Het belang van thymusanatomie voor de radicale resectie van schildklierkankerchirurgie en de bescherming van de bijschildklierfunctie
Een multi-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van de anatomische relatie van de thymus met de radicale resectie van schildklierkanker en de bescherming van de parroidfunctie
Schildklierkanker is een van de meest voorkomende endocriene maligniteiten. In de afgelopen drie decennia is de incidentie van schildklierkanker snel blijven stijgen in veel landen en regio's over de hele wereld. De incidentie van schildklierkanker in China neemt jaar na jaar toe. Het gestandaardiseerde incidentiepercentage steeg van 1,4/100000 persoonsjaren in 1990 tot 14,65/100000 persoonsjaren in 2016. Het is de zevende kwaadaardige tumor in China geworden met incidentie, vooral de incidentie van vrouwen. Hoewel gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) een lage mate van maligniteit heeft, vormt het nog steeds een bedreiging voor het leven, de gezondheid en de kwaliteit van leven van patiënten. Vanwege het lage sterftecijfer en de lange overlevingsperiode zijn gestandaardiseerde diagnose, behandeling en follow-up nog noodzakelijker. Het 5-jarige overlevingspercentage van schildklierkanker in China is aanzienlijk toegenomen van 67,5% in 2003-2005 tot 84,3% in 2012-2015, maar blijft nog steeds ver achter bij de 98,3% in de Verenigde Staten.
De huidige behandeling voor schildklierkanker is voornamelijk chirurgische behandeling. Het ontwikkelingsconcept van tumorchirurgie is eerste radicaal, gevolgd door functioneel behoud en uiteindelijk esthetische incisie. Gestandaardiseerde en grondige radicale chirurgie is de meest kritische link om de prognose van de patiënt te verbeteren en het optreden van complicaties te verminderen. Lymfekliermetastase is een veel voorkomende oorzaak van herhaling van de patiënt. Volgens literatuurrapporten is de centrale lymfekliermetastase na DTC -chirurgie 24% -64%, wat de prognose en kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt, die vaak een secundaire chirurgie vereisen, waardoor de incidentie van postoperatieve complicaties en patiëntenlast vergroot. Daarom vereist schildklierkankerchirurgie gestandaardiseerde en grondige dissectie van lymfeklieren. Gebaseerd op chirurgische ervaring en autopsieonderzoek, zijn verschillende pre -tracheale lymfeklieren vaak verborgen in het diepe oppervlak van de thymus van de inferieure pool van de schildklier naar de bovenrand van de naamloze slagader. Postoperatieve herhaling van centrale lymfeklieren vindt vaak plaats in dit gebied. Daarom moet het neksegment van de thymus tijdens de eerste operatie worden bevrijd en weggetrokken naar de ondiepe laag om de pre -tracheale lymfeklieren die verborgen zijn in het diepe oppervlak van de thymus grondig te reinigen. Een aanzienlijk aantal zone VII -lymfeklieren kan ook worden uitgetrokken om de centrale lymfeknoopreiniging grondiger te maken. De huidige chirurgische normen en richtlijnen benadrukken echter niet het belang van thymusanatomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose schildklierkanker die totale thyroidectomie en bilaterale centrale lymfeklierdissectie nodig hebben.
- De proefpersonen kwamen vrijwillig bij deze studie, ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier, hadden een goede naleving en werkten samen met follow-up.
- Leeftijd op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier is tussen de 18 en 80 jaar oud, ongeacht geslacht.
- De fysieke fitnessscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
- De verwachte overlevingsperiode is niet minder dan 1 jaar.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van de vruchtbare leeftijd kwamen overeen om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken voordat ze het onderzoek, tijdens het onderzoeksproces en maximaal 8 weken na stopzetting van medicatie.
- Goede orgelfunctie:
Hematologie: absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500/μ L; Bloedplaatjes ≥ 100000/μ l; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl of ≥ 5,6 mmol/l; Nier: serumcreatinine ≤ 1,5 keer uln of berekende creatinine -klaringsnelheid (CRCL) ≥ 60 ml/min (met behulp van de cock Gault -formule); Lever: voor proefpersonen met totale bilirubinespiegels ≤ 1,5 × uln of voor proefpersonen met totaal bilirubine -niveaus> 1,5 × uln, directe bilirubine ligt binnen normale grenzen; AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 × uln; Endocrien systeem: schildklierstimulerend hormoon (TSH) ligt binnen normale limieten. Opmerking: als TSH niet binnen het normale bereik ligt bij aanvang en als T3 en Free T4 binnen het normale bereik zijn, voldoet het onderwerp nog steeds aan de inclusiecriteria; Coagulatiefunctie: internationale genormaliseerde verhouding (INR) of protrombine -tijd (PT), geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x uln, behalve voor proefpersonen die anticoagulantietherapie ondergaan zolang Pt of APTT zich binnen het voorgeschreven bereik van het gebruik van het anticoagulant -geneesmiddel ondergaat; Bereid en in staat om te voldoen aan het bezoek, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het onderzoeksplan worden beschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn lokaal geavanceerde niet -resecteerbare of metastatische ziekten.
- Geschiedenis van niet -besmettelijke pneumonie/interstitiële longziekte die een steroïde -behandeling vereist, of huidige pneumonie/interstitiële longziekte die een steroïde -behandeling vereist.
- Bekende geschiedenis van actieve tuberculose.
- Bekend om actieve infecties te hebben die systematische behandeling vereisen.
- Alle proefpersonen met bekende of vermoedelijke auto -immuunziekten of immuuntekorten.
- Ongecontroleerde actieve hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B B-virusoppervlak antigeen [HBSAG] -testresultaat in screeningperiode is positief en HBV-DNA-testwaarde is hoger dan de bovengrens van de normale waarde in de laboratoriumafdeling van het onderzoekscentrum.
- Proefpersonen met HBV-DNA-niveaus <500 IE/ml binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, die al minstens 14 dagen een lokale standaard antivirale behandeling hebben gekregen en bereid zijn om tijdens de studieperiode antivirale behandeling te blijven krijgen, komen in aanmerking voor inschrijving; Patiënten met actieve hepatitis C (gedefinieerd als degenen die positief testen op het oppervlakte-antilichaam van het hepatitis C-virus [HCSAB] en HCV-RNA tijdens de screeningperiode).
- Bekende menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (bekend als HIV -antilichaam positief).
- Beheer een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Hebben ≥ graad 2 perifere neuropathie.
- Heeft ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen ervaren.
- Waarvan bekend is dat ze ernstige of ongecontroleerde onderliggende ziekten hebben; Inclusief maar niet beperkt tot hemodynamische instabiliteit cardiovasculaire gebeurtenissen, symptomatische cerebrovasculaire gebeurtenissen en kind pugh a of hogere levercirrose die binnen 6 maanden optreden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thymusanatomie
Fijne dissectie en behoud van thymusweefsel zijn vereist tijdens de operatie.
|
Bij schildklierchirurgie worden precieze dissectie en behoud van thymusweefsel gebruikt om de bescherming van de lagere parathyroid -klierfunctie te verbeteren en het curatieve effect van de operatie te vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: niet-thymusanatomie
Conventionele chirurgische methode voor dissectie van de centrale lymfeknoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van een operatie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Tel het aantal centrale lymfeklierdissectie en positieve lymfeklieren bij routine pathologisch onderzoek na de operatie.
Follow -up nek echografie zal worden uitgevoerd na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie en vervolgens om de 6 maanden.
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het PTH -niveau na de operatie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Dynamische monitoring van PTH-veranderingen zal worden uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie tot ziekteprogressie of recidief of initiatie van nieuwe anti-tumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
13 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingssituatie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De ziektevrije overleving (DFS) geëvalueerd door IRC en onderzoekers wordt gedefinieerd als de tijd van de dag van de operatie tot het eerste geregistreerde optreden van lokaal of verre recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Overleving (OS) follow-up: na 30 dagen behandeling zal een follow-up van 3 maanden worden uitgevoerd om overlevingsinformatie te verkrijgen en daaropvolgende anti-tumor behandelingsinformatie van de proefpersonen door telefoonfollow-up of andere middelen, tot het overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van geïnformeerde toestemming, of beëindiging van de studie door de sponsor. |
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20241348
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .