- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06852157
Évaluation de la valeur diagnostique et pronostique des marqueurs immunohistochimiques dans les lésions précancéreuses du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est la deuxième malignité la plus courante chez les femmes et le cancer gynécologique le plus courant dans le monde. De nombreux facteurs de risque sont associés au développement du cancer du col de l'utérus; En particulier, l'infection par le virus du papillome humain (HPV) joue un rôle décisif dans le développement du néoplasme. Presque tous les cancers cervicaux sont causés par des infections persistantes sur le virus du papillome humain (HPV).
En particulier, le carcinome épidermoïde représente environ 70% des cancers cervicaux; Son précurseur est appelé «néoplasie intraépithéliale cervicale» (CIN) ou «lésion intraépithéliale squameuse» (SIL) et est classé en fonction du degré de dysplasie. Le système de classification «CIN» définit trois catégories: CIN1 (dysplasie limitée au tiers inférieur de l'épithélium), CIN2 (dysplasie s'étendant dans le tiers moyen de l'épithélium) et CIN3 (dysplasie s'étendant dans le tiers supérieur de l'épithélium). Plus récemment, le système «CIN» a été remplacé par le système «SIL», qui semble plus reproductible et biologiquement pertinent. Le système «SIL» réduit les catégories de trois à deux: SIL à bas grade (L - SIL, chevauchant CIN1) et SIL de haute qualité (H - SIL, regroupement CIN2 et CIN3 ensemble).
Plusieurs marqueurs diagnostiques ont été proposés, tels que l'athanogène 3 associés à la BCL - 2 (BAG3) et d'autres avec une valeur pronostique telle que la topoisomérase 2A (TOP2), la protéine d'entretien des minichromosomes 2 (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53 associée au cancer du cervical. Cependant, il n'y a aucune preuve solide de l'association de ces marqueurs avec des lésions précancéreuses.
Notre étude vise donc à étudier la valeur diagnostique et pronostique de l'athanogène 3 - 2 associé à BCL chez les patients diagnostiqués avec des biopsies cervicales colposcopiques ou de conzation colposcopiques.
Cet essai clinique est donc une précision tissulaire, diagnostique et pronostique, une cohorte rétrospective, un seul centre, sans but lucratif, une étude pilote et prévoit que les coupes histologiques obtenues au moment du diagnostic initial seront réévaluées de manière aveugle par deux pathologistes concernant le diagnostic histologique, l'histotype, le grade histologique, les infiltrates lymphocytiques. Ils seront ensuite soumis à une immunohistochimie selon le protocole spécifique de BAG3.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Casadio, MD
- Numéro de téléphone: +390512144411
- E-mail: paolo.casadio@aosp.bo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giulia Borghese, MD
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Paolo Casadio, MD
- Numéro de téléphone: +390512144411
- E-mail: paolo.casadio@aosp.bo.it
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Chercheur principal:
- Paolo Casadio, MD
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Contact:
- Giulia Borghese, MD
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients avec un diagnostic de CIN / SIL subissant une biopsie cervicale / commotion cérébrale dont l'échantillon tissulaire est archivé à l'unité opératoire de l'anatomie pathologique et de l'histologie
- Obtention d'un consentement éclairé écrit pour l'utilisation d'échantillons biologiques
- Patients âgés de 18 ans et plus
Critères d'exclusion: aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients diagnostiqués avec des lésions précancéreuses du col de l'utérus CIN / SIL
Patients diagnostiqués avec des lésions précancéreuses du col de l'utérus CIN / SIL subissant une biopsie diagnostique / conisation utérine depuis janvier 2000
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Les données cliniques et les échantillons histologiques de patients ayant un diagnostic de CIN / SIL sur les biopsies cervicaux ou la coniation (effectués selon les besoins de la procédure normale) seront acquises consécutivement à partir de tous ceux prises à l'unité opératoire de la gynécologie et de la physiopathologie de la reproduction humaine à partir de janvier 2000 et stockée à l'unité opératoire de l'anatomie pathologique et de l'histologie. Les échantillons fixés dans du formol tamponné neutre et de la paraffine ajoutés à 50 ° C seront analysés en répétant l'examen histologique et en effectuant une immunohistochimie pour BAG3. Toutes les analyses seront effectuées en aveugle sur les données cliniques des patients et les résultats des examens originaux. Aucun patient ne sera examiné ex novo, car seuls les échantillons de tissus endemies par la paraffine obtenus au moment du diagnostic initial seront analysés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression de Bag3
Délai: inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Expression de BAG3 chez les patients diagnostiqués avec des lésions précancéreuses du col de l'utérus
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inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'expression de Bag3 et le degré de dysplasie des lésions cervicales
Délai: Après l'inscription, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Corrélation entre l'expression de Bag3 et le degré de dysplasie des lésions cervicales
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Après l'inscription, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Évolution de l'expression de Bag3 dans le temps
Délai: Après l'inscription, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Évolution de l'expression de Bag3 dans le temps chez les patients atteints de biopsies cervicales / commotions cérébrales
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Après l'inscription, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- cervix-IHC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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