- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851260
Betydningen af thymus -anatomi for den radikale resektion af kræftkirurgi i skjoldbruskkirtlen og beskyttelsen af parathyroideafunktion
En multicenter potentiel randomiseret kontrolleret undersøgelse af det anatomiske forhold mellem thymus og radikal resektion af skjoldbruskkirtelkræft og beskyttelse af parroid-funktion
Skjoldbruskkirtelkræft er en af de mest almindelige endokrine maligniteter. I de sidste tre årtier er forekomsten af kræft i skjoldbruskkirtlen fortsat med at stige hurtigt i mange lande og regioner over hele verden. Forekomsten af kræft i skjoldbruskkirtlen i Kina øges år for år. Den standardiserede forekomst steg fra 1,4/100000 personår i 1990 til 14,65/100000 personer i 2016. Det er blevet den syvende ondartede tumor i Kina med forekomst, især forekomsten af kvinder. Selvom differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) har en lav grad af malignitet, udgør det stadig en trussel mod patienternes liv, sundhed og livskvalitet. På grund af dens lave dødelighed og lange overlevelsesperiode er standardiseret diagnose, behandling og opfølgning endnu mere nødvendige. Den 5-årige overlevelsesrate for kræft i skjoldbruskkirtlen i Kina er steget markant fra 67,5% i 2003-2005 til 84,3% i 2012-2015, men hænger stadig langt bag 98,3% i USA.
Den nuværende behandling af kræft i skjoldbruskkirtlen er hovedsageligt kirurgisk behandling. Udviklingskonceptet med tumorkirurgi er først radikal, efterfulgt af funktionel konservering og til sidst æstetisk snit. Standardiseret og grundig radikal kirurgi er det mest kritiske led til forbedring af patientprognosen og reducer forekomsten af komplikationer. Lymfeknude -metastase er en almindelig årsag til tilbagefald af patienten. I henhold til litteraturrapporter er den centrale lymfeknude -metastasehastighed efter DTC -kirurgi 24% -64%, hvilket påvirker prognosen og livskvaliteten for patienter, der ofte kræver sekundær kirurgi, hvilket øger forekomsten af postoperative komplikationer og patientbelastning. Derfor kræver skjoldbruskkirtelkræftkirurgi standardiseret og grundig nakke -lymfeknude -dissektion. Baseret på kirurgisk erfaring og obduktionsundersøgelse er flere før trakeale lymfeknuder ofte skjult i den dybe overflade af thymus fra den underordnede pol i skjoldbruskkirtlen til den øvre kant af den navngivne arterie. Postoperativ tilbagefald af centrale lymfeknuder forekommer ofte i dette område. Derfor skal nakkesegmentet af thymus under den indledende operation frigøres og trukkes væk til det lavvandede lag for grundigt at rengøre pre -tracheal -lymfeknuderne skjult i den dybe overflade af thymus. Et betydeligt antal zone VII -lymfeknuder kan også trækkes ud for at gøre den centrale lymfeknude rengøring mere grundig. Imidlertid understreger de nuværende kirurgiske standarder og retningslinjer ikke betydningen af thymus -anatomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med kræft i skjoldbruskkirtlen, der kræver total thyroidektomi og bilateral central lymfeknude -dissektion.
- Personerne sluttede sig frivilligt med denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeformular, havde god overholdelse og samarbejdede med opfølgning.
- Alder på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular er mellem 18 og 80 år gammel, uanset køn.
- Den fysiske fitness -score for den østlige kooperative onkologiske gruppe (ECOG) er 0 eller 1.
- Forventet overlevelsesperiode er ikke mindre end 1 år.
- Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder blev enige om at anvende pålidelige præventionsmetoder, inden de indgår i forsøget, under forskningsprocessen og op til 8 uger efter seponering af medicin.
- God organfunktion:
Hematologi: Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1500/μ L; Blodplader ≥ 100000/μl; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L; Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller beregnet kreatinin clearance hastighed (CRCL) ≥ 60 ml/min (ved hjælp af pikens gault -formel); Lever: For forsøgspersoner med samlede bilirubinniveauer ≤ 1,5 × ULN eller for forsøgspersoner med samlede bilirubinniveauer> 1,5 × ULN, direkte bilirubin er inden for normale grænser; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 × Uln; Endokrin system: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) er inden for normale grænser. Bemærk: Hvis TSH ikke er inden for det normale interval ved baseline, og hvis T3 og gratis T4 er inden for det normale interval, opfylder emnet stadig inkluderingskriterierne; Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT), aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN, bortset fra personer, der gennemgår antikoagulantbehandling, så længe PT eller APTT er inden for det foreskrevne interval af anvendelse af det antikoagulantiske medikament; Villig og i stand til at overholde besøget, behandlingsplanen, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer, der er beskrevet i forskningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Der er lokalt avancerede uanvendelige eller metastatiske sygdomme.
- Historie om ikke -infektiøs lungebetændelse/interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling, eller nuværende lungebetændelse/interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling.
- Kendt historie om aktiv tuberkulose.
- Kendt for at have aktive infektioner, der kræver systematisk behandling.
- Eventuelle emner med kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme eller immunmangel.
- Ukontrolleret aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B B B-virusoverfladeantigen [HBsAg] -testresultat i screeningsperiode er positiv, og HBV-DNA-testværdi er højere end den øvre grænse for normal værdi i laboratorieafdelingen i forskningscentret.
- Personer med HBV-DNA-niveauer <500 IE/ml inden for 28 dage før randomisering, der har modtaget lokal standard antiviral behandling i mindst 14 dage og er villige til at fortsætte med at modtage antiviral behandling i undersøgelsesperioden, er berettigede til tilmelding; Personer med aktiv hepatitis C (defineret som dem, der tester positive for hepatitis C-virusoverfladeantistof [HCSAB] og HCV-RNA i screeningsperioden).
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (kendt for at være HIV -antistofpositiv).
- Administrer en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis.
- Har ≥ grad 2 perifer neuropati.
- Har oplevet alvorlige allergiske reaktioner på andre monoklonale antistoffer.
- Kendt for at have alvorlige eller ukontrollerede underliggende sygdomme; Inklusive men ikke begrænset til hæmodynamisk ustabilitetskardiovaskulære begivenheder, symptomatiske cerebrovaskulære begivenheder og børnepugh A eller højere levercirrhose, der forekommer inden for 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: thymus anatomi
Fin dissektion og konservering af thymusvæv er påkrævet under operationen.
|
I skjoldbruskkirtlen bruges præcis dissektion og konservering af thymusvæv til at forbedre beskyttelsen af den nedre parathyroidea -funktion og øge den helbredende virkning af operationen.
|
|
Ingen indgriben: ikke-thymus anatomi
Konventionel kirurgisk metode til central lymfeknude dissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af kirurgi
Tidsramme: 13 måneder
|
Tæl antallet af centrale lymfeknude -dissektion og positive lymfeknuder i rutinemæssig patologisk undersøgelse efter operationen.
Opfølgning af ultralyd i halsen vil blive udført efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen og derefter hver 6. måned.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTH -niveauet efter operationen
Tidsramme: 13 måneder
|
Dynamisk overvågning af PTH-ændringer vil blive udført på 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen, indtil sygdomsprogression eller gentagelse eller påbegyndelse af ny antitumorbehandling, alt efter hvad der sker først.
|
13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsessituation
Tidsramme: 13 måneder
|
Den sygdomsfri overlevelse (DFS) evalueret af IRC, og forskere defineres som tiden fra operationens dag til den første registrerede forekomst af lokal eller fjern tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Overlevelse (OS) opfølgning: Efter 30 dages behandling vil der blive gennemført en 3-måneders opfølgning for at få overlevelsesinformation og efterfølgende antitumorbehandlingsoplysninger om emnerne via telefonopfølgning eller på anden måde, indtil død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af informeret samtykke eller afslutning af undersøgelsen af sponsoren. |
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E20241348
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .