안구 건조를위한 0.38% 및 0.18% 나트륨 히알루로 네이트 안구 윤활제 : 성인 가잔 참가자의 무작위 시험
2025년 2월 27일 업데이트: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
이 완성 된 임상 시험의 목표는 0.38% 및 0.18% 나트륨 히알루로 네이트 (SH) 윤활제 안과가 성인 가잔 참가자의 중등도 내지 중증 안구 질환 (DED)의 증상을 개선하는지 확인하는 것이 었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 0.38% 및 0.18% SH 시인하가 아랍어-공구 표면 질병 지수 (Arab-OSDI) 점수를 향상 시켰습니까?
- 이 시점이 눈물 파괴 시간 (TBUT), 각막 불소 세인 염색 (CFS) 및 리사민 녹색 결막 염색 (LGS)을 개선 했습니까?
- 0.38% SH는 0.18% SH 및 정상 식염수에 비해 증발 건조한 안과 (EDE)에서 더 큰 이점을 제공 했습니까?
- 연구원들은 0.38% SH, 0.18% SH 및 정상 식염수 눈 강하를 비교하여 증상 완화 및 임상 개선에서의 효과를 평가했습니다.
참가자들:
- 할당 된 치료를 시작하기 전에 첫 주 동안 6 주 동안 매일 3 회 할당 된 안이 낙하를 적용했습니다.
- Arab-OSDI 점수, TBUT, CFS 및 LGS 테스트를 포함하여 1, 3 및 6 주에 임상 평가를 받았습니다.
- 이 연구는 2022 년 10 월 30 일에 시작하여 2023 년 2 월 3 일에 완료되었으며, 각 45 명의 참가자가 6 주 시험 기간을 마쳤습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gaza, 팔레스타인 영토, 점령, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 40 세 사이의 참가자.
- 사우스 가자 지구 거주자.
- 아랍-OSDI 점수 (≥ 23)를 기준으로 중등도 내지 중증 안구 질환 (DED)으로 진단.
제외 기준 :
- 전신 질환의 병력 (예 : 류마티스 관절염, Sjögren 증후군, 갑상선 장애).
- 안구 표면 병리에 대한 이전의 punctal 플러그 또는 punctal cautery 처리.
- 익상식의 존재, Lagophthalmos를 이용한 명백한 뚜껑/궤도 질환 또는 punctal 동작의 병력.
- CLS를 항상 착용 해야하는 컨택 렌즈 (CL) 사용자.
- 12 개월 이내에 6 개월 이내에 안구 수술의 역사.
- 연구 결과 (예 : 항히스타민 제, 항우울제, 아스피린, 항콜린, 코르티코 스테로이드) 또는 최근 30 일 이내에 중추 신경계 또는 호르몬 약물의 사용에 영향을 줄 수있는 약물의 사용.
- 안구 약물의 현재 사용 또는 연구 중에 새로운 약물을 시작하려는 사람들.
- 임신 한 참가자 또는 DED 및 굴절 오류 이상의 안구 병리가있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.38% 나트륨 히알루로 네이트 (SH) 시선
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중등도 내지 중증 안구 질환 (DED)이있는 개인에서 0.38% 나트륨 히알루로 네이트 (SH)를 함유하는 윤활제 시선. 제제는 점도 및 보유 시간이 더 높으며, 잠재적으로 증발 건조한 안구 (EDE)에 더 나은 증상 완화를 제공합니다. |
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실험적: 0.18% 나트륨 히알루로 네이트 (SH) 시선
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건조한 안구 증상을 완화하고 눈물 필름 안정성을 향상시키는 데 사용되는 0.18% 나트륨 히알루로 네이트 (SH)를 함유하는 윤활제 시선. 이 제형은 0.38% SH에 비해 점도가 낮아서 잠재적으로 더 빠른 흡수를 제공하지만 더 짧은 안구 표면 보유를 갖는다. |
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위약 비교기: 정상적인 식염수 눈이 떨어집니다
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위약 비교기로 사용 된 멸균 정상 식염수 (0.9% NaCl)로 구성된 비 활성 대조군 처리. 일시적인 수분을 제공하지만 나트륨 히알루로 네이트의 점탄성 및 치료 특성이 부족합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 아랍-OSDI 점수의 변화 (방문 2)에서 6 주차 (방문 5)
기간: 6 주
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주요 결과는 안구 표면 질병 지수 (아랍어 -OSDI) 설문지의 아랍어 버전에 의해 측정 된 건조한 안구 증상의 개선입니다.
아랍-OSDI 점수의 감소는 증상 개선을 나타냅니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC/HC/883/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 조사관은 윤리적 및 법적 요구 사항을 준수하여 합리적인 요청에 따라 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 수 있습니다.
데이터는 참가자 프라이버시를 보호하기 위해 식별되지 않은 형식으로 공유됩니다.
데이터에 대한 액세스는 연구팀의 승인이 필요하며 메타 분석 또는 안구 질환과 관련된 추가 연구를 위해 부여 될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 문서 (연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서)는 1 차 결과를 발표 한 후 6 개월 동안 시작할 수 있습니다.
데이터는 출시일로부터 5 년 동안 또는 자격을 갖춘 연구원의 합리적인 요청에 따라 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
학업 기관, 연구 기관 또는 의료 기관과 제휴 한 자격을 갖춘 연구원은 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 지원 문서 (연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서)에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
해당되는 경우 기관 윤리 승인 또는 데이터 사용 계약과 함께 데이터의 의도 된 데이터 사용을 요약 한 연구 제안서가 제출되면 액세스가 부여됩니다.
요청은 연구의 데이터 공유위원회에서 검토하고 승인 된 연구원은 안전한 데이터 공유 플랫폼을 통해 액세스 할 수 있습니다.
데이터는 윤리 및 규제 지침을 준수하여 참가자 기밀성을 보호하기 위해 식별되지 않은 형식으로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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