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Wirksamkeit und Sicherheit von 186 MCG OPN-375 Nasenspray zweimal täglich (BID) bei Jugendlichen mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (Re-Open 3)

15. September 2026 aktualisiert von: Optinose US Inc.

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von 186 mcg OPN-375 zweimal täglich (BID) bei jugendlichen Probanden mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen

Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe und multizentrische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von 186 µg OPN-375 zweimal täglich (BID) bei jugendlichen Probanden mit chronischem Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen bewertet wird. Die insgesamt geplante Anzahl von Probanden beträgt ungefähr 84 Jugendliche (12-17 Jahre), die zufällig 1 von 2 Studienbehandlungen unter Verwendung eines Verhältnisses von 1: 1 (OPN-375 186 µg: Placebo) zugewiesen werden. Die Studie umfasst eine PK-Unterstudie, in der bis 14 Probanden eingeschrieben sind, um 10 Vervollständiger zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study is to compare the efficacy of intranasal administration of OPN-375 (fluticasone propionate)186 µg twice a day (BID) versus placebo in adolescents with chronic rhinosinusitis (CRS) without nasal polyps (sNP) using the endpoint of change from baseline in CRS symptoms as measured by a 7-day average instantaneous composite score of nasal symptoms (CSS) Am Ende der Woche 4. Das CSS ist die Summe der Scores, die den Symptomen überlastet, Gesichtsschmerzen oder Druckempfindungen sowie die Nasenentladung (vorderer und/oder hintere) auf einer Skala von 0 (nicht symptomatisch) bis 3 (schwere Symptome) zugeordnet sind. Das Gesamt-CSS kann von 0-9 reichen. Anspruchsberechtigte Studienpersonen absolvieren eine 7- bis 21-tägige Screening-Periode, gefolgt von einer 12-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeit für insgesamt etwa 15 Wochen der Teilnahme. Die Studie besteht aus 3 Vor-Ort-Studienbesuchen (Screening/V1, Randomisierung/V2, Ende der Studie/V3/Woche 12) und zwei Telefonanrufen in der Teilnahme Wochen 4 und 8.

Die Studie umfasst eine pharmakokinetische (PK) -Subudie, in der die PK-Bewertung von 186 µg OPN-375 in bis zu 14 Studienpersonen auf offener Label-Weise durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Alabama ENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasper Castillo, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85214
        • Zurückgezogen
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Ference, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • DaVinci Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randall Ow, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rady Childrens Hospital San Diego
        • Hauptermittler:
          • Vijay Patel, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Breathe Clear Institute
        • Hauptermittler:
          • Steven Davis, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lori Gentile, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Kentuckiana ENT
        • Hauptermittler:
          • Thomas Higgins, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Martha Tarpay, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Rekrutierung
        • Charleston ENT & Allergy
        • Hauptermittler:
          • Thomas Murphy, MD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Rekrutierung
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Orion Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • STAAMP Research
        • Hauptermittler:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Alamo Ent Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Jill Jeffe, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • EVMS at Old Dominion University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kent Lam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren, einschließlich Besuch 1 (Screening)

  2. Weibliche Probanden müssen, wenn sie sexuell aktiv sind,:

    1. praktizieren eine wirksame Methode der Geburtenkontroll
    2. chirurgisch steril sein (eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie, die Tubenligation oder auf andere Weise nicht in der Lage sind, Schwangerschaft zu sein), oder
    3. abstinent sein.
  3. Weibchen des Kinderpotentials müssen bei Besuch 1 (Screening) einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.

  4. Muss eine Anamnese von CRS haben und derzeit 2 oder mehr der folgenden Symptome haben, von denen 1 entweder eine Nasenstauung oder eine Nasenentladung (anterior und/oder hintere Nasenentladung) für gleich oder mehr als 12 Wochen sein muss:

    • Nasenüberlastung
    • Nasenentladung (vordere und/oder hintere Nasenentladung)
    • Gesichtsschmerzen oder Druck
    • Reduktion oder Geruchsverlust
  5. Muss endoskopische Hinweise auf eine nasale Schleimhautkrankheit haben, wobei Ödeme oder eitrige Entladung bilateral oder bilateraler Erkrankungen auf einem vorherigen Computertomographie (CT) innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 durchgeführt wurden.
  6. Muss mindestens mäßige Symptome (wie in Protokoll definiert) der Nasenüberlastung aufweisen, wie vom Subjekt im Durchschnitt für den 7-Tage-Zeitraum vor dem Besuch 1 (Screening) Run-In angegeben.
  7. Muss einen durchschnittlichen Morgen-Score von mindestens 1,5 für die Stauung auf der Nasensymptomskala (wie in Protokoll definiert) über einen Zeitraum von 7 Tagen während der ersten 14 Tage des Ein-Blind-Run-In-Zeitraums über einen Zeitalagebuch über das Probanden-Tagebuch aufweisen.
  8. Muss eine Fähigkeit nachweisen, das tägliche Tagebuch während der Einlaufzeit korrekt zu vervollständigen, um die Randomisierung zu berechnen.
  9. Probanden mit komorbidem Asthma müssen stabil sein und innerhalb der 3 Monate vor dem Besuch 1 (Screening) als keine Exazerbationen (z. B. keine Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte oder orale oder parenterale Steroidkonsum) definiert sein. Probanden, die inhalierte Kortikosteroide erhalten haben, müssen nicht mehr als ein mittelschweres Dosierungsregime gemäß der globalen Initiative 2021 für Asthma -Richtlinien (GINA) für einen Monat vor dem Besuch 1 (Screening) für Asthma -Richtlinien (GLINA) auftreten, und es wird erwartet, dass sie während der gesamten Studie bleiben. Probanden, die allein oder in Kombination inhaliertes Fluticason erhalten, beteiligen sich möglicherweise nicht am PK-Unterstudium.
  10. Probanden mit Aspirin, die die Atemwegserkrankung verschlimmern, die einer Aspirin -Desensibilisierung unterzogen wurden und die tägliche Aspirin -Therapie erhalten, müssen mindestens 6 Monate vor Besuch 1 eine Therapie erhalten.
  11. Muss in der Lage sein, die Behandlung mit intranasalen Steroiden einzustellen, inhalierte Kortikosteroide (mit Ausnahme der oben genannten Dosen, die oben für Asthma aufgeführt sind) beim Screening -Besuch
  12. Wenn Sie orale Antihistaminika einnehmen, müssen vor dem Besuch 1 (Screening) ein stabiles Regime mindestens 2 Wochen lang sein, und stimmen zu, die Dosis dieser Medikamente erst nach Woche 4 der Studie zu ändern.
  13. Muss in der Lage sein, das Ausatmungsliefersystem (EDS) korrekt zu verwenden; Alle Probanden müssen bei Besuch 1 (Screening) die korrekte Verwendung bei den Übungs -EDS nachweisen.
  14. Muss in der Lage sein, nach Ansicht des Ermittlers eine Zustimmung zu gewährleisten, und Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einreichen. Die Probanden müssen ein Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen, in dem sie angeben, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger oder stillend sind.
  2. Unfähigkeit, dass jede Nasenhöhle aus irgendeinem Grund untersucht wird, einschließlich der Nasenseptumabweichung.
  3. Unfähigkeit, einen bilateralen Nasenluftstrom zu erreichen.
  4. Nimmt derzeit Xhance®.
  5. Haben zuvor mehr als 1 Monat Xhance verwendet und keine angemessene symptomatische Reaktion erreicht.
  6. Vorgeschichte von Sinus oder Nasenoperation innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder ist nicht von einem früheren Sinus oder einer Nasenoperation geheilt.
  7. Have current evidence of odontogenic sinusitis, sinus mucocele (the affected sinus is completely opacified and either the margins are expanded and/or thinned OR there are areas of complete bone resorption resulting in bony defect and extension of the "mass" into adjacent tissues), evidence of allergic fungal sinusitis, or evidence of complicated sinus disease (including, but not limited to, extension of inflammation outside of the sinuses and nasal Hohlraum).
  8. Einen paranasalen Sinus oder einen Nasentumor haben.
  9. Haben einen Nasenpolyp -Score von Grad 1 oder mehr in Nasenloch, wie durch die Nasoendoskopie beim Screening bestimmt.
  10. Eine nasale Septumsperforation haben.
  11. Hab mehr als 1 Episode von Epistaxis mit Frank Bleeding im Monat vor Besuch 1 (Screening) gehabt.
  12. Haben Hinweise auf eine erhebliche Schleimhautverletzung, Ulzeration (z. B. exponierter Knorpel) bei Besuch 1 (Screening) Nasenuntersuchung/Nasoendoskopie.
  13. Haben aktuelle, anhaltende Rhinitis Medicamentosa (Rebound -Rhinitis).
  14. Haben signifikante orale strukturelle Anomalien (z. B. einen Gaumenspalte).
  15. Diagnose einer Mukoviszidose diagnostiziert.
  16. Geschichte der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom).
  17. Die Symptomauflösung oder die letzte Dosis von Antibiotika bei eitriger Naseninfektion, akuter Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege, Influenza oder SARS-CoV-2 (Covid-19) ist vor Besuch nicht aufgetreten.
  18. Geplante Sinonasaloperation während des Studiums.
  19. Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kortikosteroide oder Steroide.
  20. Hat in der Vergangenheit orale Steroide zur Behandlung von CS verwendet und hatte keine Linderung von Symptomen.
  21. Hat einen Stent -Stent -Sinus -Stent, der innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 noch vorhanden ist.
  22. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe im Studienmedikament.
  23. Exposition gegenüber jeglicher Behandlung von Glukokortikoid mit potenziell systemischen Wirkungen (z. B. oral, parenteral) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 (Screening); Außer wie in Einschlusskriterien für Probanden mit komorbiden Asthma oder COPD.
  24. Nasen- oder orale Candidiasis haben.
  25. Anamnese oder aktuelle Diagnose jeglicher Form von Glaukom oder Augenhypertonie.
  26. Anamnese der IOD -Erhöhung in jeder Form der Steroidtherapie.
  27. Anamnese oder aktuelle Diagnose des Vorhandenseins (in einem Auge) eines Katarakts, es sei denn, beide natürlichen intraokularen Linsen wurden entfernt.
  28. Die Anamnese der Immunschwäche jeglicher Ätiologie (einschließlich schlechter Ernährung), von der erwartet wird, dass sie die Wahrscheinlichkeit von Nutzen oder Schaden aus der therapeutischen Intervention beeinflusst.
  29. Jede schwerwiegende oder instabile gleichzeitige Erkrankung, psychiatrische Störung oder eine erhebliche Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Ergebnisse der Studie verwechseln oder die Teilnahme oder Einhaltung der Einhaltung des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
  30. Einen positiven Drogenscreen oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit haben, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme oder Einhaltung der Einhaltung des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
  31. Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch 1 (Screening) an einer klinischen Studie des Untersuchungsmedikamente teilgenommen.
  32. Haben Mepolizumab (Nucala®), Reslizumab (Cinquair®), Dupilumab (Dupixent®), Omalizumab (Xolair®), Benralizumab (Fasenra ™), Tezepelumab-Ekko (Tezspire®) oder ein anderes Immun-modifizierender Montiko (Tezspire®) oder ein anderes Immungeigung innerhalb von 6 monat (tezspire®) oder einem anderen immungieren modifizierenden monatifyfating innerhalb von 6 monat (tezspire ™ oder einer anderen immungestellten monierung) erhalten.
  33. Is using strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor (eg, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin, conivaptan, lopinavir, voriconazole, cobicistat).
  34. Hat ein Elternteil, eine Erziehungsberechtigte oder eine Pflegekraft, die Mitarbeiter des Ermittlers oder Studienzentrums ist, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums oder ein Familienmitglied des Angestellten oder des Ermittlers.
  35. Patienten, die in den letzten 3 Monaten unerklärliche Verschlechterung des Sehvermögens berichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Gebot
Doppelblinde Behandlungsphase: Intranasale Verabreichung von passenden Placebo-Bid x 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Lösung, die über das Ausatmenabgabesystem (EDS) verabreicht werden.
Aktiver Komparator: OPN-375 186 µg Angebot
Doppelblindbehandlungsphase: Intranasale Verabreichung von OPN-375 186 µg x 12 Wochen
Arzneimittel: OPN-375
OPN-375 (Fluticason Propionat), das per Ausatmungsliefersystem (HEDS) ausgeliefert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende der vierten Woche in der durchschnittlichen sofortigen CSS (Bewertung der Symptomschwere unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Bewertung).
Zeitfenster: 4 Wochen
Das CSS besteht aus der Summe der Bewertungen (0-3), die jedem der folgenden Symptome von CRS zugewiesen sind: Nasenstau, Nasenentladung (vorderer und/oder posterior), Gesichtsschmerzen/Druckempfindungen, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Das Gesamt -CSS für jeden Tag kann zwischen 0 und 9 liegen. Die Teilnehmer melden die Schwere der Symptome unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Wertung jeden Morgens (AM). Das Basis-CSS ist der Durchschnitt der CSS in den letzten 7 Tagen der Ein-Blind-Laufzeit. Das Ende von Woche 4 CSS ist der Durchschnitt der CSS in den 7 Tagen vor Woche 4.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit akuter Exazerbationen von CRS über die 12-wöchige Behandlungszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Akute Exazerbationen von CRS (AECRs) werden als eine Verschlechterung der Symptome definiert, die eine Eskalation der Behandlung erfordert. Die Anzahl der AECRs, die jeder Teilnehmer erfahren, wird aufgezeichnet.
12 Wochen
Wechseln Sie von Ausgangswert bis zum Ende der vierten Woche bei CSS -Score bei Probanden unter Verwendung einer intranasalen Steroidbehandlung für CRS innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1/Screening
Zeitfenster: 4 Wochen
Das CSS besteht aus der Summe der Bewertungen (0-3), die jedem der folgenden Symptome von CRS zugewiesen sind: Nasenstau, Nasenentladung (vorderer und/oder posterior), Gesichtsschmerzen/Druckempfindungen, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Das Gesamt -CSS für jeden Tag kann zwischen 0 und 9 liegen. Die Teilnehmer melden die Schwere der Symptome unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Wertung jeden Morgens (AM). Das Basis-CSS ist der Durchschnitt der CSS in den letzten 7 Tagen der Ein-Blind-Laufzeit. Das Ende der 4 -Woche -4 -CSS ist der Durchschnitt der CSS in den 7 Tagen vor Woche 4. Dieses Ergebnis wird diese Änderung der CSS speziell in der Untergruppe der Teilnehmer bewerten, die beim Versuchseintritt symptomatisch waren, obwohl ein intranasales Steroid für die Behandlung von CRS innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1/Screening verwendet wurde.
4 Wochen
Wechseln Sie von Grundlinien bis Ende der Wochen 8 und 12 in CSS
Zeitfenster: 8 Wochen; 12 Wochen
Das CSS besteht aus der Summe der Bewertungen (0-3), die jedem der folgenden Symptome von CRS zugewiesen sind: Nasenstau, Nasenentladung (vorderer und/oder posterior), Gesichtsschmerzen/Druckempfindungen, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Das Gesamt -CSS für jeden Tag kann zwischen 0 und 9 liegen. Die Teilnehmer melden die Schwere der Symptome unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Wertung jeden Morgens (AM). Das Basis-CSS ist der Durchschnitt der CSS in den letzten 7 Tagen der Ein-Blind-Laufzeit. Das CSS für das Ende der 8. Woche und in Woche 12 ist der Durchschnitt der CSS in den 7 Tagen vor Woche 8 bzw. Woche 12.
8 Wochen; 12 Wochen
Wechseln Sie von Ausgangswert bis Ende der Wochen 4, 8 und 12 in vier separaten Cardinal -CRS -Symptomen
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Die Teilnehmer bewerten jeden der folgenden vier Kardinalsymptome von CRS jeden Morgen aufgrund der Schwere der Symptome unmittelbar vor der Berichterstattung: Nasenverstopfung, Gesichtsschmerzen oder Druckgefühl, Nasenentladung (vorderer und/oder hinterer) und Geruchssinn. Die Teilnehmer bewerten jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mittelschwere Symptome und 3 = schwere Symptome. Die Punktzahlen aus den 7 Tagen unmittelbar vor jedem Zeitpunkt werden gemittelt. Die Änderung des 7-Tage-Durchschnittswerts von Grundlinie zu Woche 4, Woche 8 und Woche 12 für jedes Symptom wird einzeln bewertet.
4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Prozent der Probanden, die eine Verbesserung des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGIC) in Woche 12/ Ende der Studie auf eine Verbesserung hinweisen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der globale Eindruck von Veränderungen (PGIC) des Patienten besteht aus einer einzigen Frage, die die Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie stark sich ihre Symptome verändert haben, da der Gebrauch des Studienmedikaments auf einer Skala von 1 bis 7 geändert wurde, wobei 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlimmer, 6 = viel schlimmer und 7 = sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung (minimal, viel oder sehr viel) angeben, werden bewertet.
12 Wochen
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 in den 5 Domänen des SN-5-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SN-5-Fragebogen ist eine Bewertung der Lebensqualität, die vom Teilnehmer/Elternteil abgeschlossen wird. Es gibt 5 spezifische symptombezogene Fragen (beantwortet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala über die Häufigkeit der Symptome, wobei 1 = keine der Zeiten und 7 = alle Zeiten) und 1 allgemeine Frage der Lebensqualität auf einer visuellen Analogskala von 0 (schlimmsten) bis 10 (am besten) beantwortet. Für dieses Ergebnis wird die Änderung der Punktzahl von Ausgangswert zu Woche 12/Ende der Teilnahme für jede der 5 symptombezogenen Fragen bewertet.
12 Wochen
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 in der Gesamtlebensqualität des Lebens, gemessen am SN-5-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SN-5-Fragebogen ist eine Bewertung der Lebensqualität, die vom Teilnehmer/Elternteil abgeschlossen wird. Es gibt 5 spezifische symptombezogene Fragen (beantwortet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala über die Häufigkeit der Symptome, wobei 1 = keine der Zeiten und 7 = alle Zeiten) und 1 allgemeine Frage der Lebensqualität auf einer visuellen Analogskala von 0 (schlimmsten) bis 10 (am besten) beantwortet. Dieses Ergebnis wird die Änderung der Punktzahl von Grundlinie zu Woche 12/Ende der Teilnahme für die allgemeine Frage der Lebensqualität bewerten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit und Schwere (leicht, mittelschwer oder schwerwiegend) der AEs während des Versuchs berichtet wird. AES werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) bis zum Ende der Teilnahme (Woche 12 oder frühzeitige Beendigung) gesammelt.
12 Wochen
Bewertung der Sicherheit durch Nasenuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Nasenuntersuchungen werden bei allen Teilnehmern über die Nasoendoskopie zum Screening und am Ende der Studie (Woche 12 oder frühzeitige Beendigung) abgeschlossen. Ärzte, die die Nasoendoskopien ausführen, werden das Vorhandensein von Epistaxis, Septumerosion/Perforation und Details im Zusammenhang mit Geschwüren/Erosion eines anderen Gebiets als dem Septum erfassen. Die Häufigkeit und Schwere der Ergebnisse dieser Prüfungen werden gemeldet.
12 Wochen
Bewertung der Sicherheit durch Augenuntersuchung Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
Augenuntersuchungen werden während des Screening -Zeitraums und des Ende der Teilnahme (Woche 12 oder vorzeitiger Beendigung) durchgeführt und umfassen eine Bewertung der Sehschärfe. Die Sehschärfe wird anhand eines Augendiagramms (EVA, EDTRs oder Snellen) bewertet und für jedes Auge in Form eines Bruchs aufgezeichnet: 20/x.
12 Wochen
Beurteilung der Sicherheit durch Augenuntersuchung Intraokulardruck (IOP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Augenuntersuchungen werden während des Screening -Zeitraums und des Ende der Teilnahme (Woche 12 oder vorzeitiger Beendigung) durchgeführt und umfassen eine Bewertung des intraokularen Drucks. Der intraokulare Druck wird unter Verwendung eines Goldmann-Applanation-Tonometers bewertet, der auf einer Schlitzlampe, einem Tonometer vom Handmann-Applanation mit Handlampe oder einem Tono-Pen montiert ist. Für jedes Auge werden zwei Messungen durchgeführt. Wenn sich die ersten 2 Messungen um mehr als 3 mm Hg unterscheiden, wird eine dritte Messung durchgeführt. Der Durchschnittswert der 2 oder 3 Messungen wird berechnet. Probanden, bei denen der IOP über 21 mm Hg erhöht ist, werden nicht eingeschrieben. Jedes neue Auftreten einer intraokularen Druckerhöhung über 21 mm Hg erfordert den Entzug des Subjekts.
12 Wochen
Bewertung der Sicherheit durch Augenuntersuchung bei Katarakten
Zeitfenster: 12 Wochen
Augenuntersuchungen werden während des Screening -Zeitraums und des Ende der Teilnahme (Woche 12 oder frühzeitiger Beendigung) durchgeführt und umfassen eine Bewertung des Vorhandenseins von Katarakten. Jeder der Augen des Teilnehmers wird auf das Vorhandensein von Katarakten bewertet. Wenn ein Katarakt identifiziert wird, wird er basierend auf dem Typ (nukleare, kortikale oder hintere Subkapsulare) angegeben und einen Grad von 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+ oder 4. Teilnehmer mit Katarakten beim Screening nicht eingeschrieben. Jedes neue Ereignis von Katarakten einer Klasse erfordert den Rückzug aus der Studie.
12 Wochen
Bewertung der Sicherheit nach Gewichtsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gewicht des Teilnehmers wird bei Screening, Randomisierung und Teil der Teilnahme (Woche 12 oder frühzeitige Beendigung) erfasst. Das Gewicht wird in Kilogramm oder Pfund gemessen, und die Ergebnisse werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich Mittelwerte und Änderungen von den Grundlinienwerten sowie der Anzahl der Probanden mit Werten außerhalb des Normalbereichs zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
12 Wochen
Bewertung der Sicherheit durch Messung von Vitalfunktionen - Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blutdruckmessungen der Teilnehmer werden zum Screening, Randomisierung und Ende der Teilnahme (Woche 12 oder vorzeitige Beendigung) erfasst. Systolische und diastolische Blutdruckmessungen werden in Millimeter von Quecksilber (MMHG) erfasst und die Ergebnisse unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich Mittelwerte und Änderungen gegenüber den Basiswerten sowie der Anzahl der Probanden mit Werten außerhalb der Grenzen des Normalbereichs zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
12 Wochen
Bewertung der Sicherheit durch Messung von Vitalfunktionen - Impuls
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird zum Screening, Randomisierung und Ende der Teilnahme (Woche 12 oder frühzeitige Beendigung) gesammelt. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (BPM) gemessen, und die Ergebnisse werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich Mittelwerte und Änderungen gegenüber den Grundlinienwerten sowie der Anzahl der Probanden mit Werten außerhalb der Grenzen des Normalbereichs zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
12 Wochen
Bewertung der Sicherheit durch die Sammlung von gleichzeitigem Medikationsnutzungsinformationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verwendung begleitender Medikamente und verwandter Informationen werden ab dem Zeitpunkt der ICF -Unterzeichnung bis zum Ende der Teilnahme (Woche 12 oder frühzeitige Beendigung) gesammelt. Begleitende Medikamente werden mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Drug Dictionary (WHODRUG) codiert und von der Arzneimittelklasse mit Probanden und Prozent zusammengefasst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optinose US Inc.

Mitarbeiter

Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Amy Manley, Paratek Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPN-FLU-CS-3207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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