子宮頸部の前癌病変における免疫組織化学マーカーの診断および予後価値の評価
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは、女性で2番目に一般的な悪性腫瘍であり、世界中で最も一般的な婦人科がんです。 子宮頸がんの発症に関連する多くの危険因子が関連しています。特に、ヒト乳頭腫ウイルス（HPV）感染は、新生物の発生において決定的な役割を果たします。 ほとんどすべての頸がんは、持続性のヒト乳頭腫ウイルス（HPV）感染によって引き起こされます。
特に、扁平上皮癌は頸がんの約70％を占めています。その前駆体は、「子宮頸部上皮内腫瘍」（CIN）または「扁平上皮内病変」（SIL）と呼ばれ、異形成の程度に従って分類されます。 「CIN」分類システムは、3つのカテゴリを定義します。CIN1（上皮の下部3分の1に限定された異形成）、CIN2（上皮の中央3分の1に伸びる異形成）、CIN3（上皮の上部3分の1まで伸びる異形成）。 最近では、「CIN」システムは「SIL」システムに置き換えられました。これは、より再現性が高く生物学的に関連していると思われます。 「SIL」システムは、カテゴリを3から2に減らします：低グレード - SIL（L- SIL、CIN1の重複）および高グレード-SIL（H- SIL、CIN2とCIN3のグループ化）を削減します。
BCL-2（BAG3）に関連するアタノジェン3など、トポイソメラーゼ2A（TOP2）、ミニクロモソーム維持タンパク質2（MCM 2）、KI-67、P16INK4、P-53などの予後値を持つ他のアタノゲン3など、診断マーカーが提案されています。 ただし、これらのマーカーと前癌病変との関連については、強力な証拠はありません。
したがって、私たちの研究の目的は、コルジカの子宮頸部生検またはコニゼーションを受けているCIN/SILと診断された患者におけるBCL関連のアタノゲン3-2（BAG3）の診断と予後の価値を調査することを目指しています。
したがって、この臨床試験は、組織ベースの、診断および予後精度、遡及的コホート、単一中心、非営利、パイロット研究であり、最初の診断時に得られた組織学的セクションは、組織学的診断、組織型、組織学的勾配、リンパ酸化症について2人の病理学者によって盲目的に再評価されると予測しています。 それらは、BAG3の特定のプロトコルに従って、免疫組織化学にさらされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paolo Casadio, MD
- 電話番号：+390512144411
- メール：paolo.casadio@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giulia Borghese, MD
- メール：giulia.borghese@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Paolo Casadio, MD
- 電話番号：+390512144411
- メール：paolo.casadio@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Paolo Casadio, MD
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コンタクト：
- Giulia Borghese, MD
- メール：giulia.borghese@aosp.bo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 組織サンプルが病理学的解剖学と組織学の手術単位でアーカイブされている頸部生検/脳震盪を受けているCIN/SILの診断を受けた患者
- 生物学的サンプルの使用に関する書面によるインフォームドコンセントを取得する
- 18歳以上の患者
除外基準：なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：子宮頸部CIN/SILの前癌病変と診断された患者
子宮頸部/SILの前癌病変と診断された患者は、2000年1月以降の診断生検/子宮のコニゼーションを受けています
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頸部生検またはコニゼーション（通常の手順で要求されているように行われた）のCIN/SILの診断を受けた患者の臨床データと組織学的サンプルは、2000年1月から始まる人間の生殖の手術学および生理病理学ユニットで採取されたすべてのユニットから連続して連続して獲得され、病理学的態度のユニットに保存されます。 50°Cで添加した中性緩衝ホルマリンとパラフィンに固定されたサンプルは、組織学的検査を繰り返し、BAG3に対して免疫組織化学を実行することにより分析されます。 すべての分析は、患者の臨床データと元の検査の結果に盲目にされます。 初期診断時に得られたパラフィン包埋組織サンプルのみが分析されるため、患者はex novoを検査しません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bag3の表現
時間枠：学習修了による登録、平均1年
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子宮頸部の前癌病変と診断された患者におけるBAG3の発現
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学習修了による登録、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bag3発現と子宮頸部病変の異形成の程度との相関
時間枠：登録後、学習修了を通じて平均1年
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Bag3発現と子宮頸部病変の異形成の程度との相関
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登録後、学習修了を通じて平均1年
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時間の経過に伴うbag3表現の進化
時間枠：登録後、学習修了を通じて平均1年
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頸部生検/脳震盪の患者におけるBAG3発現の経時的な進化
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登録後、学習修了を通じて平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Casadio, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。