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Efficacia e sicurezza di 186 mcg di spray nasale OPN-375 due volte al giorno (BID) negli adolescenti con rinosinusite cronica senza polipi nasali (Re-Open 3)

19 marzo 2026 aggiornato da: Optinose US Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato con placebo, valutando l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di 186 mcg di OPN-375 due volte al giorno (BID) in soggetti adolescenti con rinosinusite cronica

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di 186 µg di OPN-375 due volte al giorno (BID) in soggetti adolescenti con rinosinusite cronica senza polining nasali. Il numero totale pianificato di soggetti è di circa 84 adolescenti (12-17 anni) che saranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 su 2 trattamenti di studio usando un rapporto 1: 1 (OPN-375 186 µg: placebo). Lo studio include un sotto-studio PK, in cui saranno iscritti 14 soggetti per ottenere 10 completatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è di confrontare l'efficacia della somministrazione intranasale di OPN-375 (fluticasone propionato) 186 µg due volte al giorno (BID) rispetto al placebo negli adolescenti con una rochonusite cronica (CRS-day-day di una fascia media (CRS di CRS) (CSS) Alla fine della settimana 4. Il CSS è la somma dei punteggi assegnati alla congestione dei sintomi, al dolore facciale o alla sensazione di pressione e alla scarica nasale (anteriore e/o posteriore), su una scala da 0 (non sintomatica) a 3 (sintomi gravi). Il CSS totale può variare da 0-9. Le materie di studio ammissibili completeranno un periodo di screening da 7 a 21 giorni seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, per un totale di circa 15 settimane di partecipazione. Lo studio è composto da 3 visite di studio in loco (screening/V1, randomizzazione/V2, fine dello studio/v3/settimana 12) e due chiamate telefoniche alle settimane di partecipazione 4 e 8.

Lo studio includerà un sottostudio farmacocinetico (PK) in cui la valutazione di PK di 186 µg OPN-375 in 14 soggetti di studio sarà condotta in modo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85214
        • Ritirato
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Bhatt, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • DaVinci Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randall Ow, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Breathe Clear Institute
        • Investigatore principale:
          • Steven Davis, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Sarah Gitomer, MD
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan Davis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Kennedy, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana Crosby, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • Kentuckiana ENT
        • Investigatore principale:
          • Thomas Higgins, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Reh, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Non ancora reclutamento
        • University of Missouri Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Franzese, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li-Xing Man, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Martha Tarpay, MD
        • Contatto:
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Iftikhar Hussain, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • Charleston ENT & Allergy
        • Investigatore principale:
          • Thomas Murphy, MD
        • Contatto:
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Ansley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Orion Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Howland, III, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • STAAMP Research
        • Investigatore principale:
          • Erika Gonzalez, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Alamo ENT Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Rosenbloom, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Jeffe, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Non ancora reclutamento
        • EVMS at Old Dominion University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kent Lam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 12 e 17 anni, inclusi, al momento della visita 1 (screening)

  2. I soggetti femminili, se sessualmente attivi, devono:

    1. Praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. Contraccettivi orali di prescrizione, iniezioni contraccettive, patch contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppio barrier [ad esempio, preservativi, diaphragm o cappuccio cervicale con schiuma spermicida, crema o gel] o sterilizzazione partner maschi
    2. essere chirurgicamente sterile, (hanno avuto un'isterectomia o ooforectomia bilaterale, legatura tubo o altrimenti non essere incapace di gravidanza) o
    3. essere astinente.
  3. Le femmine di potenziale grave per bambini devono avere un test di gravidanza di urina negativa alla visita 1 (screening).

  4. Deve avere una storia di CRS ed essere attualmente sperimentando 2 o più dei seguenti sintomi, 1 dei quali deve essere congestione nasale o scarico nasale (scarica nasale anteriore e/o posteriore) per uguale o superiore a 12 settimane:

    • Congestione nasale
    • Scarico nasale (scarica nasale anteriore e/o posteriore)
    • Dolore o pressione facciale
    • Riduzione o perdita di odore
  5. Deve avere prove endoscopiche di malattia della mucosa nasale, con edema o scarica purulenta bilateralmente o presenza di malattia bilaterale su una precedente scansione di tomografia computerizzata (TC) eseguita entro 14 giorni dalla visita 1.
  6. Devono avere almeno sintomi moderati (come definiti nel protocollo) della congestione nasale, come riportato dal soggetto, in media, per il periodo precedente di 7 giorni, la visita 1 (screening).
  7. Deve avere un punteggio medio mattutino di almeno 1,5 per la congestione sulla scala dei sintomi nasali (come definito nel protocollo) registrato sul diario del soggetto per un periodo di 7 giorni durante i primi 14 giorni del periodo di corsa a singolo cieco.
  8. Deve dimostrare la capacità di completare correttamente il diario giornaliero durante il periodo di run-in per essere ammissibili alla randomizzazione.
  9. I soggetti con asma comorbido devono essere stabili, definiti come esacerbazioni (ad esempio, nessuna visita al pronto soccorso, ricovero in ospedale o uso di steroidi orali o parenteli) entro i 3 mesi prima della visita 1 (screening). I soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi inalati devono essere su non più di un regime di dosaggio moderato, come definito dall'iniziativa globale del 2021 per le linee guida per l'asma (GINA) per 1 mese prima della visita 1 (screening) e si prevede che rimarranno su tutto lo studio. I soggetti che ricevono fluticasone inalato da soli o in combinazione potrebbero non partecipare al sotto-studio PK.
  10. I soggetti con aspirina hanno esacerbato la malattia respiratoria, che hanno subito la desensibilizzazione dell'aspirina e stanno ricevendo la terapia di aspirina quotidiana, devono ricevere una terapia per almeno 6 mesi prima della visita 1.
  11. Deve essere in grado di cessare il trattamento con steroidi intranasali, corticosteroidi per inalazione (tranne le dosi consentite elencate sopra per l'asma) durante la visita di screening
  12. Se assumere antistaminici orali, deve essere su un regime stabile per almeno 2 settimane prima della visita 1 (screening) e accettare di non cambiare la dose di questi farmaci fino a dopo la settimana 4 dello studio.
  13. Deve essere in grado di utilizzare correttamente il sistema di consegna dell'espirazione (a cura di); A tutti i soggetti dovranno dimostrare un uso corretto con gli ED di pratica alla visita 1 (screening).
  14. Deve essere in grado, secondo il parere dell'investigatore, di fornire assenso e genitore o tutore deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio. I soggetti devono firmare un documento di consenso informato che indica di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine che sono incinte o che allattano.
  2. L'incapacità di far esaminare ogni cavità nasale per qualsiasi motivo, inclusa la deviazione del setto nasale.
  3. Incapacità di raggiungere il flusso d'aria nasale bilaterale.
  4. Sta attualmente prendendo XHance®.
  5. Ha precedentemente usato XHance per più di 1 mese e non ha ottenuto una risposta sintomatica adeguata.
  6. Storia del seno o della chirurgia nasale entro 6 mesi prima della visita 1 o non è guarito da un seno precedente o da una chirurgia nasale.
  7. Avere attuali prove di sinusite odontogenica, seno mucocele (il seno interessato è completamente opacificato e i margini vengono ampliati e/o assottigliati o ci sono aree di completa riassorbimento osseo che si traduce in difetti ossei ed estensione della "massa" nei tessuti adiacenti), prove allergiche di sintesi di sintesi (non si sono estensivi, incluso la massa di infemozioni adiacenti) e cavità nasale).
  8. Avere un seno paranasale o tumore nasale.
  9. Hanno un punteggio di polipo nasale di grado 1 o superiore nella narice determinata dalla nasoendoscopia allo screening.
  10. Avere una perforazione del setto nasale.
  11. Hanno avuto più di 1 episodio di Epistaxis con Frank Bleeding nel mese prima della visita 1 (screening).
  12. Hanno prove di significative lesioni da mucosa, ulcerazione (ad es. Cartilagine esposta) alla visita 1 (screening) esame nasale/nasoendoscopia.
  13. Avere la rhinite medicamentosa in corso e in corso (rinite da rimbalzo).
  14. Hanno significative anomalie strutturali orali (ad es. Un palatoschisi).
  15. Avere una diagnosi di fibrosi cistica.
  16. Storia di granulomatosi eosinofila con poliangiite (sindrome di Churg-Strauss).
  17. La risoluzione dei sintomi o l'ultima dose di antibiotici per infezione nasale purulenta, sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore, influenza o SAR-COV-2 (COVID-19) non si sono verificate prima della visita 1. I potenziali soggetti che presentano una di queste infezioni possono essere salvati 4 settimane dopo la risoluzione dei sintomi.
  18. Chirurgia sinonasale pianificata durante il periodo dello studio.
  19. Allergia, ipersensibilità o controindicazione a corticosteroidi o steroidi.
  20. Ha usato steroidi orali in passato per il trattamento della CS e non ha sperimentato alcun sollievo ai sintomi.
  21. Ha uno stent di sinustro elinito steroideo ancora in atto entro 30 giorni dalla visita 1.
  22. Allergia o ipersensibilità ad eventuali eccipienti nel farmaco di studio.
  23. Esposizione a qualsiasi trattamento con glucocorticoidi con potenziale per effetti sistemici (ad es. Oral, parenterale) entro 1 mese prima della visita 1 (screening); Salvo quanto indicato nei criteri di inclusione per i soggetti con asma comorbido o BPCO.
  24. Avere candidiasi nasale o orale.
  25. Storia o diagnosi attuale di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare.
  26. Storia di elevazione IOP su qualsiasi forma di terapia con steroidi.
  27. Storia o diagnosi attuale della presenza (in entrambi gli occhi) di una cataratta a meno che sia le lenti intraoculari naturali non siano state rimosse.
  28. Storia dell'immunodeficienza di qualsiasi eziologia (compresa la cattiva alimentazione) che si prevede che influisca sulla probabilità di beneficio o danno dall'intervento terapeutico.
  29. Qualsiasi malattia simultanea grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione o la conformità del soggetto nello studio.
  30. Avere uno schermo di droga positivo o una storia di abuso di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la conformità del soggetto nello studio.
  31. Hanno partecipato a una sperimentazione clinica di droga sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1 (screening).
  32. Hanno ricevuto Mepolizumab (Nucala®), Reslizumab (Cinquair®), Dupilumab (Dupixent®), Omalizumab (Xolair®), Benralizumab (Fasenra ™), Tezepelumab-Ekko (Tezpire®) o qualsiasi altro immunoclonale immunoclonale immunoclonico di 1 (screening).
  33. Sta usando un forte inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. Ritonavir, Atazanavir, Claritromicina, Indinavir, Itraconazole, Nefazodone, Nelfinavir, Saqinavir, Ketoconazolo, Telitromicina, Contivaptan, Voriconazole).
  34. Ha un genitore, un tutore o un caregiver che è un dipendente dell'investigatore o del centro di studio, con un coinvolgimento diretto nello studio proposto o altri studi sotto la direzione di tale investigatore o centro di studio, o è un membro della famiglia del dipendente o dell'investigatore.
  35. Pazienti che segnalano un peggioramento inspiegabile della visione negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Offerta placebo
Fase di trattamento in doppio cieco: somministrazione intranasale di offerta di placebo corrispondente x 12 settimane
Droga: Placebo
Soluzione placebo somministrata tramite Sistema di consegna di espirazione (EDS).
Comparatore attivo: OPN-375 186 µg BID
Fase di trattamento in doppio cieco: somministrazione intranasale di OPN-375 186 µg x 12 settimane
Droga: OPN-375
OPN-375 (Fluticasone Propionate) consegnato tramite BID BID (EDS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine della settimana 4 nel CSS istantaneo medio (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​tempo del punteggio).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il CSS è costituito dalla somma dei punteggi (0-3) assegnati a ciascuno dei seguenti sintomi di CRS: congestione nasale, scarico nasale (anteriore e/o posteriore), sensazione di dolore facciale/pressione, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi. Il CSS totale per ogni giorno può variare da 0 a 9. I partecipanti segnaleranno la gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​tempo di segnare ogni mattina (AM). Il CSS di base è la media dei CSS negli ultimi 7 giorni del periodo di corsa a cieco singolo. La fine della settimana 4 CSS è la media dei CSS per 7 giorni prima della settimana 4.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle esacerbazioni acute di CRS nel periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le esacerbazioni acute di CRS (AECR) sono definite come un peggioramento dei sintomi che richiedono un'escalation del trattamento. Verrà registrato il numero di AECR vissuti da ciascun partecipante.
12 settimane
Modifica dal basale alla fine della settimana 4 sul punteggio CSS in soggetti utilizzando un trattamento steroideo intranasale per CRS entro 30 giorni dalla visita 1/screening
Lasso di tempo: 4 settimane
Il CSS è costituito dalla somma dei punteggi (0-3) assegnati a ciascuno dei seguenti sintomi di CRS: congestione nasale, scarico nasale (anteriore e/o posteriore), sensazione di dolore facciale/pressione, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi. Il CSS totale per ogni giorno può variare da 0 a 9. I partecipanti segnaleranno la gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​tempo di segnare ogni mattina (AM). Il CSS di base è la media dei CSS negli ultimi 7 giorni del periodo di corsa a cieco singolo. La fine della settimana 4 CSS è la media dei CSS per 7 giorni prima della settimana 4. Questo risultato valuterà questo cambiamento nel CSS specificamente nel sottogruppo di partecipanti che erano sintomatici all'ingresso di prova nonostante l'uso segnalato di uno steroide intranasale per il trattamento di CRS entro 30 giorni dalla visita 1/screening.
4 settimane
Cambia dal basale alla fine delle settimane 8 e 12 in CSS
Lasso di tempo: 8 settimane; 12 settimane
Il CSS è costituito dalla somma dei punteggi (0-3) assegnati a ciascuno dei seguenti sintomi di CRS: congestione nasale, scarico nasale (anteriore e/o posteriore), sensazione di dolore facciale/pressione, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi. Il CSS totale per ogni giorno può variare da 0 a 9. I partecipanti segnaleranno la gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​tempo di segnare ogni mattina (AM). Il CSS di base è la media dei CSS negli ultimi 7 giorni del periodo di corsa a cieco singolo. Il CSS per la fine della settimana 8 e la settimana 12 è la media dei CSS per 7 giorni prima della settimana 8 e della settimana 12, rispettivamente.
8 settimane; 12 settimane
Cambia dal basale alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in quattro sintomi CRS cardinali separati
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
I partecipanti valuteranno ciascuno dei seguenti quattro sintomi cardinali di CR ogni mattina in base alla gravità dei sintomi immediatamente prima di segnalare: congestione nasale, dolore facciale o sensazione di pressione, scarico nasale (anteriore e/o posteriore) e senso dell'olfatto. I partecipanti valuteranno ogni sintomo su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi. I punteggi dei 7 giorni immediatamente precedenti ogni timepoint verranno mediati. La variazione del punteggio medio di 7 giorni dal basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 per ciascun sintomo sarà valutata individualmente.
4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Percentuale dei soggetti che indicano un miglioramento dell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) alla settimana 12/ fine dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indagine sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente consiste in una singola domanda che chiede ai partecipanti di valutare quanto i loro sintomi sono cambiati dall'inizio dell'uso del farmaco di studio su una scala da 1 a 7, dove 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio. Verrà valutata la percentuale di soggetti che indicano qualsiasi miglioramento (minimo, molto o molto).
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nei 5 domini del questionario SN-5
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario SN-5 è una valutazione della qualità della vita che sarà completata dal partecipante/genitore. Esistono 5 domande specifiche sui sintomi (risposta su una scala di Likert a 7 punti sulla frequenza dei sintomi, in cui 1 = nessuno del tempo e 7 = tutto il tempo) e 1 domanda di qualità generale della vita, ha risposto su una scala analogica visiva da 0 (peggio) a 10 (migliore). Per questo risultato, il cambiamento nel punteggio dal basale alla settimana 12/fine della partecipazione sarà valutato per ciascuna delle 5 domande relative ai sintomi.
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nella qualità generale della vita misurata dal questionario SN-5
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario SN-5 è una valutazione della qualità della vita che sarà completata dal partecipante/genitore. Esistono 5 domande specifiche sui sintomi (risposta su una scala di Likert a 7 punti sulla frequenza dei sintomi, in cui 1 = nessuno del tempo e 7 = tutto il tempo) e 1 domanda di qualità generale della vita, ha risposto su una scala analogica visiva da 0 (peggio) a 10 (migliore). Questo risultato valuterà il cambiamento del punteggio dal basale alla settimana 12/fine della partecipazione per la qualità della vita generale.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza attraverso eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza sarà valutata segnalando la frequenza e la gravità (lieve, moderata o grave) degli eventi avversi dai partecipanti durante il processo. Gli AE saranno raccolti a partire dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine della partecipazione (settimana 12 o alla cessazione anticipata).
12 settimane
Valutazione della sicurezza mediante esame nasale
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli esami nasali saranno completati su tutti i partecipanti tramite nasoendoscopia durante lo screening e la fine dello studio (settimana 12 o terminazione precoce). I medici che eseguono i nasoendoscopie registreranno la presenza di epistassi, erosione/perforazione del setto e dettagli relativi all'ulcerazione/erosione di qualsiasi area diversa dal setto. Verranno segnalati la frequenza e la gravità dei risultati di questi esami.
12 settimane
Valutazione della sicurezza mediante esame oculare Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli esami oculari saranno eseguiti durante il periodo di screening e la fine della partecipazione (settimana 12 o la risoluzione precoce) e includeranno una valutazione dell'acuità visiva. L'acuità visiva verrà valutata utilizzando un grafico oculare (Eva, EDTRS o Snellen) e verrà registrato per ogni occhio sotto forma di una frazione: 20/x.
12 settimane
Valutazione della sicurezza mediante esame oculare Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli esami oculari saranno eseguiti durante il periodo di screening e la fine della partecipazione (settimana 12 o la risoluzione precoce) e includeranno una valutazione della pressione intraoculare. La pressione intraoculare verrà valutata utilizzando un tometro di applicazione Goldmann montato su una lampada a fessura, un tometro di tipo Goldmann da parte di Applanation o un tono penna. Verranno eseguite due misurazioni per ogni occhio. Se le prime 2 misurazioni differiscono di più di 3 mm Hg, verrà eseguita una terza misurazione. Verrà calcolato il valore medio delle 2 o 3 misurazioni. I soggetti in cui IOP è elevato al di sopra di 21 mm Hg non saranno iscritti. Qualsiasi nuova presenza di elevazione della pressione intraoculare superiore a 21 mm Hg richiederà un ritiro del soggetto.
12 settimane
Valutazione della sicurezza mediante esame oculare per la cataratta
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli esami oculari saranno eseguiti durante il periodo di screening e la fine della partecipazione (settimana 12 o la risoluzione precoce) e includeranno una valutazione della presenza di cataratta. Ognuno degli occhi del partecipante sarà valutato per la presenza di cataratta. Se viene identificata una cataratta, verrà specificata in base al tipo (subcapsulare nucleare, corticale o posteriore) e assegnato un grado di 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+ o 4. I partecipanti con cataratta allo screening non saranno iscritti. Qualsiasi nuovo verificarsi di cataratta di qualsiasi grado richiederà il ritiro dallo studio.
12 settimane
Valutazione della sicurezza mediante misurazione del peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso dei partecipanti verrà raccolto durante lo screening, la randomizzazione e la fine della partecipazione (settimana 12 o terminazione anticipata). Il peso verrà misurato in chilogrammi o libbre e i risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive tra cui valori medi e variazione dai valori di base, nonché il numero di soggetti con valori esterni ai limiti dell'intervallo normale in ciascun punto temporale.
12 settimane
Valutazione della sicurezza misurando i segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa dei partecipanti verranno raccolte durante lo screening, la randomizzazione e la fine della partecipazione (settimana 12 o terminazione precoce). Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno raccolte in millimetro di mercurio (MMHG) e i risultati saranno riassunti usando statistiche descrittive tra cui valori medi e variazione dai valori basali, nonché un numero di soggetti con valori esterni dell'intervallo normale in ogni momento.
12 settimane
Valutazione della sicurezza misurando i segni vitali - impulso
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza cardiaca dei partecipanti verrà raccolta in fase di screening, randomizzazione e fine della partecipazione (settimana 12 o terminazione anticipata). La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti al minuto (BPM) e i risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive tra cui valori medi e variazione dai valori di base, nonché il numero di soggetti con valori esterni ai limiti dell'intervallo normale in ogni momento.
12 settimane
Valutazione della sicurezza attraverso la raccolta di informazioni sull'utilizzo di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso di farmaci concomitanti e informazioni correlate verrà raccolto dal tempo di firma ICF fino alla fine della partecipazione (settimana 12 o terminazione anticipata). I farmaci concomitanti saranno codificati utilizzando l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Drug Dictionary (WHODRUG) e riassunti dalla classe di droga con conteggi e percentuale di soggetti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optinose US Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amy Manley, Paratek Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPN-FLU-CS-3207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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