- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852157
Avaliação do valor diagnóstico e prognóstico dos marcadores imuno -histoquímicos em lesões pré -cancerosas do colo do útero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical é a segunda malignidade mais comum nas mulheres e o câncer ginecológico mais comum em todo o mundo. Numerosos fatores de risco estão associados ao desenvolvimento do câncer do colo do útero; Em particular, a infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) desempenha um papel decisivo no desenvolvimento da neoplasia. Quase todos os cânceres cervicais são causados por infecções persistentes no vírus do papiloma humano (HPV).
Em particular, o carcinoma espinocelular representa cerca de 70% dos cânceres cervicais; Seu precursor é chamado de 'neoplasia intraepitelial cervical' (CIN) ou 'lesão intraepitelial escamosa' (SIL) e é classificada de acordo com o grau de displasia. O sistema de classificação 'CIN' define três categorias: CIN1 (Dysplasia limitada ao terço inferior do epitélio), CIN2 (displasia que se estende para o terço médio do epitélio) e CIN3 (displasia que se estende ao terço superior do epitélio). Mais recentemente, o sistema 'CIN' foi substituído pelo sistema 'SIL', que parece mais reproduzível e biologicamente relevante. O sistema 'SIL' reduz as categorias de três a duas: grau baixo - SIL (L - SIL, Sobreposição de CIN1) e alta grau - SIL (H - SIL, agrupamento de CIN2 e CIN3 juntos).
Vários marcadores diagnósticos foram propostos, como o Athanogene 3 associados ao BCL-2 (BAG3) e outros com valor prognóstico, como a topoisomerase 2A (TOP2), Proteína de Manutenção de MinichromoSoma 2 (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53 associada ao câncer de cervical. No entanto, não há fortes evidências para a associação desses marcadores com lesões pré -cancerosas.
Portanto, nosso estudo tem como objetivo investigar o valor diagnóstico e prognóstico do atanogene 3 - 2 associado à BCL (BAG3) em pacientes diagnosticados com CIN/SIL submetidos a biópsias cervicais colposcópicas ou conimos.
Este ensaio clínico é, portanto, uma precisão baseada em tecidos, diagnóstico e prognóstico, coorte retrospectiva, centro único, sem fins lucrativos, estudos piloto e prevê que as seções histológicas obtidas no momento do diagnóstico inicial serão reavaliadas de maneira cega por dois patologistas em relação ao diagnóstico histológico, histotipo, graduação histológica, lymphoctic, lymphocy, lymphocy, por dois patologistas em relação ao diagnóstico histológico, histotipo, graduação histológica, lymphoctic, lymphocys, lymphocy, de maneira cegada por dois patologistas em relação ao diagnóstico histológico, histotipo, graduação histológica. Eles serão submetidos a imuno -histoquímica de acordo com o protocolo específico do BAG3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Casadio, MD
- Número de telefone: +390512144411
- E-mail: paolo.casadio@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Giulia Borghese, MD
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Paolo Casadio, MD
- Número de telefone: +390512144411
- E-mail: paolo.casadio@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Paolo Casadio, MD
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Contato:
- Giulia Borghese, MD
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com um diagnóstico de CIN/SIL submetidos a biópsia/concussão cervical cuja amostra de tecido é arquivada na unidade operacional de anatomia patológica e histologia
- Obtendo consentimento informado por escrito para o uso de amostras biológicas
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes diagnosticados com lesões pré -cancerosas do colo do útero CIN/SIL
Pacientes diagnosticados com lesões pré -cancerosas do colo do útero CIN/SIL submetidas a uma conquista de biópsia/uterina diagnósticos desde janeiro de 2000
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Os dados clínicos e amostras histológicas de pacientes com diagnóstico de CIN/SIL nas biópsias ou conquistas cervicais (realizadas conforme exigido pelo procedimento normal) serão adquiridas consecutivamente de todos os que foram retirados da unidade operativa de ginecologia e fisiopatologia da reprodução humana a partir de janeiro de 2000 e armazenadas na unidade operacional de uma patológica e histologia. As amostras fixadas em formalina e parafina tamponada neutra adicionadas a 50 ° C serão analisadas repetindo o exame histológico e realizando imuno -histoquímica para BAG3. Todas as análises serão realizadas cegadas para os dados clínicos dos pacientes e os resultados dos exames originais. Nenhum paciente será examinado ex novo, pois apenas as amostras de tecido embebidas em parafina obtidas no momento do diagnóstico inicial serão analisadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de Bag3
Prazo: Inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Expressão de BAG3 em pacientes diagnosticados com lesões pré -cancerosas do colo do útero
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Inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a expressão de Bag3 e o grau de displasia de lesões cervicais
Prazo: Após a inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre a expressão de Bag3 e o grau de displasia de lesões cervicais
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Após a inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Evolução da expressão de Bag3 ao longo do tempo
Prazo: Após a inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Evolução da expressão de BAG3 ao longo do tempo em pacientes com biópsias/concussões cervicais depois
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Após a inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- cervix-IHC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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