- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06851260
Kateenkorvan anatomian merkitys kilpirauhassyövän leikkauksen radikaalille resektiolle ja lisäkilpirauhasen toiminnan suojaamiselle
Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kateenkorvan anatomisesta suhteesta kilpirauhassyövän radikaaliin resektioon ja Parroid-toiminnan suojaamiseen
Kilpirauhassyöpä on yksi yleisimmistä endokriinisistä pahanlaatuisista kasvaimista. Kilpirauhassyövän esiintyvyysaste on viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana jatkanut nousua nopeasti monilla maissa ja alueilla ympäri maailmaa. Kilpirauhassyövän esiintyvyys Kiinassa kasvaa vuosi vuodelta. Standardoitu esiintyvyysaste nousi 1,4/100000 henkilön vuodesta 1990 14,65/100000 henkilön vuoteen 2016. Siitä on tullut Kiinassa seitsemäs pahanlaatuinen kasvain, jolla on esiintyvyysaste, etenkin naisten esiintyvyys. Vaikka kilpirauhassyövällä (DTC) on alhainen pahanlaatuisuus, se on silti uhka potilaiden elämälle, terveydelle ja elämänlaadulle. Alhaisen kuolleisuuden ja pitkän eloonjäämisajansa vuoksi standardisoitu diagnoosi, hoito ja seuranta ovat vielä välttämättömiä. Kilpirauhassyövän viiden vuoden eloonjäämisaste Kiinassa on kasvanut merkittävästi 67,5 prosentista vuosina 2003-2005 84,3 prosenttiin vuosina 2012-2015, mutta se on edelleen kaukana Yhdysvalloissa 98,3 prosenttia.
Kilpirauhassyövän nykyinen hoito on pääasiassa kirurgista hoitoa. Kasvainleikkauksen kehityskonsepti on ensimmäinen radikaali, jota seuraa funktionaalinen säilyttäminen ja lopulta esteettinen viilto. Standardoitu ja perusteellinen radikaali leikkaus on kriittisin yhteys potilaan ennusteen parantamiseksi ja komplikaatioiden esiintymisen vähentämiseksi. Imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat yleinen syy potilaan toistumiseen. Kirjallisuusraporttien mukaan imusolmukkeiden metastaasisuhde DTC -leikkauksen jälkeen on 24–64%, mikä vaikuttaa potilaiden ennusteeseen ja elämänlaatuun. Siksi kilpirauhassyövän leikkaus vaatii standardisoitua ja perusteellista kaulan imusolmukkeiden leikkausta. Kirurgisen kokemuksen ja ruumiinavauksen tutkimuksen perusteella useita ennen henkitorven imusolmukkeita on usein piilotettu kateenkorvan syvälle pinnalle kilpirauhanen ala -napasta nimeämättömän valtimon yläreunaan. Keski -imusolmukkeiden leikkauksen jälkeinen uusiutuminen esiintyy usein tällä alueella. Siksi ensimmäisen leikkauksen aikana katkoksen kaula -segmentti on vapautettava ja vedettävä matalaan kerrokseen puhdistaakseen trakentiä edeltävät imusolmukkeet, jotka on piilotettu kateenkorvan syvälle pinnalle. Myös huomattava määrä vyöhykkeen VII imusolmukkeita voidaan vetää ulos, jotta imusolmukkeiden puhdistus olisi perusteellisempi. Nykyisissä kirurgisissa standardeissa ja ohjeissa ei kuitenkaan korosta kateenkorvan anatomian merkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu kilpirauhassyöpä, jotka vaativat kokonaisen kilpirauhasen ja kahdenvälisen keskeisen imusolmukkeen leikkauksen.
- Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, oli hyvä noudattaminen ja yhteistyössä seurannan kanssa.
- Ikä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä on 18–80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) fyysinen kuntopiste on 0 tai 1.
- Odotettu selviytymisaika on vähintään yksi vuosi.
- Ikä -ikäiset miehet ja naispuoliset potilaat suostuivat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusprosessin aikana ja jopa 8 viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Hyvä elintoiminto:
Hematologia: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μl; Verihiutaleet ≥ 100000/μl; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l; Munuainen: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa uln tai laskettu kreatiniinin puhdistumanopeus (CRCL) ≥ 60 ml/min (käyttämällä kukko Gault -kaavaa); Maksa: Koehenkilöillä, joiden bilirubiinitasot ovat kokonaismäärät ≤ 1,5 × uln, tai henkilöille, joiden bilirubiinitasot ovat kokonaismäärät> 1,5 × uln, suora bilirubiini on normaalissa rajoissa; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN; Endokriininen järjestelmä: Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) on normaalissa rajoissa. Huomaa: Jos TSH ei ole normaalin alueen sisällä lähtötilanteessa ja jos T3 ja vapaa T4 ovat normaalin alueen sisällä, kohde täyttää edelleen sisällyttämiskriteerit; Koagulaatiofunktio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × uln, lukuun ottamatta antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin PT tai APTT on määrätyn antikoagulanttisen lääkkeen käyttöalueella; Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmassa esitettyjä vierailua, hoitosuunnitelmia, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Siellä on paikallisesti edistyneitä ei -resektiivisiä tai metastaattisia sairauksia.
- Ei -tarttuvan keuhkokuumeen/interstitiaalisen keuhkosairauden historia, joka vaatii steroidihoitoa tai nykyistä keuhkokuumeen/interstitiaalista keuhkosairautta, joka vaatii steroidihoitoa.
- Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin historia.
- Tiedetään olevan aktiivisia infektioita, jotka vaativat systemaattista hoitoa.
- Kaikki koehenkilöt, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia tai immuunivajeita.
- Hallitsematon aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B B -viruksen pinta-antigeeniksi [HBSAG] -testi johtaa seulontajaksoon positiivinen ja HBV-DNA-testiarvo on korkeampi kuin normaalin arvon yläraja tutkimuskeskuksen laboratorioosastolla.
- Koehenkilöt, joiden HBV-DNA-tasot ovat <500 IU/ml 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ovat saaneet paikallisen standardin viruslääkehoidon vähintään 14 päivän ajan ja ovat valmiita jatkamaan viruslääkehoitoa tutkimusjakson aikana, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen; Koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti C (määritelty sellaisiksi, jotka testaavat positiivisia hepatiitti C-viruksen pintavasta-aineen [HCSAB] ja HCV-RNA: lle seulontajakson aikana).
- Tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -infektiot (tiedetään olevan HIV -vasta -aine positiivinen).
- Anna elävä rokote 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- On ≥ asteen 2 ääreis neuropatia.
- On kokenut vakavia allergisia reaktioita muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin.
- Tiedetään olevan vakavia tai hallitsemattomia taustalla olevia sairauksia; Mukaan lukien, mutta rajoittuen, hemodynaaminen epävakauden sydän- ja verisuonitapahtumat, oireelliset aivo -verisuonitapahtumat ja lasten pugh a tai korkeampi maksakirroosi, joka tapahtuu 6 kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kateenkorvaus
Leikkauksen aikana tarvitaan hieno leikkaus ja kateenkorvakudoksen säilyttäminen.
|
Kilpirauhasleikkauksessa käytetään kateenkorvakudoksen tarkkaa leikkausta ja säilyttämistä lisäkilpirauhanen alemman rauhasten suojauksen parantamiseksi ja leikkauksen parantavaa vaikutusta.
|
|
Ei väliintuloa: ei-kurja-anatomia
Tavanomainen kirurginen menetelmä keskeisen imusolmukkeen leikkaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen tehokkuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Laske keskeisen imusolmukkeiden leikkauksen ja positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä rutiininomaisessa patologisessa tutkimuksessa leikkauksen jälkeen.
Seuranta kaulan ultraääni suoritetaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua leikkauksesta ja sitten joka 6. kuukausi.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTH -taso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
PTH-muutosten dynaaminen seuranta suoritetaan yhden päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua leikkauksesta, kunnes taudin eteneminen tai uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittaminen tai aloittaminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
13 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistilanne
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
IRC: n ja tutkijoiden arvioima sairausvapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajanjaksona leikkauspäivästä ensimmäiseen paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Selviytyminen (OS) seuranta: 30 päivän hoidon jälkeen suoritetaan 3 kuukauden seuranta selviytymistietojen saamiseksi ja myöhemmät kasvaimen vastaiset kohtelutiedot puhelimien seurannan tai muiden keinojen avulla, kunnes kuolemaan, seurannan menetykseen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sponsorin avulla. |
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20241348
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .