Tehokkuus 0,38% ja 0,18% natriumhyaluronaattien silmävoiteluaineita kuivalle silmälle: satunnaistettu tutkimus aikuisilla Gazan -osallistujilla
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
Tämän valmistuneen kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko 0,38% ja 0,18% natriumhyaluronaatti (SH) voiteluainepisarat kohtalaisten tai vakavien kuiva silmätaudin (DED) oireita aikuisten Gazanin osallistujilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena oli vastata, olivat:
- Paransivatko 0,38% ja 0,18% SH-silmätippoja arabien ja Ocularin pintatauti-indeksin (Arab-OSDI) pisteet?
- Paransivatko nämä silmätipat kyyneleiden hajoamisaikaa (TBUT), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystä (CFS) ja lissamiinin vihreän sidekalvon värjäytymistä (LGS)?
- Antoiko 0,38% SH: n suurempia etuja haihduttamisessa kuivassa silmässä (EDE) verrattuna 0,18% SH: iin ja normaaliin suolaliuokseen?
- Tutkijat vertasivat 0,38% SH: ta, 0,18% SH: ta ja normaalia suolaliuospisaraa arvioimaan niiden tehokkuutta oireiden lievittämisessä ja kliinisissä parannuksissa.
Osallistujat:
- Levinnyt osoitettuja silmätippoja kolme kertaa päivässä kuuden viikon ajan käytettiin normaalia suolaliuos silmätippaa ensimmäisellä viikolla ennen kuin aloitettua hoitoa
- Kliiniset arvioinnit viikkoina 1, 3 ja 6, mukaan lukien arabien-OSDI-pisteytys, TBUT-, CFS- ja LGS-testit
- Tutkimus aloitettiin 30. lokakuuta 2022, ja se valmistui 3. helmikuuta 2023, ja 45 osallistujaa suoritti kuuden viikon koeajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaza, Palestiinalaisalue, miehitetty, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18–40 -vuotiaat.
- South Gazan kaistaleiden asukkaat.
- Diagnosoitu kohtalainen tai vaikea kuiva silmäsairaus (DED), joka perustuu Arab-OSDI-pistemäärään (≥ 23).
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten sairauksien historia (esim. Nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, kilpirauhasen häiriöt).
- Aikaisemmat punctaaliset tulpat tai punctal Cautery -käsittely silmän pintapatologioista.
- Pterygiumin, ilmeisen kannen/kiertoradan esiintyminen lagophtalmosilla tai punctaalisen kautian historia.
- Ota yhteyttä linssi (CL) -käyttäjiin, joiden on aina käytettävä CLS: ää.
- Silmäleikkausten historia 6 kuukauden sisällä tai LASIK 12 kuukauden kuluessa.
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. Antihistamiinit, masennuslääkkeet, aspiriini, antikolinergit, kortikosteroidit) tai keskushermoston tai hormonaalisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö 30 päivän kuluessa.
- Silmilääkkeiden nykyinen käyttö tai uusien lääkkeiden aloittaminen tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat osallistujat tai ne, joilla on silmän patologioita DED: n ja taitevirheiden ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,38% natriumhyaluronaatti (SH) silmätipat
|
Voiteluaine -silmäpisara, joka sisältää 0,38% natriumhyaluronaattia (SH), joka on suunniteltu parantamaan kyynelkalvon stabiilisuutta ja silmän pinnan terveyttä yksilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kuiva silmätauti (DED). Formulaatiolla on korkeampi viskositeetti ja retentioaika, mikä mahdollisesti tarjoaa paremman oireiden helpottamisen haihduttamiselle kuivalle silmälle (EDE). |
|
Kokeellinen: 0,18% natriumhyaluronaatti (SH) silmätippoja
|
Voiteluaine -silmäpisara, joka sisältää 0,18% natriumhyaluronaattia (SH), jota käytetään lievittämään kuivien silmien oireita ja kyynelkalvon stabiilisuuden parantamiseen. Tällä formulaatiolla on alhaisempi viskositeetti verrattuna 0,38% SH: iin, mikä mahdollisesti tarjoaa nopeamman absorption, mutta lyhyemmällä silmänpinnan retentiolla. |
|
Placebo Comparator: Normaalit suolaliuospisarat
|
Ei-aktiivinen kontrollikäsittely, joka koostuu steriilistä normaalista suolaliuoksesta (0,9% NaCl), jota käytetään lumelääkekertajana. Se tarjoaa väliaikaisen kosteuden, mutta puuttuu natriumhyaluronaatin viskoelastiset ja terapeuttiset ominaisuudet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arab-OSDI-pisteiden muutos lähtötasosta (käy 2) viikkoon 6 (käy 5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on kuivien silmien oireiden paraneminen, mitattuna silmänpintataudin indeksin (Arab-OSDI) kyselylomakkeen arabialaisella versiolla.
Arab-OSDI-pistemäärän väheneminen osoittaa oireiden parantamisen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC/HC/883/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tutkijat voivat jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) kohtuullisesta pyynnöstä eettisten ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
Tiedot jaetaan tunnistetussa muodossa osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Tietojen saatavuus edellyttää tutkimusryhmän hyväksyntää, ja ne voidaan myöntää metaanalyyseihin tai kuiviin silmäsairauksiin liittyviin lisätutkimuksiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukevat asiakirjat (tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake) ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.
Tiedot pysyvät käytettävissä viiden vuoden ajan julkaisupäivästä tai pätevien tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemisiin instituutioihin, tutkimusorganisaatioihin tai terveydenhuollon yhteisöihin liittyvät pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) ja tukeviin asiakirjoihin (tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake).
Pääsy myönnetään, kun esitetään tutkimusehdotus, jossa hahmotellaan tietojen tarkoitettu käyttö sekä tarvittaessa institutionaalisen etiikan hyväksynnän tai tiedonkäytösopimukset.
Tutkimuksen tiedon jakamiskomitea tarkistaa pyynnöt, ja hyväksytyille tutkijoille annetaan pääsy turvallisen tiedonjakoalustan kautta.
Tiedot jaetaan tunnistetussa muodossa osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi eettisten ja sääntelyohjeiden mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .