Skuteczność 0,38% i 0,18% smarów oka hialuronanu sodu dla suchego oka: randomizowane badanie u dorosłych uczestników Gazanu
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
Celem tego zakończonego badania klinicznego było ustalenie, czy 0,38% i 0,18% hialuronanu sodu (SH) smaru krople oczu poprawiają objawy umiarkowanej do ciężkiej choroby suchej oka (DED) u dorosłych uczestników Gazanu. Główne pytania, na które miał na celu odpowiedzieć::
- Czy 0,38% i 0,18% kropli oczu SH poprawiły wyniki wskaźnika chorób powierzchni arabsko-czuł (Arab-OSDI)?
- Czy te krople do oczu poprawiły czas rozpadu łez (TBUT), barwienie fluoresceiną rogówki (CFS) i barwienia zielonego lissaminy (LGS)?
- Czy 0,38% SH zapewniło większe korzyści w parowatym suchym oko (EDE) w porównaniu z 0,18% SH i normalną solą fizjologiczną?
- Naukowcy porównali 0,38% SH, 0,18% SH i normalne krople do oczu soli fizjologicznej, aby ocenić ich skuteczność w łagodzeniu objawów i poprawie klinicznej.
Uczestnicy:
- Zastosowały przypisane krople do oczu trzy razy dziennie przez sześć tygodni Stosowało normalne krople oczu soli fizjologicznej przez pierwszy tydzień przed rozpoczęciem przydzielonego leczenia
- Przeszli oceny kliniczne w tygodniach 1, 3 i 6, w tym testach Arab-Osdi, TBUT, CFS i LGS
- Badanie rozpoczęło się 30 października 2022 r. I zostało ukończone 3 lutego 2023 r., A każdy z 45 uczestników zakończył 6-tygodniowy okres próbny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaza, Teretorium Paleństynskie, Okupowane, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat.
- Mieszkańcy South Gaza Strip.
- Zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej choroby suchego oka (DED) na podstawie wyniku Arab-Osdi (≥ 23).
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób ogólnoustrojowych (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, zaburzenia tarczycy).
- Poprzednie zrywacze punktualne lub punktualne obróbka kauteryczna dla patologii powierzchni oka.
- Obecność pterygium, widoczna choroba LID/Orbital z Lagophthalmos lub historia punktu.
- Skontaktuj się z obiektywami (CL) Użytkownicy, którzy zawsze muszą nosić CLS.
- Historia operacji oka w ciągu 6 miesięcy lub LASIK w ciągu 12 miesięcy.
- Zastosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań (np. Leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdepresyjne, aspiryna, antycholinergiczne, kortykosteroidy) lub niedawne stosowanie ośrodkowego układu nerwowego lub leków hormonalnych w ciągu 30 dni.
- Obecne stosowanie leków oka lub tych, którzy planują rozpocząć nowe leki podczas badania.
- Uczestnicy w ciąży lub osoby z patologią oka poza błędami dedykowania i refrakcyjnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,38% hialuronanu sodu (SH) Krople do oczu
|
Smarowa kropla oczu zawierająca 0,38% hialuronanu sodu (SH), zaprojektowanego w celu poprawy stabilności filmu łzowego i zdrowia powierzchni oka u osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą suchego oka (DED). Preparat ma wyższy czas lepkości i retencji, potencjalnie oferując lepszą ulgę objawów dla parownika suchego oka (EDE). |
|
Eksperymentalny: 0,18% hialuronanu sodu (SH) Krople do oczu
|
Smarowy spadek oczu zawierający 0,18% hialuronanu sodu (SH), stosowany do złagodzenia objawów suchego oka i poprawy stabilności filmu łzowego. Ten preparat ma niższą lepkość w porównaniu do 0,38% SH, potencjalnie zapewniając szybszą wchłanianie, ale z krótszą retencją powierzchni oka. |
|
Komparator placebo: Normalne krople oczu soli fizjologicznej
|
Nieaktywne leczenie kontrolne składające się ze sterylnej normalnej soli fizjologicznej (0,9% NaCl) stosowanego jako komparator placebo. Zapewnia tymczasową wilgoć, ale nie ma właściwości lepkosprężystych i terapeutycznych hialuronanu sodu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Arab-Osdi z linii podstawowej (wizyta 2) na 6 tygodnia (wizyta 5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podstawowym rezultatem jest poprawa objawów suchego oka, mierzona przez arabską wersję kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (Arab-Osdi).
Zmniejszenie wyniku Arab-OSDI wskazuje na poprawę objawów.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
- Rozwiązania okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC/HC/883/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze badań mogą udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD) na uzasadnione żądanie, zgodnie z wymogami etycznymi i prawnymi.
Dane będą udostępniane w formacie zidentyfikowanym w celu ochrony prywatności uczestników.
Dostęp do danych będzie wymagał zatwierdzenia przez zespół badawczy i może zostać przyznany do celów metaanaliz lub dalszych badań związanych z chorobą suchego oka.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i dokumenty uzupełniające (protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody) będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych.
Dane pozostaną dostępne przez 5 lat od daty wydania lub na rozsądne żądanie wykwalifikowanych badaczy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze powiązani z instytucjami akademickimi, organizacjami badawczymi lub podmiotami opieki zdrowotnej mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych uczestników (IPD) i dokumentów potwierdzających (protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody).
Dostęp zostanie przyznany po przedstawieniu propozycji badań przedstawiającej zamierzone wykorzystanie danych, wraz z umowami dotyczącymi etyki instytucjonalnej lub umów ożywienia danych, jeśli dotyczy.
Wnioski zostaną sprawdzone przez komitet dzielenia danych badania, a zatwierdzone badacze otrzymają dostęp za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych.
Dane będą udostępniane w formacie zidentyfikowanym w celu ochrony poufności uczestników, zgodnie z wytycznymi etycznymi i regulacyjnymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .