- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06851260
L'importanza dell'anatomia del timo per la resezione radicale della chirurgia del cancro alla tiroide e la protezione della funzione paratiroideo
Uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico sulla relazione anatomica del timo e sulla resezione radicale del carcinoma tiroideo e sulla protezione della funzione parroide
Il cancro alla tiroide è uno dei neoplasie endocrine più comuni. Negli ultimi tre decenni, il tasso di incidenza del cancro alla tiroide ha continuato ad aumentare rapidamente in molti paesi e regioni in tutto il mondo. Il tasso di incidenza del cancro alla tiroide in Cina è di anno in anno. Il tasso di incidenza standardizzato è aumentato da 1,4/100000 persone nel 1990 a 14,65/100000 persone nel 2016. È diventato il settimo tumore maligno in Cina con tasso di incidenza, in particolare il tasso di incidenza delle donne. Sebbene il carcinoma tiroideo differenziato (DTC) abbia un basso grado di malignità, rappresenta ancora una minaccia per la vita, la salute e la qualità della vita dei pazienti. A causa del suo basso tasso di mortalità e del lungo periodo di sopravvivenza, la diagnosi standardizzata, il trattamento e il follow-up sono ancora più necessari. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni del cancro alla tiroide in Cina è aumentato in modo significativo dal 67,5% nel 2003-2005 all'84,3% nel 2012-2015, ma è ancora molto indietro rispetto al 98,3% negli Stati Uniti.
L'attuale trattamento per il carcinoma tiroideo è principalmente un trattamento chirurgico. Il concetto di sviluppo della chirurgia tumorale è prima radicale, seguito dalla conservazione funzionale e infine all'incisione estetica. La chirurgia radicale standardizzata e completa è il collegamento più critico per migliorare la prognosi del paziente e ridurre il verificarsi di complicanze. La metastasi dei linfonodi è una causa comune di recidiva del paziente. Secondo i rapporti sulla letteratura, il tasso di metastasi dei linfonodi centrali dopo la chirurgia DTC è del 24% -64%, che colpisce la prognosi e la qualità della vita dei pazienti, spesso richiedono un intervento chirurgico secondario, aumentando l'incidenza di complicanze postoperatorie e carico del paziente. Pertanto, la chirurgia del cancro alla tiroide richiede dissezione linfonodo standardizzata e accurata. Sulla base dell'esperienza chirurgica e della ricerca sull'autopsia, diversi linfonodi pre -tracheali sono spesso nascosti nella superficie profonda del timo dal polo inferiore della tiroide al bordo superiore dell'arteria senza nome. La ricorrenza postoperatoria dei linfonodi centrali si verifica spesso in quest'area. Pertanto, durante l'intervento chirurgico iniziale, il segmento del collo del timo deve essere liberato e tirato via nello strato poco profondo per pulire a fondo i linfonodi pre -tracheali nascosti nella superficie profonda del timo. Un numero considerevole di linfonodi di zona VII può anche essere estratto per rendere la pulizia dei linfonodi centrali più accurata. Tuttavia, gli attuali standard chirurgici e linee guida non enfatizzano l'importanza dell'anatomia del timo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma tiroideo che richiedono tiroidectomia totale e dissezione linfonodo centrale bilaterale.
- I soggetti si sono uniti volontariamente a questo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno avuto una buona conformità e hanno collaborato con il follow-up.
- L'età al momento della firma del modulo di consenso informato è compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere.
- Il punteggio di idoneità fisica del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) è 0 o 1.
- Il periodo di sopravvivenza previsto non è inferiore a 1 anno.
- I pazienti maschi e femmine in età fertile hanno concordato di utilizzare metodi di contraccezione affidabili prima di entrare nello studio, durante il processo di ricerca e fino a 8 settimane dopo l'interruzione dei farmaci.
- Buona funzione dell'organo:
Ematologia: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μ L; Piastrine ≥ 100000/μ L; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L; Renne: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il tasso di clearance di creatinina Uln o calcolato (CRCL) ≥ 60 ml/min (usando la formula GAULT CAK); Epatto: per i soggetti con livelli totali di bilirubina ≤ 1,5 × ULN o per soggetti con livelli totali di bilirubina> 1,5 × Uln, la bilirubina diretta è entro limiti normali; AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN; Sistema endocrino: l'ormone stimolante la tiroide (TSH) rientra nei limiti normali. Nota: se TSH non rientra nell'intervallo normale al basale e se T3 e T4 libero rientrano nell'intervallo normale, il soggetto soddisfa ancora i criteri di inclusione; Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN, ad eccezione dei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante finché PT o APTT si trova all'interno della vasta gamma di utilizzo del farmaco anticoagulante; Disposto e in grado di rispettare la visita, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca delineate nel piano di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Ci sono malattie non resecabili o metastatiche localmente avanzate.
- Storia di polmonite non infettiva/malattia polmonare interstiziale che richiede un trattamento steroideo, o attuale polmonite/malattia polmonare interstiziale che richiede un trattamento steroideo.
- Storia conosciuta di tubercolosi attiva.
- Noto per avere infezioni attive che richiedono un trattamento sistematico.
- Eventuali soggetti con malattie autoimmuni note o sospette o carenze immunitarie.
- L'epatite B attiva non controllata (definita come test di superficie del virus dell'epatite B B [HBSAG] che il risultato del periodo di screening è positivo e il valore del test dell'HBV-DNA è superiore al limite superiore del valore normale nel dipartimento di laboratorio del centro di ricerca.
- I soggetti con livelli di HBV-DNA <500 UI/mL entro 28 giorni prima della randomizzazione, che hanno ricevuto un trattamento antivirale standard locale per almeno 14 giorni e sono disposti a continuare a ricevere un trattamento antivirale durante il periodo di studio, sono idonei per l'iscrizione; Soggetti con epatite C attiva (definiti come quelli che sono positivi per l'anticorpo di superficie del virus dell'epatite C [HCSAB] e HCV-RNA durante il periodo di screening).
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana conosciuta (HIV) (noto per essere positivo all'anticorpo HIV).
- Somministrare un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose.
- Hanno una neuropatia periferica di grado 2.
- Ha sperimentato gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
- Noto per avere malattie sottostanti gravi o incontrollate; Compresi ma non limitati a eventi cardiovascolari di instabilità emodinamica, eventi cerebrovascolari sintomatici e cirrosi epatica del bambino Pugh A o superiore che si verificano entro 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Thymus Anatomy
Durante l'intervento sono necessarie dissezioni fine e conservazione del tessuto di timo.
|
Nella chirurgia della tiroide, la dissezione precisa e la conservazione del tessuto di timo vengono utilizzate per migliorare la protezione della funzione della ghiandola paratiroidea inferiore e aumentare l'effetto curativo della chirurgia.
|
|
Nessun intervento: anatomia non thymus
Metodo chirurgico convenzionale per la dissezione dei linfonodi centrali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia della chirurgia
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Contare il numero di dissezione dei linfonodi centrali e linfonodi positivi nell'esame patologico di routine dopo l'intervento chirurgico.
L'ecografia del collo di follow -up sarà condotto a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico e poi ogni 6 mesi.
|
13 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello PTH dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Il monitoraggio dinamico delle modifiche al PTH verrà condotto a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico fino a quando la progressione della malattia o la recidiva o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.
|
13 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Situazione di sopravvivenza
Lasso di tempo: 13 mesi
|
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dall'IRC e i ricercatori è definita come il tempo dal giorno della chirurgia al primo verificarsi di recidiva o morte locale o distante da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. Follow-up di sopravvivenza (OS): dopo 30 giorni di trattamento, verrà condotto un follow-up di 3 mesi per ottenere informazioni di sopravvivenza e successive informazioni sul trattamento antitumorale dei soggetti attraverso il follow-up telefonico o altri mezzi, fino alla morte, perdita di follow-up, ritiro del consenso informato o cessazione dello studio da parte dello studio dello sponsor. |
13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20241348
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .