Eficacia de 0.38% y 0.18% lubricantes oculares de hialuronato de sodio para ojo seco: un ensayo aleatorizado en participantes de Gazan adultos
27 de febrero de 2025 actualizado por: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
El objetivo de este ensayo clínico completado era determinar si las gotas oculares lubricantes de hialuronato de sodio (SH) 0.38% y 0.18% mejoran las gotas oculares lubricantes mejoran los síntomas de la enfermedad ocular seca moderada a severa (DED) en los participantes adultos de Gazan. Las principales preguntas que pretendía responder fueron:
- ¿El 0.38% y el 0.18% de gotas de ojos SHE mejoraron las puntuaciones del índice de enfermedad superficial árabe-oxular (árabe-OSDI)?
- ¿Estas gotas para los ojos mejoraron el tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT), tinción de fluoresceína corneal (CFS) y tinción conjuntival verde lissamina (LGS)?
- ¿El 0.38% SH proporcionó mayores beneficios en el ojo seco evaporativo (EDE) en comparación con el 0.18% SH y la solución salina normal?
- Los investigadores compararon 0.38% sh, 0.18% sh y gotas salinas normales para evaluar su efectividad en el alivio de los síntomas y las mejoras clínicas.
Participantes:
- Aplicó sus gotas oculares asignadas tres veces al día durante seis semanas utilizaron gotas de ojo salino normales durante la primera semana antes de comenzar su tratamiento asignado
- Se sometieron a evaluaciones clínicas en las semanas 1, 3 y 6, incluidas las pruebas Arab-OSDI, TBUT, CFS y LGS
- El estudio comenzó el 30 de octubre de 2022 y se completó el 3 de febrero de 2023, con 45 participantes que completaron un período de prueba de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaza, Territorio Palestino, Ocupado, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 40 años.
- Residentes de South Gaza Strip.
- Diagnosticado con enfermedad ocular seca moderada a severa (DED) basada en la puntuación árabe-OSDI (≥ 23).
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, trastornos tiroideos).
- Conchos puntales anteriores o tratamiento de cautería punctal para patologías de superficie ocular.
- Presencia de pterigio, enfermedad evidente de tapa/orbital con lagoftalmos o antecedentes de cautería puntual.
- Póngase en contacto con los usuarios de lentes (CL) que siempre necesitan usar CLS.
- Historia de cirugías oculares dentro de los 6 meses o LASIK dentro de los 12 meses.
- Uso de medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio (por ejemplo, antihistamínicos, antidepresivos, aspirina, anticolinérgicos, corticosteroides) o el uso reciente del sistema nervioso central o los medicamentos hormonales dentro de los 30 días.
- Uso actual de medicamentos oculares o aquellos que planean comenzar nuevos medicamentos durante el estudio.
- Participantes embarazadas o aquellos con patologías oculares más allá de los errores de DED y refracción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0.38% de gotas para los ojos de hialuronato de sodio (SH)
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Una caída del ojo lubricante que contiene al 0,38% de hialuronato de sodio (SH), diseñado para mejorar la estabilidad de la película lagrimal y la salud de la superficie ocular en individuos con enfermedades secas moderadas a severas (DED). La formulación tiene un mayor tiempo de viscosidad y retención, que potencialmente ofrece un mejor alivio de los síntomas para el ojo seco evaporativo (EDE). |
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Experimental: 0.18% de gotas para los ojos de hialuronato de sodio (SH)
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Una caída ocular lubricante que contiene al 0,18% de hialuronato de sodio (SH), utilizado para aliviar los síntomas del ojo seco y mejorar la estabilidad de la película lagrimal. Esta formulación tiene una menor viscosidad en comparación con el 0.38% sh, potencialmente proporcionando una absorción más rápida pero con una retención de superficie ocular más corta. |
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Comparador de placebos: Gotas de ojos salinos normales
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Un tratamiento de control no activo que consiste en una solución salina normal estéril (NaCl al 0,9%) utilizado como comparador de placebo. Proporciona humedad temporal, pero carece de las propiedades viscoelásticas y terapéuticas del hialuronato de sodio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje árabe-OSDI desde el inicio (Visite 2) a la Semana 6 (Visite 5)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El resultado primario es la mejora en los síntomas del ojo seco, medido por la versión árabe del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (árabe-OSDI).
Una reducción en la puntuación árabe-OSDI indica la mejora de los síntomas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
- Soluciones oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- PHRC/HC/883/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores del estudio pueden compartir datos de participantes individuales (IPD) a solicitud razonable, de conformidad con los requisitos éticos y legales.
Los datos se compartirán en un formato no identificado para proteger la privacidad de los participantes.
El acceso a los datos requerirá la aprobación del equipo de investigación y se puede otorgar a fines de metanálisis o más investigaciones relacionadas con enfermedades oculares secos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD y los documentos de apoyo (protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado) estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados primarios.
Los datos permanecerán accesibles durante 5 años desde la fecha de lanzamiento o con una solicitud razonable de investigadores calificados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, organizaciones de investigación o entidades de atención médica pueden solicitar acceso a los datos de participantes individuales (IPD) y documentos de apoyo (protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado).
El acceso se otorgará al presentar una propuesta de investigación que describa el uso previsto de los datos, junto con los acuerdos de aprobación de ética institucional o de uso de datos, si corresponde.
Las solicitudes serán revisadas por el comité de intercambio de datos del estudio, y los investigadores aprobados recibirán acceso a través de una plataforma segura para compartir datos.
Los datos se compartirán en un formato no identificado para proteger la confidencialidad de los participantes, de conformidad con las pautas éticas y regulatorias.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .