Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av thymus anatomi for radikal reseksjon av kreftkirurgi i skjoldbruskkjertelen og beskyttelsen av parathyreoidefunksjon

En prospektiv randomisert kontrollert studie med flere senter på thymusens anatomiske forhold til den radikale reseksjonen av kreft i skjoldbruskkjertelen og beskyttelsen av parroidfunksjon

Kreft i skjoldbruskkjertelen er en av de vanligste endokrine malignitetene. I løpet av de siste tre tiårene har forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen fortsatt økt i mange land og regioner rundt om i verden. Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen i Kina øker år for år. Den standardiserte forekomsten økte fra 1,4/100000 personer i 1990 til 14,65/100000 personer i 2016. Det har blitt den syvende ondartede svulsten i Kina med forekomst, spesielt forekomst av kvinner. Selv om differensiert skjoldbruskkreft (DTC) har en lav grad av malignitet, utgjør det fortsatt en trussel for liv, helse og livskvalitet. På grunn av den lave dødeligheten og lange overlevelsesperioden, er standardisert diagnose, behandling og oppfølging enda mer nødvendig. Den 5-årige overlevelsesraten for kreft i skjoldbruskkjertelen i Kina har økt betydelig fra 67,5% i 2003-2005 til 84,3% i 2012-2015, men henger fortsatt langt etter 98,3% i USA.

Den nåværende behandlingen for kreft i skjoldbruskkjertelen er hovedsakelig kirurgisk behandling. Utviklingsbegrepet tumoroperasjon er første radikal, etterfulgt av funksjonell bevaring og til slutt estetisk snitt. Standardisert og grundig radikal kirurgi er den mest kritiske koblingen for å forbedre pasientprognosen og redusere forekomsten av komplikasjoner. Lymfeknute -metastase er en vanlig årsak til pasientens gjentakelse. I følge litteraturrapporter er den sentrale lymfeknute -metastasehastigheten etter DTC -kirurgi 24% -64%, noe som påvirker prognosen og livskvaliteten til pasienter, ofte som krever sekundær kirurgi, noe som øker forekomsten av postoperative komplikasjoner og pasientbelastning. Derfor krever kreft i kreft i skjoldbruskkjertelen standardisert og grundig lymfeknute -disseksjon. Basert på kirurgisk erfaring og obduksjonsforskning, er flere lymfeknuter før trakeal pre -trakeal i den dype overflaten av tymusen fra den underordnede polen i skjoldbruskkjertelen til den øvre kanten av den ikke navngitte arterien. Postoperativ gjentakelse av sentrale lymfeknuter forekommer ofte i dette området. Derfor, under den første operasjonen, må nakkesegmentet av tymusen frigjøres og trekkes bort til det grunne laget for å rengjøre lymfeknuter grundig skjult i den dype overflaten av tymusen. Et betydelig antall sone VII -lymfeknuter kan også trekkes ut for å gjøre den sentrale lymfeknute -rengjøringen grundigere. Gjeldende kirurgiske standarder og retningslinjer understreker imidlertid ikke viktigheten av Thymus -anatomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kreft i skjoldbruskkjertelen som trenger total skjoldbruskkjertelektomi og bilateral sentral lymfeknute -disseksjon.
  • Fagene begynte frivillig i denne studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.
  • Alder på signeringstidspunktet er det informerte samtykkeskjemaet mellom 18 og 80 år, uavhengig av kjønn.
  • Den fysiske kondisjonsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1.
  • Forventet overlevelsesperiode er ikke mindre enn 1 år.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder gikk med på å bruke pålitelige prevensjonsmetoder før de gikk inn i studien, under forskningsprosessen, og opptil 8 uker etter seponering av medisiner.
  • God orgelfunksjon:

Hematologi: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μ L; Blodplater ≥ 100000/μ l; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl eller ≥ 5,6 mmol/l; Nyr: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller beregnet kreatinin clearance rate (CRCL) ≥ 60 ml/min (ved bruk av Cock Gault -formelen); Lever: For personer med totale bilirubinnivåer ≤ 1,5 × ULN eller for personer med totale bilirubinnivåer> 1,5 × uln, direkte bilirubin er innenfor normale grenser; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN; Endokrin system: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) er innenfor normale grenser. Merk: Hvis TSH ikke er innenfor normalområdet ved baseline, og hvis T3 og gratis T4 er innenfor normalområdet, oppfyller emnet fortsatt inkluderingskriteriene; Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombin tid (PT), aktivert delvis tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN, bortsett fra personer som gjennomgår antikoagulantbehandling så lenge PT eller APTT er innenfor det foreskrevne området for bruk av anticoagulant; Villig og i stand til å overholde besøket, behandlingsplanen, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer som er skissert i forskningsplanen.

Eksklusjonskriterier:

  • Det er lokalt avanserte ubehagelige eller metastatiske sykdommer.
  • Historie med ikke -smittsom lungebetennelse/interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling, eller nåværende lungebetennelse/interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling.
  • Kjent historie med aktiv tuberkulose.
  • Kjent for å ha aktive infeksjoner som krever systematisk behandling.
  • Eventuelle forsøkspersoner med kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer eller immunfeil.
  • Ukontrollert aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B B-virus overflateantigen [HBSAg] -testresultat i screeningsperiode er positivt og HBV-DNA-testverdien er høyere enn den øvre grensen for normal verdi i laboratorieavdelingen til forskningssenteret.
  • Personer med HBV-DNA-nivåer <500 IE/ml innen 28 dager før randomisering, som har fått lokal standard antiviral behandling i minst 14 dager og er villige til å fortsette å motta antiviral behandling i løpet av studieperioden, er kvalifisert for påmelding; Personer med aktiv hepatitt C (definert som de som tester positivt for hepatitt C-virusoverflateantistoff [HCSAB] og HCV-RNA i løpet av screeningsperioden).
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon (kjent for å være HIV -antistoffpositiv).
  • Administrer en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen.
  • Har ≥ perifer nevropati i grad 2.
  • Har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner på andre monoklonale antistoffer.
  • Kjent for å ha alvorlige eller ukontrollerte underliggende sykdommer; Inkludert, men ikke begrenset til hemodynamiske ustabilitet, kardiovaskulære hendelser, symptomatiske cerebrovaskulære hendelser og barn Pugh A eller høyere levercirrhose som oppstår i løpet av 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thymus anatomi
Det kreves fin disseksjon og bevaring av tymusvev under operasjonen.
I skjoldbruskkjertelkirurgi brukes presis disseksjon og bevaring av tymusvev for å forbedre beskyttelsen av den nedre parathyreoidekjertelfunksjonen og øke den helbredende effekten av operasjonen.
Ingen inngripen: Ikke-thymus anatomi
Konvensjonell kirurgisk metode for sentral lymfeknute -disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av kirurgi
Tidsramme: 13 måneder
Tell antall sentrale lymfeknute -disseksjoner og positive lymfeknuter i rutinemessig patologisk undersøkelse etter operasjonen. Oppfølging av nakke ultralyd vil bli gjennomført etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen, og deretter hver 6. måned.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTH -nivået etter operasjonen
Tidsramme: 13 måneder
Dynamisk overvåking av PTH-endringer vil bli utført etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjon til sykdomsutvikling eller tilbakefall eller igangsetting av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som skjer først.
13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessituasjon
Tidsramme: 13 måneder

Den sykdomsfrie overlevelsen (DFS) evaluert av IRC og forskere er definert som tiden fra operasjonsdagen til den første registrerte forekomsten av lokal eller fjern gjentakelse eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Overlevelse (OS) oppfølging: Etter 30 dagers behandling vil det bli utført en 3-måneders oppfølging for å få overlevelsesinformasjon og påfølgende informasjon om antitumorbehandling av forsøkspersonene gjennom telefonoppfølging eller andre måter, inntil død, tap til oppfølging, tilbaketrekning av informert samtykke eller avslutning av studien av sponsoren.

13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere