Effektivitet på 0,38% og 0,18% natriumhyaluronat okulære smøremidler for tørt øye: en randomisert studie hos voksne gazan -deltakere
27. februar 2025 oppdatert av: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
Målet med denne fullførte kliniske studien var å avgjøre om 0,38% og 0,18% natriumhyaluronat (SH) smøremiddedråper forbedrer symptomene på moderat til alvorlig tørr øyesykdom (DED) hos voksne gazan -deltakere. De viktigste spørsmålene det hadde som mål å svare på var:
- Forbedret 0,38% og 0,18% SH øyedråper arab-okulær overflatesykdomsindeks (Arab-OSDI) score?
- Forbedret disse øyedråpene tåreledningstiden (TBUT), hornhinnens fluoresceinfarging (CFS) og Lissamine Green Conjunctival-farging (LGS)?
- Ga 0,38% SH større fordeler i fordampende tørre øye (EDE) sammenlignet med 0,18% SH og normal saltvann?
- Forskere sammenlignet 0,38% SH, 0,18% SH og normale saltvannsdråper for å evaluere deres effektivitet i symptomlindring og kliniske forbedringer.
Deltakere:
- Påførte deres tildelte øyedråper tre ganger daglig i seks uker brukte normale saltvannsfall for den første uken før de startet sin tildelte behandling
- Gjennomgikk kliniske vurderinger ved uke 1, 3 og 6, inkludert arab-OSDI-scoring, TBUT, CFS og LGS-tester
- Studien startet 30. oktober 2022, og ble fullført 3. februar 2023, med 45 deltakere som hver fullførte en 6-ukers prøveperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaza, Det palestinske territoriet, okkupert, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 40 år.
- Beboere i South Gazastripen.
- Diagnostisert med moderat til alvorlig tørr øyesykdom (DED) basert på arabisk-OSDI-poengsum (≥ 23).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med systemiske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, Sjögren syndrom, skjoldbruskkjertelforstyrrelser).
- Tidligere punktlige plugger eller punktal cautery -behandling for okulære overflatepatologier.
- Tilstedeværelse av pterygium, tydelig lokk/orbital sykdom med Lagophthalmos, eller historie med punktlig cautery.
- Kontaktlinser (CL) brukere som alltid trenger å bruke CLS.
- Historie med okulære operasjoner innen 6 måneder eller LASIK innen 12 måneder.
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene (f.eks. Antihistaminer, antidepressiva, aspirin, antikolinergika, kortikosteroider) eller nylig bruk av sentralnervesystemet eller hormonelle medisiner innen 30 dager.
- Nåværende bruk av okulære medisiner eller de som planlegger å starte nye medisiner under studien.
- Gravide deltakere eller de med okulære patologier utover DED- og brytningsfeil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,38% natriumhyaluronat (SH) øyedråper
|
Et smøremiddelsedråpe som inneholder 0,38% natriumhyaluronat (SH), designet for å forbedre tårefilmstabilitet og okulær overflatehelse hos individer med moderat til alvorlig tørr øyesykdom (DED). Formuleringen har en høyere viskositet og retensjonstid, noe som potensielt gir bedre symptomlindring for fordampende tørt øye (EDE). |
|
Eksperimentell: 0,18% natriumhyaluronat (SH) øyedråper
|
Et smøremiddeløyningsfall som inneholder 0,18% natriumhyaluronat (SH), brukt til å lindre tørre øyesymptomer og forbedre tåringsfilmstabiliteten. Denne formuleringen har en lavere viskositet sammenlignet med 0,38% SH, noe som potensielt gir raskere absorpsjon, men med kortere okulær overflatebehandling. |
|
Placebo komparator: Normale saltvannsøkninger
|
En ikke-aktiv kontrollbehandling bestående av steril normal saltvann (0,9% NaCl) brukt som placebo-komparator. Det gir midlertidig fuktighet, men mangler viskoelastiske og terapeutiske egenskaper til natriumhyaluronat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arab-OSDI-poengsum fra baseline (besøk 2) til uke 6 (besøk 5)
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære utfallet er forbedringen av tørre øyesymptomer, målt ved den arabiske versjonen av Ocular Surface Disease Index (Arab-OSDI) spørreskjema.
En reduksjon i arabisk-OSDI-poengsummen indikerer symptomforbedring.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Korneal sykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmasøytiske løsninger
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- PHRC/HC/883/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieetterforskerne kan dele individuelle deltakerdata (IPD) etter rimelig forespørsel, i samsvar med etiske og juridiske krav.
Data vil bli delt i et avidentifisert format for å beskytte deltakernes personvern.
Tilgang til dataene vil kreve godkjenning fra forskerteamet og kan gis for metaanalyser eller videre forskning relatert til tørr øyesykdom.
IPD-delingstidsramme
IPD og støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema) vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av primære resultater.
Dataene vil forbli tilgjengelige i 5 år fra utgivelsesdatoen eller på rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner, forskningsorganisasjoner eller helsetjenester kan be om tilgang til de enkelte deltakerdataene (IPD) og støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema).
Tilgang vil bli gitt ved innsending av et forskningsforslag som beskriver den tiltenkte bruken av dataene, sammen med institusjonell etikkgodkjenning eller databruksavtaler, hvis aktuelt.
Forespørsler vil bli gjennomgått av studiens datadelingskomité, og godkjente forskere vil bli gitt tilgang via en sikker datadelingsplattform.
Data vil bli delt i et de-identifisert format for å beskytte deltakerens konfidensialitet, i samsvar med etiske og forskriftsmessige retningslinjer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .