Eficácia de 0,38% e 0,18% de hialuronato de sódio lubrificantes para olho seco: um estudo randomizado em participantes adultos de Gazan
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
A meta deste ensaio clínico concluído foi determinar se 0,38% e os colírios de lubrificante de sódio a 0,18% (SH) melhoram os sintomas de doenças do olho seco moderado a grave (DED) em participantes adultos de Gazan. As principais perguntas que pretendia responder foram:
- 0,38% e 0,18% de colírio SH melhorou os escores do índice de doenças da superfície árabe-ocular (Árabe-OSDI)?
- Essas colírias melhoraram o tempo de quebra de lacrimogêneo (TBUT), coloração com fluoresceína da córnea (CFS) e coloração conjuntival verde-lissamina (LGS)?
- 0,38% SH forneceu maiores benefícios no olho seco evaporativo (EDE) em comparação com 0,18% SH e solução salina normal?
- Os pesquisadores compararam 0,38% SH, 0,18% SH e colírios salinos normais para avaliar sua eficácia no alívio dos sintomas e nas melhorias clínicas.
Participantes:
- Aplicou seus colírios designados três vezes por dia por seis semanas usaram colírios salinos normais na primeira semana antes de iniciar o tratamento designado
- Foram submetidos a avaliações clínicas nas semanas 1, 3 e 6, incluindo os testes de pontuação árabe-OSDI, TBUT, CFS e LGS
- O estudo começou em 30 de outubro de 2022 e foi concluído em 3 de fevereiro de 2023, com 45 participantes completando um período de 6 semanas de teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gaza, Território Palestino, Ocupado, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes de 18 a 40 anos.
- Moradores da Strip de Gaza do Sul.
- Diagnosticado com doença do olho seco moderado a grave (DED) com base no escore árabe-OSDI (≥ 23).
Critérios de exclusão:
- História de doenças sistêmicas (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, distúrbios da tireóide).
- Plugues pontuais anteriores ou tratamento de cauterismo pontual para patologias da superfície ocular.
- Presença de pterígio, doença evidente da tampa/orbital com lagoftalmia ou história de cautela pontual.
- Entre em contato com os usuários de lente (CL) que sempre precisam usar o CLS.
- História das cirurgias oculares dentro de 6 meses ou LASIK dentro de 12 meses.
- Uso de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo (por exemplo, anti -histamínicos, antidepressivos, aspirina, anticolinérgicos, corticosteróides) ou uso recente do sistema nervoso central ou medicamentos hormonais dentro de 30 dias.
- Uso atual de medicamentos oculares ou planejando iniciar novos medicamentos durante o estudo.
- Participantes grávidas ou aqueles com patologias oculares além de erros de DED e refração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A colírio de hialuronato de sódio a 0,38% (SH)
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Uma colíria lubrificante contendo hialuronato de sódio a 0,38% (SH), projetado para melhorar a estabilidade do filme lacrimal e a saúde da superfície ocular em indivíduos com doença de olho seco moderado a grave (DED). A formulação tem um maior tempo de viscosidade e retenção, potencialmente oferecendo um melhor alívio dos sintomas para o olho seco evaporativo (EDE). |
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Experimental: Haluronato de sódio a 0,18% (sh) colírio
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Uma colíria lubrificante contendo hialuronato de sódio a 0,18% (SH), usado para aliviar os sintomas dos olhos secos e melhorar a estabilidade do filme lacrimal. Essa formulação tem uma viscosidade mais baixa em comparação com 0,38% de SH, potencialmente fornecendo absorção mais rápida, mas com retenção ocular mais curta da superfície. |
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Comparador de Placebo: Colírio salino normal
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Um tratamento de controle não ativo que consiste em solução salina normal estéril (NaCl a 0,9%) usada como comparador de placebo. Ele fornece umidade temporária, mas carece das propriedades viscoelásticas e terapêuticas do hialuronato de sódio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação árabe-OSDI da linha de base (visita 2) para a semana 6 (visita 5)
Prazo: 6 semanas
|
O desfecho primário é a melhora nos sintomas do olho seco, medido pela versão árabe do questionário do índice de doença da superfície ocular (árabe-OSDI).
Uma redução na pontuação árabe-OSDI indica melhora dos sintomas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Ácido Hialurônico
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- PHRC/HC/883/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores do estudo podem compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) mediante solicitação razoável, em conformidade com os requisitos éticos e legais.
Os dados serão compartilhados em um formato desidentificado para proteger a privacidade dos participantes.
O acesso aos dados exigirá a aprovação da equipe de pesquisa e poderá ser concedido para fins de metanálises ou pesquisas adicionais relacionadas à doença dos olhos secos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e documentos de suporte (protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado) estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários.
Os dados permanecerão acessíveis por 5 anos a partir da data de lançamento ou mediante solicitação razoável de pesquisadores qualificados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas, organizações de pesquisa ou entidades de saúde podem solicitar acesso aos dados individuais dos participantes (IPD) e documentos de suporte (protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado).
O acesso será concedido após o envio de uma proposta de pesquisa, descrevendo o uso pretendido dos dados, juntamente com a aprovação da ética institucional ou acordos de uso de dados, se aplicável.
Os pedidos serão revisados pelo comitê de compartilhamento de dados do estudo e os pesquisadores aprovados receberão acesso por meio de uma plataforma segura de compartilhamento de dados.
Os dados serão compartilhados em um formato não identificado para proteger a confidencialidade dos participantes, em conformidade com as diretrizes éticas e regulatórias.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .