Важность анатомии тимуса для радикальной резекции хирургии рака щитовидной железы и защиты функции околощитовидной железы
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование анатомической взаимосвязи тимуса с радикальной резекцией рака щитовидной железы и защиты функции куряки.
Рак щитовидной железы является одной из наиболее распространенных эндокринных злокачественных новообразований. За последние три десятилетия уровень заболеваемости раком щитовидной железы продолжал быстро расти во многих странах и регионах мира. Частота заболеваемости раком щитовидной железы в Китае растет год за годом. Стандартизированный уровень заболеваемости увеличился с 1,4/100000 человек в 1990 году до 14,65/100000 человек в 2016 году. Это стало седьмой злокачественной опухолью в Китае с частотой заболеваемости, особенно с уровнем заболеваемости женщин. Хотя дифференцированный рак щитовидной железы (DTC) имеет низкую степень злокачественности, он по -прежнему представляет угрозу для жизни, здоровья и качества жизни пациентов. Из-за низкого уровня смертности и длительного периода выживаемости стандартизированный диагноз, лечение и наблюдение еще более необходимы. 5-летняя выживаемость рака щитовидной железы в Китае значительно увеличилась с 67,5% в 2003-2005 годах до 84,3% в 2012-2015 годах, но все еще значительно отстает от 98,3% в Соединенных Штатах.
Текущее лечение рака щитовидной железы - в основном хирургическое лечение. Концепция развития хирургии опухоли является первым радикалом, за которым следует функциональное сохранение и, наконец, эстетический разрез. Стандартизированная и тщательная радикальная хирургия является наиболее важной связью для улучшения прогноза пациента и снижения возникновения осложнений. Метастазирование лимфатического узла является распространенной причиной рецидива пациента. Согласно литературным сообщениям, частота метастазирования в центральном лимфатическом узле после операции DTC составляет 24% -64%, что влияет на прогноз и качество жизни пациентов, часто требуя вторичной хирургии, что увеличивает частоту послеоперационных осложнений и нагрузку на пациента. Следовательно, операция по раку щитовидной железы требует стандартизированного и тщательного рассечения лимфатического узла. Основываясь на хирургическом опыте и исследованиях вскрытия, несколько лимфатических узлов до трахеи часто скрываются на глубокой поверхности тимуса от нижнего полюса щитовидной железы до верхнего края неназванной артерии. Послеоперационный рецидив центральных лимфатических узлов часто происходит в этой области. Следовательно, во время первоначальной операции сегмент шеи тимуса должен быть освобожден и отстранен на мелкий слой, чтобы тщательно очистить лимфатические узлы до трахеи, спрятанные на глубокой поверхности тимуса. Значительное количество лимфатических узлов зоны VII также можно вытащить, чтобы сделать центральный лимфатический узел более тщательной. Тем не менее, нынешние хирургические стандарты и руководящие принципы не подчеркивают важность анатомии тимуса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак щитовидной железы, которым требуется полная тиреоидэктомия и двусторонний рассечение центрального лимфатического узла.
- Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию, подписали форму информированного согласия, имели хорошее соблюдение и сотрудничали с последующим наблюдением.
- Возраст на момент подписания формы информированного согласия составляет от 18 до 80 лет, независимо от пола.
- Оценка физической подготовки восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 или 1.
- Ожидаемый период выживания не менее 1 года.
- Мужчины и женские пациенты детородного возраста согласились использовать надежные методы контрацепции, прежде чем поступить в исследование, в течение процесса исследования и до 8 недель после прекращения препарата лекарства.
- Хорошая функция органа:
Гематология: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл; Тромбоциты ≥ 100000/мкл; Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл или ≥ 5,6 ммоль/л; Почка: сывороточный креатинин ≤ 1,5 раза ULN или рассчитанная скорость клиренса креатинина (CRCL) ≥ 60 мл/мин (с помощью формулы петуха); Печень: для субъектов с общим уровнем билирубина ≤ 1,5 × ULN или для субъектов с общим уровнем билирубина> 1,5 × uln, прямой билирубин находится в пределах нормальных пределов; AST (SGOT) и ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN; Эндокринная система: щитовидная железа, стимулирующий гормон (TSH) в пределах нормальных пределов. Примечание. Если TSH не находится в пределах нормального диапазона на исходном уровне, и если T3 и Free T4 находятся в пределах нормального диапазона, субъект все еще соответствует критериям включения; Функция коагуляции: международное нормализованное соотношение (INR) или протромбиновое время (PT), активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤ 1,5 × ULN, за исключением случаев, которые подвергаются антикоагулянтной терапии, поскольку PT или APTT находится в пределах назначенного диапазона использования антикоагулянтного препарата; Желающие и способные соблюдать посещение, план лечения, лабораторные тесты и другие исследовательские процедуры, изложенные в плане исследования.
Критерии исключения:
- Существуют локально усовершенствованные неоперабельные или метастатические заболевания.
- История не инфекционной пневмонии/интерстициального заболевания легких, требующих обработки стероидов, или текущей пневмонии/интерстициального заболевания легких, требующих обработки стероидов.
- Известная история активного туберкулеза.
- Известно, что имеют активные инфекции, которые требуют систематического лечения.
- Любые субъекты с известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями или иммунными недостатками.
- Неконтролируемый активный гепатит В (определяемый как тест поверхностного антигена вируса гепатита B B приводит к тому, что период скрининга является положительным, а значение теста HBV-ДНК выше, чем верхний предел нормального значения в лабораторном отделе исследовательского центра.
- Субъекты с уровнями HBV-ДНК <500 МЕ/мл в течение 28 дней до рандомизации, которые получали локальное стандартное противовирусное лечение в течение не менее 14 дней и готовы продолжать получать противовирусное лечение в течение периода исследования, имеют право на зачисление; Субъекты с активным гепатитом С (определяемые как те, кто положительный результат на поверхностное антитело вируса гепатита С [HCSAB] и HCV-РНК в течение периода скрининга).
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (известная как положительная антитела на ВИЧ).
- Администрировать живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы.
- Имеют ≥ периферической невропатии 2 степени.
- Испытал тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела.
- Известно, что имеют серьезные или неконтролируемые основные заболевания; Включая, но не ограничиваясь гемодинамической нестабильностью сердечно -сосудистых событий, симптоматических цереброваскулярных событий и детского пью или более высокого цирроза печени, которые возникают в течение 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анатомия тимуса
Прекрасная диссекция и сохранение ткани тимуса требуются во время операции.
|
В хирургии щитовидной железы точное рассечение и сохранение ткани тимуса используются для улучшения защиты функции более низкой паращитовидной железы и увеличения лечебного эффекта операции.
|
|
Без вмешательства: Анатомия нетимуса
Обычный хирургический метод для рассечения центрального лимфатического узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность хирургии
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Подсчитайте количество рассечения центрального лимфатического узла и положительных лимфатических узлов при обычном патологическом исследовании после операции.
Ультразвуковое исследование в шее будет проводиться через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции, а затем каждые 6 месяцев.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ПТГ после операции
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Динамический мониторинг изменений ПТГ будет проводиться через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и через 1 год после операции до прогрессирования заболевания или рецидива или начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произойдет.
|
13 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ситуация выживания
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Выживаемость без заболевания (DFS), оцененная IRC и исследователями, определяется как время от дня операции до первого зарегистрированного появления локального или отдаленного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло. Последующее наблюдение за выживанием (ОС): После 30 дней лечения будет проведено 3-месячное наблюдение за получением информации о выживании и последующей информации о противоопухолевом лечении субъектов посредством телефонного наблюдения или других средств до смерти, потери для последующего наблюдения, отмены информированного согласия или завершения исследования спонсором. |
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20241348
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .