Effektivitet på 0,38% og 0,18% natriumhyaluronat okulære smøremidler til tørt øje: et randomiseret forsøg hos voksne Gazan -deltagere
27. februar 2025 opdateret af: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia
Målet med dette afsluttede kliniske forsøg var at bestemme, om 0,38% og 0,18% natriumhyaluronat (SH) smøremiddel øjendråber forbedrer symptomerne på moderat til svær tør øjensygdom (DED) hos voksne Gazan -deltagere. De vigtigste spørgsmål, det havde til formål at besvare, var:
- Forbedrede 0,38% og 0,18% SH øjendråber arab-okulær overfladesygdomindeks (ARAB-OSDI) score?
- Forbedrede disse øjendråber tåreopbrudstid (TBUT), hornhindefluoresceinfarvning (CFS) og lissamin grøn konjunktival farvning (LGS)?
- Har 0,38% Sh give større fordele ved fordampende tørt øje (EDE) sammenlignet med 0,18% SH og normal saltvand?
- Forskere sammenlignede 0,38% SH, 0,18% SH og normale saltvandsfald for at evaluere deres effektivitet i symptomlindring og kliniske forbedringer.
Deltagere:
- Anvendt deres tildelte øjendråber tre gange dagligt i seks uger brugte normale saltvandsfald i den første uge, før de startede deres tildelte behandling
- Gennemgik kliniske vurderinger i uge 1, 3 og 6, inklusive Arab-OSDI-scoring, TBUT, CFS og LGS-test
- Undersøgelsen begyndte den 30. oktober 2022 og blev afsluttet den 3. februar 2023, hvor 45 deltagere hver havde en 6-ugers prøveperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaza, Palæstinensisk territorium, besat, PO Box 108
- Islamic University of Gaza (IUG)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere i alderen 18 til 40 år.
- Beboere i South Gaza Strip.
- Diagnosticeret med moderat til svær tørre øjensygdom (DED) baseret på arab-OSDI-score (≥ 23).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om systemiske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, Sjögren syndrom, skjoldbruskkirtelforstyrrelser).
- Tidligere punktale stik eller punktlig cautery -behandling til okulære overfladepatologier.
- Tilstedeværelse af pterygium, åbenlyst låg/orbital sygdom med Lagophthalmos eller historien om punktlig cautery.
- Kontaktlinse (CL) -brugere, der altid har brug for at bære CLS.
- Historie om okulære operationer inden for 6 måneder eller LASIK inden for 12 måneder.
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. Antihistaminer, antidepressiva, aspirin, antikolinergika, kortikosteroider) eller nylig anvendelse af centralnervesystemet eller hormonelle medikamenter inden for 30 dage.
- Aktuel brug af okulære medicin eller dem, der planlægger at starte nye medicin under undersøgelsen.
- Gravide deltagere eller dem med okulære patologier ud over DED og brydningsfejl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,38% natriumhyaluronat (SH) øjendråber
|
Et smøremiddel øjenfald indeholdende 0,38% natriumhyaluronat (SH), designet til at forbedre tårefilmstabiliteten og okulær overfladesundhed hos individer med moderat til svær tør øjensygdom (DED). Formuleringen har en højere viskositet og tilbageholdelsestid, hvilket potentielt tilbyder bedre symptomlindring for fordampende tørt øje (EDE). |
|
Eksperimentel: 0,18% natriumhyaluronat (SH) øjendråber
|
Et smøremiddel i øjendråbe indeholdende 0,18% natriumhyaluronat (SH), der bruges til at lindre tørre øjesymptomer og forbedre tårefilmstabiliteten. Denne formulering har en lavere viskositet sammenlignet med 0,38% SH, hvilket potentielt giver hurtigere absorption, men med kortere okulær overfladeopbevaring. |
|
Placebo komparator: Normal saltvands øjendråber
|
En ikke-aktiv kontrolbehandling bestående af steril normal saltvand (0,9% NaCI) anvendt som placebo-komparator. Det giver midlertidig fugt, men mangler de viskoelastiske og terapeutiske egenskaber ved natriumhyaluronat. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arab-OSDI-score fra baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5)
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære resultat er forbedringen i tørt øje-symptomer, målt ved den arabiske version af spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (Arab-OSDI).
En reduktion i Arab-OSDI-score indikerer forbedring af symptomer.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmaceutiske løsninger
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC/HC/883/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesundersøgere kan dele individuelle deltagerdata (IPD) efter rimelig anmodning, i overensstemmelse med etiske og juridiske krav.
Data deles i et de-identificeret format for at beskytte deltagernes privatliv.
Adgang til dataene kræver godkendelse fra forskerteamet og kan tildeles med henblik på metaanalyser eller yderligere forskning relateret til tør øjensygdom.
IPD-delingstidsramme
IPD og understøttende dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular) vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelse af primære resultater.
Dataene forbliver tilgængelige i 5 år fra frigivelsesdatoen eller efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, forskningsorganisationer eller sundhedsenheder kan anmode om adgang til de enkelte deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular).
Adgang gives ved indsendelse af et forskningsforslag, der skitserer den tilsigtede brug af dataene sammen med institutionel etisk godkendelse eller aftaler til databrug, hvis relevant.
Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens datadelingsudvalg, og godkendte forskere får adgang via en sikker datadelingsplatform.
Data deles i et de-identificeret format for at beskytte deltagerens fortrolighed i overensstemmelse med etiske og lovgivningsmæssige retningslinjer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .