Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed på 186 mcg af OPN-375 nasal spray to gange om dagen (bud) hos unge med kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper (Re-Open 3)

19. marts 2026 opdateret af: Optinose US Inc.

En 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden ved intranasal administration af 186 mcg af OPN-375 to gange om dagen (BID) hos teenagers personer med kronisk rhinosinusitis uden nasale polyper

Dette er en 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal administration af 186 ug OPN-375 to gange om dagen (BID) hos unge med kronisk rhinosinusitis uden nasal polyper. Det samlede planlagte antal emner er ca. 84 unge (12-17 år), der vil blive tildelt tilfældigt til at modtage 1 ud af 2 undersøgelsesbehandlinger ved hjælp af et forhold på 1: 1 (OPN-375 186 µg: placebo). Undersøgelsen inkluderer en PK-understudie, hvor op 14 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at få 10 komplettere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intranasal administration af OPN-375 (fluticasonpropionat) 186 µg to gange om dagen (BID) versus placebo i unge med kronisk rhinosinusitis (CRS) uden nasal polyps (SNP) ved hjælp af endet af ændring fra basis i CRS-symptomer som målt med en 7-dag Symptomer (CSS) i slutningen af ​​ugen 4. CSS er summen af ​​scoringer, der er tildelt symptomernes overbelastning, ansigtssmerter eller trykfølelse og næseafladning (anterior og/eller posterior), i en skala fra 0 (ikke-symptomatisk) til 3 (alvorlige symptomer). Den samlede CSS kan variere fra 0-9. Kvalificerede studiepersoner afslutter en 7 til 21 dages screeningsperiode efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode i alt cirka 15 ugers deltagelse. Undersøgelsen består af 3 studiebesøg på stedet (screening/V1, randomisering/V2, slutningen af ​​studiet/V3/uge 12) og to telefonopkald i deltagelse uger 4 og 8.

Undersøgelsen vil omfatte en farmakokinetisk (PK) substudy, hvor PK-vurdering af 186 ug OPN-375 i op til 14 studiepersoner vil blive udført på en åben etiketmode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85214
        • Trukket tilbage
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • DaVinci Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randall Ow, MD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Breathe Clear Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Davis, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Kennedy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • Kentuckiana ENT
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Higgins, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Missouri Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Tarpay, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Rekruttering
        • Charleston ENT & Allergy
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Murphy, MD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Rekruttering
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Orion Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • STAAMP Research
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • Alamo ENT Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Jeffe, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • EVMS at Old Dominion University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kent Lam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år inklusive på tidspunktet for besøg 1 (screening)

  2. Kvindelige emner, hvis seksuelt aktive, skal:

    1. be practicing an effective method of birth control (e.g., prescription oral contraceptives, contraceptive injections, contraceptive patch, intrauterine device, double-barrier method [e.g., condoms, diaphragm, or cervical cap with spermicidal foam, cream, or gel], or male partner sterilization) before entry and throughout the study, or
    2. Vær kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til graviditet) eller
    3. være abstinent.
  3. Kvinder af børnebærende potentiale skal have en negativ urin graviditetstest ved besøg 1 (screening).

  4. Skal have en historie med CRS og oplever i øjeblikket 2 eller flere af følgende symptomer, hvoraf 1 skal være enten næsebelastning eller næseudladning (anterior og/eller posterior næseafladning) i lig med eller større end 12 uger:

    • nasal overbelastning
    • nasal udladning (anterior og/eller posterior næseafladning)
    • Ansigtssmerter eller pres
    • Reduktion eller lugtetab
  5. Skal have endoskopisk bevis for nasal slimhindesygdom med ødemer eller purulent udledning bilateralt eller tilstedeværelse af bilateral sygdom på en tidligere computertomografi (CT) -scanning udført inden for 14 dage efter besøg 1.
  6. Skal have mindst moderate symptomer (som defineret i protokol) af næseoverbelastning som rapporteret af emnet i gennemsnit i den 7-dages periode forud for besøg 1 (screening) -kørsel.
  7. Skal have en gennemsnitlig morgenresultat på mindst 1,5 for overbelastning på nasal symptomskala (som defineret i protokollen) registreret om emnet dagbog over en 7-dages periode i de første 14 dage af den enkeltblinde run-in-periode.
  8. Skal demonstrere en evne til korrekt at gennemføre den daglige dagbog i løbet af indkørselsperioden for at være berettiget til randomisering.
  9. Personer med comorbid astma skal være stabile, defineret som ingen forværringer (f.eks. Ingen besøg på akutrum, hospitalisering eller oral eller parenteral steroidbrug) inden for de 3 måneder før besøg 1 (screening). Personer, der modtog inhalerede kortikosteroider, skal ikke være på mere end et moderat doseringsregime som defineret i 2021 Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA) i 1 måned før besøg 1 (screening) og forventes at forblive på det i hele undersøgelsen. Personer, der modtager inhaleret fluticason alene eller i kombination, deltager muligvis ikke i PK-underundersøgelsen.
  10. Personer med aspirin forværret luftvejssygdomme, der har gennemgået aspirin -desensibilisering og modtager daglig aspirinbehandling, skal modtage terapi i mindst 6 måneder før besøg 1.
  11. Skal være i stand til at ophøre med behandling med intranasale steroider, inhalerede kortikosteroider (undtagen tilladte doser, der er anført ovenfor til astma) ved screeningsbesøget
  12. Hvis man tager orale antihistaminer, skal det være på et stabilt regime i mindst 2 uger før besøg 1 (screening), og accepterer ikke at ændre dosis af disse medicin indtil efter uge 4 af undersøgelsen.
  13. Skal være i stand til at bruge Enealation Delivery System (EDS) korrekt; Alle forsøgspersoner skal demonstrere korrekt brug med praksis EDS på besøg 1 (screening).
  14. Skal være i stand til efterforskerens mening om at give samtykke og forælder eller værge skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Personer skal underskrive et informeret samtykke -dokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves til undersøgelsen, og at de er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Manglende evne til at få hvert næsehulrum undersøgt af en eller anden grund, herunder nasal septumafvigelse.
  3. Manglende evne til at opnå bilateral nasal luftstrøm.
  4. Tager i øjeblikket XHANCE®.
  5. Har tidligere brugt Xhance i mere end 1 måned og opnåede ikke en passende symptomatisk respons.
  6. Historie om sinus eller næseoperation inden for 6 måneder før besøg 1 eller er ikke helet fra en tidligere sinus eller næseoperation.
  7. Have current evidence of odontogenic sinusitis, sinus mucocele (the affected sinus is completely opacified and either the margins are expanded and/or thinned OR there are areas of complete bone resorption resulting in bony defect and extension of the "mass" into adjacent tissues), evidence of allergic fungal sinusitis, or evidence of complicated sinus disease (including, but not limited to, extension of inflammation outside of the sinuses and nasal hulrum).
  8. Har en paranasal sinus eller nasal tumor.
  9. Har en nasal polyp -score på grad 1 eller mere i enten næsebor som bestemt af nasoendoskopi ved screening.
  10. Har en nasal septum perforering.
  11. Har haft mere end 1 episode af Epistaxis med Frank Bleeding i måneden før besøg 1 (screening).
  12. Har bevis for betydelig slimhindeskade, ulceration (f.eks. Udsat brusk) på besøg 1 (screening) nasal undersøgelse/nasoendoskopi.
  13. Har nuværende, løbende rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis).
  14. Har betydelige orale strukturelle abnormiteter (f.eks. En spalte gane).
  15. Har en diagnose af cystisk fibrose.
  16. Historie om eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-strauss syndrom).
  17. Symptomopløsning eller sidste dosis af antibiotika til purulent nasal infektion, akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion, influenza eller SARS-cov-2 (COVID-19) er ikke forekommet før besøg 1. Potentielle personer, der præsenteres med nogen af ​​disse infektioner, kan genopfyldes 4 uger efter symptomopløsning.
  18. Planlagt sinonasal kirurgi i undersøgelsesperioden.
  19. Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for kortikosteroider eller steroider.
  20. Har brugt orale steroider i fortiden til behandling af CS og oplevede ikke nogen lindring af symptomer.
  21. Har en steroid eluerende sinusstent stadig på plads inden for 30 dage efter besøg 1.
  22. Allergi eller overfølsomhed over for eventuelle excipienser i undersøgelsesmedicin.
  23. Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potentiale for systemiske effekter (f.eks. Oral, parenteral) inden for 1 måned før besøg 1 (screening); Bortset fra som anført i inkluderingskriterier for personer med comorbid astma eller KOL.
  24. Har nasal eller oral candidiasis.
  25. Historie eller aktuel diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension.
  26. HISTORIE OM IOP ELESTATION OM SVENDE STEROID TERAPI.
  27. Historie eller den aktuelle diagnose af tilstedeværelsen (i begge øjne) af en grå stær, medmindre begge naturlige intraokulære linser er blevet fjernet.
  28. Historie om immundefekt af enhver etiologi (inklusive dårlig ernæring), der forventes at påvirke sandsynligheden for fordel eller skade fra den terapeutiske intervention.
  29. Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver betydelig tilstand, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kan forstyrre individets deltagelse eller overholdelse i undersøgelsen.
  30. Har en positiv narkotikagel eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller afhængighed af, at efterforskerens mening kan forstyrre emnets deltagelse eller overholdelse i undersøgelsen.
  31. Har deltaget i et undersøgelsesforsøg med undersøgelser inden for 30 dage efter besøg 1 (screening).
  32. Har modtaget mepolizumab (Nucala®), Reslizumab (Cinquair®), Dupilumab (Dupixent®), Omalizumab (Xolair®), Benralizumab (Fasenra ™), Tezepelumab-EKKO (Tezspire®) eller enhver anden immunmodificerende monoklonal antibododi inden for 6 måneder af besøg 1 (screening).
  33. Bruges stærk cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor (f.eks. Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, itraconazol, Nefazodone, Nelfinavir, Saquinavir, Ketoconazol, Telithromycin, Conivapan, LoPinavir, Voriconazole, Cetoconazol).
  34. Har en forælder, værge eller plejer, der er medarbejder i efterforskeren eller studiecenteret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af dette efterforsker eller studiecenter, eller er et familiemedlem af medarbejderen eller efterforskeren.
  35. Patienter, der rapporterer uforklarlig forværring af synet inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -bud
Dobbeltblind behandlingsfase: Intranasal administration af matchende placebo-bud x 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo -løsning administreret via Exhalation Delivery System (EDS).
Aktiv komparator: OPN-375 186 µg bud
Dobbeltblind behandlingsfase: Intranasal administration af OPN-375 186 ug x 12 uger
Medicin: OPN-375
OPN-375 (fluticasonpropionat) leveret via udånding af leveringssystem (eds) bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 4 i den gennemsnitlige øjeblikkelige CSS (evaluering af symptomens sværhedsgrad umiddelbart forud for scoringstidspunktet).
Tidsramme: 4 uger
CSS består af summen af ​​scoringerne (0-3) tildelt hvert af følgende symptomer på CRS: nasal overbelastning, nasal udladning (anterior og/eller posterior), ansigtssmerter/trykfølelse, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den samlede CSS for hver dag kan variere fra 0 til 9. Deltagerne vil rapportere symptomens sværhedsgrad umiddelbart forud for tidspunktet for scoringen hver morgen (AM). Baseline CSS er gennemsnittet af CSS'erne i løbet af de sidste 7 dage af den enkeltblinde run-in-periode. I slutningen af ​​uge 4 CSS er gennemsnittet af CSS'erne i løbet af de 7 dage før uge 4.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte forværringer af CRS i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uger
Akutte forværringer af CRS (AECRS) er defineret som en forværring af symptomer, der kræver en eskalering af behandlingen. Antallet af AECR'er, som hver deltager oplever, registreres.
12 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​uge 4 på CSS -score hos personer ved hjælp af en intranasal steroidbehandling til CRS inden for 30 dage efter besøg 1/screening
Tidsramme: 4 uger
CSS består af summen af ​​scoringerne (0-3) tildelt hvert af følgende symptomer på CRS: nasal overbelastning, nasal udladning (anterior og/eller posterior), ansigtssmerter/trykfølelse, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den samlede CSS for hver dag kan variere fra 0 til 9. Deltagerne vil rapportere symptomens sværhedsgrad umiddelbart forud for tidspunktet for scoringen hver morgen (AM). Baseline CSS er gennemsnittet af CSS'erne i løbet af de sidste 7 dage af den enkeltblinde run-in-periode. I slutningen af ​​uge 4 CSS er gennemsnittet af CSS'erne i løbet af de 7 dage før uge 4. Dette resultat vil vurdere denne ændring i CSS specifikt i undergruppen af ​​deltagere, der var symptomatisk ved prøveindgang på trods af rapporteret brug af en intranasal steroid til behandling af CRS inden for 30 dage efter besøg 1/screening.
4 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​uger 8 og 12 i CSS
Tidsramme: 8 uger; 12 uger
CSS består af summen af ​​scoringerne (0-3) tildelt hvert af følgende symptomer på CRS: nasal overbelastning, nasal udladning (anterior og/eller posterior), ansigtssmerter/trykfølelse, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den samlede CSS for hver dag kan variere fra 0 til 9. Deltagerne vil rapportere symptomens sværhedsgrad umiddelbart forud for tidspunktet for scoringen hver morgen (AM). Baseline CSS er gennemsnittet af CSS'erne i løbet af de sidste 7 dage af den enkeltblinde run-in-periode. CSS til slutningen af ​​uge 8 og uge 12 er gennemsnittet af CSS'erne i henhold til 7 dage før uge 8 og uge 12.
8 uger; 12 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​uger 4, 8 og 12 i fire separate CRS -symptomer
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 12 uger
Deltagerne bedømmer hver af de følgende fire kardinalsymptomer på CR'er hver morgen baseret på symptomens sværhedsgrad umiddelbart før rapportering: næseoverbelastning, ansigtssmerter eller trykfølelse, næseudladning (anterior og/eller posterior) og lugtesans. Deltagerne vurderer hvert symptom på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Resultater fra de 7 dage umiddelbart forud for hver timepoint vil blive gennemsnitligt. Ændringen i 7-dages gennemsnitlig score fra baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12 for hvert symptom vurderes individuelt.
4 uger; 8 uger; 12 uger
Procent af personer, der indikerer forbedring af det patients globale indtryk af forandring (PGIC) i uge 12/ slutningen af ​​studiet.
Tidsramme: 12 uger
Patientens globale indtryk af ændring (PGIC) -undersøgelse består af et enkelt spørgsmål, der beder deltagerne om at bedømme, hvor meget deres symptomer har ændret sig siden begyndelsen af ​​brugen af ​​undersøgelsesmedicinen i en skala fra 1 til 7, hvor 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget meget værre. Procenten af ​​personer, der angiver enhver forbedring (minimal, meget eller meget), vil blive vurderet.
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i de 5 domæner i SN-5-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger
SN-5-spørgeskemaet er en livskvalitetsvurdering, der vil blive udfyldt af deltageren/forælderen. Der er 5 specifikke symptomrelaterede spørgsmål (besvaret på en 7-punkts Likert-skala på hyppigheden af ​​symptomer, hvor 1 = ingen af ​​tiden og 7 = hele tiden), og 1 generel livskvalitet, besvarede i en visuel analog skala fra 0 (værst) til 10 (bedst). For dette resultat vurderes ændringen i score fra baseline til uge 12/slutning af deltagelsen for hvert af de 5 symptomrelaterede spørgsmål.
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i den samlede livskvalitet som målt ved SN-5-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger
SN-5-spørgeskemaet er en livskvalitetsvurdering, der vil blive udfyldt af deltageren/forælderen. Der er 5 specifikke symptomrelaterede spørgsmål (besvaret på en 7-punkts Likert-skala på hyppigheden af ​​symptomer, hvor 1 = ingen af ​​tiden og 7 = hele tiden), og 1 generel livskvalitet, besvarede i en visuel analog skala fra 0 (værst) til 10 (bedst). Dette resultat vil vurdere ændringen i score fra baseline til uge 12/slutningen af ​​deltagelse i den generelle livskvalitetsspørgsmål.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed gennem bivirkninger (AES)
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed vurderes ved rapportering af frekvens og sværhedsgrad (mild, moderat eller svær) af AES, som deltagerne oplever under retssagen. AES indsamles fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) gennem slutningen af ​​deltagelsen (uge 12 eller tidlig afslutning).
12 uger
Vurdering af sikkerhed ved næseundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Nasale undersøgelser vil blive afsluttet på alle deltagere via nasoendoskopi ved screening og afslutning af studiet (uge 12 eller tidlig afslutning). Læger, der udfører Nasoendoskopierne, registrerer tilstedeværelsen af ​​epistaxis, septal erosion/perforering og detaljer relateret til ulceration/erosion af ethvert andet område end septum. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​fund fra disse eksamener vil blive rapporteret.
12 uger
Vurdering af sikkerhed ved okulær undersøgelse synsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Okulære undersøgelser vil blive udført i screeningsperioden og slutningen af ​​deltagelsen (uge 12 eller tidlig afslutning) og vil omfatte en vurdering af synsskarphed. Synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et øjenkort (EVA, EDTRS eller Snellen) og registreres for hvert øje i form af en brøkdel: 20/x.
12 uger
Vurdering af sikkerhed ved okulær undersøgelse intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 uger
Okulære undersøgelser vil blive udført i screeningsperioden og slutningen af ​​deltagelsen (uge 12 eller tidlig afslutning) og vil omfatte en vurdering af intraokulært tryk. Intraokulært tryk vurderes ved hjælp af en Goldmann-applanation-tonometer monteret på en spaltelampe, en håndholdt applanation Goldmann-type tonometer eller en Tono-Pen. To målinger udføres for hvert øje. Hvis de første 2 målinger adskiller sig med mere end 3 mm Hg, udføres en tredje måling. Den gennemsnitlige værdi af 2- eller 3 -målingerne beregnes. Personer, i hvilke IOP er forhøjet over 21 mm Hg, vil ikke blive tilmeldt. Enhver ny forekomst af intraokulært trykforøgelse over 21 mm Hg kræver udbetaling af emner.
12 uger
Vurdering af sikkerhed ved okulær undersøgelse for grå stær
Tidsramme: 12 uger
Okulære undersøgelser vil blive udført i screeningsperioden og afslutningen af ​​deltagelsen (uge 12 eller tidlig opsigelse) og vil omfatte en vurdering af tilstedeværelsen af ​​grå stær. Hver af deltagerens øjne vurderes for tilstedeværelsen af ​​grå stær. Hvis der identificeres en grå stær, specificeres den baseret på type (nuklear, kortikal eller bageste subcapsular) og tildeles en karakter på 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+ eller 4. Deltagere med grå stær ved screening vil ikke blive tilmeldt. Enhver ny forekomst af grå stær i enhver karakter kræver tilbagetrækning fra undersøgelsen.
12 uger
Vurdering af sikkerhed efter vægtmåling
Tidsramme: 12 uger
Deltagervægt indsamles ved screening, randomisering og slutning af deltagelse (uge 12 eller tidlig afslutning). Vægten måles i kilogram eller pund, og fund opsummeres ved hjælp af beskrivende statistikker, herunder middelværdier og ændring fra basisværdier, samt antal personer med værdier uden for grænser for det normale interval på hvert tidspunkt.
12 uger
Vurdering af sikkerhed ved at måle vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Målinger af deltager i blodtryk indsamles ved screening, randomisering og slutning af deltagelse (uge 12 eller tidlig afslutning). Systoliske og diastoliske blodtryksmålinger opsamles i millimeter kviksølv (MMHG), og fund opsummeres ved hjælp af beskrivende statistikker, herunder middelværdier og ændring fra basisværdier, såvel som antal personer med værdier uden for grænserne for det normale interval på hvert tidspunkt.
12 uger
Vurdering af sikkerhed ved at måle vitale tegn - puls
Tidsramme: 12 uger
Deltagerens hjertefrekvens indsamles ved screening, randomisering og slutning af deltagelse (uge 12 eller tidlig afslutning). Puls vil blive målt i beats pr. Minut (BPM), og fund opsummeres ved hjælp af beskrivende statistikker, herunder middelværdier og ændring fra basisværdier, såvel som antallet af personer med værdier uden for grænser for det normale interval på hvert tidspunkt.
12 uger
Vurdering af sikkerhed gennem indsamling af samtidig informationsanvendelsesinformation
Tidsramme: 12 uger
Brug af samtidige medicin og relaterede oplysninger indsamles fra tidspunktet for ICF -underskrift gennem slutning af deltagelse (uge 12 eller tidlig afslutning). Samtidig medicin kodes ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Drug Dictionary (Whodrug) og opsummeres af lægemiddelklasse med emneoptællinger og procent.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optinose US Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Amy Manley, Paratek Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPN-FLU-CS-3207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner