La importancia de la anatomía del timo para la resección radical de la cirugía de cáncer de tiroides y la protección de la función paratiroidea
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo de múltiples centros sobre la relación anatómica del timo con la resección radical del cáncer de tiroides y la protección de la función Parroid
El cáncer de tiroides es una de las neoplasias endocrinas más comunes. En las últimas tres décadas, la tasa de incidencia del cáncer de tiroides ha seguido aumentando rápidamente en muchos países y regiones de todo el mundo. La tasa de incidencia del cáncer de tiroides en China está aumentando año tras año. La tasa de incidencia estandarizada aumentó de 1.4/100000 años en 1990 a 14.65/100000 años en 2016. Se ha convertido en el séptimo tumor maligno en China con la tasa de incidencia, especialmente la tasa de incidencia de las mujeres. Aunque el cáncer de tiroides diferenciado (DTC) tiene un bajo grado de malignidad, aún representa una amenaza para la vida, la salud y la calidad de vida de los pacientes. Debido a su baja tasa de mortalidad y su largo período de supervivencia, el diagnóstico estandarizado, el tratamiento y el seguimiento son aún más necesarios. La tasa de supervivencia a 5 años del cáncer de tiroides en China ha aumentado significativamente de 67.5% en 2003-2005 a 84.3% en 2012-2015, pero aún se queda atrás del 98.3% en los Estados Unidos.
El tratamiento actual para el cáncer de tiroides es principalmente un tratamiento quirúrgico. El concepto de desarrollo de la cirugía tumoral es el primer radical, seguido de la preservación funcional y finalmente la incisión estética. La cirugía radical estandarizada y completa es el vínculo más crítico para mejorar el pronóstico del paciente y reducir la aparición de complicaciones. La metástasis de los ganglios linfáticos es una causa común de recurrencia del paciente. Según los informes de literatura, la tasa de metástasis de los ganglios linfáticos centrales después de la cirugía DTC es del 24% -64%, lo que afecta el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes, a menudo requiere cirugía secundaria, aumentando la incidencia de complicaciones postoperatorias y la carga del paciente. Por lo tanto, la cirugía de cáncer de tiroides requiere disección estandarizada y completa de los ganglios linfáticos del cuello. Basado en la experiencia quirúrgica y la investigación de la autopsia, varios ganglios linfáticos pretraculados a menudo se ocultan en la superficie profunda del timo desde el polo inferior de la tiroides hasta el borde superior de la arteria no identificada. La recurrencia postoperatoria de los ganglios linfáticos centrales a menudo ocurre en esta área. Por lo tanto, durante la cirugía inicial, el segmento del cuello del timo debe liberarse y alejarse a la capa poco profunda para limpiar a fondo los ganglios linfáticos pre -traqueales ocultos en la superficie profunda del timo. También se puede extraer un número considerable de ganglios linfáticos de la Zona VII para que la limpieza de los ganglios linfáticos centrales sea más minucioso. Sin embargo, las normas y pautas quirúrgicas actuales no enfatizan la importancia de la anatomía del timo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con cáncer de tiroides que requieren tiroidectomía total y disección bilateral de ganglios linfáticos centrales.
- Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.
- La edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado es de entre 18 y 80 años, independientemente del género.
- El puntaje de aptitud física del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG) es 0 o 1.
- El período de supervivencia esperado no es inferior a 1 año.
- Los pacientes masculinos y femeninos de edad fértil acordaron utilizar métodos de anticoncepción confiables antes de ingresar al ensayo, durante el proceso de investigación y hasta 8 semanas después de la interrupción de la medicación.
- Buena función órgana:
Hematología: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μ L; Plaquetas ≥ 100000/μ l; Hemoglobina ≥ 9.0g/dL o ≥ 5.6 mmol/L; Riñón: creatinina sérica ≤ 1.5 veces Uln o tasa de eliminación de creatinina calculada (CRCL) ≥ 60 ml/min (usando la fórmula de Gault Cock); Hígado: para sujetos con niveles totales de bilirrubina ≤ 1.5 × Uln o para sujetos con niveles totales de bilirrubina> 1.5 × Uln, la bilirrubina directa está dentro de los límites normales; AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2.5 × Uln; Sistema endocrino: la hormona estimulante de la tiroides (TSH) está dentro de los límites normales. Nota: Si TSH no está dentro del rango normal al inicio, y si T3 y T4 libre están dentro del rango normal, el sujeto aún cumple con los criterios de inclusión; Función de coagulación: relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) ≤ 1.5 × Uln, excepto los sujetos sometidos a terapia anticoagulante siempre que PT o APTT esté dentro del rango prescrito de uso del medicamento anticoagulante; Dispuesto y capaz de cumplir con la visita, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación descritos en el plan de investigación.
Criterios de exclusión:
- Hay enfermedades no resecables o metastásicas localmente avanzadas.
- Historia de neumonía no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial que requiere tratamiento con esteroides, o neumonía actual/enfermedad pulmonar intersticial que requiere tratamiento con esteroides.
- Historia conocida de tuberculosis activa.
- Conocido por tener infecciones activas que requieren tratamiento sistemático.
- Cualquier sujeto con enfermedades autoinmunes conocidas o sospechosas o deficiencias inmunes.
- La prueba de hepatitis B activa no controlada (definida como el antígeno de la superficie del virus de la hepatitis B [HBSAG] en el período de detección es positivo y el valor de la prueba de ADN de HBV es más alto que el límite superior del valor normal en el departamento de laboratorio del centro de investigación.
- Los sujetos con niveles de ADN de HBV <500 UI/ml dentro de los 28 días previos a la aleatorización, que han recibido tratamiento antiviral estándar local durante al menos 14 días y están dispuestos a continuar recibiendo tratamiento antiviral durante el período de estudio, son elegibles para la inscripción; Los sujetos con hepatitis C activa (definidas como aquellos que dan positivo para el anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis C [HCSAB] y el ARN del VHC durante el período de detección).
- Infección conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (conocido por el anticuerpo VIH positivo).
- Administre una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis.
- Tienen ≥ neuropatía periférica de grado 2.
- Ha experimentado reacciones alérgicas severas a otros anticuerpos monoclonales.
- Conocido por tener enfermedades subyacentes graves o no controladas; Incluyendo, entre otros, eventos cardiovasculares de inestabilidad hemodinámica, eventos cerebrovasculares sintomáticos y cirrosis hepática infantil o superior que ocurren dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: animia de timo
La disección fina y la preservación del tejido del timo se requieren durante la cirugía.
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En la cirugía de tiroides, la disección precisa y la preservación del tejido del timo se utilizan para mejorar la protección de la función inferior de la glándula paratiroidea y aumentar el efecto curativo de la cirugía.
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Sin intervención: anatomía no tímica
Método quirúrgico convencional para la disección de ganglios linfáticos centrales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La efectividad de la cirugía
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cuente el número de disección de ganglios linfáticos centrales y ganglios linfáticos positivos en el examen patológico de rutina después de la cirugía.
El ultrasonido de seguimiento del cuello se llevará a cabo a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía, y luego cada 6 meses.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el nivel de PTH después de la cirugía
Periodo de tiempo: 13 meses
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El monitoreo dinámico de los cambios de PTH se llevará a cabo a 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía hasta la progresión de la enfermedad o recurrencia o inicio del nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
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13 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Situación de supervivencia
Periodo de tiempo: 13 meses
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada por IRC y los investigadores se define como el tiempo desde el día de la cirugía hasta la primera aparición registrada de recurrencia o muerte local o distante por cualquier causa, lo que ocurra primero. Seguimiento de supervivencia (OS): después de 30 días de tratamiento, se realizará un seguimiento de 3 meses para obtener información de supervivencia y la posterior información sobre el tratamiento antitumoral de los sujetos a través de seguimiento telefónico u otros medios, hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento informado o terminación del estudio por parte del patrocinador. |
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20241348
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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