- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851260
A importância da anatomia do timo para a ressecção radical da cirurgia do câncer de tireóide e a proteção da função da paratireóide
Um estudo controlado randomizado prospectivo multicêntrico sobre a relação anatômica do timo com a ressecção radical do câncer de tireóide e a proteção da função parroid
O câncer de tireóide é uma das neoplasias endócrinas mais comuns. Nas últimas três décadas, a taxa de incidência de câncer de tireóide continuou a aumentar rapidamente em muitos países e regiões em todo o mundo. A taxa de incidência de câncer de tireóide na China está aumentando ano a ano. A taxa de incidência padronizada aumentou de 1,4/100000 pessoas em 1990 para 14,65/100000 anos em 2016. Tornou -se o sétimo tumor maligno na China com taxa de incidência, especialmente a taxa de incidência de mulheres. Embora o câncer de tireóide diferenciado (DTC) tenha um baixo grau de malignidade, ele ainda representa uma ameaça à vida, saúde e qualidade de vida dos pacientes. Devido à sua baixa taxa de mortalidade e longo período de sobrevivência, o diagnóstico padronizado, o tratamento e o acompanhamento são ainda mais necessários. A taxa de sobrevida em 5 anos de câncer de tireóide na China aumentou significativamente de 67,5% em 2003-2005 para 84,3% em 2012-2015, mas ainda fica muito atrás dos 98,3% nos Estados Unidos.
O tratamento atual para o câncer de tireóide é principalmente o tratamento cirúrgico. O conceito de desenvolvimento de cirurgia tumoral é o primeiro radical, seguido de preservação funcional e, finalmente, incisão estética. A cirurgia radical padronizada e completa é o vínculo mais crítico para melhorar o prognóstico do paciente e reduzir a ocorrência de complicações. A metástase linfonodal é uma causa comum de recorrência do paciente. De acordo com relatos da literatura, a taxa de metástase de linfonodo central após a cirurgia de DTC é de 24% a 64%, o que afeta o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes, geralmente requerem cirurgia secundária, aumentando a incidência de complicações pós -operatórias e carga de pacientes. Portanto, a cirurgia do câncer de tireóide requer dissecção de linfonodos padronizados e completos do pescoço. Com base na experiência cirúrgica e pesquisa de autópsia, vários linfonodos pré -traqueais são frequentemente ocultos na superfície profunda do timo do pólo inferior da tireóide até a borda superior da artéria não nomeada. A recorrência pós -operatória dos linfonodos centrais ocorre geralmente nessa área. Portanto, durante a cirurgia inicial, o segmento do pescoço do timo deve ser libertado e afastado para a camada rasa para limpar completamente os linfonodos pré -traqueais escondidos na superfície profunda do timo. Um número considerável de linfonodos da zona VII também pode ser puxado para tornar a limpeza central de linfonodos mais completa. No entanto, os padrões e diretrizes cirúrgicas atuais não enfatizam a importância da anatomia do timo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de tireóide que exigem tireoidectomia total e dissecção bilateral de linfonodo central.
- Os sujeitos se juntaram voluntariamente a este estudo, assinaram um formulário de consentimento informado, tiveram boa conformidade e cooperaram com o acompanhamento.
- A idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado tem entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo.
- O escore de aptidão física do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) é 0 ou 1.
- O período de sobrevivência esperado não é inferior a 1 ano.
- Pacientes masculinos e femininos em idade fértil concordaram em usar métodos confiáveis de contracepção antes de entrar no estudo, durante o processo de pesquisa e até 8 semanas após a descontinuação da medicação.
- Boa função de órgão:
Hematologia: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL; Plaquetas ≥ 100000/μl; Hemoglobina ≥ 9,0g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L; Rim: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes ULN ou taxa de depuração de creatinina calculada (CRCL) ≥ 60 ml/min (usando a fórmula de gault de galo); Fígado: Para indivíduos com níveis totais de bilirrubina ≤ 1,5 × ULN ou para indivíduos com níveis totais de bilirrubina> 1,5 × ULN, a bilirrubina direta está dentro dos limites normais; AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN; Sistema endócrino: o hormônio estimulante da tireóide (TSH) está dentro dos limites normais. Nota: Se o TSH não estiver dentro da faixa normal na linha de base e se T3 e T4 livre estiverem dentro da faixa normal, o sujeito ainda atende aos critérios de inclusão; Função de coagulação: relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) ≤ 1,5 × ULN, exceto para indivíduos submetidos a terapia anticoagulante, desde que Pt ou APTT esteja dentro do alcance prescrito de medicamentos anticoagulantes; Disposto e capaz de cumprir a visita, o plano de tratamento, os testes de laboratório e outros procedimentos de pesquisa descritos no plano de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Existem doenças irressecáveis ou metastáticas localmente avançadas.
- História de pneumonia não infecciosa/doença pulmonar intersticial que requer tratamento com esteróides, ou pneumonia atual/doença pulmonar intersticial que requer tratamento com esteróides.
- História conhecida de tuberculose ativa.
- Conhecido por ter infecções ativas que requerem tratamento sistemático.
- Quaisquer sujeitos com doenças autoimunes conhecidas ou suspeitas ou deficiências imunológicas.
- A hepatite B ativa não controlada (definida como o resultado do antígeno da superfície do vírus da hepatite B B [HBSAG] no período de triagem é positiva e o valor do teste do HBV-DNA é maior que o limite superior do valor normal no departamento de laboratório do Centro de Pesquisa.
- Indivíduos com níveis de HBV-DNA <500 UI/mL dentro de 28 dias antes da randomização, que receberam tratamento antiviral padrão local por pelo menos 14 dias e estão dispostos a continuar recebendo tratamento antiviral durante o período do estudo, são elegíveis para matrículas; Indivíduos com hepatite C ativa (definidos como aqueles que testam positivo para o anticorpo da superfície do vírus da hepatite C [HCSAB] e RNA de HCV durante o período de triagem).
- A infecção conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (conhecida por ser o anticorpo HIV positivo).
- Administre uma vacina ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose.
- Têm ≥ neuropatia periférica de grau 2.
- Experimentou reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
- Conhecido por ter doenças subjacentes graves ou descontroladas; Incluindo, entre outros, eventos cardiovasculares de instabilidade hemodinâmica, eventos cerebrovasculares sintomáticos e cirrose hepática da criança ou superior que ocorrem dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anatomia do timo
Dissecção fina e preservação do tecido do timo são necessárias durante a cirurgia.
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Na cirurgia da tireóide, a dissecção precisa e a preservação do tecido do timo são usadas para melhorar a proteção da função inferior da glândula paratireóide e aumentar o efeito curativo da cirurgia.
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Sem intervenção: Anatomia não-tímida
Método cirúrgico convencional para dissecção de linfonodo central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da cirurgia
Prazo: 13 meses
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Conte o número de dissecção de linfonodos centrais e linfonodos positivos no exame patológico de rotina após a cirurgia.
O ultrassom de acompanhamento do pescoço será realizado em 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia e depois a cada 6 meses.
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o nível do PTH após a cirurgia
Prazo: 13 meses
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O monitoramento dinâmico das alterações de PTH será realizado em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia até a progressão da doença ou recorrência ou iniciação de novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
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13 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação de sobrevivência
Prazo: 13 meses
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A sobrevida livre de doença (DFS) avaliada pelo IRC e os pesquisadores é definida como o tempo desde o dia da cirurgia até a primeira ocorrência registrada de recorrência ou morte local ou distante de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Sobrevivência (OS) Acompanhamento: Após 30 dias de tratamento, será realizado um acompanhamento de três meses para obter informações sobre sobrevivência e subsequentes informações de tratamento antitumoral dos sujeitos por meio de acompanhamento telefônico ou outros meios, até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento informado ou rescisão do estudo pelo patrocinador. |
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20241348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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