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갑상선 암 수술의 근본적인 절제술과 부갑상선 기능 보호에 대한 흉선 해부학의 중요성

갑상선 암의 라디칼 절제술과 파로이드 기능의 보호에 대한 해군의 해부학 적 관계에 대한 다중 센터 전향 무작위 대조 연구

갑상선 암은 가장 흔한 내분비 악성 종양 중 하나입니다. 지난 30 년 동안 갑상선 암의 발생률은 전 세계 여러 국가와 지역에서 계속 급격히 증가했습니다. 중국의 갑상선 암 발병률은 해마다 증가하고 있습니다. 표준화 된 발병률은 1990 년 1.4/10 만 년에서 2016 년 14.65/10 만 명으로 증가했습니다. 그것은 중국에서 발생률, 특히 여성의 발병률을 가진 7 번째 악성 종양이되었습니다. 차별화 된 갑상선 암 (DTC)은 악성 악성 정도가 낮지 만 여전히 환자의 삶, 건강 및 삶의 질에 위협이됩니다. 사망률이 낮고 생존 기간이 길기 때문에 표준화 된 진단, 치료 및 후속 조치가 더욱 필요합니다. 중국의 갑상선 암의 5 년 생존율은 2003-2005 년 67.5%에서 2012-2015 년 84.3%로 크게 증가했지만 여전히 미국의 98.3%보다 훨씬 뒤떨어져 있습니다.

갑상선 암에 대한 현재 치료는 주로 외과 적 치료입니다. 종양 수술의 발달 개념은 첫 번째 급진적이며 기능 보존 및 마침내 미적 절개가 이어집니다. 표준화되고 철저한 급진적 수술은 환자의 예후를 개선하고 합병증의 발생을 줄이기위한 가장 중요한 연결 고리입니다. 림프절 전이는 환자 재발의 일반적인 원인입니다. 문헌 보고서에 따르면, DTC 수술 후 중심 림프절 전이율은 24% -64%이며, 이는 환자의 예후와 삶의 질에 영향을 미치며, 종종 수술 후 합병증의 발생률과 환자의 부담을 증가시킨다. 따라서 갑상선 암 수술에는 표준화되고 철저한 목 림프절 해부가 필요합니다. 외과 적 경험과 부검 연구에 기초하여, 여러 전의 기관 림프절은 갑상선의 열등한 극에서 이름없는 동맥의 상부 가장자리까지 흉선의 깊은 표면에 종종 숨겨집니다. 중앙 림프절의 수술 후 재발은 종종이 영역에서 발생합니다. 따라서, 초기 수술 중에, 흉선의 목 부분을 해제하고 얕은 층으로 끌어 당겨 흉선의 깊은 표면에 숨겨진 전분자 림프절을 철저히 청소해야한다. 중앙 림프절 청소를보다 철저하게 만들기 위해 상당한 수의 구역 VII 림프절을 뽑을 수 있습니다. 그러나 현재의 수술 표준과 지침은 흉선 해부학의 중요성을 강조하지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 갑상선 암으로 진단 된 환자는 갑상선 절제술 및 양측 중앙 림프절 해부가 필요합니다.
  • 피험자들은 자발적 으로이 연구에 참여하고 사전 동의 양식에 서명하고, 준수를 잘하고, 후속 조치와 협력했습니다.
  • 사전 동의서에 서명 할 때의 나이는 성별에 관계없이 18 세에서 80 세 사이입니다.
  • 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG)의 체력 점수는 0 또는 1입니다.
  • 예상 생존 기간은 1 년 이상입니다.
  • 가임 연령의 남성 및 여성 환자는 시험에 들어가기 전, 연구 과정에서 및 약물 중단 후 최대 8 주까지 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용하기로 합의했습니다.
  • 좋은 기관 기능 :

혈액학 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1500/μ L; 혈소판 ≥ 100000/μl; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl 또는 ≥ 5.6 mmol/L; 신장 : 혈청 크레아티닌은 ULN 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 속도 (CRCL) ≥ 60 ml/min (Cock Gault 공식 사용); 간 : 총 빌리루빈 수치가 ≤ 1.5 × Uln을 가진 대상 또는 총 빌리루빈 수치가 1.5 인 피험자의 경우. × uln, 직접 빌리루빈은 정상 한계 내에 있습니다. AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN; 내분비 시스템 : 갑상선 자극 호르몬 (TSH)은 정상 한계 내에 있습니다. 참고 : TSH가 기준선의 정상 범위 내에 있지 않고 T3 및 자유 T4가 정상 범위 내에있는 경우, 대상은 여전히 ​​포함 기준을 충족합니다. 응고 기능 : PT 또는 APTT가 항응고제 약물의 사용 범위 내에있는 한 항응고제 요법을받는 대상을 제외하고는 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 Prothrombin Time (PT), APTT (Activated Partical Thromboplastin Time) ≤ 1.5 × ULN; 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 연구 계획에 요약 된 기타 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 국소 적으로 진행되지 않은 소비자 또는 전이성 질환이 있습니다.
  • 스테로이드 치료가 필요한 비 감염성 폐렴/간질 폐 질환, 또는 스테로이드 치료가 필요한 현재 폐렴/간질 폐 질환.
  • 활성 결핵의 알려진 역사.
  • 체계적인 치료가 필요한 활성 감염이있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍이 알려진 피험자.
  • 통제되지 않은 활성 B 형 간염 (B 형 간염 B B 바이러스 표면 항원 [HBSAG] 검사 결과 선별 기간의 결과로 정의되어 있으며 HBV-DNA 테스트 값은 연구 센터의 실험실 부서에서 정상 값의 상한보다 높습니다.
  • 무작위 배정 전 28 일 이내에 HBV-DNA 수준 <500 IU/ml를 갖는 대상체는 14 일 이상 국소 표준 항 바이러스 치료를 받았으며 연구 기간 동안 항 바이러스 치료를 계속 받고자하는 등록 자격이 있습니다. 활성 C 형 간염을 가진 대상체 (C 형 간염 바이러스 표면 항체 [HCSAB] 및 Screening 기간 동안 HCV-RNA에 대해 양성 검사하는 사람).
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 (HIV 항체 양성으로 알려짐).
  • 첫 번째 복용량 30 일 전에 살아있는 백신을 투여하십시오.
  • ≥ 2 등급 말초 신경 병증이 있습니다.
  • 다른 모노클로 날 항체에 대한 심각한 알레르기 반응을 경험했습니다.
  • 심각하거나 통제되지 않은 근본적인 질병이있는 것으로 알려져 있습니다. 혈역학 적 불안정성 심혈관 사건, 증상 성 뇌 혈관 사건 및 6 개월 이내에 발생하는 어린이 Pugh 이상의 간경변을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흉선 해부학
수술 중에 흉선 조직의 미세 해부 및 보존이 필요합니다.
갑상선 수술에서 흉선 조직의 정확한 해부 및 보존은 부갑상선 기능의 보호를 향상시키고 수술의 치료 효과를 증가시키는 데 사용됩니다.
간섭 없음: 비 동성애 해부학
중앙 림프절 해부를위한 기존의 외과 적 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술의 효과
기간: 13 개월
수술 후 일상적인 병리학 적 검사에서 중앙 림프절 해부 및 양성 림프절의 수를 세십시오. 후속 목 초음파는 수술 후 3 개월, 6 개월 및 1 년, 그리고 6 개월마다 수행됩니다.
13 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 PTH 수준
기간: 13 개월
PTH 변화의 동적 모니터링은 질병 진행 또는 재발 또는 새로운 항 종양 치료의 시작이 발생할 때까지 수술 후 1 일, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에 수행됩니다.
13 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 상황
기간: 13 개월

IRC에 의해 평가 된 질병이없는 생존 (DFS)은 수술 당일부터 첫 번째 원인으로부터의 지역적 또는 먼 재발 또는 사망의 첫 번째 기록에 이르기까지 첫 번째로 발생하는 시간으로 정의됩니다.

생존 (OS) 추적 관찰 : 30 일의 치료 후, 3 개월의 추적 관찰은 사망 또는 사망까지, 후속 동의 손실, 사망에 대한 동의 손실 또는 스폰서의 연구 종료를 통해 생존 정보 및 후속 항 종양 치료 정보를 얻기 위해 수행 될 것이다.

13 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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