OPN-375의 186 mcg의 효능 및 안전성 비강이없는 만성 비염 감염이있는 청소년의 OPN-375 코 스프레이 (입찰)의 효능 및 안전성 (Re-Open 3)
2026년 9월 15일 업데이트: Optinose US Inc.
12 주 동안 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구, 186 mcg of opn-375의 비강 내 투여의 효능 및 안전성을 하루에 두 번 (입찰) 비강 폴립이없는 만성 비염 감염 환자에서 두 번 (입찰)
이것은 코 정책이없는 만성 비염병염을 앓고있는 청소년 대상에서 하루에 두 번 OPN-375의 비강 내 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 12 주 무작위 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
총 계획된 피험자 수는 약 84 명의 청소년 (12-17 세)으로 1 : 1 비율 (OPN-375 186 µg : 위약)을 사용하여 2 개의 연구 치료 중 1 개를 무작위로 받게됩니다.
이 연구에는 PK 하위 학습이 포함되어 있으며, 이는 14 명의 피험자가 10 명의 완료자를 얻기 위해 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 OPN-375 (Fluticasone propionate)의 비강 투여의 효능을 하루에 두 번 186 µg (BID) 대 (입찰) 만성 코뿔소염 (CRS)을 가진 청소년의 위약에서 1 일 두 번 (입찰) (입찰 (CSS) 4 주 말에. CSS는 증상 혼잡, 안면 통증 또는 압력 감각, 비대증 (비 공동) ~ 3 (심각한 증상)의 코 방전 (전방 및/또는 후방)에 할당 된 점수의 합입니다. 총 CSS의 범위는 0-9입니다. 적격 연구 피험자는 7-21 일 선별 기간을 마치고 12 주 이중 맹검 기간을 완료하여 총 15 주 동안 참여할 것입니다. 이 연구는 3 개의 현장 연구 방문 (Screening/V1, Randomization/V2, 연구 종료/V3/Week 12) 및 참여 주차 및 8 주에 2 개의 전화 통화로 구성됩니다.
이 연구는 최대 14 개의 연구 피험자에서 186 µg OPN-375의 PK 평가가 개방형 라벨 방식으로 수행되는 약동학 적 (PK) 보체를 포함 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Manley
- 이메일: amy.manley@paratekpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alissa Sirbu
- 전화번호: 484-751-4926
- 이메일: alissa.sirbu@paratekpharma.com
연구 장소
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 아직 모집하지 않음
- North Alabama ENT
-
연락하다:
- Brittany Cope
- 전화번호: 256-322-1553
- 이메일: bcope@medovationresearch.com
-
수석 연구원:
- Jasper Castillo, MD
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85214
- 빼는
- San Tan Allergy & Asthma
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 아직 모집하지 않음
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
연락하다:
- Beth (Osterbauer) Giannascoli
- 전화번호: 323-361-3539
- 이메일: bosterbauer@chla.usc.edu
-
수석 연구원:
- Elisabeth Ference, MD
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Children's Hospital of Orange County
-
연락하다:
- Jenny Vo
- 전화번호: 714-509-4254
- 이메일: jenny.vo@choc.org
-
수석 연구원:
- Jay Bhatt, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95661
- 모병
- DaVinci Research, LLC
-
연락하다:
- Rose Khalatyan
- 전화번호: 916-531-2788
- 이메일: rkhalatyan@davinciresearch.net
-
수석 연구원:
- Randall Ow, MD
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 아직 모집하지 않음
- Rady Childrens Hospital San Diego
-
수석 연구원:
- Vijay Patel, MD
-
연락하다:
- Sasha Shenk
- 전화번호: 224190 858-966-1700
- 이메일: sshenk@rchsd.org
-
Torrance, California, 미국, 90503
- 모병
- Breathe Clear Institute
-
수석 연구원:
- Steven Davis, MD
-
연락하다:
- Ryan Dudley
- 전화번호: 323-725-0657
- 이메일: rdudley@nicresearch.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
수석 연구원:
- Sarah Gitomer, MD
-
연락하다:
- Paul Hynes
- 전화번호: 720-777-3570
- 이메일: paul.hynes@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- 모병
- Colorado ENT & Allergy
-
연락하다:
- Monica Davis
- 전화번호: 719-867-7804
- 이메일: mdavis@coloradoent.com
-
수석 연구원:
- Bryan Davis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 아직 모집하지 않음
- Children's Healthcare of Atlanta
-
연락하다:
- India Taliaferro
- 전화번호: 404-785-0534
- 이메일: India.Taliaferro@choa.org
-
수석 연구원:
- Lori Gentile, MD
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 모병
- Southern Illinois University School of Medicine
-
연락하다:
- Alaine Nixon
- 전화번호: 217-545-8065
- 이메일: anixon45@siumed.edu
-
수석 연구원:
- Dana Crosby, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- 모병
- Kentuckiana ENT
-
수석 연구원:
- Thomas Higgins, MD
-
연락하다:
- Wendi Miller
- 전화번호: 502-894-8441
- 이메일: wmiller@kentuckianaent.com
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Centers for Advanced ENT Care
-
연락하다:
- Holly Stadden
- 전화번호: 410-821-5151
- 이메일: hstadden@cadentcare.com
-
수석 연구원:
- Douglas Reh, MD
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri Medical Center
-
연락하다:
- Rebecca Schneider
- 전화번호: 573-882-2549
- 이메일: schniederri@health.missouri.edu
-
수석 연구원:
- Christine Franzese, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Paul Allen
- 전화번호: 585-275-1186
- 이메일: paul_allen@urmc.rochester.edu
-
수석 연구원:
- Li-Xing Man, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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수석 연구원:
- Martha Tarpay, MD
-
연락하다:
- Nasir Ali, MD
- 전화번호: 405-286-9431
- 이메일: ali@mtarpay.com
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 모병
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
수석 연구원:
- Iftikhar Hussain, MD
-
연락하다:
- Riley Pritzlaff
- 전화번호: 918-392-4550
- 이메일: riley.pritzlaff@aaicenter.net
-
-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모병
- Charleston ENT & Allergy
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수석 연구원:
- Thomas Murphy, MD
-
연락하다:
- Britney Ragoonath
- 전화번호: 843-654-8884
- 이메일: bragoonath@charlestonent.com
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- 모병
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
-
연락하다:
- Simone Ansley
- 전화번호: 803-536-5511
- 이메일: sansley700@gmail.com
-
수석 연구원:
- John Ansley, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Orion Clinical Research
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연락하다:
- Stephanie Nunnelee
- 전화번호: 512-492-3799
- 이메일: sfnunnelee@orionclinicalresearch.com
-
수석 연구원:
- William Howland, III, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- STAAMP Research
-
수석 연구원:
- Erika Gonzalez, MD
-
연락하다:
- Dario Rocha
- 전화번호: 210-614-6673
- 이메일: dario@staampresearch.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 모병
- Alamo Ent Associates
-
연락하다:
- Maxine Mata
- 전화번호: 210-545-0404
- 이메일: m.mata@alamoent.com
-
수석 연구원:
- Jeffrey Rosenbloom, MD
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
-
수석 연구원:
- Jill Jeffe, MD
-
연락하다:
- WIlson CHen
- 전화번호: 801-585-4327
- 이메일: u0661901@umail.utah.edu
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- EVMS at Old Dominion University
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연락하다:
- Laura Stone
- 전화번호: 757-388-6238
- 이메일: stonelj@evms.edu
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수석 연구원:
- Kent Lam, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 12 세에서 17 세 사이의 남성 또는 여성 피험자, 방문 당시 1 (선별)에 포함
여성 피험자는 성적으로 활동하는 경우 :
- 효과적인 피임법 (예 : 처방전 피임약, 피임 피임약, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 배열 방법 [예 : 콘돔, 다이어프램 또는 자궁 경부 캡이있는 정자 폼, 크림 또는 젤 또는 남성 파트너), 학습 및 학습 전반에 걸쳐 실천합니다.
- 외과 적으로 멸균, (자궁 절제술 또는 양측 난자 절제술, 관실 결찰, 또는 다른 임신을 할 수 없음) 또는
- 금욕적입니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 방문 1 (선별)에서 부정적인 소변 임신 검사를 받아야합니다.
CRS의 병력이 있어야하며 현재 다음 증상 중 2 개 이상을 겪어야하며, 그 중 하나는 12 주 이상 또는 동일하게 비강 정체 또는 코 방전 (전방 및/또는 후방 비강 배출)이어야합니다.
- 비강 혼잡
- 코 방전 (전방 및/또는 후방 비강 배출)
- 안면 통증 또는 압력
- 냄새 감소 또는 손실
- 비강 점막 질환, 부종, 또는 양방향 배출 또는 양측 배출 또는 방문 후 14 일 이내에 수행 된 이전 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에 대한 양측 질환의 내시경 증거가 있어야합니다.
- 방문 1 (스크리닝) 런인 이전 7 일 동안 피험자에 의해보고 된 바와 같이, 비강 정체의 프로토콜에 정의 된대로 적어도 중간 정도의 증상이 있어야합니다.
- 단일 맹장 런인 기간의 첫 14 일 동안 7 일 동안 피험자 일기에 기록 된 코 증상 척도 (프로토콜에 정의 된)에서 정체에 대한 평균 모닝 점수는 1.5 이상이어야합니다.
- 무작위 배정을받을 수 있도록 런인 기간 동안 일일 일기를 올바르게 완료 할 수있는 능력을 보여 주어야합니다.
- 동반 천식이있는 피험자는 안정적이어야하며, 1 (예 : 응급실 방문, 입원 또는 구강 또는 비경 구 스테로이드 사용)은 방문 1 (선별) 내에 악화되지 않아야합니다 (예 : 응급실 방문, 입원 또는 구강 또는 비경 구 스테로이드 사용). 흡입 된 코르티코 스테로이드를받은 피험자들은 2021 년 전세계 천식 가이드 라인 (GINA)에 대한 전 세계 이니셔티브 (GINA)에 의해 방문 1 (스크리닝)에 정의 된 바와 같이 중간 정도의 복용량 요법에 있어야하며, 연구 전반에 걸쳐 계속 유지 될 것으로 예상됩니다. 흡입 된 플루티 카손 단독 또는 조합 된 피험자는 PK 하위 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
- 아스피린 탈감작을 겪고 매일 아스피린 요법을 받고있는 아스피린 악화 호흡기 질환이있는 대상은 방문 1 이전 6 개월 전에 치료를 받아야합니다.
- 심사 방문시 비강 내 스테로이드, 흡입 코르티코 스테로이드 (천식에 대해 위에서 나열된 용량을 제외하고)로 치료를 중단 할 수 있어야합니다.
- 구강 항히스타민 제를 복용하는 경우, 방문 1 (선별) 전 2 주 전에 안정적인 요법에 있어야하며, 연구 4 주 후까지 이러한 약물의 용량을 변경하지 않기로 동의해야합니다.
- 호기 전달 시스템 (eds)을 올바르게 사용할 수 있어야합니다. 모든 과목은 방문 1 (심사)의 연습 ED와 함께 올바른 사용을 입증해야합니다.
- 수사관의 의견으로는 동의를 제공하고 부모 또는 보호자가 연구에 참여하기위한 사전 동의를 제공해야합니다. 피험자들은 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여할 기꺼이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 임신하거나 수유하는 여성.
- 비강 격막 편차를 포함하여 각 비강을 검사 할 수 없다.
- 양측 코 공기 흐름을 달성 할 수 없음.
- 현재 Xhance®를 복용하고 있습니다.
- 이전에 1 개월 이상 Xhance를 사용했으며 적절한 증상 반응을 달성하지 못했습니다.
- 방문 1 전 6 개월 이내에 부비동 또는 비강 수술의 병력이 있거나 이전 부비동 또는 코 수술로부터 치유되지 않았습니다.
- 현재의 증거, 부비동 점막 (영향을받는 부비동은 완전히 불투명하고 마진이 팽창 및/또는 얇아 지거나 완전한 뼈 재 흡수 영역이있어 뼈 결함과 인접한 조직으로의 "질량"의 확장을 초래 함), 또는 복잡한 질병의 증거 (그러나, 유포)의 증거를 포함하여 (그러나, 그러나, 그러나, 그러나, 그리고, 그리고, 그리고,, 그리고,, 그리고,, 그리고,, 그리고,, 그리고, 그리고, 그리고,, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고,) 부비동과 비강).
- 파라나스 부비동 또는 코 종양이 있습니다.
- 스크리닝시 Nasoendoscopy에 의해 결정된 바와 같이, 어느 콧 구멍에서 1 등급 이상의 비강 폴립 점수를 갖는다.
- 코 중격 천공이 있습니다.
- 방문 1 (선별) 전 달에 Frank 출혈이있는 Epistaxis의 에피소드가 1 회 이상있었습니다.
- 방문 1 (스크리닝) 비강 검사/비경 내시경에서 상당한 점막 손상, 궤양 (예 : 노출 된 연골)의 증거가 있습니다.
- 현재 진행중인 비염성 의약용 약 의학 (리바운드 비염)이 있습니다.
- 경구 구조적 이상 (예 : 갈라진 구개)이 있습니다.
- 낭포 성 섬유증 진단이 있습니다.
- 다중 탕티염 (Churg-strauss 증후군)을 이용한 호산구 육아 종증의 병력.
- 화농성 비강 감염, 급성 부비동염 또는 상부 호흡기 감염, 인플루엔자 또는 SARS-COV-2 (COVID-19)에 대한 증상 분해능 또는 마지막 용량의 항생제는 방문 전에 발생하지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 sinonasal 수술.
- 코르티코 스테로이드 또는 스테로이드에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기 사항.
- 과거에 CS 치료를 위해 구강 스테로이드를 사용했으며 증상의 완화를 경험하지 않았습니다.
- 방문 후 30 일 이내에 스테로이드 용리성 부비동 스텐트가 여전히 제자리에 있습니다.
- 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 방문 1 (선별) 전 1 개월 이내에 전신 효과 (예 : 구강, 비경 구)가있는 글루코 코르티코이드 치료에 대한 노출; 동반 천식 또는 COPD를 가진 대상에 대한 포함 기준에 언급 된 경우를 제외하고.
- 비강 또는 구강 칸디다증이 있습니다.
- 모든 형태의 녹내장 또는 안구 고혈압의 병력 또는 현재 진단.
- 모든 형태의 스테로이드 요법에 대한 IOP 고도의 병력.
- 두 자연 안내 렌즈가 제거되지 않는 한 백내장의 존재 (어느 쪽이든)의 역사 또는 현재 진단.
- 치료 적 개입으로 인한 이익 또는 피해의 가능성에 영향을 줄 것으로 예상되는 모든 병인 (영양 불량 포함)의 면역 결핍 병력.
- 심각하거나 불안정한 동시 질병, 정신과 적 장애 또는 조사자의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 대한 피험자의 참여 또는 규정 준수를 방해 할 수있는 중요한 조건.
- 긍정적 인 약물 스크린이나 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나, 조사자의 의견으로는 피험자의 참여 또는 연구에 대한 준수를 방해 할 수 있습니다.
- 방문 1 (선별) 후 30 일 이내에 조사 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 메 폴리 주맙 (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), Dupilumab (Dupixent®), Omalizumab (Xolizumab (Xolair®), Benralizumab (Fasenra ™), 6 개월 내의 1 (스크린) 내의 Monoclonal Antibody (Tezepelumab-ekko) 또는 다른 면역 변형 모노 클론 항체를 받았다.
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 (CYP3A4) 억제제 (예 : Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Nefazodone, Nelfinavir, Saquinavir, Ketoconazole, Telithomycin, Convinavapir, Lopinavirt, Voriconazole, Cobicistat)를 사용하고 있습니다.
- 수사관 또는 연구 센터의 직원 인 부모, 보호자 또는 간병인은 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안 된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하거나 직원 또는 수사관의 가족 구성원입니다.
- 지난 3 개월 동안 설명 할 수없는 시력 악화를보고 한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 입찰
이중 맹검 치료 단계 : 일치하는 위약 입찰 x 12 주 동안의 비강 내 투여
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호기 전달 시스템 (EDS)을 통해 투여 된 위약 용액.
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활성 비교기: OPN-375 186 µg 입찰
이중 맹검 치료 단계 : OPN-375 186 µg x 12 주의 비강 내 투여
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OPN-375 (Fluticasone propionate) Expalation Delivery System (eds) BID를 통해 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 순간 CSS에서 기준선에서 4 주 말로 변경 (점수 시간 직전 증상 심각도 평가).
기간: 4 주
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CSS는 CRS의 다음 각 증상에 할당 된 점수 (0-3)의 합으로 구성됩니다. 코 정체, 코 방전 (전방 및/또는 후방), 안면 통증/압력 감각, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중증 증상으로 구성됩니다.
매일 총 CSS는 0에서 9까지 다양 할 수 있습니다. 참가자는 매일 아침 점수 (AM)의 점수 시간 직전 증상 심각성을보고합니다.
기준 CSS는 단일 맹검 런인 기간의 지난 7 일 동안 CSS의 평균입니다.
4 주차 말은 CSS가 4 주 전 7 일 동안 CSS의 평균입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주 치료 기간 동안 CR의 급성 악화 빈도
기간: 12 주
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CRS (AECRS)의 급성 악화는 치료의 에스컬레이션이 필요한 증상의 악화로 정의됩니다.
각 참가자가 경험 한 AECR의 수가 기록됩니다.
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12 주
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방문 후 30 일 이내에 CRS에 대한 비강 내 스테로이드 치료를 사용하여 대상에서 CSS 점수에서 기준선에서 4 주차까지 변경
기간: 4 주
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CSS는 CRS의 다음 각 증상에 할당 된 점수 (0-3)의 합으로 구성됩니다. 코 정체, 코 방전 (전방 및/또는 후방), 안면 통증/압력 감각, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중증 증상으로 구성됩니다.
매일 총 CSS는 0에서 9까지 다양 할 수 있습니다. 참가자는 매일 아침 점수 (AM)의 점수 시간 직전 증상 심각성을보고합니다.
기준 CSS는 단일 맹검 런인 기간의 지난 7 일 동안 CSS의 평균입니다.
4 주차 CSS는 4 주 전 7 일 동안 CSS의 평균입니다.이 결과는 방문 1/스크리닝 후 30 일 이내에 CRS 치료를 위해 CRS 치료를 위해 비강 내 스테로이드의 사용에도 불구하고 시험 항목에서 증상이있는 참가자의 하위 그룹에서 CSS의 이러한 변화를 평가할 것입니다.
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4 주
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CSS의 기준선에서 8 주 및 12 주 말로 변경
기간: 8 주; 12 주
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CSS는 CRS의 다음 각 증상에 할당 된 점수 (0-3)의 합으로 구성됩니다. 코 정체, 코 방전 (전방 및/또는 후방), 안면 통증/압력 감각, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중증 증상으로 구성됩니다.
매일 총 CSS는 0에서 9까지 다양 할 수 있습니다. 참가자는 매일 아침 점수 (AM)의 점수 시간 직전 증상 심각성을보고합니다.
기준 CSS는 단일 맹검 런인 기간의 지난 7 일 동안 CSS의 평균입니다.
8 주 및 12 주차 말의 CSS는 각각 8 주와 12 주 전 7 일 동안 CSS의 평균입니다.
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8 주; 12 주
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4 개의 별도 추기경 CRS 증상에서 4, 8 및 12 주가 끝날 기준선에서 끝으로 변경
기간: 4 주; 8 주; 12 주
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참가자는보고 직전 증상 심각성에 따라 매일 아침 CRS의 다음 4 가지 기본 증상 각각을 평가합니다 : 비강 정체, 안면 통증 또는 압력 감각, 비강 분비물 (전방 및/또는 후방) 및 냄새 감각.
참가자는 각 증상을 0 ~ 3의 척도로 평가합니다. 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심한 증상.
각 시점 직전 7 일의 점수는 평균화됩니다.
각 증상에 대해 기준선에서 7 일까지의 7 일 평균 점수의 변화는 개별적으로 평가됩니다.
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4 주; 8 주; 12 주
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12 주/ 연구 종료에서 환자의 전 세계 변화 (PGIC)에 대한 개선을 나타내는 피험자의 비율.
기간: 12 주
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환자 글로벌 변화 (PGIC) 설문 조사는 참가자들에게 1 ~ 7의 척도에서 연구 약물의 사용을 시작한 이후 증상이 얼마나 많이 바뀌 었는지, 여기서 1 = 매우 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 최소 악화, 6 = 크게 악화되는 단일 질문으로 구성됩니다.
개선을 나타내는 피험자의 비율 (최소, 많은 또는 매우)이 평가됩니다.
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12 주
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SN-5 설문지의 5 개 영역에서 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 12 주
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SN-5 설문지는 참가자/부모가 완료 할 삶의 질 평가입니다.
5 가지 특정 증상 관련 질문이 있습니다 (증상 빈도에 대한 7 점 리 커트 척도로 답변, 여기서 1 = 1 = 시간이없고 7 = 항상 시간), 1 개의 일반적인 삶의 질 질문은 0 (최악의)에서 10 (최악)에서 10 (최고)에서 시각적 아날로그 척도로 답변했습니다.
이 결과, 기준선에서 주 12 주/참여 종료 점수의 변화는 5 가지 증상 관련 질문 각각에 대해 평가됩니다.
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12 주
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SN-5 설문지에 의해 측정 된 전반적인 삶의 질에서 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 12 주
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SN-5 설문지는 참가자/부모가 완료 할 삶의 질 평가입니다.
5 가지 특정 증상 관련 질문이 있습니다 (증상 빈도에 대한 7 점 리 커트 척도로 답변, 여기서 1 = 1 = 시간이없고 7 = 항상 시간), 1 개의 일반적인 삶의 질 질문은 0 (최악의)에서 10 (최악)에서 10 (최고)에서 시각적 아날로그 척도로 답변했습니다.
이 결과는 일반적인 삶의 질 질문에 대한 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 점수의 변화를 평가합니다.
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12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 통한 안전성 평가 (AES)
기간: 12 주
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안전은 시험 중 참가자가 경험 한 AE의 빈도 및 심각도 (경증, 중등도 또는 중증)를보고하여 평가됩니다.
AES는 참여 종료 (12 주 또는 조기 종료)를 통해 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하기 시작하여 수집됩니다.
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12 주
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코 검사에 의한 안전성 평가
기간: 12 주
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비강 검사는 스크리닝 및 연구 종료시 비안 내시경을 통해 모든 참가자에 대해 완료됩니다 (12 주 또는 조기 종료).
Nasoendoscopies를 수행하는 의사는 에피스축, 중격 침식/천공의 존재 및 격막 이외의 다른 영역의 궤양/침식과 관련된 세부 사항을 기록합니다.
이 시험의 결과의 빈도와 심각성 이보고됩니다.
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12 주
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안구 시험 시력에 의한 안전성 평가
기간: 12 주
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안구 검사는 선별 기간 및 참여 종료 (12 주 또는 조기 종료) 동안 수행되며 시력의 평가를 포함합니다.
시력은 눈 차트 (Eva, Edtrs 또는 Snellen)를 사용하여 평가되며 각 눈에 대해 분수 : 20/x의 형태로 기록됩니다.
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12 주
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안구 검사 안압에 의한 안전성 평가 (IOP)
기간: 12 주
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안구 검사는 선별 기간 및 참여 종료 (12 주 또는 조기 종료) 동안 수행되며 안압의 평가를 포함합니다.
안압 내 압력은 슬릿 램프에 장착 된 Goldmann Applanation Tonometer를 사용하여 평가 될 것입니다.
각 눈에 대해 두 가지 측정이 수행됩니다.
처음 2 개의 측정 값이 3mm Hg 이상이면 세 번째 측정이 수행됩니다.
2 또는 3 측정의 평균값이 계산됩니다.
IOP가 21mm Hg 이상으로 상승한 대상은 등록되지 않습니다.
21 mm Hg 이상의 새로운 안압 상승의 새로운 발생은 피험자 철수가 필요합니다.
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12 주
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백내장에 대한 안구 검사에 의한 안전성 평가
기간: 12 주
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안구 검사는 선별 기간 및 참여 종료 (12 주 또는 조기 종료) 동안 수행되며 백내장의 존재 평가가 포함됩니다.
각 참가자의 눈은 백내장의 존재에 대해 평가됩니다.
백내장이 식별되면 유형 (핵, 대뇌 피질 또는 후방 하위 캡슐)에 따라 지정되고 1, 1+, 2, 2, 2+, 3, 3+ 또는 4의 등급을 할당했습니다. 스크리닝 당 백내장을 가진 참가자는 등록되지 않습니다.
모든 등급의 백내장의 새로운 발생은 연구에서 철수해야합니다.
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12 주
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체중 측정에 의한 안전 평가
기간: 12 주
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참가자 체중은 선별, 무작위 화 및 참여 종료시 수집됩니다 (12 주 또는 조기 종료).
가중치는 킬로그램 또는 파운드로 측정되며 결과는 평균값 및 기준 값의 변화를 포함한 설명 통계를 사용하여 요약 될뿐만 아니라 각 시점에서 정상 범위의 한계 외부 값을 갖는 대상의 수를 사용하여 요약됩니다.
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12 주
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활력 징후를 측정하여 안전성 평가 - 혈압
기간: 12 주
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참가자 혈압 측정은 선별, 무작위 화 및 참여 종료시 수집됩니다 (12 주 또는 조기 종료).
수축기 및 이완기 혈압 측정은 밀리미터의 수은 (MMHG)으로 수집 될 것이며, 결과는 평균값 및 기준 값으로부터의 변화를 포함한 설명 통계를 사용하여 요약 될뿐만 아니라 각 시점에서 정상 범위의 한계 외부 값을 갖는 대상의 수를 사용하여 요약 될 것이다.
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12 주
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활력 징후를 측정하여 안전성 평가 - 맥박
기간: 12 주
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참가자 심박수는 선별, 무작위 배정 및 참여 종료시 수집됩니다 (12 주 또는 조기 종료).
심박수는 분당 비트 (BPM)로 측정되며 결과는 평균값 및 기준 값으로부터의 변화를 포함한 설명 통계를 사용하여 요약 될뿐만 아니라 각 시점에서 정상 범위의 한계 외부 값을 갖는 대상의 수를 사용하여 요약됩니다.
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12 주
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동반 약물 사용 정보 수집을 통한 안전성 평가
기간: 12 주
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동반 약물 및 관련 정보의 사용은 참여 종료 (12 주 또는 조기 종료)를 통해 ICF 서명 시점부터 수집됩니다.
수반되는 약물은 세계 보건기구 (WHO) 약물 사전 (WHODRUG)을 사용하여 코딩되며 대상 수와 백분율을 가진 약물 클래스에 의해 요약됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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