Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 186 mcg van OPN-375 nasale spray tweemaal daags (bod) bij adolescenten met chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (Re-Open 3)

15 september 2026 bijgewerkt door: Optinose US Inc.

Een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter-studie die de werkzaamheid en veiligheid van intranasale toediening van 186 mcg OPN-375 tweemaal per dag (BID) evalueert bij adolescente personen met chronische rhinosinusitis zonder nasale polypes

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter-studie die de werkzaamheid en veiligheid van intranasale toediening van 186 µg OPN-375 tweemaal per dag (BID) evalueert bij adolescente personen met chronische rhinosinusitis zonder nasale polypen. Het totale geplande aantal proefpersonen is ongeveer 84 adolescenten (12-17 jaar oud) die willekeurig worden toegewezen om 1 van 2 studiebehandelingen te ontvangen met behulp van een 1: 1-verhouding (OPN-375 186 µg: placebo). De studie omvat een PK-substudie, waarin 14 proefpersonen zullen worden ingeschreven om 10 voltooiers te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van intranasale toediening van OPN-375 (fluticason-propionaat) 186 µg tweemaal per dag te vergelijken (BID) versus placebo bij adolescenten met chronische rhinosinusitis (CRS) zonder nasale polypen (SNP) (CSS) Aan het einde van week 4. De CSS is de som van scores die zijn toegewezen aan de symptomen congestie, gezichtspijn of druksensatie en neusafvoer (voorste en/of posterior), op een schaal van 0 (niet-symptomatisch) tot 3 (ernstige symptomen). De totale CSS kan variëren van 0-9. In aanmerking komende studie-proefpersonen zullen een screeningperiode van 7 tot 21 dagen voltooien, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken, voor een totaal van ongeveer 15 weken participatie. De studie bestaat uit 3 studiebezoeken op locatie (screening/v1, randomisatie/v2, einde van de studie/v3/week 12) en twee telefoongesprekken op participatieweken 4 en 8.

De studie omvat een farmacokinetische (PK) substudie waarin PK-beoordeling van 186 µg OPN-375 bij maximaal 14 studie-proefpersonen op een open labelmode zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Nog niet aan het werven
        • North Alabama ENT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasper Castillo, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85214
        • Ingetrokken
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Nog niet aan het werven
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Ference, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • DaVinci Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randall Ow, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Nog niet aan het werven
        • Rady Childrens Hospital San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Patel, MD
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Werving
        • Breathe Clear Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Davis, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Contact:
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lori Gentile, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • Kentuckiana ENT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Higgins, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha Tarpay, MD
        • Contact:
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Werving
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Werving
        • Charleston ENT & Allergy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Murphy, MD
        • Contact:
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Werving
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • STAAMP Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Werving
        • Alamo Ent Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill Jeffe, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • EVMS at Old Dominion University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kent Lam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 12 tot 17 jaar, inclusief, op het moment van bezoek 1 (screening)

  2. Vrouwelijke onderwerpen, indien seksueel actief, moeten:

    1. beoefenen van een effectieve methode van anticonceptie (bijv. Op recept orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptie-patch, intra-uteriene apparaat, methode met dubbele barrière [bijv. Condooms, diafragma of cervicale cap met spermicidale schuim, crème of gel], of mannelijke partner-sterilisatie), of mannelijke partner-sterilisatie, of de overal en de studie, of
    2. chirurgisch steriel zijn, hebben een hysterectomie of bilaterale oophorectomie, tubale ligatie of anderszins niet in staat om zwangerschap te zijn), of
    3. Wees abstinent.
  3. Vrouwtjes van het potentieel voor het betrekken van kinderen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (screening).

  4. Moet een geschiedenis van CRS hebben en momenteel 2 of meer van de volgende symptomen ervaren, waarvan 1 ofwel neuscongestie of neusafvoer (voorste en/of achterste nasale afvoer) moet zijn voor gelijk aan of groter dan 12 weken:

    • nasale congestie
    • Nasale ontlading (voorste en/of achterste neusafvoer)
    • gezichtspijn of druk
    • vermindering of geurverlies
  5. Moet endoscopisch bewijs hebben van nasale slijmvliesziekte, met oedeem of etterende ontlading bilateraal, of de aanwezigheid van bilaterale ziekte op een eerdere computertomografie (CT) scan uitgevoerd binnen 14 dagen na bezoek 1.
  6. Moet ten minste matige symptomen hebben (zoals gedefinieerd in het protocol) van nasale congestie zoals gemiddeld gemeld door het onderwerp voor de 7-daagse periode voorafgaand aan bezoek 1 (screening) run-in.
  7. Moet een gemiddelde ochtendscore van ten minste 1,5 hebben voor congestie op de nasale symptoomschaal (zoals gedefinieerd in het protocol) geregistreerd op het onderwerpsdagboek gedurende een periode van 7 dagen gedurende de eerste 14 dagen van de enkelblinde inloopperiode.
  8. Moet een vermogen aantonen om het dagelijkse dagboek tijdens de inloopperiode correct te voltooien om in aanmerking te komen voor randomisatie.
  9. Onderwerpen met comorbide astma moeten stabiel zijn, gedefinieerd als geen exacerbaties (bijvoorbeeld geen bezoeken aan de eerste hulp, ziekenhuisopname of orale of parenteraal steroïde gebruik) binnen de 3 maanden vóór bezoek 1 (screening). Onderwerpen die geïnhaleerde corticosteroïden hebben ontvangen, moeten niet meer dan een matig doseringsregime zijn zoals gedefinieerd door 2021 Global Initiative for Astma Richtlijnen (GINA) gedurende 1 maand vóór bezoek 1 (screening), en worden verwacht dat ze er tijdens de studie op blijven. Onderwerpen die ingeademde fluticason alleen of in combinatie ontvangen, mogen niet deelnemen aan de PK-substudie.
  10. Proefpersonen met aspirine verergerde ademhalingsziekten, die aspirine desensibilisatie hebben ondergaan en dagelijkse aspirine -therapie ontvangen, moeten ten minste 6 maanden therapie krijgen voorafgaand aan een bezoek aan 1.
  11. Moet in staat zijn om de behandeling te staken met intranasale steroïden, geïnhaleerde corticosteroïden (behalve toegestane doses hierboven vermeld voor astma) bij het screeningbezoek
  12. Als u orale antihistaminica gebruikt, moet u zich minstens 2 weken op een stabiel regime bevinden voorafgaand aan een bezoek aan 1 (screening) en ermee instemmen de dosis van deze medicijnen niet te wijzigen tot week 4 van het onderzoek.
  13. Moet het uitademingsafvoersysteem (EDS) correct kunnen gebruiken; Alle proefpersonen zijn verplicht om correct gebruik aan te tonen met de praktijk ED's bij Visit 1 (screening).
  14. Moet in staat zijn om naar de onderzoeker van het verstrekken van instemming en ouder of voogd geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek. Onderwerpen moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen dat aangeeft dat zij het doel van en procedures begrijpen die nodig zijn voor de studie en dat ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger of lacterend zijn.
  2. Onvermogen om elke neusholte om welke reden dan ook te laten onderzoeken, inclusief nasale septumafwijking.
  3. Onvermogen om bilaterale nasale luchtstroom te bereiken.
  4. Neemt momenteel XHance®.
  5. Hebben eerder meer dan 1 maand Xhance gebruikt en bereikte geen adequate symptomatische respons.
  6. Geschiedenis van sinus of nasale chirurgie binnen 6 maanden vóór bezoek 1 of is niet genezen van een eerdere sinus- of neuschirurgie.
  7. Have current evidence of odontogenic sinusitis, sinus mucocele (the affected sinus is completely opacified and either the margins are expanded and/or thinned OR there are areas of complete bone resorption resulting in bony defect and extension of the "mass" into adjacent tissues), evidence of allergic fungal sinusitis, or evidence of complicated sinus disease (including, but not limited to, extension of inflammation outside of the sinuses and Nasale holte).
  8. Heb een paranasale sinus of nasale tumor.
  9. Heb een nasale poliep score van graad 1 of hoger in neusgat zoals bepaald door de nasoendoscopie bij screening.
  10. Heb een nasale septum perforatie.
  11. Hebben meer dan 1 aflevering van Epistaxis gehad met Frank Bleeding in de maand vóór bezoek 1 (screening).
  12. Hebben bewijs van significant slijmvliesletsel, ulceratie (bijv. Blootgesteld kraakbeen) bij bezoek 1 (screening) neusonderzoek/nasoendoscopie.
  13. Hebben huidige, lopende rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis).
  14. Significante orale structurele afwijkingen hebben (bijv. Een gespleten gehemelte).
  15. Een diagnose van cystische fibrose hebben.
  16. Geschiedenis van eosinofiele granulomatose met polyangiitis (Churg-Strauss-syndroom).
  17. Symptoomresolutie of laatste dosis antibiotica voor etterende neusinfectie, acute sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen, influenza of SARS-CoV-2 (COVID-19) heeft niet plaatsgevonden vóór bezoek 1. Potentiële proefpersonen die een van deze infecties presenteren, kunnen 4 weken na de symptomen worden gered.
  18. Geplande sinonasale chirurgie tijdens de periode van het onderzoek.
  19. Allergie, overgevoeligheid of contra -indicatie voor corticosteroïden of steroïden.
  20. Heeft in het verleden orale steroïden gebruikt voor de behandeling van CS en heeft geen enkele verlichting van symptomen ervaren.
  21. Heeft een steroïde die sinusstent nog binnen 30 dagen na bezoek 1 op zijn plaats gaat.
  22. Allergie of overgevoeligheid voor eventuele hulpstoffen in het studiemedicijn.
  23. Blootstelling aan elke behandeling met glucocorticoïden met potentieel voor systemische effecten (bijv. Oraal, parenteraal) binnen 1 maand vóór bezoek 1 (screening); behalve zoals opgemerkt in inclusiecriteria voor onderwerpen met comorbide astma of COPD.
  24. Hebben nasale of orale candidiasis.
  25. Geschiedenis of huidige diagnose van enige vorm van glaucoom of oculaire hypertensie.
  26. Geschiedenis van IOP -verhoging van elke vorm van steroïde therapie.
  27. Geschiedenis of huidige diagnose van de aanwezigheid (in beide oog) van een staar tenzij beide natuurlijke intraoculaire lenzen zijn verwijderd.
  28. Geschiedenis van immunodeficiëntie van elke etiologie (inclusief slechte voeding) waarvan wordt verwacht dat het de kans op uitkering of schade van de therapeutische interventie beïnvloedt.
  29. Elke ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekte, psychiatrische stoornis of enige belangrijke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname of naleving van het onderwerp in het onderzoek zou kunnen verstoren.
  30. Een positief drugsscherm of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben, of afhankelijkheid die naar de mening van de onderzoeker de participatie of naleving van het onderwerp in de studie zou kunnen verstoren.
  31. Hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na bezoek 1 (screening).
  32. Hebben Mepolizumab (Nucala®), Reslizumab (Cinquair®), Dupilumab (Dupixent®), Omalizumab (Xolair®), Benralizumab (Fasenra ™) ontvangen, TEZPELUMAB-EKKO (TEZSPIRE®) of een andere immuunmodificerende Monoclonal Antibody).
  33. Is using strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor (eg, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin, conivaptan, lopinavir, voriconazole, cobicistat).
  34. Heeft een ouder, voogd of verzorger die werknemer is van de onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of studiecentrum, of is een familielid van de werknemer of de onderzoeker.
  35. Patiënten die onverklaarbare verslechtering van het gezichtsvermogen in de afgelopen 3 maanden melden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebod
Dubbelblinde behandelingsfase: intranasale toediening van bijpassende placebo-bod x 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo -oplossing toegediend via Exhalation Delivery System (EDS).
Actieve vergelijker: OPN-375 186 µg bod
Dubbelblinde behandelingsfase: intranasale toediening van OPN-375 186 µg x 12 weken
Geneesmiddel: OPN-375
OPN-375 (fluticason-propionaat) geleverd via BID (EDS) BID (EDS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar het einde van week 4 in de gemiddelde onmiddellijke CSS (evaluatie van de ernst van de symptoom onmiddellijk voorafgaand aan de tijd van scoren).
Tijdsspanne: 4 weken
De CSS bestaat uit de som van de scores (0-3) die zijn toegewezen aan elk van de volgende symptomen van CRS: nasale congestie, neusafvoer (voorste en/of achterste), gezichtspijn/druksensatie, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De totale CSS voor elke dag kan variëren van 0 tot 9. Deelnemers zullen de ernst van de symptomen melden onmiddellijk voorafgaand aan de tijd van scoren elke ochtend (AM). De baseline CSS is het gemiddelde van de CSS's gedurende de laatste 7 dagen van de enkelblinde inloopperiode. Het einde van week 4 CSS is het gemiddelde van de CSS's over de 7 dagen voor week 4.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van acute exacerbaties van CRS gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Acute exacerbaties van CRS (AERS) worden gedefinieerd als een verslechtering van symptomen die een escalatie van behandeling vereisen. Het aantal AECR's dat elke deelnemer ervaart, wordt geregistreerd.
12 weken
Verander van baseline naar het einde van week 4 op CSS -score bij proefpersonen met behulp van een intranasale steroïde behandeling voor CRS binnen 30 dagen na bezoek 1/screening
Tijdsspanne: 4 weken
De CSS bestaat uit de som van de scores (0-3) die zijn toegewezen aan elk van de volgende symptomen van CRS: nasale congestie, neusafvoer (voorste en/of achterste), gezichtspijn/druksensatie, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De totale CSS voor elke dag kan variëren van 0 tot 9. Deelnemers zullen de ernst van de symptomen melden onmiddellijk voorafgaand aan de tijd van scoren elke ochtend (AM). De baseline CSS is het gemiddelde van de CSS's gedurende de laatste 7 dagen van de enkelblinde inloopperiode. Het einde van week 4 CSS is het gemiddelde van de CSS's over de 7 dagen vóór week 4. Deze uitkomst zal deze wijziging in CSS specifiek beoordelen in de subgroep van deelnemers die symptomatisch waren bij het invoer van de proef, ondanks het rapport van een intranasale steroïde voor de behandeling van CRS binnen 30 dagen na bezoek 1/screening.
4 weken
Verander van baseline naar het einde van weken 8 en 12 in CSS
Tijdsspanne: 8 weken; 12 weken
De CSS bestaat uit de som van de scores (0-3) die zijn toegewezen aan elk van de volgende symptomen van CRS: nasale congestie, neusafvoer (voorste en/of achterste), gezichtspijn/druksensatie, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De totale CSS voor elke dag kan variëren van 0 tot 9. Deelnemers zullen de ernst van de symptomen melden onmiddellijk voorafgaand aan de tijd van scoren elke ochtend (AM). De baseline CSS is het gemiddelde van de CSS's gedurende de laatste 7 dagen van de enkelblinde inloopperiode. De CSS voor het einde van week 8 en week 12 is het gemiddelde van de CSS's over de 7 dagen voor respectievelijk week 8 en week 12.
8 weken; 12 weken
Verander van baseline naar het einde van weken 4, 8 en 12 in vier afzonderlijke kardinale CRS -symptomen
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 12 weken
Deelnemers beoordelen elk van de volgende vier kardinale symptomen van CRS elke ochtend op basis van de ernst van de symptomen onmiddellijk vóór rapportage: nasale congestie, gezichtspijn of druksensatie, neusafvoer (voorste en/of achterste) en reukvermogen. Deelnemers beoordelen elk symptoom op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. Scores van de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan elk tijdstip worden gemiddeld. De verandering in een 7-daagse gemiddelde score van baseline naar week 4, week 8 en week 12 voor elk symptoom zal afzonderlijk worden beoordeeld.
4 weken; 8 weken; 12 weken
Percentage van de proefpersonen die een verbetering van de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) aangeven aan week 12/ einde van de studie.
Tijdsspanne: 12 weken
De globale indruk van de patiënt van Change (PGIC) -onderzoek bestaat uit een enkele vraag die de deelnemers vraagt ​​om te beoordelen hoeveel hun symptomen zijn veranderd sinds het begin van het gebruik van het studiemedicijn op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = zeer verbeterde, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal erger, 6 = veel erger, en 7 = erg erger. Het percentage onderwerpen dat elke verbetering (minimaal, veel of zeer veel) aangeeft, zal worden beoordeeld.
12 weken
Verander van basislijn naar week 12 in de 5 domeinen van de SN-5-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
De SN-5-vragenlijst is een kwaliteit van levensbeoordeling die zal worden ingevuld door de deelnemer/ouder. Er zijn 5 specifieke symptoomgerelateerde vragen (beantwoord op een 7-punts Likert-schaal op de frequentie van symptomen, waarbij 1 = geen van de tijd en 7 = de hele tijd), en 1 algemene kwaliteit van leven, beantwoord op een visuele analoge schaal van 0 (slechtste) tot 10 (beste). Voor deze uitkomst zal de verandering in score van baseline in week 12/einde participatie worden beoordeeld voor elk van de 5 symptoomgerelateerde vragen.
12 weken
Verandering van basislijn naar week 12 in de algehele kwaliteit van leven zoals gemeten door de SN-5-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
De SN-5-vragenlijst is een kwaliteit van levensbeoordeling die zal worden ingevuld door de deelnemer/ouder. Er zijn 5 specifieke symptoomgerelateerde vragen (beantwoord op een 7-punts Likert-schaal op de frequentie van symptomen, waarbij 1 = geen van de tijd en 7 = de hele tijd), en 1 algemene kwaliteit van leven, beantwoord op een visuele analoge schaal van 0 (slechtste) tot 10 (beste). Deze uitkomst zal de verandering in score van baseline tot week 12/einde participatie beoordelen voor de algemene kwaliteit van leven.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid door bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 12 weken
Veiligheid zal worden beoordeeld door de rapportagefrequentie en ernst (mild, matig of ernstig) van AE's die deelnemers tijdens de proef ervaren. AES zal worden verzameld vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot end van participatie (week 12 of vroege beëindiging).
12 weken
Beoordeling van veiligheid door neusonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Nasale examens zullen worden voltooid op alle deelnemers via nasoendoscopie bij screening en einde van de studie (week 12 of vroege beëindiging). Artsen die de nasoendoscopieën uitvoeren, zullen de aanwezigheid van epistaxis, septale erosie/perforatie en details registreren met betrekking tot ulceratie/erosie van een ander gebied dan het septum. De frequentie en ernst van de bevindingen van deze examens zal worden gerapporteerd.
12 weken
Beoordeling van veiligheid door oculair onderzoek gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
Oculaire onderzoeken worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en het einde van de participatie (week 12 of vroege beëindiging) en omvatten een beoordeling van gezichtsscherpte. Visual Acuity zal worden beoordeeld met behulp van een oogdiagram (EVA, EDTR's of Snellen) en zal voor elk oog worden opgenomen in de vorm van een fractie: 20/x.
12 weken
Beoordeling van veiligheid door oculair onderzoek Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 weken
Oculaire onderzoeken worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en het einde van de participatie (week 12 of vroege beëindiging) en omvatten een beoordeling van intraoculaire druk. Intraoculaire druk zal worden beoordeeld met behulp van een Goldmann-applanatie Tonometer gemonteerd op een spleetlamp, een handige toepassing Goldmann-type tonometer of een tono-pen. Twee metingen worden uitgevoerd voor elk oog. Als de eerste 2 metingen meer dan 3 mm Hg verschillen, wordt een derde meting uitgevoerd. De gemiddelde waarde van de 2 of 3 metingen wordt berekend. Onderwerpen bij wie IOP boven 21 mm Hg is verhoogd, worden niet ingeschreven. Elk nieuw voorkomen van intraoculaire drukverhoging boven 21 mm Hg vereist de intrekking van het onderwerp.
12 weken
Beoordeling van veiligheid door oculair onderzoek voor staar
Tijdsspanne: 12 weken
Oculaire onderzoeken zullen worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en het einde van de participatie (week 12 of vroege beëindiging) en omvatten een beoordeling van de aanwezigheid van staar. Elk van de ogen van de deelnemer zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van staar. Als een cataract wordt geïdentificeerd, wordt deze gespecificeerd op basis van type (nucleair, corticaal of posterieure subcapsulair) en een graad van 1, 1+, 2, 2, 3, 3, of 4 of 4 toegewezen. Deelnemers met cataract bij screening worden niet ingeschreven. Elke nieuwe gebeurtenis van staar van een cijfer vereist terugtrekking uit het onderzoek.
12 weken
Beoordeling van veiligheid door gewichtsmeting
Tijdsspanne: 12 weken
Het gewicht van de deelnemers wordt verzameld bij screening, randomisatie en einde van participatie (week 12 of vroege beëindiging). Gewicht zal worden gemeten in kilogram of ponden en bevindingen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde waarden en verandering ten opzichte van baseline -waarden, evenals het aantal proefpersonen met waarden buitenlimieten van het normale bereik op elk tijdstip.
12 weken
Beoordeling van veiligheid door het meten van vitale tekenen - bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeddrukmetingen van deelnemers worden verzameld bij screening, randomisatie en einde van participatie (week 12 of vroege beëindiging). Systolische en diastolische bloeddrukmetingen zullen worden verzameld in millimeter kwik (MMHG) en bevindingen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde waarden en verandering ten opzichte van baseline -waarden, evenals het aantal personen met waarden buitengrenzen van het normale bereik op elk tijdstip.
12 weken
Beoordeling van veiligheid door het meten van vitale tekenen - Puls
Tijdsspanne: 12 weken
De hartslag van deelnemers zal worden verzameld bij screening, randomisatie en einde deelname (week 12 of vroege beëindiging). Hartslag zal worden gemeten in slagen per minuut (BPM) en bevindingen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde waarden en verandering ten opzichte van baseline -waarden, evenals het aantal proefpersonen met waarden buitenlimieten van het normale bereik op elk tijdstip.
12 weken
Beoordeling van veiligheid door het verzamelen van gelijktijdige informatie over medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
Het gebruik van gelijktijdige medicijnen en gerelateerde informatie zal worden verzameld vanaf het moment van ICF -ondertekening tot het einde van de participatie (week 12 of vroege beëindiging). Gelijktijdige medicijnen zullen worden gecodeerd met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Drug Dictionary (WHODRUG) en samengevat door drugsklasse met subjecttellingen en percentage.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optinose US Inc.

Medewerkers

Paratek Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amy Manley, Paratek Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPN-FLU-CS-3207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren