L'importance de l'anatomie du thymus à la résection radicale de la chirurgie du cancer de la thyroïde et de la protection de la fonction parathyroïdienne
Une étude contrôlée prospective multicentrique randomisée sur la relation anatomique du thymus à la résection radicale du cancer de la thyroïde et la protection de la fonction parïdienne
Le cancer de la thyroïde est l'une des tumeurs malignes endocriniennes les plus courantes. Au cours des trois dernières décennies, le taux d'incidence du cancer de la thyroïde a continué d'augmenter rapidement dans de nombreux pays et régions du monde. Le taux d'incidence du cancer de la thyroïde en Chine augmente d'année en année. Le taux d'incidence standardisé est passé de 1,4 / 100000 ans en 1990 à 14,65 / 100000 ans en 2016. Il est devenu la septième tumeur maligne en Chine avec le taux d'incidence, en particulier le taux d'incidence des femmes. Bien que le cancer différencié de la thyroïde (DTC) ait un faible degré de malignité, il constitue toujours une menace pour la vie, la santé et la qualité de vie des patients. En raison de son faible taux de mortalité et de sa longue période de survie, le diagnostic standardisé, le traitement et le suivi sont encore plus nécessaires. Le taux de survie à 5 ans du cancer de la thyroïde en Chine a considérablement augmenté de 67,5% en 2003-2005 à 84,3% en 2012-2015, mais est toujours loin derrière les 98,3% aux États-Unis.
Le traitement actuel du cancer de la thyroïde est principalement un traitement chirurgical. Le concept de développement de la chirurgie tumorale est d'abord radical, suivi de la préservation fonctionnelle et enfin une incision esthétique. La chirurgie radicale standardisée et approfondie est le lien le plus critique pour améliorer le pronostic des patients et réduire la survenue de complications. La métastase ganglionnaire est une cause commune de récidive des patients. Selon les rapports de la littérature, le taux de métastases des ganglions lymphatiques centraux après la chirurgie du DTC est de 24% à 64%, ce qui affecte le pronostic et la qualité de vie des patients, nécessitant souvent une chirurgie secondaire, augmentant l'incidence des complications postopératoires et de la charge des patients. Par conséquent, la chirurgie du cancer de la thyroïde nécessite une dissection des ganglions lymphatiques standardisés et approfondie. Sur la base de l'expérience chirurgicale et de la recherche sur l'autopsie, plusieurs ganglions lymphatiques pré trachéaux sont souvent cachés dans la surface profonde du thymus du pôle inférieur de la thyroïde au bord supérieur de l'artère sans nom. La récidive postopératoire des ganglions lymphatiques centraux se produit souvent dans ce domaine. Par conséquent, pendant la chirurgie initiale, le segment du cou du thymus doit être libéré et éloigné vers la couche peu profonde pour nettoyer soigneusement les ganglions lymphatiques pré trachéaux cachés dans la surface profonde du thymus. Un nombre considérable de ganglions lymphatiques de zone VII peuvent également être retirés pour rendre le nettoyage central des ganglions lymphatiques plus approfondie. Cependant, les normes et directives chirurgicales actuelles ne soulignent pas l'importance de l'anatomie du thymus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients diagnostiqués avec un cancer de la thyroïde qui nécessitent une thyroïdectomie totale et une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques.
- Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, signé un formulaire de consentement éclairé, eu une bonne conformité et coopéré au suivi.
- L'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé est entre 18 et 80 ans, quel que soit le sexe.
- Le score de condition physique du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) est de 0 ou 1.
- La période de survie attendue n'est pas inférieure à 1 an.
- Les patients masculins et féminins en âge de procréer ont convenu d'utiliser des méthodes de contraception fiables avant d'entrer dans l'essai, pendant le processus de recherche, et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt des médicaments.
- Bonne fonction d'orgue:
Hématologie: nombre absolu des neutrophiles (ANC) ≥ 1500 / μ L; Plaquettes ≥ 100000 / μ L; Hémoglobine ≥ 9,0 g / dL ou ≥ 5,6 mmol / L; Rein: créatinine sérique ≤ 1,5 fois ULN ou taux de dégagement de créatinine calculé (CRCL) ≥ 60 ml / min (en utilisant la formule Cock Gault); Foie: pour les sujets avec des niveaux totaux de bilirubine ≤ 1,5 × uln ou pour les sujets avec des niveaux totaux de bilirubine> 1,5 × uln, la bilirubine directe est dans les limites normales; AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN; Système endocrinien: L'hormone stimulante thyroïdienne (TSH) est dans les limites normales. Remarque: Si la TSH n'est pas dans la plage normale au départ, et si T3 et T4 libres se trouvent dans la plage normale, le sujet répond toujours aux critères d'inclusion; Fonction de coagulation: rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ≤ 1,5 × ULN, à l'exception des sujets subissant une thérapie anticoagulante aussi longue que le PT ou l'APTT se trouvent dans la plage prescrite d'utilisation du médicament anticoagulant; Volis et capables de se conformer à la visite, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures de recherche décrites dans le plan de recherche.
Critères d'exclusion:
- Il existe des maladies localement avancées non résécables ou métastatiques.
- Antécédents de pneumonie non infectieuse / maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement des stéroïdes, ou une pneumonie actuelle / maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement stéroïde.
- Antécédents connus de tuberculose active.
- Connu pour avoir des infections actives qui nécessitent un traitement systématique.
- Tous les sujets atteints de maladies auto-immunes connues ou suspectées ou immunités immunitaires.
- L'hépatite B active non contrôlée (définie comme le test de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B B [HBSAG] Le résultat de la période de dépistage est positif et la valeur du test du VHB-ADN est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale dans le département de laboratoire du centre de recherche.
- Les sujets atteints de niveaux d'ADN du VHB <500 UI / mL dans les 28 jours précédant la randomisation, qui ont reçu un traitement antiviral standard local pendant au moins 14 jours et sont prêts à continuer de recevoir un traitement antiviral pendant la période d'étude, sont éligibles à l'inscription; Sujets atteints de l'hépatite C active (définis comme ceux qui testent positifs pour l'anticorps de surface du virus du virus de l'hépatite C [HCSAB] et l'ARN du VHC pendant la période de dépistage).
- Infection connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (connue pour être un anticorps VIH positif).
- Administrer un vaccin en direct dans les 30 jours avant la première dose.
- Ont une neuropathie périphérique ≥ grade 2.
- A connu des réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux.
- Connu pour avoir des maladies sous-jacentes sérieuses ou incontrôlées; Y compris mais sans s'y limiter aux événements cardiovasculaires de l'instabilité hémodynamique, les événements cérébrovasculaires symptomatiques et l'enfant Pugh A ou une cirrhose hépatique plus élevée qui se produisent dans les 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: anatomie du thymus
Une dissection fine et une préservation du tissu de thymus sont nécessaires pendant la chirurgie.
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En chirurgie thyroïdienne, une dissection précise et la préservation des tissus de thymus sont utilisées pour améliorer la protection de la fonction de la glande parathyroïde inférieure et augmenter l'effet curatif de la chirurgie.
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Aucune intervention: anatomie non thymus
Méthode chirurgicale conventionnelle pour la dissection des ganglions lymphatiques centraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la chirurgie
Délai: 13 mois
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Comptez le nombre de dissection des ganglions lymphatiques centraux et les ganglions lymphatiques positifs à l'examen pathologique de routine après la chirurgie.
L'échographie du cou de suivi sera effectuée à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie, puis tous les 6 mois.
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le niveau de la PTH après la chirurgie
Délai: 13 mois
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La surveillance dynamique des changements de PTH sera effectuée à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive ou l'initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral, selon la première éventualité.
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13 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Situation de survie
Délai: 13 mois
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La survie sans maladie (DFS) évaluée par l'IRC et les chercheurs est définie comme l'heure du jour de la chirurgie à la première occurrence enregistrée d'une récidive locale ou distante ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité. Suivi de survie (OS): Après 30 jours de traitement, un suivi de 3 mois sera effectué pour obtenir des informations de survie et des informations ultérieures de traitement anti-tumoral des sujets par le suivi téléphonique ou d'autres moyens, jusqu'à la mort, la perte de suivi, le retrait du consentement éclairé ou la fin de l'étude par le sponsor. |
13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20241348
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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