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甲状腺癌手術の根治的切除と副甲状腺機能の保護に対する胸腺解剖学の重要性

胸腺の甲状腺癌の根治的切除とヤマネシ機能の保護との解剖学的関係に関する多施設前向きランダム化比較研究

甲状腺癌は、最も一般的な内分泌悪性腫瘍の1つです。 過去30年間、甲状腺癌の発生率は、世界中の多くの国や地域で急速に増加し続けています。 中国の甲状腺がんの発生率は年々増加しています。 標準化された発生率は、1990年の1.4/100000人年から2016年の14.65/100000人年に増加しました。 それは、特に女性の発生率である発生率で、中国で7番目の悪性腫瘍になりました。 甲状腺がん(DTC)の悪性腫瘍の程度は低いですが、患者の生活、健康、生活の質に脅威を与えています。 死亡率が低く、生存期間が長いため、標準化された診断、治療、および追跡調査がさらに必要です。 中国の甲状腺癌の5年生存率は、2003年から2005年の67.5%から2012年から2015年の84.3%に大幅に増加していますが、米国では98.3%に遅れをとっています。

甲状腺がんの現在の治療法は、主に外科的治療です。 腫瘍手術の発達概念は最初に根本的であり、機能的保存、そして最後に審美的な切開が続きます。 標準化された徹底的な根治的手術は、患者の予後を改善し、合併症の発生を減らすための最も重要なリンクです。 リンパ節転移は、患者の再発の一般的な原因です。 文献の報道によると、DTC手術後の中央リンパ節転移率は24%〜64%であり、これは患者の予後と生活の質に影響を及ぼし、しばしば二次手術を必要とし、術後の合併症と患者の負担の発生率を高めます。 したがって、甲状腺癌手術には、標準化された徹底的な首のリンパ節療法が必要です。 手術の経験と剖検研究に基づいて、いくつかの気管前リンパ節は、甲状腺の下極から無名の動脈の上端までの胸腺の深い表面にしばしば隠されています。 中心リンパ節の術後再発は、この領域でしばしば発生します。 したがって、最初の手術中、胸腺の首のセグメントを解放し、浅い層に引き離して、胸腺の深い表面に隠された気管前のリンパ節を完全にきれいにしなければなりません。 かなりの数のゾーンVIIリンパ節を引き出して、中央のリンパ節をより徹底的にすることもできます。 しかし、現在の外科的基準とガイドラインは、胸腺の解剖学の重要性を強調していません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 甲状腺がんと診断された患者は、甲状腺全摘術および両側中央リンパ節解剖を必要とします。
  • 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力しました。
  • インフォームドコンセントフォームに署名した時代の年齢は、性別に関係なく18〜80歳です。
  • 東部協同組合腫瘍グループ(ECOG)の物理フィットネススコアは0または1です。
  • 予想される生存期間は1年以上です。
  • 出産年齢の男性と女性の患者は、試験に参加する前、研究プロセス中、および投薬中止後最大8週間後に避妊の信頼できる方法を使用することに同意しました。
  • 良い臓器機能:

血液学:絶対好中球数(ANC)≥1500/μL。血小板≥100000/μL;ヘモグロビン≥9.0g/dLまたは≥5.6mmol/L;腎臓:血清クレアチニン≤ウルンまたは計算されたクレアチニンクリアランス率(CRCL)≥60mL/min(COCK GAULTフォーミュラを使用)。肝臓:総ビリルビンレベル≤1.5×ULNの被験者または総ビリルビンレベルの被験者> 1.5 ×uln、直接ビリルビンは正常範囲内です。 AST(SGOT)およびALT(SGPT)≤2.5×ULN;内分泌系:甲状腺刺激ホルモン(TSH)は正常範囲内です。 注:TSHがベースラインの正常範囲内にない場合、およびT3と遊離T4が正常範囲内にある場合、被験者は依然として包含基準を満たしています。凝固機能:国際正規化比(INR)またはプロトロンビン時間(PT)は、PTまたはAPTTが抗凝固薬の規定された範囲内である限り、抗凝固療法を受けている被験者が抗凝固療法を受けている被験者を除き、1.5×ULNを活性化した部分的なトロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5×ULN;訪問、治療計画、臨床検査、および研究計画に概説されているその他の研究手順に喜んで遵守することができます。

除外基準:

  • 局所的に高度な切除不能または転移性疾患があります。
  • ステロイド治療を必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患、またはステロイド治療を必要とする現在の肺炎/間質性肺疾患の既往。
  • 活動性結核の既知の歴史。
  • 体系的な治療を必要とする活性感染症があることが知られています。
  • 既知または疑わしい自己免疫疾患または免疫不足を抱えている被験者。
  • 制御されていない活動性肝炎(B型肝炎Bウイルス表面抗原[HBSAG]テスト結果は、スクリーニング期間の結果であり、HBV-DNA検定値は、研究センターの実験室部門の通常値の上限よりも高くなります。
  • ランダム化の28日前にHBV-DNAレベルが500 IU/mL未満の被験者は、少なくとも14日間局所標準抗ウイルス治療を受け、研究期間中に抗ウイルス治療を受け続けることをいとわない登録の対象となります。 C型肝炎が有効な被験者(スクリーニング期間中にC型肝炎ウイルス表面抗体[HCSAB]およびHCV-RNAを検査する患者として定義)。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染(HIV抗体陽性であることが知られています)。
  • 最初の用量の30日前にライブワクチンを投与します。
  • ≥2グレード2の末梢神経障害があります。
  • 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応を経験しています。
  • 深刻なまたは制御されていない根本的な病気があることが知られています。血行動態不安定性心血管イベント、症候性脳血管イベント、6か月以内に発生する肝臓肝硬変以下の子どものピューを含むがこれらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胸腺の解剖学
手術中は、胸腺組織の微細な解剖と保存が必要です。
甲状腺手術では、胸腺組織の正確な解剖と保存を使用して、副甲状腺機能の低下を改善し、手術の治療効果を高めます。
介入なし:非視床解剖学
中央リンパ節解剖のための従来の外科的方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の有効性
時間枠:13か月
手術後の日常的な病理検査における中央リンパ節解剖と陽性リンパ節の数を数えます。 フォローアップ首の超音波は、手術後3か月、6か月、1年後に行われ、その後6か月ごとに実施されます。
13か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のPTHレベル
時間枠:13か月
PTHの変化の動的監視は、1日、1週間、1か月、3か月、6か月、および1年後に、疾患の進行または再発、または新しい抗腫瘍治療の開始までのいずれか最初の方で実施さ​​れます。
13か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存状況
時間枠:13か月

IRCと研究者によって評価された無病生存(DFS)は、手術の日から、いずれか最初のいずれか原因からの局所的または遠い再発または死亡の最初の記録された発生までの時間として定義されます。

生存(OS)フォローアップ:30日間の治療後、3ヶ月のフォローアップが実施され、死亡、フォローアップの喪失、インフォームドコンセントの撤回、またはスポンサーによる研究の終了まで、電話のフォローアップまたはその他の手段を通じて生存情報とその後の被験者の抗腫瘍治療情報を取得します。

13か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2026年3月20日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E20241348

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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