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Avaliação do valor diagnóstico e prognóstico dos marcadores imuno -histoquímicos em lesões pré -cancerosas do colo do útero

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O estudo tem como objetivo avaliar a expressão de certas proteínas e seu valor diagnóstico e prognóstico em lesões pré -cancerosas do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O câncer cervical é a segunda malignidade mais comum nas mulheres e o câncer ginecológico mais comum em todo o mundo. Numerosos fatores de risco estão associados ao desenvolvimento do câncer do colo do útero; Em particular, a infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) desempenha um papel decisivo no desenvolvimento da neoplasia. Quase todos os cânceres cervicais são causados ​​por infecções persistentes no vírus do papiloma humano (HPV).

Em particular, o carcinoma espinocelular representa cerca de 70% dos cânceres cervicais; Seu precursor é chamado de 'neoplasia intraepitelial cervical' (CIN) ou 'lesão intraepitelial escamosa' (SIL) e é classificada de acordo com o grau de displasia. O sistema de classificação 'CIN' define três categorias: CIN1 (Dysplasia limitada ao terço inferior do epitélio), CIN2 (displasia que se estende para o terço médio do epitélio) e CIN3 (displasia que se estende ao terço superior do epitélio). Mais recentemente, o sistema 'CIN' foi substituído pelo sistema 'SIL', que parece mais reproduzível e biologicamente relevante. O sistema 'SIL' reduz as categorias de três a duas: grau baixo - SIL (L - SIL, Sobreposição de CIN1) e alta grau - SIL (H - SIL, agrupamento de CIN2 e CIN3 juntos).

Vários marcadores diagnósticos foram propostos, como o Athanogene 3 associados ao BCL-2 (BAG3) e outros com valor prognóstico, como a topoisomerase 2A (TOP2), Proteína de Manutenção de MinichromoSoma 2 (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53 associada ao câncer de cervical. No entanto, não há fortes evidências para a associação desses marcadores com lesões pré -cancerosas.

Portanto, nosso estudo tem como objetivo investigar o valor diagnóstico e prognóstico do atanogene 3 - 2 associado à BCL (BAG3) em pacientes diagnosticados com CIN/SIL submetidos a biópsias cervicais colposcópicas ou conimos.

Este ensaio clínico é, portanto, uma precisão baseada em tecidos, diagnóstico e prognóstico, coorte retrospectiva, centro único, sem fins lucrativos, estudos piloto e prevê que as seções histológicas obtidas no momento do diagnóstico inicial serão reavaliadas de maneira cega por dois patologistas em relação ao diagnóstico histológico, histotipo, graduação histológica, lymphoctic, lymphocy, lymphocy, por dois patologistas em relação ao diagnóstico histológico, histotipo, graduação histológica, lymphoctic, lymphocys, lymphocy, de maneira cegada por dois patologistas em relação ao diagnóstico histológico, histotipo, graduação histológica. Eles serão submetidos a imuno -histoquímica de acordo com o protocolo específico do BAG3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Casadio, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com um diagnóstico de CIN/SIL submetidos a biópsia/concussão cervical cuja amostra de tecido é arquivada na unidade operacional de anatomia patológica e histologia
  • Obtendo consentimento informado por escrito para o uso de amostras biológicas
  • Pacientes com 18 anos ou mais

Critérios de exclusão: nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes diagnosticados com lesões pré -cancerosas do colo do útero CIN/SIL
Pacientes diagnosticados com lesões pré -cancerosas do colo do útero CIN/SIL submetidas a uma conquista de biópsia/uterina diagnósticos desde janeiro de 2000

Os dados clínicos e amostras histológicas de pacientes com diagnóstico de CIN/SIL nas biópsias ou conquistas cervicais (realizadas conforme exigido pelo procedimento normal) serão adquiridas consecutivamente de todos os que foram retirados da unidade operativa de ginecologia e fisiopatologia da reprodução humana a partir de janeiro de 2000 e armazenadas na unidade operacional de uma patológica e histologia.

As amostras fixadas em formalina e parafina tamponada neutra adicionadas a 50 ° C serão analisadas repetindo o exame histológico e realizando imuno -histoquímica para BAG3. Todas as análises serão realizadas cegadas para os dados clínicos dos pacientes e os resultados dos exames originais. Nenhum paciente será examinado ex novo, pois apenas as amostras de tecido embebidas em parafina obtidas no momento do diagnóstico inicial serão analisadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de Bag3
Prazo: Inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Expressão de BAG3 em pacientes diagnosticados com lesões pré -cancerosas do colo do útero
Inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a expressão de Bag3 e o grau de displasia de lesões cervicais
Prazo: Após a inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre a expressão de Bag3 e o grau de displasia de lesões cervicais
Após a inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução da expressão de Bag3 ao longo do tempo
Prazo: Após a inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução da expressão de BAG3 ao longo do tempo em pacientes com biópsias/concussões cervicais depois
Após a inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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