Efficacité de 0,38% et 0,18% de lubrifiants oculaires d'hyaluronate de sodium pour la sécheresse oculaire: un essai randomisé chez les participants à Gazan adultes
27 février 2025 mis à jour par: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
L'objectif de cet essai clinique achevé était de déterminer si des gouttes oculaires de 0,38% et 0,18% d'hyaluronate de sodium (SH) améliorent les symptômes d'une maladie des yeux de sécheresse modérée à sévère (DED) chez les participants à Gazan adultes. Les principales questions auxquelles il visait à répondre était:
- Les gouttes oculaires de 0,38% et 0,18% ont-elles amélioré l'indice de la maladie de surface arabo-oculaire (Arab-OSDI)?
- Ces gouttes oculaires ont-elles amélioré le temps de rupture des déchirures (TBUT), la coloration de la fluorescéine cornéenne (CFS) et la coloration conjonctivale verte de Lissamine (LGS)?
- 0,38% SH a-t-il offert des avantages plus importants dans l'évaporation de sécheresse (EDE) par rapport à 0,18% SH et une solution saline normale?
- Les chercheurs ont comparé 0,38% SH, 0,18% SH et les gouttes oculaires salines normales pour évaluer leur efficacité dans le soulagement des symptômes et les améliorations cliniques.
Participants:
- Appliqué leurs gouttes pour les yeux assignées trois fois par jour pendant six semaines utilisées par les gouttes pour les yeux salines normales pour la première semaine avant de commencer leur traitement assigné
- A subi des évaluations cliniques aux semaines 1, 3 et 6, y compris les tests arabo-OSDI, TBUT, CFS et LGS
- L'étude a commencé le 30 octobre 2022 et a été achevée le 3 février 2023, avec 45 participants terminant chacun une période d'essai de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Gaza, Territoire palestinien, occupé, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participants âgés de 18 à 40 ans.
- Résidents de la bande de Gaza du Sud.
- Diagnostiqué avec une maladie des yeux de sécheresse modérée à sévère (DED) sur la base du score arab-OSDI (≥ 23).
Critères d'exclusion:
- Histoire des maladies systémiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, troubles thyroïdiens).
- Franchons ponctuels antérieurs ou traitement de la cautération ponctuelle pour les pathologies de surface oculaires.
- Présence de ptérygium, de couvercle évident / maladie orbitale avec lagophtalme, ou des antécédents de cautération ponctuelle.
- Les utilisateurs de Contact Lens (CL) qui ont toujours besoin de porter des CL.
- Antécédents des chirurgies oculaires dans les 6 mois ou LASIK dans les 12 mois.
- Utilisation de médicaments qui pourraient affecter les résultats de l'étude (par exemple, les antihistaminiques, les antidépresseurs, l'aspirine, les anticholinergiques, les corticostéroïdes) ou l'utilisation récente du système nerveux central ou des médicaments hormonaux dans les 30 jours.
- Utilisation actuelle de médicaments oculaires ou de ceux qui prévoient de démarrer de nouveaux médicaments au cours de l'étude.
- Participants enceintes ou ceux qui ont des pathologies oculaires au-delà des erreurs de DED et de réfraction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,38% d'hyaluronate de sodium (SH) gouttes oculaires
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Une chute de l'œil lubrifiant contenant 0,38% d'hyaluronate de sodium (SH), conçue pour améliorer la stabilité du film lacrymal et la santé de la surface oculaire chez les personnes atteintes d'une maladie des yeux de sécheresse modérée à sévère (DED). La formulation a un temps de viscosité et de rétention plus élevé, offrant potentiellement un meilleur soulagement des symptômes pour l'évaporation de la sécheresse (EDE). |
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Expérimental: 0,18% d'hyaluronate de sodium (SH) gouttes oculaires
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Une chute de l'œil lubrifiant contenant 0,18% d'hyaluronate de sodium (SH), utilisée pour atténuer les symptômes de la sécheresse oculaire et améliorer la stabilité du film lacrymal. Cette formulation a une viscosité plus faible par rapport à 0,38% SH, offrant potentiellement une absorption plus rapide mais avec une rétention de surface oculaire plus courte. |
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Comparateur placebo: Gouttes pour les yeux salines normales
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Un traitement de contrôle non actif composé d'une solution saline stérile (0,9% de NaCl) utilisé comme comparateur placebo. Il fournit une humidité temporaire mais n'a pas les propriétés viscoélastiques et thérapeutiques de l'hyaluronate de sodium. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score Arab-OSDI de la ligne de base (Visite 2) à la semaine 6 (Visitez 5)
Délai: 6 semaines
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Le résultat principal est l'amélioration des symptômes de la sécheresse oculaire, tel que mesuré par la version arabe du questionnaire de l'indice de la maladie de la surface oculaire (Arab-OSDI).
Une réduction du score Arab-OSDI indique l'amélioration des symptômes.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de protection
- Adjuvants immunologiques
- Solutions pharmaceutiques
- Viscosuppléments
- Acide Hyaluronique
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC/HC/883/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs de l'étude peuvent partager les données individuelles des participants (IPD) sur demande raisonnable, conformément aux exigences éthiques et juridiques.
Les données seront partagées dans un format de désintégration pour protéger la vie privée des participants.
L'accès aux données nécessitera l'approbation de l'équipe de recherche et peut être accordé aux fins des méta-analyses ou des recherches supplémentaires liées aux maladies de la sécheresse oculaire.
Délai de partage IPD
L'IPD et les documents à l'appui (protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé) seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires.
Les données resteront accessibles pendant 5 ans à compter de la date de sortie ou sur demande raisonnable de chercheurs qualifiés.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires, des organisations de recherche ou des entités de santé peuvent demander l'accès aux données individuelles des participants (IPD) et à des documents à l'appui (protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé).
L'accès sera accordé lors de la soumission d'une proposition de recherche décrivant l'utilisation prévue des données, ainsi que des accords d'approbation d'éthique institutionnelle ou d'utilisation des données, le cas échéant.
Les demandes seront examinées par le comité de partage des données de l'étude, et les chercheurs approuvés auront accès via une plate-forme de partage de données sécurisée.
Les données seront partagées dans un format de désintégration pour protéger la confidentialité des participants, conformément aux directives éthiques et réglementaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .