Эффективность 0,38% и 0,18% гиалуронатных смазок на натрие для сухого глаза: рандомизированное исследование у взрослых участников в Газань
27 февраля 2025 г. обновлено: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
Цель этого завершенного клинического испытания состояла в том, чтобы определить, улучшают ли 0,38% и 0,18% смазочные глазные капли смайроната натрия (SH) (DED) у взрослых участников в Газане. Основными вопросами, на которые он стремился ответить, были:
- Улучлили ли глазные капли 0,38% и 0,18% баллы арабского индекса поверхностных заболеваний (араб-OSDI)?
- Увеличивали ли эти глазные капли время разрыва слезы (TBUT), окрашивание флуоресцеином роговицы (CFS) и окрашивание зеленым конъюнктивальным лиссамином (LGS)?
- Принесло ли 0,38% SH больше преимуществ в испарительном суховом глазу (EDE) по сравнению с 0,18% SH и нормальным физиологическим раствором?
- Исследователи сравнили 0,38% SH, 0,18% SH и нормальные солевые глазные капли, чтобы оценить их эффективность в облегчении симптомов и клинических улучшениях.
Участники:
- Применяли назначенные глазные капли три раза в день в течение шести недель, использовали нормальные глазные капли в течение первой недели, прежде чем начать назначенное лечение
- Проведены клинические оценки в 1, 3 и 6 неделях, включая оценку арабских оосди, тесты TBUT, CFS и LGS
- Исследование началось 30 октября 2022 года и было завершено 3 февраля 2023 года с 45 участниками, каждый из которых завершил 6-недельный пробный период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaza, Палестинская территория, оккупированная, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 40 лет.
- Жители Южной Газа.
- Диагностировано с умеренными или тяжелыми заболеваниями сухого глаза (DED) на основе показателя по арабскому оосди (≥ 23).
Критерии исключения:
- История системных заболеваний (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, расстройства щитовидной железы).
- Предыдущие пунктирные заглушки или преобразование препарата прижилки для патологий поверхности глаз.
- Наличие птеригия, очевидное заболевание крышки/орбитала с лагофтальмосом или история пунктарного приживания.
- Пользователи Contact Lens (CL), которые всегда должны носить CLS.
- История глазных операций в течение 6 месяцев или LASIK в течение 12 месяцев.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (например, антигистаминные препараты, антидепрессанты, аспирин, антихолинергические данные, кортикостероиды) или недавнее использование центральной нервной системы или гормональных препаратов в течение 30 дней.
- Текущее использование глазных препаратов или тех, кто планирует запустить новые лекарства во время исследования.
- Беременные участники или те, у кого есть глазные патологии за пределами DED и рефракционные ошибки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазные капли 0,38% гиалуроната натрия (SH)
|
Смазочная глазная капля, содержащая 0,38% гиалуроната натрия (SH), предназначенная для повышения стабильности слезоточивой пленки и здоровья поверхности глаз у людей с умеренными или тяжелыми заболеваниями сухого глаза (DED). Состав имеет более высокую вязкость и время удержания, что потенциально предлагает лучшее облегчение симптомов для испарительного сухого глаза (EDE). |
|
Экспериментальный: Глазные капли 0,18% гиалуроната натрия (SH)
|
Смазочная глазная капля, содержащая 0,18% гиалуроната натрия (SH), используется для облегчения симптомов сухого глаза и улучшения стабильности слезоточивой пленки. Эта формулировка имеет более низкую вязкость по сравнению с 0,38% SH, что потенциально обеспечивает более быстрое поглощение, но с более коротким удержанием поверхности глаз. |
|
Плацебо Компаратор: Нормальные глазные капли солена
|
Неактивная контрольная обработка, состоящая из стерильного нормального физиологического раствора (0,9% NaCl), используется в качестве компаратора плацебо. Он обеспечивает временную влажность, но не имеет вязкоупругих и терапевтических свойств гиалуроната натрия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по арабскому оосди с базовой линии (посещение 2) на 6-й неделе (посещение 5)
Временное ограничение: 6 недель
|
Основным результатом является улучшение симптомов сухого глаза, измеренное арабской версией анкеты индекса поверхностных заболеваний глазной (араб-Осди).
Снижение показателя по арабскому оосди указывает на улучшение симптомов.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Фармацевтические решения
- Вязкостные добавки
- Гиалуроновая кислота
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC/HC/883/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи исследования могут поделиться данными отдельных участников (IPD) по разумным запросам в соответствии с этическими и юридическими требованиями.
Данные будут распространяться в де-идентифицированном формате для защиты конфиденциальности участников.
Доступ к данным потребует одобрения исследовательской группы и может быть предоставлен для целей мета-анализа или дальнейших исследований, связанных с болезнью сухого глаза.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательные документы (протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия) будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации первичных результатов.
Данные останутся доступными в течение 5 лет с даты выпуска или по разумному запросу от квалифицированных исследователей.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, связанные с академическими учреждениями, исследовательскими организациями или медицинскими организациями, могут запросить доступ к данным отдельных участников (IPD) и вспомогательных документам (протокол исследования, план статистического анализа, информированная форма согласия).
Доступ будет предоставлен при представлении исследовательского предложения, в котором изложены предполагаемое использование данных, а также соглашения о утверждении или использовании данных институциональной этики, если применимо.
Запросы будут рассмотрены Комитетом по обмену данными исследования, и утвержденным исследователям будет предоставлен доступ через безопасную платформу обмена данными.
Данные будут распространяться в де-идентифицированном формате для защиты конфиденциальности участников, в соответствии с этическими и регулирующими руководящими принципами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .