ドライアイのための0.38％および0.18％ヒアルロン酸ナトリウム眼潤滑剤の有効性：成人ガザン参加者の無作為化試験
2025年2月27日 更新者：Mohd Zulfaezal Che Azemin、International Islamic University Malaysia
この完了した臨床試験の目標は、成人のガザン参加者の中程度から重度のドライアイ疾患（DED）の症状を改善するかどうかを判断することでした。 それが答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 0.38％および0.18％SHの点眼薬は、アラブ眼表面疾患指数（アラブOSDI）スコアを改善しましたか？
- これらの点眼薬は、涙の分解時間（TBUT）、角膜フルオレセイン染色（CFS）、およびリサミングリーン接続詞染色（LGS）を改善しましたか？
- 0.38％SHは0.18％SHと通常の生理食塩水と比較して、蒸発ドライアイ（EDE）に大きな利点をもたらしましたか？
- 研究者は、0.38％SH、0.18％SH、および正常な生理食塩水の点眼薬を比較して、症状の緩和と臨床的改善における有効性を評価しました。
参加者：
- 割り当てられたトリートメントを開始する前の最初の1週間、割り当てられた点眼薬を1日3回使用して最初の週に通常の生理食塩水を使用しました
- アラブ-SDIスコアリング、TBUT、CFS、LGSテストを含む1、3、および6週目に臨床評価を受けました
- この研究は2022年10月30日に開始され、2023年2月3日に完了し、45人の参加者がそれぞれ6週間の試験期間を完了しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaza、占領下のパレスチナ領土、PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜40歳の参加者。
- 南ガザ地区の住民。
- アラブOSDIスコア（23歳以上）に基づいて、中程度から重度のドライアイ疾患（DED）と診断されました。
除外基準：
- 全身性疾患の病歴（例：リウマチ関節炎、シェーグレン症候群、甲状腺障害）。
- 眼の表面病理のための以前の触覚プラグまたは点球治療。
- 翼状片の存在、ラゴフタルモを伴う明白な蓋/眼窩疾患、または触覚の歴史。
- 常にCLSを着用する必要があるレンズ（CL）ユーザー。
- 6か月以内に眼の手術の歴史、または12か月以内のレーシック。
- 研究結果（例：抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、アスピリン、抗コリン作動薬、コルチコステロイドなど）または30日以内に中枢神経系またはホルモン薬の最近の使用に影響を与える可能性のある薬の使用。
- 眼薬の現在の使用または研究中に新しい薬を開始する計画者。
- 妊娠中の参加者またはDEDおよび屈折エラーを超えた眼の病理を患っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.38％ヒアルロン酸ナトリウム（SH）点眼薬
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0.38％のヒアルロン酸ナトリウム（SH）を含む潤滑剤の点眼薬は、中程度から重度のドライアイ疾患（DED）を持つ個人の涙膜の安定性と眼の表面の健康を改善するように設計されています。 製剤は、粘度と保持時間が高く、蒸発ドライアイ（EDE）の症状緩和が改善される可能性があります。 |
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実験的：0.18％ヒアルロン酸ナトリウム（SH）点眼薬
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0.18％のヒアルロン酸ナトリウム（SH）を含む潤滑剤の点眼薬は、ドライアイの症状を緩和し、涙液膜の安定性を改善するために使用されます。 この製剤は、0.38％SHと比較して粘度が低く、潜在的に吸収が速くなりますが、眼の表面保持が短くなります。 |
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プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水点
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プラセボコンパレータとして使用される滅菌正常生理食塩水（0.9％NaCl）で構成される非活性対照治療。 一時的な水分を提供しますが、ヒアルロン酸ナトリウムの粘弾性および治療特性がありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週目までのアラブOSDIスコアの変更
時間枠：6週間
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主な結果は、眼表面疾患指数（アラブOSDI）アンケートのアラビア語版で測定されるように、ドライアイの症状の改善です。
アラブとOSDIスコアの減少は、症状の改善を示しています。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRC/HC/883/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査調査員は、倫理的および法的要件に準拠して、合理的な要求に応じて個々の参加者データ（IPD）を共有する場合があります。
データは、参加者のプライバシーを保護するために、識別された形式で共有されます。
データへのアクセスには、研究チームからの承認が必要であり、メタ分析またはドライアイ疾患に関連するさらなる研究の目的で付与される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPDおよびサポートドキュメント（研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム）は、主要な結果の公開から6か月後から利用可能になります。
データは、リリース日から5年間、または資格のある研究者からの合理的な要求に応じて、アクセス可能なままになります。
IPD 共有アクセス基準
学術機関、研究機関、または医療機関に所属する資格のある研究者は、個々の参加者データ（IPD）およびサポート文書へのアクセスを要求することができます（研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム）。
アクセスは、該当する場合、制度的倫理承認またはデータ使用契約とともに、データの使用意図を概説する研究提案の提出時に付与されます。
リクエストは研究のデータ共有委員会によってレビューされ、承認された研究者には安全なデータ共有プラットフォームを介してアクセスが提供されます。
データは、倫理的および規制上のガイドラインに準拠して、参加者の機密性を保護するために、識別された形式で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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