Die Bedeutung der Thymusanatomie für die radikale Resektion der Schilddrüsenkrebsoperation und den Schutz der Parathyreoidfunktion
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Zentren über die anatomische Beziehung des Thymus zur radikalen Resektion von Schilddrüsenkrebs und den Schutz der Parroid-Funktion
Schilddrüsenkrebs ist eine der häufigsten endokrinen Malignitäten. In den letzten drei Jahrzehnten ist die Inzidenzrate von Schilddrüsenkrebs in vielen Ländern und Regionen auf der ganzen Welt weiter gestiegen. Die Inzidenzrate von Schilddrüsenkrebs in China steigt von Jahr zu Jahr. Die standardisierte Inzidenzrate stieg von 1,4/100000 -Personen im Jahr 1990 auf 14,65/100000 -Personen im Jahr 2016. Es ist der siebte bösartige Tumor in China mit Inzidenzrate geworden, insbesondere die Inzidenzrate von Frauen. Obwohl differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC) ein geringes Grad an Malignität aufweist, stellt dies dennoch eine Bedrohung für das Leben, die Gesundheit und die Lebensqualität von Patienten dar. Aufgrund seiner niedrigen Sterblichkeitsrate und der langen Überlebenszeit sind standardisierte Diagnose, Behandlung und Nachuntersuchung noch notwendiger. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Schilddrüsenkrebs in China hat sich von 67,5% im Jahr 2003-2005 auf 84,3% in den Jahren 2012-2015 erheblich gestiegen, liegt jedoch in den USA immer noch weit hinter den 98,3%.
Die derzeitige Behandlung von Schilddrüsenkrebs ist hauptsächlich eine chirurgische Behandlung. Das Entwicklungskonzept der Tumorchirurgie ist erstes radikal, gefolgt von einer funktionellen Erhaltung und schließlich ästhetischen Inzision. Eine standardisierte und gründliche radikale Chirurgie ist die kritischste Verbindung zur Verbesserung der Prognose der Patienten und zur Verringerung des Auftretens von Komplikationen. Die Lymphknotenmetastasierung ist eine häufige Ursache für das Wiederauftreten des Patienten. Laut Literaturberichten beträgt die zentrale Lymphknotenmetastasierungsrate nach einer DTC -Operation 24% bis 64%, was die Prognose und Lebensqualität von Patienten betrifft und häufig eine sekundäre Operation erfordert, wodurch die Inzidenz postoperativer Komplikationen und Patientenbelastungen erhöht werden. Daher erfordert eine Schilddrüsenkrebsoperation eine standardisierte und gründliche Hals -Lymphknotensektion. Basierend auf chirurgischen Erfahrungen und Autopsieforschung werden mehrere Lymphknoten vor Tracheal in der tiefen Oberfläche des Thymus vom unteren Pol der Schilddrüse bis zur oberen Rand der namenlosen Arterie versteckt. In diesem Bereich tritt häufig ein postoperatives Wiederauftreten zentraler Lymphknoten auf. Daher muss während der anfänglichen Operation das Halssegment des Thymus befreit und auf die flache Schicht weggezogen werden, um die in der tiefen Oberfläche des Thymus verborgenen vor Tracheallymphknoten gründlich zu reinigen. Eine beträchtliche Anzahl von Lymphknoten der Zone VII kann ebenfalls herausgezogen werden, um den zentralen Lymphknotenreinigen gründlicher zu machen. Aktuelle chirurgische Standards und Richtlinien betonen jedoch nicht die Bedeutung der Thymus -Anatomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wurde, die eine totale Thyreoidektomie und eine bilaterale zentrale Lymphknotensektion benötigen.
- Die Probanden schlossen sich freiwillig dieser Studie an, unterzeichneten ein Formular für die Einverständniserklärung, hatten eine gute Einhaltung und kooperierte mit der Nachuntersuchung.
- Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist zwischen 18 und 80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
- Der physische Fitnesswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 1 Jahr.
- Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter stimmten zu, vor dem Eintritt in die Studie, während des Forschungsprozesses und bis zu 8 Wochen nach Absetzen der Medikamente zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden.
- Gute Organfunktion:
Hämatologie: Absolutneutrophile Anzahl (ANC) ≥ 1500/μl; Blutplättchen ≥ 100000/μl; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l; Niere: Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal uln oder berechnete Kreatinin -Clearance -Rate (CRCL) ≥ 60 ml/min (unter Verwendung der Hahn -Gault -Formel); Leber: Für Probanden mit Gesamtbilirubinspiegeln ≤ 1,5 × ULN oder für Probanden mit Gesamtbilirubinspiegeln> 1,5 × uln, direkter Bilirubin liegt innerhalb der normalen Grenzen; AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN; Endokrines System: Das Schilddrüsenstimulierhormon (TSH) liegt innerhalb der normalen Grenzen. Hinweis: Wenn TSH zu Studienbeginn nicht im normalen Bereich liegt und wenn T3 und freie T4 im normalen Bereich liegen, erfüllt das Subjekt immer noch die Einschlusskriterien. Koagulationsfunktion: Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastin -Zeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN, mit Ausnahme von Probanden, die sich einer Antikoagulans -Therapie unterziehen, solange PT oder APTT innerhalb des vorgeschriebenen Bereichs der Verwendung des Antikoagulantik -Arzneimittels liegt; Bereit und in der Lage, den Besuch, den Behandlungsplan, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten, die im Forschungsplan beschrieben wurden.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastatische Erkrankungen.
- Anamnese einer nicht infektiösen Lungenentzündung/interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder der aktuellen Lungenerkrankung, die eine Steroidbehandlung erfordert.
- Bekannte Geschichte aktiver Tuberkulose.
- Bekannt, dass wir aktive Infektionen haben, die eine systematische Behandlung erfordern.
- Probanden mit bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder Immunmängel.
- Unkontrolliertes aktive Hepatitis B (definiert als Hepatitis B B-Virus-Oberflächenantigen [HBSAG] -Test in der Screening-Periode ist positiv und der HBV-DNA-Testwert ist höher als die Obergrenze des Normalwerts in der Laborabteilung des Forschungszentrums.
- Probanden mit HBV-DNA-Spiegeln <500 IE/ml innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, die seit mindestens 14 Tagen lokale Standardbehandlung erhalten haben und bereit sind, während des Untersuchungszeitraums weiterhin antivirale Behandlung zu erhalten, haben die Anmeldung berechtigt. Probanden mit aktiver Hepatitis C (definiert als diejenigen, die während der Screening-Periode positiv auf Hepatitis-C-Virus-Oberflächenantikörper [HCSAB] und HCV-RNA testen).
- Bekannte humane Immundefizienzvirus (HIV) -Erektion (bekannt als HIV -Antikörper -positiv).
- Verabreichen Sie einen lebenden Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
- Haben ≥ Grad 2 periphere Neuropathie.
- Hat schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper erlebt.
- Bekanntermaßen schwerwiegende oder unkontrollierte zugrunde liegende Krankheiten; Einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Ereignisse der hämodynamischen Instabilität, symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse und Kinderpugh -A oder höhere Leberzirrhose, die innerhalb von 6 Monaten auftreten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thymusanatomie
Während der Operation sind eine feine Dissektion und Erhaltung des Thymusgewebes erforderlich.
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In der Schilddrüsenoperation werden präzise Präparation und Konservierung von Thymusgewebe verwendet, um den Schutz der niedrigeren Parathyreoiddrüsenfunktion zu verbessern und die heilende Wirkung der Operation zu erhöhen.
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Kein Eingriff: Nicht-Thyyus-Anatomie
Herkömmliche chirurgische Methode für die zentrale Lymphknotensektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der Operation
Zeitfenster: 13 Monate
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Zählen Sie die Anzahl der zentralen Lymphknotensektion und positive Lymphknoten in der routinemäßigen pathologischen Untersuchung nach der Operation.
Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation und dann alle 6 Monate wird der Follow -up -Hals -Ultraschall durchgeführt.
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die PTH -Stufe nach der Operation
Zeitfenster: 13 Monate
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Die dynamische Überwachung von PTH-Veränderungen wird nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation bis zur Operation durchgeführt, bis das Fortschreiten der Krankheit oder das Wiederauftreten oder eine neue Behandlung mit einer neuen Anti-Tumor-Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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13 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebenssituation
Zeitfenster: 13 Monate
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Das von IRC und Forschern bewertete krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit vom Tag der Operation bis zum ersten Auftreten lokaler oder entfernter Wiederaufnahmen oder Todessteuerung aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Überleben (OS) Follow-up: Nach 30 Tagen der Behandlung wird eine 3-monatige Follow-up durchgeführt, um Überlebensinformationen und anschließende Antitumorbehandlungsinformationen der Probanden über telefonische Nachuntersuchungen oder andere Mittel, bis zum Tod, Verlust der Nachuntersuchung, Rücknahme der Einwilligung nach informierter Einwilligung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor zu erhalten. |
13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20241348
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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