Werkzaamheid van 0,38% en 0,18% natriumhyaluronaat oculaire smeermiddelen voor droge ogen: een gerandomiseerde studie bij volwassen Gazan -deelnemers
27 februari 2025 bijgewerkt door: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
Het doel van deze voltooide klinische studie was om te bepalen of 0,38% en 0,18% natriumhyaluronaat (SH) smeermiddeloogdruppels de symptomen van matige tot ernstige droge oogziekte (DED) bij volwassen Gazan -deelnemers verbeteren. De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:
- Verbeterden 0,38% en 0,18% SH-oogdruppels de scores van de Arabische oculaire oppervlakteziekte-index (Arab-OSDI)?
- Verbeterden deze oogdruppels de uiteenvallen van de tranen (TBUT), cornea-fluoresceïne-kleuring (CFS) en lissamine groene conjunctivale kleuring (LGS)?
- Heeft 0,38% SH grotere voordelen geboden in verdampingsdroge ogen (EDE) vergeleken met 0,18% SH en normale zoutoplossing?
- Onderzoekers vergeleken 0,38% SH, 0,18% SH en normale zoutoplossing druppels om hun effectiviteit bij symptoomverlichting en klinische verbeteringen te evalueren.
Deelnemers:
- Pas hun toegewezen oogdruppels gedurende zes weken gedurende zes weken toe, gebruikten normale zoutoplossing voor de eerste week voordat ze aan hun toegewezen behandeling begonnen
- Onderging klinische beoordelingen op weken 1, 3 en 6, inclusief Arab-Ossdi-scoren, TBUT-, CFS- en LGS-tests
- De studie begon op 30 oktober 2022 en werd voltooid op 3 februari 2023, met 45 deelnemers die elk een proefperiode van 6 weken voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaza, Palestijns gebied, bezet, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot 40 jaar.
- Inwoners van South Gaza Strip.
- Gediagnosticeerd met matige tot ernstige droge ogen (Ded) op basis van Arabische OSDI-score (≥ 23).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van systemische ziekten (bijv. Reumatoïde artritis, Sjögren -syndroom, schildklieraandoeningen).
- Eerdere punctale pluggen of punctale cauteratiebehandeling voor oculaire oppervlaktepathologieën.
- Aanwezigheid van pterygium, duidelijke deksel/orbitale ziekte met lagophthalmos, of geschiedenis van punctale cauterie.
- Contact Lens (CL) gebruikers die altijd CLS moeten dragen.
- Geschiedenis van oculaire operaties binnen 6 maanden of LASIK binnen 12 maanden.
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. Antihistaminica, antidepressiva, aspirine, anticholinergica, corticosteroïden) of recent gebruik van centraal zenuwstelsel of hormonale medicijnen binnen 30 dagen.
- Huidig gebruik van oculaire medicijnen of degenen die van plan zijn om tijdens het onderzoek nieuwe medicijnen te starten.
- Zwangere deelnemers of mensen met oculaire pathologieën die verder gaan dan DED en brekingsfouten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,38% natriumhyaluronaat (SH) oogdruppels
|
Een oogdruppel met smeermiddel die 0,38% natriumhyaluronaat (SH) bevat, ontworpen om de stabiliteit van de traanfilm en de gezondheid van het oculaire oppervlak te verbeteren bij personen met matige tot ernstige droge ogen (DED). De formulering heeft een hogere viscositeit en retentietijd, waardoor mogelijk een betere symptoomverlichting biedt voor verdampingsdroge ogen (EDE). |
|
Experimenteel: 0,18% natriumhyaluronaat (SH) oogdruppels
|
Een oogdruppel met smeermiddel die 0,18% natriumhyaluronaat (SH) bevat, gebruikt om de symptomen van droge ogen te verlichten en de stabiliteit van de traanfilm te verbeteren. Deze formulering heeft een lagere viscositeit vergeleken met 0,38% SH, wat mogelijk een snellere absorptie biedt, maar met kortere oculaire oppervlakte -retentie. |
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing druppels
|
Een niet-actieve controlebehandeling bestaande uit steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) die wordt gebruikt als placebo-comparator. Het biedt tijdelijk vocht, maar mist de visco -elastische en therapeutische eigenschappen van natriumhyaluronaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Arabische OSDI-score van Baseline (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire resultaat is de verbetering van de symptomen van droge ogen, zoals gemeten door de Arabische versie van de vragenlijst van de Ocular Surface Disease Index (Arab-OSDI).
Een vermindering van de Arabische OSDI-score duidt op de verbetering van de symptoom.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Corneale ziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Farmaceutische oplossingen
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
- Oftalmische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- PHRC/HC/883/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksonderzoekers kunnen individuele deelnemersgegevens (IPD) delen op redelijk verzoek, in overeenstemming met ethische en wettelijke vereisten.
Gegevens worden gedeeld in een niet-geïdentificeerd formaat om de privacy van de deelnemers te beschermen.
Toegang tot de gegevens vereist goedkeuring van het onderzoeksteam en kan worden verleend voor meta-analyses of verder onderzoek met betrekking tot droge ogen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD- en ondersteunende documenten (Study Protocol, Statistical Analysis Plan, geïnformeerde toestemmingsformulier) zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van primaire resultaten.
De gegevens blijven 5 jaar toegankelijk vanaf de releasedatum of op redelijk verzoek van gekwalificeerde onderzoekers.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische instellingen, onderzoeksorganisaties of gezondheidszorgtiteiten, kunnen vragen om toegang tot de individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten (Study Protocol, Statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier).
Toegang zal worden verleend bij het indienen van een onderzoeksvoorstel dat het beoogde gebruik van de gegevens schetst, samen met institutionele ethische goedkeuring of overeenkomsten voor gegevensgebruik, indien van toepassing.
Verzoeken worden beoordeeld door de commissie gegevensverdeling van het onderzoek en goedgekeurde onderzoekers krijgen toegang via een beveiligd platform voor het delen van gegevens.
Gegevens worden gedeeld in een niet-geïdentificeerd formaat om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te beschermen, in overeenstemming met ethische en regelgevende richtlijnen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .