durante los 7 días anteriores a la Semana 8 y la Semana 12, respectivamente.
8 semanas; 12 semanas
Cambiar de base al final de las semanas 4, 8 y 12 en cuatro síntomas de CRS cardinales separados
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Los participantes calificarán cada uno de los siguientes cuatro síntomas cardinales de CR cada mañana en función de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes de informar: congestión nasal, dolor facial o sensación de presión, secreción nasal (anterior y/o posterior), y sentido del olfato. Los participantes calificarán cada síntoma en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves. Se promediarán puntajes de los 7 días inmediatamente anteriores a cada punto de tiempo. El cambio en el puntaje promedio de 7 días desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y la semana 12 para cada síntoma se evaluará individualmente.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Porcentaje de sujetos que indican mejoras en la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 12/ final del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La encuesta de impresión global de cambio (PGIC) del paciente consiste en una sola pregunta que pide a los participantes que califiquen cuánto han cambiado sus síntomas desde que comenzó el uso del fármaco del estudio en una escala de 1 a 7, donde 1 = Mucho mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = Mínimo peor, 6 = mucho peor y 7 = Mucho peor. Se evaluará el porcentaje de sujetos que indican cualquier mejora (mínima, mucho o mucho).
12 semanas
Cambio de la línea de base a la semana 12 en los 5 dominios del cuestionario SN-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario SN-5 es una evaluación de calidad de vida que será completada por el participante/padre. Hay 5 preguntas específicas relacionadas con los síntomas (respondidas en una escala Likert de 7 puntos en la frecuencia de los síntomas, donde 1 = ninguna del tiempo y 7 = todo el tiempo), y 1 pregunta general de calidad de vida, respondida en una escala analógica visual de 0 (peor) a 10 (mejor). Para este resultado, el cambio en el puntaje desde la base hasta la semana 12/final de la participación se evaluará para cada una de las 5 preguntas relacionadas con los síntomas.
12 semanas
Cambio de la línea de base a la semana 12 en la calidad de vida general medida por el cuestionario SN-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario SN-5 es una evaluación de calidad de vida que será completada por el participante/padre. Hay 5 preguntas específicas relacionadas con los síntomas (respondidas en una escala Likert de 7 puntos en la frecuencia de los síntomas, donde 1 = ninguna del tiempo y 7 = todo el tiempo), y 1 pregunta general de calidad de vida, respondida en una escala analógica visual de 0 (peor) a 10 (mejor). Este resultado evaluará el cambio en el puntaje desde la base hasta la semana 12/final de la participación para la cuestión de calidad de vida general.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad a través de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La seguridad se evaluará mediante la frecuencia y la gravedad del informe (leve, moderado o severo) de los EA experimentados por los participantes durante el ensayo. AES se recopilará a partir del momento de la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el final de la participación (semana 12 o terminación temprana).
12 semanas
Evaluación de la seguridad por examen nasal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los exámenes nasales se completarán en todos los participantes a través de la nasoendoscopia en la detección y el final del estudio (semana 12 o terminación temprana). Los médicos que realizan las nasoendoscopias registrarán la presencia de epistaxis, erosión/perforación septal y detalles relacionados con la ulceración/erosión de cualquier área que no sea el tabique. Se informará la frecuencia y la gravedad de los hallazgos de estos exámenes.
12 semanas
Evaluación de la seguridad por examen de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los exámenes oculares se realizarán durante el período de detección y el final de la participación (semana 12 o terminación temprana), e incluirán una evaluación de la agudeza visual. La agudeza visual se evaluará utilizando un gráfico ocular (EVA, EDTRS o Snellen) y se registrará para cada ojo en forma de fracción: 20/x.
12 semanas
Evaluación de la seguridad por examen ocular Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los exámenes oculares se realizarán durante el período de detección y el final de la participación (semana 12 o terminación temprana), e incluirán una evaluación de la presión intraocular. La presión intraocular se evaluará utilizando un tonómetro Goldmann Applanation montado en una lámpara de hendidura, un Tonómetro Type Goldmann de Applanation de mano o un Tono-Pen. Se realizarán dos medidas para cada ojo. Si las primeras 2 mediciones difieren en más de 3 mm Hg, se realizará una tercera medición. Se calculará el valor promedio de las 2 o 3 mediciones. Los sujetos en los que la PIO se eleva por encima de 21 mm Hg no se inscribirán. Cualquier nueva aparición de elevación de la presión intraocular por encima de 21 mm Hg requerirá la retirada del sujeto.
12 semanas
Evaluación de la seguridad por examen ocular para cataratas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los exámenes oculares se realizarán durante el período de detección y el final de la participación (semana 12 o terminación temprana), e incluirán una evaluación de la presencia de cataratas. Cada uno de los ojos del participante será evaluado por la presencia de cataratas. Si se identifica una catarata, se especificará en función del tipo (subcapsular nuclear, cortical o posterior) y se asignará una calificación de 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+ o 4. No se inscribirán los participantes con cataratas en la detección. Cualquier nueva aparición de cataratas de cualquier grado requerirá la retirada del estudio.
12 semanas
Evaluación de la seguridad en medición de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
El peso de los participantes se recopilará en la detección, aleatorización y finalización de la participación (semana 12 o terminación temprana). El peso se medirá en kilogramos o libras y los hallazgos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas que incluyen valores medios y cambio de valores basales, así como números de sujetos con valores fuera de los límites del rango normal en cada punto de tiempo.
12 semanas
Evaluación de la seguridad mediante la medición de signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones de la presión arterial participante se recolectarán en la detección, aleatorización y finalización de la participación (semana 12 o terminación temprana). Las mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica se recolectarán en milímetro de mercurio (MMHG) y los hallazgos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas que incluyen valores medios y el cambio de los valores basales, así como los números de sujetos con valores fuera de los límites del rango normal en cada punto de tiempo.
12 semanas
Evaluación de la seguridad mediante la medición de signos vitales: pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
La frecuencia cardíaca del participante se recogerá en la detección, aleatorización y finalización de la participación (semana 12 o terminación temprana). La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto (BPM) y los hallazgos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas que incluyen valores medios y cambio de valores basales, así como números de sujetos con valores fuera de los límites del rango normal en cada punto de tiempo.
12 semanas
Evaluación de la seguridad a través de la recopilación de información de uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
El uso de medicamentos concomitantes e información relacionada se recopilará desde el momento de la firma de ICF hasta el final de la participación (semana 12 o terminación temprana). Los medicamentos concomitantes se codificarán utilizando el diccionario de drogas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (WHODRUG) y resumidos por la clase de drogas con recuentos de sujetos y porcentaje.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Optinose US Inc.

Colaboradores

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Amy Manley, Paratek Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPN-FLU-CS-3207

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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