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Eficácia e segurança de 186 mcg de spray nasal do OPN-375 duas vezes por dia (lance) em adolescentes com rinossinusite crônica sem pólipos nasais (Re-Open 3)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Optinose US Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da administração intranasal de 186 mcg de OPN-375 duas vezes por dia (BID) em indivíduos com adolescentes com rinossinusite crônica sem políticas nasais

Este é um estudo multicêntrico randomizado de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, avaliado em grupos paralelos, avaliando a eficácia e a segurança da administração intranasal de 186 µg de OPN-375 duas vezes por dia (oferta) em indivíduos com adolescentes com rinossinusite crônica sem polipes nasais. O número total planejado de indivíduos é de aproximadamente 84 adolescentes (12 a 17 anos de idade) que serão designados aleatoriamente para receber 1 de 2 tratamentos de estudo usando uma proporção de 1: 1 (OPN-375 186 µg: placebo). O estudo inclui um sub-estudo da PK, no qual até 14 indivíduos serão inscritos para obter 10 completistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary objective of this study is to compare the efficacy of intranasal administration of OPN-375 (fluticasone propionate)186 µg twice a day (BID) versus placebo in adolescents with chronic rhinosinusitis (CRS) without nasal polyps (sNP) using the endpoint of change from baseline in CRS symptoms as measured by a 7-day average instantaneous composite score of nasal symptoms (CSS) No final da semana 4. O CSS é a soma dos escores atribuídos ao congestionamento dos sintomas, dor facial ou sensação de pressão e descarga nasal (anterior e/ou posterior), em uma escala de 0 (não sintomática) a 3 (sintomas graves). O CSS total pode variar de 0 a 9. Os sujeitos do estudo elegível completarão um período de triagem de 7 a 21 dias, seguido de um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas, para um total de aproximadamente 15 semanas de participação. O estudo consiste em 3 visitas de estudo no local (triagem/V1, randomização/V2, final do estudo/V3/semana 12) e duas chamadas telefônicas nas semanas de participação 4 e 8.

O estudo incluirá uma subestudição farmacocinética (PK) na qual a avaliação da PK de 186 µg de opn-375 em até 14 indivíduos do estudo será realizada de maneira aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Ainda não está recrutando
        • North Alabama ENT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jasper Castillo, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85214
        • Retirado
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Ference, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
        • Recrutamento
        • DaVinci Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randall Ow, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ainda não está recrutando
        • Rady Childrens Hospital San Diego
        • Investigador principal:
          • Vijay Patel, MD
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • Breathe Clear Institute
        • Investigador principal:
          • Steven Davis, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Contato:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lori Gentile, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • Kentuckiana ENT
        • Investigador principal:
          • Thomas Higgins, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Martha Tarpay, MD
        • Contato:
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Recrutamento
        • Charleston ENT & Allergy
        • Investigador principal:
          • Thomas Murphy, MD
        • Contato:
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Recrutamento
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • Orion Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • STAAMP Research
        • Investigador principal:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • Alamo Ent Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Jill Jeffe, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • EVMS at Old Dominion University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kent Lam, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos masculinos ou femininos de 12 a 17 anos, inclusive, no momento da visita 1 (triagem)

  2. Mulher, se sexualmente ativo, devem:

    1. be practicing an effective method of birth control (e.g., prescription oral contraceptives, contraceptive injections, contraceptive patch, intrauterine device, double-barrier method [e.g., condoms, diaphragm, or cervical cap with spermicidal foam, cream, or gel], or male partner sterilization) before entry and throughout the study, or
    2. ser cirurgicamente estéril (tiveram uma histerectomia ou ooforectomia bilateral, ligação tubária ou de outra forma ser incapazes de gravidez) ou
    3. ser abstinente.
  3. As fêmeas do potencial de doação de crianças devem ter um teste negativo de gravidez na urina na visita 1 (triagem).

  4. Deve ter um histórico de CRs e atualmente enfrentar 2 ou mais dos seguintes sintomas, 1 dos quais deve ser congestão nasal ou descarga nasal (descarga nasal anterior e/ou posterior) para igual ou superior a 12 semanas:

    • Congestão nasal
    • descarga nasal (descarga nasal anterior e/ou posterior)
    • dor facial ou pressão
    • redução ou perda de cheiro
  5. Deve ter evidências endoscópicas de doença da mucosa nasal, com edema ou descarga purulenta bilateralmente, ou presença de doença bilateral em uma tomografia computadorizada anterior (TC) realizada dentro de 14 dias após a visita 1.
  6. Deve ter pelo menos sintomas moderados (conforme definido no protocolo) de congestionamento nasal, conforme relatado pelo sujeito, em média, para o período de 7 dias anterior à visita 1 (triagem).
  7. Deve ter uma pontuação média da manhã de pelo menos 1,5 para congestionamento na escala de sintomas nasais (conforme definido no protocolo) registrado no diário de sujeitos durante um período de 7 dias durante os primeiros 14 dias do período de degressão único.
  8. Deve demonstrar a capacidade de concluir corretamente o diário diário durante o período de execução para ser elegível para a randomização.
  9. Os indivíduos com asma comórbidos devem ser estáveis, definidos como sem exacerbações (por exemplo, sem visitas de emergência, hospitalização ou uso de esteróides orais ou parenterais) dentro dos três meses antes da visita 1 (triagem). Os indivíduos que receberam corticosteróides inalados precisam estar mais do que um regime de dosagem moderado, conforme definido por 2021 Iniciativa Global para Diretrizes de Astma (GINA) por 1 mês antes da visita 1 (triagem) e deve permanecer em todo o estudo. Os indivíduos que recebem fluticasona inalada sozinhos ou em combinação podem não participar do sub-estudo da PK.
  10. Indivíduos com aspirina exacerbaram doenças respiratórias, que foram submetidas a dessensibilização da aspirina e estão recebendo terapia diária sobre aspirina, devem estar recebendo terapia por pelo menos 6 meses antes da visita 1.
  11. Deve ser capaz de interromper o tratamento com esteróides intranasais, corticosteróides inalados (exceto doses permitidas listadas acima para asma) na visita de triagem
  12. Se tomar anti -histamínicos orais, deve estar em um regime estável por pelo menos 2 semanas antes da visita 1 (triagem) e concordar em não alterar a dose desses medicamentos até após a semana 4 do estudo.
  13. Deve ser capaz de usar o sistema de entrega de expiração (eds) corretamente; Todos os sujeitos serão necessários para demonstrar o uso correto com os eds de prática na visita 1 (triagem).
  14. Deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer consentimento e os pais ou responsáveis ​​devem fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os sujeitos devem assinar um documento de consentimento informado, indicando que entende o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo e que estão dispostos a participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Fêmeas que estão grávidas ou lactantes.
  2. Incapacidade de examinar cada cavidade nasal por qualquer motivo, incluindo o desvio do septo nasal.
  3. Incapacidade de obter fluxo de ar nasal bilateral.
  4. Está atualmente tomando o XHANCE®.
  5. Utilizou anteriormente o Xhance por mais de 1 mês e não obteve uma resposta sintomática adequada.
  6. História da cirurgia sinusal ou nasal dentro de 6 meses antes da visita 1 ou não se curou a partir de uma cirurgia sinusal ou nasal anterior.
  7. Have current evidence of odontogenic sinusitis, sinus mucocele (the affected sinus is completely opacified and either the margins are expanded and/or thinned OR there are areas of complete bone resorption resulting in bony defect and extension of the "mass" into adjacent tissues), evidence of allergic fungal sinusitis, or evidence of complicated sinus disease (including, but not limited to, extension of inflammation outside of the sinuses and cavidade nasal).
  8. Tenha um seio paranasal ou tumor nasal.
  9. Tenha uma pontuação nasal de pólipo de grau 1 ou mais na narina, conforme determinado pela nasoendoscopia na triagem.
  10. Tenha uma perfuração nasal do septo.
  11. Tiveram mais de um episódio de epistaxia com Frank Sangring no mês anterior à visita 1 (exibição).
  12. Tenha evidências de lesão mucosa significativa, ulceração (por exemplo, cartilagem exposta) na visita 1 (triagem) Exame nasal/nasoendoscopia.
  13. Ter rinite medicamentosa atual (rinite rebote).
  14. Têm anormalidades estruturais orais significativas (por exemplo, uma fenda palatina).
  15. Ter um diagnóstico de fibrose cística.
  16. História da granulomatose eosinofílica com polangiite (síndrome de Churg-Strauss).
  17. Resolução dos sintomas ou última dose de antibióticos para infecção nasal purulenta, sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior, influenza ou SARS-CoV-2 (COVID-19) não ocorreu antes da visita 1. Os indivíduos em potencial que apresentam qualquer uma dessas infecções podem ser revistados 4 semanas após a revolução dos sintomas.
  18. Cirurgia Sinonasal planejada durante o período do estudo.
  19. Alergia, hipersensibilidade ou contra -indicação a corticosteróides ou esteróides.
  20. Usou esteróides orais no passado para o tratamento de CS e não sofreu alívio dos sintomas.
  21. Tem um stent sinusal eluindo esteróides ainda em vigor dentro de 30 dias após a visita 1.
  22. Alergia ou hipersensibilidade a qualquer excipiente no medicamento de estudo.
  23. Exposição a qualquer tratamento glicocorticóide com potencial de efeitos sistêmicos (por exemplo, oral, parenteral) dentro de 1 mês antes da visita 1 (triagem); exceto conforme observado nos critérios de inclusão para indivíduos com asma comórbida ou DPOC.
  24. Ter candidíase nasal ou oral.
  25. História ou diagnóstico atual de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular.
  26. História da elevação da PIO em qualquer forma de terapia com esteróides.
  27. História ou diagnóstico atual da presença (nos olhos) de uma catarata, a menos que ambas as lentes intra -oculares naturais tenham sido removidas.
  28. História da imunodeficiência de qualquer etiologia (incluindo má nutrição) que se prevê afetar a probabilidade de benefício ou dano da intervenção terapêutica.
  29. Qualquer doença concorrente grave ou instável, transtorno psiquiátrico ou qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, pudesse confundir os resultados do estudo ou interferir na participação ou conformidade do sujeito no estudo.
  30. Tenha uma tela de drogas positivas ou um histórico de abuso de drogas ou álcool, ou dependência que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ou conformidade do sujeito no estudo.
  31. Participaram de um ensaio clínico de medicamentos para investigação dentro de 30 dias após a visita 1 (triagem).
  32. Receberam mepolizumab (nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (dupixent®), omalizumab (xolair®), benralizumab (fasenra ™), tezepelab-ekko (tezscire®) ou qualquer outro imune-monoclonal a monoclonal Monoclonal em Monoclonal Monoclonal em Monoclonal.
  33. Is using strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor (eg, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin, conivaptan, lopinavir, voriconazole, cobicistat).
  34. Tem um pai, responsável ou cuidador que é funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, ou é um membro da família do funcionário ou do investigador.
  35. Pacientes que relatam piora inexplicável da visão nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Bid
Fase de tratamento duplo-cegamente: administração intranasal de placebo correspondente ao placebo x 12 semanas
Medicamento: Placebo
Solução de placebo administrada via sistema de entrega de expiração (eds).
Comparador Ativo: OPN-375 186 µg de lance
Fase de tratamento duplo-cego: Administração intranasal de OPN-375 186 µg x 12 semanas
Medicamento: OPN-375
OPN-375 (Propionato de Fluticasona) entregue via Bid Sistema de Entrega de Expiração (EDS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final da semana 4 no CSS instantâneo médio (avaliação da gravidade dos sintomas que precede imediatamente o tempo de pontuação).
Prazo: 4 semanas
O CSS consiste na soma dos escores (0-3) atribuída a cada um dos seguintes sintomas de CRS: congestionamento nasal, descarga nasal (anterior e/ou posterior), dor facial/sensação de pressão, onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas de severa. O CSS total para cada dia pode variar de 0 a 9. Os participantes relatarão a gravidade dos sintomas imediatamente precedindo imediatamente o tempo de pontuação todas as manhãs (AM). O CSS da linha de base é a média do CSS nos últimos 7 dias do período de execução único. O final da semana 4 CSS é a média do CSS nos 7 dias antes da semana 4.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de exacerbações agudas de CRs durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Exacerbações agudas de CRS (AECRs) são definidas como um agravamento dos sintomas que requer uma escalada do tratamento. O número de AECRs experimentado por cada participante será registrado.
12 semanas
Mudança da linha de base até o final da semana 4 na pontuação do CSS em indivíduos usando um tratamento de esteróides intranasais para CRS dentro de 30 dias após a visita 1/triagem
Prazo: 4 semanas
O CSS consiste na soma dos escores (0-3) atribuída a cada um dos seguintes sintomas de CRS: congestionamento nasal, descarga nasal (anterior e/ou posterior), dor facial/sensação de pressão, onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas de severa. O CSS total para cada dia pode variar de 0 a 9. Os participantes relatarão a gravidade dos sintomas imediatamente precedindo imediatamente o tempo de pontuação todas as manhãs (AM). O CSS da linha de base é a média do CSS nos últimos 7 dias do período de execução único. O final da semana 4 CSS é a média do CSS nos 7 dias antes da semana 4. Esse resultado avaliará essa alteração no CSS especificamente no subgrupo de participantes que foram sintomáticos na entrada do ensaio, apesar do uso relatado de um esteróide intranasal para o tratamento do CRS dentro de 30 dias após a visita 1/triagem.
4 semanas
Mudança da linha de base até o final das semanas 8 e 12 no CSS
Prazo: 8 semanas; 12 semanas
O CSS consiste na soma dos escores (0-3) atribuída a cada um dos seguintes sintomas de CRS: congestionamento nasal, descarga nasal (anterior e/ou posterior), dor facial/sensação de pressão, onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas de severa. O CSS total para cada dia pode variar de 0 a 9. Os participantes relatarão a gravidade dos sintomas imediatamente precedindo imediatamente o tempo de pontuação todas as manhãs (AM). O CSS da linha de base é a média do CSS nos últimos 7 dias do período de execução único. O CSS para o final da semana 8 e a semana 12 é a média do CSS nos 7 dias antes da semana 8 e da semana 12, respectivamente.
8 semanas; 12 semanas
Mudança da linha de base até o final das semanas 4, 8 e 12 em quatro sintomas de CRS cardinais separados
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Os participantes classificarão cada um dos quatro sintomas cardinais seguintes de CRS todas as manhãs com base na gravidade dos sintomas imediatamente antes de relatar: congestão nasal, dor facial ou sensação de pressão, descarga nasal (anterior e/ou posterior) e senso de olfato. Os participantes classificarão cada sintoma em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. As pontuações dos 7 dias imediatamente precedem cada ponto do tempo serão calculadas em média. A mudança na pontuação média de 7 dias da linha de base para a semana 4, a semana 8 e a semana 12 para cada sintoma será avaliada individualmente.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Porcentagem de indivíduos indicando melhora na impressão global do paciente de mudança (PGIC) na semana 12/ final do estudo.
Prazo: 12 semanas
A pesquisa da Impressão Global de Mudança (PGIC) do paciente consiste em uma única pergunta solicitando aos participantes que classifiquem quanto seus sintomas mudaram desde o início do uso do medicamento de estudo em uma escala de 1 a 7, onde 1 = muito melhorou, 2 = muito melhorado, 3 = Minimamente melhorado. A porcentagem de indivíduos indicando qualquer melhoria (mínima, muito ou muito) será avaliada.
12 semanas
Mudança de linha de base para a semana 12 nos 5 domínios do questionário SN-5
Prazo: 12 semanas
O questionário SN-5 é uma avaliação da qualidade de vida que será concluída pelo participante/pai. Existem 5 questões específicas relacionadas aos sintomas (respondidas em uma escala Likert de 7 pontos sobre a frequência dos sintomas, onde 1 = nenhum dos tempos e 7 = o tempo todo) e 1 pergunta geral da qualidade de vida, respondida em uma escala visual analógica de 0 (pior) a 10 (melhor). Para esse resultado, a mudança na pontuação da linha de base para a semana 12/final da participação será avaliada para cada uma das 5 questões relacionadas aos sintomas.
12 semanas
Mudança de linha de base para a semana 12 na qualidade de vida geral, conforme medido pelo questionário SN-5
Prazo: 12 semanas
O questionário SN-5 é uma avaliação da qualidade de vida que será concluída pelo participante/pai. Existem 5 questões específicas relacionadas aos sintomas (respondidas em uma escala Likert de 7 pontos sobre a frequência dos sintomas, onde 1 = nenhum dos tempos e 7 = o tempo todo) e 1 pergunta geral da qualidade de vida, respondida em uma escala visual analógica de 0 (pior) a 10 (melhor). Esse resultado avaliará a mudança na pontuação da linha de base para a semana 12/final da participação para a questão geral da qualidade de vida.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança através de eventos adversos (AES)
Prazo: 12 semanas
A segurança será avaliada por relatar frequência e gravidade (leve, moderada ou grave) dos EAs experimentados pelos participantes durante o julgamento. Os AES serão coletados a partir do momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) até o final da participação (semana 12 ou rescisão antecipada).
12 semanas
Avaliação da segurança por exame nasal
Prazo: 12 semanas
Os exames nasais serão concluídos em todos os participantes via nasoendoscopia na triagem e no final do estudo (semana 12 ou rescisão antecipada). Os médicos que realizam as nasoendoscopias registrarão a presença de epistaxia, erosão/perfuração septal e detalhes relacionados à ulceração/erosão de qualquer área que não seja o septo. A frequência e a gravidade dos achados desses exames serão relatados.
12 semanas
Avaliação da segurança por exame visual do exame ocular
Prazo: 12 semanas
Os exames oculares serão realizados durante o período de triagem e o final da participação (semana 12 ou rescisão antecipada) e incluirão uma avaliação da acuidade visual. A acuidade visual será avaliada usando um gráfico ocular (EVA, EDTRS ou Snellen) e será registrada para cada olho na forma de uma fração: 20/x.
12 semanas
Avaliação da segurança por exame intra -ocular do exame ocular (PIO)
Prazo: 12 semanas
Os exames oculares serão realizados durante o período de triagem e o final da participação (semana 12 ou rescisão antecipada) e incluirão uma avaliação da pressão intra -ocular. A pressão intra-ocular será avaliada usando um tonômetro de aplanação de Goldmann montado em uma lâmpada de fenda, um aplanation de mão de tonométer do tipo Goldmann ou um tono-pen. Duas medidas serão realizadas para cada olho. Se as 2 primeiras medições diferirem em mais de 3 mm Hg, será realizada uma terceira medição. O valor médio das 2 ou 3 medições será calculado. Os sujeitos nos quais a PIO está elevada acima de 21 mm Hg não serão inscritos. Qualquer nova ocorrência de elevação da pressão intra -ocular acima de 21 mm Hg exigirá a retirada do sujeito.
12 semanas
Avaliação da segurança por exame ocular para cataratas
Prazo: 12 semanas
Os exames oculares serão realizados durante o período de triagem e o final da participação (semana 12 ou rescisão antecipada) e incluirão uma avaliação da presença de cataratas. Cada um dos olhos do participante será avaliado quanto à presença de cataratas. Se uma catarata for identificada, será especificada com base no tipo (subcapsular nuclear, cortical ou posterior) e atribuiu uma nota de 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+ ou 4. Os participantes com catarata na triagem não serão inscritos. Qualquer nova ocorrência de cataratas de qualquer grau exigirá a retirada do estudo.
12 semanas
Avaliação da segurança por medição de peso
Prazo: 12 semanas
O peso dos participantes será coletado na triagem, randomização e final da participação (semana 12 ou rescisão antecipada). O peso será medido em quilogramas ou libras e as descobertas serão resumidas usando estatísticas descritivas, incluindo valores médios e alterações dos valores da linha de base, bem como números de indivíduos com valores fora dos limites da faixa normal em cada momento.
12 semanas
Avaliação da segurança medindo sinais vitais - pressão arterial
Prazo: 12 semanas
As medições da pressão arterial dos participantes serão coletadas na triagem, randomização e final da participação (semana 12 ou rescisão antecipada). As medições de pressão arterial sistólica e diastólica serão coletadas em milímetro de mercúrio (MMHG) e os achados serão resumidos usando estatísticas descritivas, incluindo valores médios e alterações dos valores basais, bem como números de indivíduos com valores fora dos limites da faixa normal em cada momento.
12 semanas
Avaliação da segurança medindo sinais vitais - pulso
Prazo: 12 semanas
A freqüência cardíaca dos participantes será coletada na triagem, randomização e final da participação (semana 12 ou rescisão antecipada). A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto (BPM) e as descobertas serão resumidas usando estatísticas descritivas, incluindo valores médios e alterações dos valores da linha de base, bem como números de indivíduos com valores fora dos limites da faixa normal em cada momento.
12 semanas
Avaliação da segurança através da coleta de informações de uso concomitante de medicamentos
Prazo: 12 semanas
O uso de medicamentos concomitantes e informações relacionadas será coletado desde o momento da assinatura da ICF até o final da participação (semana 12 ou rescisão antecipada). Os medicamentos concomitantes serão codificados usando o dicionário de drogas da Organização Mundial da Saúde (OMS) (WHODRUG) e resumidos por classe de drogas com contagens de sujeitos e porcentagem.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optinose US Inc.

Colaboradores

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amy Manley, Paratek Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPN-FLU-CS-3207

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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