Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 186 mcg sprayu nosowego OPN-375 dwa razy dziennie (BID) u nastolatków z przewlekłym zapaleniem nosa (Re-Open 3)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Optinose US Inc.

12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania donosowego 186 mcg OPN-375 dwa razy dziennie (BID) u młodzieży z przewlekłym zapaleniem nosa

Jest to 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania donansowego 186 µg OPN-375 dwa razy dziennie (BID) u osób u młodzieży z przewlekłym zapaleniem nosorożca bez polipów nosa. Całkowita planowana liczba osób wynosi około 84 nastolatków (w wieku 12-17 lat), którzy zostaną losowo przydzielone do otrzymania 1 z 2 badanych zabiegów przy użyciu stosunku 1: 1 (OPN-375 186 µg: placebo). Badanie obejmuje podstępność PK, w której zapisano 14 osób w celu uzyskania 10 kompletaczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności donosowego podawania OPN-375 (propionian flutykazonu) 186 µg dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo w nastolatkach z przewlekłym zapaleniem nieżycynusinusowego (CR) bez polipów Nazalnych (SNP) przy użyciu punktu końcowego zmiany odmiennej w objawach CRS w objawach 7-dniowych (CR) z Polipów Nazalnych (SNP) przy użyciu końcowego zmiany zmiany podstawowej w CRS w objawach CRS w objawach 7-dniowych w stosunku NASal. (CSS) Pod koniec 4 tygodnia CSS jest sumą wyników przypisanych do objawów przekrwienia, bólu twarzy lub odczuwania ciśnienia oraz wydzielania nosowego (przedniego i/lub tylnego), w skali od 0 (nieobojewórza) do 3 (ciężkie objawy). Całkowity CSS może wynosić od 0-9. Uczestnicy kwalifikujących się badań ukończą okres badań przesiewowych od 7 do 21 dni, a następnie 12-tygodniowy okres leczenia podwójnie ślepej ślepej ślepej, w sumie około 15 tygodni uczestnictwa. Badanie składa się z 3 wizyt na miejscu (badanie przesiewowe/V1, randomizacja/V2, koniec badania/V3/Tydzień 12) i dwóch połączeń telefonicznych w tygodniach 4 i 8.

W badaniu obejmie subdudność farmakokinetyczną (PK), w której ocena PK 186 µg OPN-375 u maksymalnie 14 osób badanych zostanie przeprowadzona w sposób otwartej etykiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Alabama ENT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasper Castillo, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85214
        • Wycofane
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Ference, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • DaVinci Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Randall Ow, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rady Childrens Hospital San Diego
        • Główny śledczy:
          • Vijay Patel, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Rekrutacyjny
        • Breathe Clear Institute
        • Główny śledczy:
          • Steven Davis, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lori Gentile, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • Kentuckiana ENT
        • Główny śledczy:
          • Thomas Higgins, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Martha Tarpay, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Rekrutacyjny
        • Charleston ENT & Allergy
        • Główny śledczy:
          • Thomas Murphy, MD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Rekrutacyjny
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Orion Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • STAAMP Research
        • Główny śledczy:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • Alamo Ent Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Jill Jeffe, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • EVMS at Old Dominion University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kent Lam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat, włącznie, w momencie wizyty 1 (badania przesiewowe)

  2. Kobiety, choć aktywne seksualnie, muszą:

    1. Ćwicz skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. Doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, łatka antykoncepcyjna, urządzenie wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery [np. Prezerwatyka, przepona lub czapka szyjna z pianą spermicidal, kremem lub żelem] lub sterylizację męską)
    2. być chirurgicznie sterylnym (miały histerektomię lub obustronną jajnik, podwiązanie jajowodów lub w inny sposób niezdolne do ciąży), lub
    3. być abstynentem.
  3. Kobiety potencjału zawierającego dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy moczu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).

  4. Musi mieć historię CRS i obecnie doświadczać 2 lub więcej z następujących objawów, z których 1 musi to być przekrwienie nosa lub wydzielina nosa (przednia i/lub tylna wydzielina nosowa) na równe lub większe niż 12 tygodni:

    • Przeciążenie nosa
    • wyładowanie nosowe (przednie i/lub tylna zrzut nosowy)
    • Ból twarzy lub nacisk
    • redukcja lub utrata zapachu
  5. Musi mieć endoskopowe dowody choroby błony śluzowej nosa, z obrzękiem lub ropnym rozładowaniem dwustronnie lub obecnością choroby dwustronnej podczas wcześniejszej tomografii komputerowej (CT) przeprowadzonego w ciągu 14 dni od wizyty 1.
  6. Musi mieć co najmniej umiarkowane objawy (zgodnie z definicją w protokole) przekrwienia nosa, jak podano średnio przez badany przez 7-dniowy okres przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  7. Musi mieć średni poranny wynik wynoszący co najmniej 1,5 dla zatorów w skali objawów nosa (zgodnie z definicją w protokole) zarejestrowanym w pamiętniku tematycznym w ciągu 7 dni w ciągu pierwszych 14 dni okresu bieżącego.
  8. Musi wykazać zdolność prawidłowego uzupełnienia dziennego dziennika podczas okresu przebiegu, aby kwalifikować się do randomizacji.
  9. Badani z współistniejącą astmą muszą być stabilne, zdefiniowane jako brak zaostrzeń (np. Brak wizyt na pogotowiu, hospitalizacji lub stosowania sterydów doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe). Pacjenci, którzy otrzymali wziewne kortykosteroidy, muszą być nie więcej niż umiarkowanym schematem dawkowania, zgodnie z definicją globalnej inicjatywy astmy (GINA) przez 1 miesiąc przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) i oczekuje się, że pozostanie na nim przez cały czas. Osoby otrzymujące sam flutykazon wziewle lub w połączeniu mogą nie uczestniczyć w podstępności PK.
  10. Osoby z zaostrzoną przez aspiryną choroby układu oddechowego, którzy przeszli odczulając aspirynę i otrzymują codzienną leczenie aspiryny, muszą otrzymywać terapię przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1.
  11. Musi być w stanie zaprzestać leczenia sterydami donosowymi, wdychanymi kortykosteroidami (z wyjątkiem dozwolonych dawek wymienionych powyżej dla astmy) podczas wizyty przesiewowej
  12. Jeśli przyjmuje doustne leki przeciwhistaminowe, musi być na stabilnym schemacie przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) i zgodzić się nie zmieniać dawki tych leków do 4 tygodnia badania.
  13. Musi być w stanie poprawnie użyć systemu dostarczania wydechu (EDS); Wszyscy badani będą zobowiązani do wykazania prawidłowego zastosowania z EDS praktyką podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  14. Musi być zdolny, zdaniem śledczego, aby zapewnić zgodę, a rodzic lub opiekun muszą udzielić świadomej zgody na udział w badaniu. Badani muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz że są gotowi uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Niezdolność do zbadania każdej jamy nosowej z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej.
  3. Niezdolność do osiągnięcia dwustronnego przepływu powietrza nosowego.
  4. Obecnie przyjmuje Xhance®.
  5. Wcześniej stosował Xhance przez ponad 1 miesiąc i nie osiągnąłem odpowiedniej odpowiedzi objawowej.
  6. Historia chirurgii zatoki lub nosa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 lub nie wyleczyła się z wcześniejszej operacji zatoki lub nosa.
  7. Mają aktualne dowody odontogennego zapalenia zatok, śluzu zatok (dotknięta zatokę jest całkowicie przepełnione, a marginesy są rozszerzone i/lub przerzedzone, albo istnieją obszary pełnej resorpcji kości, co powoduje wadę kości i rozszerzenie „masy” do sąsiednich tkanek), dowody alergicznego grzybowego zapalenia zatok, lub dowody komplikowanej choroby Sinus (w tym ograniczaniu się, a nie ograniczonej przez „masy” do sinusów). jama nosowa).
  8. Mieć zatokę paranazową lub guz nosowy.
  9. Mają wynik polipu nosowego stopnia 1 lub większego w żadnym nozdrze określonym przez nosendoskopię podczas badań przesiewowych.
  10. Mieć perforację przegrody nosowej.
  11. Mieli więcej niż 1 odcinek Epistaxis z Frankiem Krwawiającym na miesiąc przed wizytą 1 (pokaz).
  12. Mają dowody znacznego uszkodzenia błony śluzowej, owrzodzenia (np. Odsłoniętej chrząstki) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) badanie nosowe/nosendoskopia.
  13. Mieć obecne, trwające zapalenie nosa lekumentosa (odbijanie nosa).
  14. Mają znaczące doustne nieprawidłowości strukturalne (np. Zadowolenie).
  15. Mieć diagnozę mukowiscydozy.
  16. Historia ziarniniaków eozynofilowych z zapaleniem poliangi (zespół Churg-Straussa).
  17. Rozdzielczość objawów lub ostatnia dawka antybiotyków do ocen zakażenia nosowego, ostrego zapalenia zatok lub zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa lub SARS-COV-2 (COVID-19) nie wystąpiła przed wizytą 1. Potencjalne osoby przedstawiające którekolwiek z tych zakażeń mogą zostać odrzucone 4 tygodnie po rozwiązywaniu objawów.
  18. Planowana chirurgia sinonasalna w okresie badania.
  19. Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kortykosteroidów lub sterydów.
  20. W przeszłości stosował doustne sterydy do leczenia CS i nie odczuwało żadnej ulgi objawów.
  21. Ma stent zatokowy sterydów, wciąż na miejscu w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  22. Alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek zarobki w badanym leku.
  23. Narażenie na dowolne leczenie glukokortykoidami potencjałami skutków ogólnoustrojowych (np., Oral, pozajelitowa) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 (badanie przesiewowe); Z wyjątkiem przypadków, w których odnotowano w kryteriach włączenia osób z współistniejącą astmą lub POChP.
  24. Mieć kandydozę nosową lub jamy ustnej.
  25. Historia lub obecna diagnoza dowolnej postaci jaskry lub nadciśnienia oka.
  26. Historia wzniesienia IOP na dowolnej formie terapii steroidowej.
  27. Historia lub obecna diagnoza obecności (w obu oczach) zaćmy, chyba że obie naturalne soczewki wewnątrzgałkowe zostały usunięte.
  28. Historia niedoboru odporności jakiejkolwiek etiologii (w tym złe odżywianie), która miałby oczekiwać, że wpłynie na prawdopodobieństwo korzyści lub krzywdy interwencji terapeutycznej.
  29. Każda poważna lub niestabilna jednoczesna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek znaczący stan, który, zdaniem badacza, może mylić wyniki badania lub mogłyby zakłócać udział pacjenta lub zgodność w badaniu.
  30. Mieć pozytywny przegląd narkotyków lub historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub zależność, która zdaniem badacza może zakłócać udział podmiotu lub zgodność w badaniu.
  31. Uczestniczyli w badaniu klinicznym badawczym w ciągu 30 dni od wizyty 1 (badania przesiewowe).
  32. Otrzymali Mepolizumab (Nucala®), Reslizumab (Cinquair®), Dupilumab (Dupixent®), Omalizumab (Xolair®), benralizumab (Fasenra ™), Tezepelumab-Erekko (Tezspire®) lub inna monobodowa modyfikacja immuniczna monoklonalna w ciągu 6 miesięcy wizyty 1 (Screening).
  33. Używa silnego inhibitora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. Ritonawir, atazanavir, klarytromycyna, indinawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinawir, ketokonazol, gitromycyna, conivaptan, lopinawir, lopinawir, ketonazol, nation.
  34. Ma rodzica, opiekuna lub opiekun, który jest pracownikiem badacza lub centrum badawczego, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub centrum nauki, lub jest członkiem rodziny pracownika lub badacza.
  35. Pacjenci, którzy zgłaszają niewyjaśnione pogorszenie widzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo oferta
Faza leczenia podwójnie ślepa: podawanie donosowe dopasowaną ofertę placebo x 12 tygodni
Lek: Placebo
Rozwiązanie placebo zarządzane za pośrednictwem systemu dostarczania wydechu (EDS).
Aktywny komparator: OPN-375 186 µg BID
Faza leczenia podwójnie ślepa: podawanie donosowe OPN-375 186 µg x 12 tygodni
Lek: OPN-375
OPN-375 (Propionian flutykazonu) Dostarczany za pośrednictwem systemu dostarczania wydechu (EDS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec 4 tygodnia w średniej natychmiastowej CSS (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzająca czas punktacji).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CSS składa się z suma wyników (0-3) przypisanych do każdego z następujących objawów CRS: przekrwienia nosa, wydzielania nosa (przednie i/lub tylnej), bólu twarzy/odczuwania ciśnienia, gdzie 0 = bez objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = objawy umiarkowane i 3 = ciężkie objawy. Całkowita CSS dla każdego dnia może wynosić od 0 do 9. Uczestnicy zgłaszają nasilenie objawów bezpośrednio poprzedzające czas punktacji każdego ranka (AM). Wyjściowy CSS jest średnią CSS w ciągu ostatnich 7 dni okresu przebiegu. Koniec 4 tygodnia CSS to średnia z CSS przez 7 dni przed 4 tygodniem.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ostrych zaostrzeń CRS w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ostre zaostrzenia CR (AECR) są zdefiniowane jako pogorszenie objawów, które wymagają eskalacji leczenia. Liczba AECR doświadczonych przez każdego uczestnika zostanie zarejestrowana.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec 4 tygodnia na wyniku CSS u osób z zastosowaniem donosowego sterydów CRS w ciągu 30 dni od wizyty 1/przesiew
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CSS składa się z suma wyników (0-3) przypisanych do każdego z następujących objawów CRS: przekrwienia nosa, wydzielania nosa (przednie i/lub tylnej), bólu twarzy/odczuwania ciśnienia, gdzie 0 = bez objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = objawy umiarkowane i 3 = ciężkie objawy. Całkowita CSS dla każdego dnia może wynosić od 0 do 9. Uczestnicy zgłaszają nasilenie objawów bezpośrednio poprzedzające czas punktacji każdego ranka (AM). Wyjściowy CSS jest średnią CSS w ciągu ostatnich 7 dni okresu przebiegu. Koniec 4 tygodnia CSS to średnia CSS w ciągu 7 dni przed 4. tygodniem. Ten wynik oceni tę zmianę w CSS szczególnie w podgrupie uczestników, którzy byli objawowymi przy wejściu do badania, pomimo zgłoszenia zastosowania donosowego steroidu do leczenia CRS w ciągu 30 dni od wizyty 1/badań przesiewowych.
4 tygodnie
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec tygodni 8 i 12 w CSS
Ramy czasowe: 8 tygodni; 12 tygodni
CSS składa się z suma wyników (0-3) przypisanych do każdego z następujących objawów CRS: przekrwienia nosa, wydzielania nosa (przednie i/lub tylnej), bólu twarzy/odczuwania ciśnienia, gdzie 0 = bez objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = objawy umiarkowane i 3 = ciężkie objawy. Całkowita CSS dla każdego dnia może wynosić od 0 do 9. Uczestnicy zgłaszają nasilenie objawów bezpośrednio poprzedzające czas punktacji każdego ranka (AM). Wyjściowy CSS jest średnią CSS w ciągu ostatnich 7 dni okresu przebiegu. CSS na koniec tygodnia 8 i 12 tygodnia to średnia CSS odpowiednio przez 7 dni przed tygodniem 8 i 12 tygodnia.
8 tygodni; 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec tygodni 4, 8 i 12 w czterech oddzielnych objawach kardynalnych CRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Uczestnicy oceniają każdy z następujących czterech kardynalnych objawów CRS każdego ranka w oparciu o nasilenie objawów bezpośrednio przed zgłoszeniem: przekrwienia nosa, bólu twarzy lub odczucia ciśnienia, wydzieliny z nosa (przednie i/lub tylne) i zmysłu zapachu. Uczestnicy ocenią każdy objaw w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy. Wyniki z 7 dni bezpośrednio poprzedzające każdy punkt czasowy zostaną uśrednione. Zmiana średniego 7-dniowego wyniku od wartości wyjściowej na tydzień, tydzień 8 i 12 dla każdego objawu zostanie oceniona indywidualnie.
4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Procent osób wskazujących na poprawę globalnego wrażenia zmian (PGIC) w 12. tygodniu/ końca badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie globalnego wrażenia z powodu zmian (PGIC) składa się z jednego pytania, prosząc uczestników o ocenę, jak bardzo zmieniły się ich objawy od rozpoczęcia stosowania badania badanego w skali od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo ulepszone, 2 = znacznie ulepszone, 3 = minimalnie poprawione, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, a 7 = bardzo gorsze. Procent osób wskazujących na wszelkie poprawę (minimalne, wiele lub bardzo) zostanie ocenione.
12 tygodni
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia w 5 domenach kwestionariusza SN-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz SN-5 jest oceną jakości życia, który zostanie zakończony przez uczestnika/rodzica. Istnieje 5 konkretnych pytań związanych z objawami (odpowiedziono na 7-punktową skalę Likerta na częstotliwości objawów, gdzie 1 = żaden czas i 7 = cały czas) oraz 1 ogólne pytanie o jakość życia, odpowiedziono w wizualnej skali analogowej od 0 (najgorsze) do 10 (najlepsze). W przypadku tego wyniku zmiana wyniku od wartości wyjściowej na 12 tygodnia/koniec uczestnictwa zostanie oceniona dla każdego z 5 pytań związanych z objawami.
12 tygodni
Zmiana z wartości odniesienia na 12 tygodnia pod względem ogólnej jakości życia mierzonego przez kwestionariusz SN-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz SN-5 jest oceną jakości życia, który zostanie zakończony przez uczestnika/rodzica. Istnieje 5 konkretnych pytań związanych z objawami (odpowiedziono na 7-punktową skalę Likerta na częstotliwości objawów, gdzie 1 = żaden czas i 7 = cały czas) oraz 1 ogólne pytanie o jakość życia, odpowiedziono w wizualnej skali analogowej od 0 (najgorsze) do 10 (najlepsze). Ten wynik oceni zmianę wyniku od wartości wyjściowej na 12 tydzień/koniec uczestnictwa w ogólnym pytaniu o jakość życia.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłaszania częstotliwości i nasilenia (łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego) AE doświadczonych przez uczestników podczas badania. AES zostaną zebrane, począwszy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) na koniec uczestnictwa (tydzień 12 lub wcześniejsze wypowiedzenie).
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania nosa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Egzaminy nosa zostaną zakończone u wszystkich uczestników poprzez nosendoskopię podczas badań przesiewowych i zakończenia badania (tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie). Lekarze wykonujący nosendoskopie zarejestrują obecność epistaxi, erozji/perforacji przegrody oraz szczegółów związanych z owrzodzeniem/erozją dowolnego obszaru innego niż przegroda. Zgłoszono częstotliwość i ciężkość wyników tych egzaminów.
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa przez badanie oka ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badania oka zostaną przeprowadzone podczas okresu badań przesiewowych i końca uczestnictwa (tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie) i obejmują ocenę ostrości wzroku. Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą wykresu oczu (EVA, EDTRS lub Snellen) i będzie rejestrowana dla każdego oka w postaci ułamka: 20/x.
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa przez badanie oka ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badania oka zostaną przeprowadzone podczas okresu badań przesiewowych i końca uczestnictwa (tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie) i obejmują ocenę ciśnienia śródgałkowego. Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie ocenione za pomocą tonometru złożenia Goldmanna zamontowanego na lampie szczelinowej, ręcznej aplikacji tonometru typu Goldmann lub tono-pen. Dla każdego oka zostaną wykonane dwa pomiary. Jeśli pierwsze 2 pomiary różnią się o więcej niż 3 mm Hg, zostanie wykonany trzeci pomiar. Średnia wartość pomiarów 2 lub 3 zostanie obliczona. Badani, u których IOP jest podniesiony powyżej 21 mm Hg, nie zostaną zapisane. Wszelkie nowe wystąpienie wzniesienia ciśnienia wewnątrzgałkowego powyżej 21 mm Hg będzie wymagało wycofania pacjenta.
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa przez badanie oka dla zaćmy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badania oka zostaną przeprowadzone podczas okresu badań przesiewowych i końca uczestnictwa (tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie) i obejmują ocenę obecności zaćmy. Każde oczy uczestnika zostaną ocenione pod kątem obecności zaćmy. Jeśli zidentyfikowano zaćmę, zostanie ono określone na podstawie typu (jądrowe, korowe lub tylne podtorek) i przypisuje ocenę 1, 1+, 2, 2, 3, 3, 3, 3+ lub 4. Uczestnicy z zaćmą podczas badania przesiewowego nie zostaną włączeni. Wszelkie nowe wystąpienie zaćmy dowolnej oceny będzie wymagało wycofania się z badania.
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa przez pomiar masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Waga uczestnika zostanie zebrana podczas badań przesiewowych, randomizacji i końca uczestnictwa (tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie). Waga będzie mierzona w kilogramach lub funtach, a ustalenia zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średnich wartości i zmian od wartości wyjściowych, a także liczby osób z wartościami zewnętrznymi granic normalnego zakresu w każdym punkcie czasowym.
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa poprzez pomiar objawów życiowych - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary ciśnienia krwi uczestników zostaną zebrane podczas badań przesiewowych, randomizacji i końca uczestnictwa (tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie). Pomiary ciśnienia skurczowego i rozkurczowego zostaną zebrane w milimetrze rtęci (MMHG), a wyniki zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średnich wartości i zmiany od wartości wyjściowych, a także liczby osób z wartościami zewnętrznymi granic normalnego zakresu w każdym punkcie czasowym.
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa poprzez pomiar objawów życiowych - puls
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tętno uczestniczące zostanie zebrane podczas badań przesiewowych, randomizacji i końca uczestnictwa (tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie). Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę (BPM), a ustalenia zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym wartości średniej i zmiany od wartości wyjściowych, a także liczby osób z wartościami zewnętrznymi granic normalnego zakresu w każdym punkcie czasowym.
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa poprzez gromadzenie współistniejących informacji o wykorzystaniu leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zastosowanie jednoczesnych leków i powiązanych informacji zostanie zebrane od momentu podpisania ICF do końca uczestnictwa (tydzień 12 lub wczesne zakończenie). Jednoczesne leki zostaną zakodowane przy użyciu słownika narkotykowego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (WHODRUG) i podsumowane przez klasę narkotykową z liczbą przedmiotów i procent.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optinose US Inc.

Współpracownicy

Paratek Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amy Manley, Paratek Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPN-FLU-CS-3207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj