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Wirksamkeit von 0,38% und 0,18% Natriumhyaluronat Augenschmiermittel für trockenes Auge: eine randomisierte Studie bei erwachsenen Gazan -Teilnehmern

27. Februar 2025 aktualisiert von: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia

Das Ziel dieser abgeschlossenen klinischen Studie war zu bestimmen, ob 0,38% und 0,18% Natriumhyaluronat (SH) Schmiermittel -Augentropfen bei erwachsenen Gazan -Teilnehmern die Symptome einer mittelschweren bis schweren trockenen Augenerkrankungen (DED) verbessern. Die Hauptfragen, die es beantwortete, waren:

  1. Haben 0,38% und 0,18% SH-Augentropfen die Scores für die arabische Oberflächenerkrankungsindex (Arab-OSDI) verbessert?
  2. Haben diese Augentropfen die Trennzeit (TBUT), die Hornhautfluorescein-Färbung (CFS) und die Lissamingrüne Bindehautfärbung (LGS) verbessert?
  3. Hat 0,38% SH im Vergleich zu 0,18% SH und normaler Kochsalzlösung einen größeren Vorteil bei verdunstungsfähigem Trockenauge (EDE) gewährt?
  4. Die Forscher verglichen 0,38% SH, 0,18% SH und normale Salz -Augentropfen, um ihre Wirksamkeit bei der Symptomlinderung und der klinischen Verbesserungen zu bewerten.

Teilnehmer:

  1. Sechs Wochen lang ihre zugewiesenen Augentropfen dreimal täglich verwendet
  2. Unterlagen in den Wochen 1, 3 und 6 klinische Bewertungen, einschließlich Arab-OsDI-Bewertungen, TBUT-, CFS- und LGS-Tests
  3. Die Studie begann am 30. Oktober 2022 und wurde am 3. Februar 2023 abgeschlossen. 45 Teilnehmer absolvierten jeweils eine 6-wöchige Probezeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Bewohner des South Gazastreifens.
  • Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer trockener Augenerkrankungen (DED) basierend auf dem arabischen OSDI-Score (≥ 23).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte systemischer Krankheiten (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren -Syndrom, Schilddrüsenerkrankungen).
  • Frühere Pünktlichkeitsstecker oder pünktliche Kauterbehandlung für Augenoberflächenpathologien.
  • Vorhandensein von Pterygium, offensichtliche Deckel/Orbitalerkrankung mit Lagophthalmos oder Vorgeschichte von Pünktlichkeitskauterei.
  • Kontaktlinsen (CL) Benutzer, die immer CLS tragen müssen.
  • Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten oder LASIK innerhalb von 12 Monaten.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva, Aspirin, Anticholinergika, Kortikosteroide) oder die kürzlich in 30 Tagen gebrachte Verwendung von Zentralnervensystem oder hormonellen Medikamenten beeinflussen könnten.
  • Aktuelle Verwendung von Augenmedikamenten oder Personen, die während der Studie neue Medikamente gründen möchten.
  • Schwangere Teilnehmer oder Personen mit Augenpathologien, die über DED- und Brechungsfehler hinausgehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,38% Natriumhyaluronat (SH) Augentropfen
Arzneimittel: 0,38% Natriumhyaluronat (SH) Augentropfen

Ein Schmierstoff -Augentropfen mit 0,38% Natriumhyaluronat (SH), der zur Verbesserung der Tränenfilmstabilität und der Gesundheit der Augenoberfläche bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer trockener Augenerkrankungen (DED) entwickelt wurde.

Die Formulierung hat eine höhere Viskositäts- und Retentionszeit und bietet möglicherweise eine bessere Symptomlinderung für Verdunstungstrockenauge (EDE).
Experimental: 0,18% Natriumhyaluronat (SH) Augentropfen
Arzneimittel: 0,18% Natriumhyaluronat Augentropfen

Ein Schmierstoff -Augentropfen mit 0,18% Natriumhyaluronat (SH), der zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges und zur Verbesserung der Tränenfilmstabilität verwendet wird.

Diese Formulierung hat eine geringere Viskosität im Vergleich zu 0,38% SH, was möglicherweise eine schnellere Absorption bietet, jedoch mit kürzerer Augenoberflächenretention.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung Augentropfen
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung Augentropfen

Eine nichtaktive Kontrollbehandlung, bestehend aus steriler normaler Kochsalzlösung (0,9% NaCl), die als Placebo-Komparator verwendet wird.

Es bietet vorübergehende Feuchtigkeit, fehlt jedoch die viskoelastischen und therapeutischen Eigenschaften von Natriumhyaluronat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Araber-OsDI-Wertes von Baseline (Besuch 2) bis Woche 6 (Besuch 5)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Symptome des trockenen Auges, gemessen an der arabischen Version des Fragebogens zur Erkrankung der Augenoberfläche (Arab-OSDI). Eine Verringerung des arabischen OSDI-Scores zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Islamic University Malaysia

Mitarbeiter

Islamic University of Gaza, Gaza, Palestine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC/HC/883/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler der Studie können die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) auf angemessene Anfrage in Übereinstimmung mit den ethischen und gesetzlichen Anforderungen teilen. Die Daten werden in einem nicht identifizierten Format geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Der Zugang zu den Daten erfordert die Genehmigung des Forschungsteams und kann für die Zwecke von Metaanalysen oder weiteren Forschungen im Zusammenhang mit Trockenaugenerkrankungen gewährt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD- und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Formular für die Einverständniserklärung) werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein. Die Daten bleiben 5 Jahre ab dem Veröffentlichungsdatum oder auf angemessene Anfrage von qualifizierten Forschern zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die mit akademischen Institutionen, Forschungsorganisationen oder Gesundheitsunternehmen verbunden sind, können den Zugriff auf die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, Statistical Analysis Plan, Formular Einverständniserklärung) anfordern. Der Zugriff wird nach Einreichung eines Forschungsvorschlags gewährt, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten sowie gegebenenfalls die Zustimmung der institutionellen Ethik oder gegebenenfalls Datennutzungsvereinbarungen dargelegt werden. Die Anfragen werden vom Datenaustauschkomitee der Studie überprüft, und genehmigte Forscher werden über eine sichere Datenaustauschplattform zugreifen. Die Daten werden in einem nicht identifizierten Format zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer in Einklang mit ethischen und regulatorischen Richtlinien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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