Účinnost 0,38% a 0,18% oční maziva sodného pro suché oko: randomizovaná studie u dospělých účastníků Gazanu
27. února 2025 aktualizováno: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
Cílem této dokončené klinické studie bylo zjistit, zda 0,38% a 0,18% mazací oční kapky s hyaluronátem sodným (SH) zlepšují příznaky mírného až závažného onemocnění suchého oka (DED) u dospělých účastníků Gazanu. Hlavní otázky, na které se zaměřil na odpověď, byly:
- Zlepšily skóre 0,38% a 0,18% oční kapky oční oční kapky arabské osulární povrchové onemocnění (Arab-OSDI)?
- Zlepšily tyto oční kapky doba rozpadu slzy (TBUT), barvení rohovky fluoresceinu (CFS) a barvení spojivky lissaminu (LGS)?
- Poskytlo 0,38% SH větší výhody u odpařujícího suchého oka (EDE) ve srovnání s 0,18% SH a normálním fyziologickým roztokem?
- Vědci porovnali 0,38% SH, 0,18% SH a normální solné oční kapky, aby vyhodnotili jejich účinnost při úlevě od symptomů a klinickým zlepšením.
Účastníci:
- Aplikovali své přiřazené oční kapky třikrát denně po dobu šesti týdnů používané normální slané oční kapky pro první týden před zahájením přiřazeného léčby
- Podstoupily klinická hodnocení v 1., 3 a 6 týdnech, včetně bodování Arab-OSDI, TBUT, CFS a LGS testy
- Studie byla zahájena 30. října 2022 a byla dokončena 3. února 2023, přičemž každý od 45 účastníků dokončil 6týdenní zkušební období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaza, Palestinské území, okupované, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 40 let.
- Obyvatelé Jižní Gazy Strip.
- Diagnóza s mírným až těžkým onemocněním suchých očí (DED) na základě skóre Arab-OSDI (≥ 23).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie systémových onemocnění (např. Revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, poruchy štítné žlázy).
- Předchozí punctální zástrčky nebo punctální kauteritní ošetření pro oční povrchové patologie.
- Přítomnost pterygie, zjevné víčka/orbitální onemocnění s lagofthalmosem nebo historií punctal kauterií.
- Kontaktujte uživatelé čočky (CL), kteří vždy potřebují nosit CLS.
- Historie očních operací do 6 měsíců nebo LASIK do 12 měsíců.
- Použití léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. Antihistaminika, antidepresiva, aspirin, anticholinergika, kortikosteroidy) nebo nedávné použití centrálního nervového systému nebo hormonálních léků do 30 dnů.
- Současné použití očních léků nebo těch, kteří plánují zahájení nových léků během studie.
- Těhotné účastníci nebo ti s očními patologiemi nad rámec ded a refrakčních chyb.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,38% Hyaluronate sodný (SH) Oční kapky
|
Mazivní oční kapka obsahující 0,38% hyaluronátu sodného (SH), navržená ke zlepšení stability slzného filmu a zdraví povrchu očního povrchu u jedinců se středním až závažným onemocněním suchého oka (DED). Formulace má vyšší viskozitu a retenční dobu, potenciálně nabízí lepší úlevu od symptomů pro odpařovací suché oka (EDE). |
|
Experimentální: 0,18% Hyaluronate sodný (SH) Oční kapky
|
Klak oka maziva obsahující 0,18% hyaluronátu sodného (SH), který se používá ke zmírnění symptomů suchého oka a zlepšení stability slzného filmu. Tato formulace má nižší viskozitu ve srovnání s 0,38% SH, potenciálně zajišťuje rychlejší absorpci, ale s kratší retencí očního povrchu. |
|
Komparátor placeba: Normální kapky očí
|
Neaktivní kontrolní ošetření sestávající ze sterilního normálního fyziologického roztoku (0,9% NaCl) používané jako placebo komparátor. Poskytuje dočasnou vlhkost, ale postrádá viskoelastické a terapeutické vlastnosti hyaluronátu sodného. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Arab-OSDI z základní linie (návštěva 2) do 6. týdne (návštěva 5)
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním výsledkem je zlepšení symptomů suchého oka, měřeno arabskou verzí dotazníku indexu očních povrchových chorob (Arab-OSDI).
Snížení skóre Arab-OSDI naznačuje zlepšení symptomů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Farmaceutická řešení
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- PHRC/HC/883/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé studie mohou sdílet jednotlivé údaje o účastnících (IPD) na základě přiměřené žádosti v souladu s etickými a právními požadavky.
Data budou sdílena v de-identifikovaném formátu za účelem ochrany soukromí účastníků.
Přístup k údajům bude vyžadovat schválení výzkumného týmu a může být udělen pro účely metaanalýz nebo dalšího výzkumu souvisejícího s onemocněním suchého oka.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu) budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků.
Údaje zůstanou dostupné po dobu 5 let od data vydání nebo na přiměřenou žádost kvalifikovaných vědců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci spojení s akademickými institucemi, výzkumnými organizacemi nebo zdravotnickými subjekty mohou požádat o přístup k individuálním údajům o účastnících (IPD) a podpůrné dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu).
Přístup bude poskytnut po předložení výzkumného návrhu, který naznačuje zamýšlené použití údajů, spolu s institucionální etikou nebo dohodou o použití údajů, pokud je to možné.
Žádosti budou přezkoumány Výborem pro sdílení údajů studie a schváleným vědcům bude poskytnut přístup prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat.
Údaje budou sdíleny v de-identifikovaném formátu za účelem ochrany důvěrnosti účastníků v souladu s etickými a regulačními pokyny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .