Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kateenkorvan anatomian merkitys kilpirauhassyövän leikkauksen radikaalille resektiolle ja lisäkilpirauhasen toiminnan suojaamiselle

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kateenkorvan anatomisesta suhteesta kilpirauhassyövän radikaaliin resektioon ja Parroid-toiminnan suojaamiseen

Kilpirauhassyöpä on yksi yleisimmistä endokriinisistä pahanlaatuisista kasvaimista. Kilpirauhassyövän esiintyvyysaste on viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana jatkanut nousua nopeasti monilla maissa ja alueilla ympäri maailmaa. Kilpirauhassyövän esiintyvyys Kiinassa kasvaa vuosi vuodelta. Standardoitu esiintyvyysaste nousi 1,4/100000 henkilön vuodesta 1990 14,65/100000 henkilön vuoteen 2016. Siitä on tullut Kiinassa seitsemäs pahanlaatuinen kasvain, jolla on esiintyvyysaste, etenkin naisten esiintyvyys. Vaikka kilpirauhassyövällä (DTC) on alhainen pahanlaatuisuus, se on silti uhka potilaiden elämälle, terveydelle ja elämänlaadulle. Alhaisen kuolleisuuden ja pitkän eloonjäämisajansa vuoksi standardisoitu diagnoosi, hoito ja seuranta ovat vielä välttämättömiä. Kilpirauhassyövän viiden vuoden eloonjäämisaste Kiinassa on kasvanut merkittävästi 67,5 prosentista vuosina 2003-2005 84,3 prosenttiin vuosina 2012-2015, mutta se on edelleen kaukana Yhdysvalloissa 98,3 prosenttia.

Kilpirauhassyövän nykyinen hoito on pääasiassa kirurgista hoitoa. Kasvainleikkauksen kehityskonsepti on ensimmäinen radikaali, jota seuraa funktionaalinen säilyttäminen ja lopulta esteettinen viilto. Standardoitu ja perusteellinen radikaali leikkaus on kriittisin yhteys potilaan ennusteen parantamiseksi ja komplikaatioiden esiintymisen vähentämiseksi. Imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat yleinen syy potilaan toistumiseen. Kirjallisuusraporttien mukaan imusolmukkeiden metastaasisuhde DTC -leikkauksen jälkeen on 24–64%, mikä vaikuttaa potilaiden ennusteeseen ja elämänlaatuun. Siksi kilpirauhassyövän leikkaus vaatii standardisoitua ja perusteellista kaulan imusolmukkeiden leikkausta. Kirurgisen kokemuksen ja ruumiinavauksen tutkimuksen perusteella useita ennen henkitorven imusolmukkeita on usein piilotettu kateenkorvan syvälle pinnalle kilpirauhanen ala -napasta nimeämättömän valtimon yläreunaan. Keski -imusolmukkeiden leikkauksen jälkeinen uusiutuminen esiintyy usein tällä alueella. Siksi ensimmäisen leikkauksen aikana katkoksen kaula -segmentti on vapautettava ja vedettävä matalaan kerrokseen puhdistaakseen trakentiä edeltävät imusolmukkeet, jotka on piilotettu kateenkorvan syvälle pinnalle. Myös huomattava määrä vyöhykkeen VII imusolmukkeita voidaan vetää ulos, jotta imusolmukkeiden puhdistus olisi perusteellisempi. Nykyisissä kirurgisissa standardeissa ja ohjeissa ei kuitenkaan korosta kateenkorvan anatomian merkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on diagnosoitu kilpirauhassyöpä, jotka vaativat kokonaisen kilpirauhasen ja kahdenvälisen keskeisen imusolmukkeen leikkauksen.
  • Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, oli hyvä noudattaminen ja yhteistyössä seurannan kanssa.
  • Ikä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä on 18–80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) fyysinen kuntopiste on 0 tai 1.
  • Odotettu selviytymisaika on vähintään yksi vuosi.
  • Ikä -ikäiset miehet ja naispuoliset potilaat suostuivat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusprosessin aikana ja jopa 8 viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen.
  • Hyvä elintoiminto:

Hematologia: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μl; Verihiutaleet ≥ 100000/μl; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l; Munuainen: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa uln tai laskettu kreatiniinin puhdistumanopeus (CRCL) ≥ 60 ml/min (käyttämällä kukko Gault -kaavaa); Maksa: Koehenkilöillä, joiden bilirubiinitasot ovat kokonaismäärät ≤ 1,5 × uln, tai henkilöille, joiden bilirubiinitasot ovat kokonaismäärät> 1,5 × uln, suora bilirubiini on normaalissa rajoissa; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN; Endokriininen järjestelmä: Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) on normaalissa rajoissa. Huomaa: Jos TSH ei ole normaalin alueen sisällä lähtötilanteessa ja jos T3 ja vapaa T4 ovat normaalin alueen sisällä, kohde täyttää edelleen sisällyttämiskriteerit; Koagulaatiofunktio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × uln, lukuun ottamatta antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin PT tai APTT on määrätyn antikoagulanttisen lääkkeen käyttöalueella; Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmassa esitettyjä vierailua, hoitosuunnitelmia, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siellä on paikallisesti edistyneitä ei -resektiivisiä tai metastaattisia sairauksia.
  • Ei -tarttuvan keuhkokuumeen/interstitiaalisen keuhkosairauden historia, joka vaatii steroidihoitoa tai nykyistä keuhkokuumeen/interstitiaalista keuhkosairautta, joka vaatii steroidihoitoa.
  • Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin historia.
  • Tiedetään olevan aktiivisia infektioita, jotka vaativat systemaattista hoitoa.
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia tai immuunivajeita.
  • Hallitsematon aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B B -viruksen pinta-antigeeniksi [HBSAG] -testi johtaa seulontajaksoon positiivinen ja HBV-DNA-testiarvo on korkeampi kuin normaalin arvon yläraja tutkimuskeskuksen laboratorioosastolla.
  • Koehenkilöt, joiden HBV-DNA-tasot ovat <500 IU/ml 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ovat saaneet paikallisen standardin viruslääkehoidon vähintään 14 päivän ajan ja ovat valmiita jatkamaan viruslääkehoitoa tutkimusjakson aikana, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen; Koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti C (määritelty sellaisiksi, jotka testaavat positiivisia hepatiitti C-viruksen pintavasta-aineen [HCSAB] ja HCV-RNA: lle seulontajakson aikana).
  • Tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -infektiot (tiedetään olevan HIV -vasta -aine positiivinen).
  • Anna elävä rokote 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • On ≥ asteen 2 ääreis neuropatia.
  • On kokenut vakavia allergisia reaktioita muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin.
  • Tiedetään olevan vakavia tai hallitsemattomia taustalla olevia sairauksia; Mukaan lukien, mutta rajoittuen, hemodynaaminen epävakauden sydän- ja verisuonitapahtumat, oireelliset aivo -verisuonitapahtumat ja lasten pugh a tai korkeampi maksakirroosi, joka tapahtuu 6 kuukauden kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kateenkorvaus
Leikkauksen aikana tarvitaan hieno leikkaus ja kateenkorvakudoksen säilyttäminen.
Kilpirauhasleikkauksessa käytetään kateenkorvakudoksen tarkkaa leikkausta ja säilyttämistä lisäkilpirauhanen alemman rauhasten suojauksen parantamiseksi ja leikkauksen parantavaa vaikutusta.
Ei väliintuloa: ei-kurja-anatomia
Tavanomainen kirurginen menetelmä keskeisen imusolmukkeen leikkaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen tehokkuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Laske keskeisen imusolmukkeiden leikkauksen ja positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä rutiininomaisessa patologisessa tutkimuksessa leikkauksen jälkeen. Seuranta kaulan ultraääni suoritetaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua leikkauksesta ja sitten joka 6. kuukausi.
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTH -taso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
PTH-muutosten dynaaminen seuranta suoritetaan yhden päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua leikkauksesta, kunnes taudin eteneminen tai uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittaminen tai aloittaminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
13 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistilanne
Aikaikkuna: 13 kuukautta

IRC: n ja tutkijoiden arvioima sairausvapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajanjaksona leikkauspäivästä ensimmäiseen paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Selviytyminen (OS) seuranta: 30 päivän hoidon jälkeen suoritetaan 3 kuukauden seuranta selviytymistietojen saamiseksi ja myöhemmät kasvaimen vastaiset kohtelutiedot puhelimien seurannan tai muiden keinojen avulla, kunnes kuolemaan, seurannan menetykseen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sponsorin avulla.

13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa