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Évaluation de la valeur diagnostique et pronostique des marqueurs immunohistochimiques dans les lésions précancéreuses du col de l'utérus

26 février 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L'étude vise à évaluer l'expression de certaines protéines et leur valeur diagnostique et pronostique dans les lésions précancéreuses du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est la deuxième malignité la plus courante chez les femmes et le cancer gynécologique le plus courant dans le monde. De nombreux facteurs de risque sont associés au développement du cancer du col de l'utérus; En particulier, l'infection par le virus du papillome humain (HPV) joue un rôle décisif dans le développement du néoplasme. Presque tous les cancers cervicaux sont causés par des infections persistantes sur le virus du papillome humain (HPV).

En particulier, le carcinome épidermoïde représente environ 70% des cancers cervicaux; Son précurseur est appelé «néoplasie intraépithéliale cervicale» (CIN) ou «lésion intraépithéliale squameuse» (SIL) et est classé en fonction du degré de dysplasie. Le système de classification «CIN» définit trois catégories: CIN1 (dysplasie limitée au tiers inférieur de l'épithélium), CIN2 (dysplasie s'étendant dans le tiers moyen de l'épithélium) et CIN3 (dysplasie s'étendant dans le tiers supérieur de l'épithélium). Plus récemment, le système «CIN» a été remplacé par le système «SIL», qui semble plus reproductible et biologiquement pertinent. Le système «SIL» réduit les catégories de trois à deux: SIL à bas grade (L - SIL, chevauchant CIN1) et SIL de haute qualité (H - SIL, regroupement CIN2 et CIN3 ensemble).

Plusieurs marqueurs diagnostiques ont été proposés, tels que l'athanogène 3 associés à la BCL - 2 (BAG3) et d'autres avec une valeur pronostique telle que la topoisomérase 2A (TOP2), la protéine d'entretien des minichromosomes 2 (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53 associée au cancer du cervical. Cependant, il n'y a aucune preuve solide de l'association de ces marqueurs avec des lésions précancéreuses.

Notre étude vise donc à étudier la valeur diagnostique et pronostique de l'athanogène 3 - 2 associé à BCL chez les patients diagnostiqués avec des biopsies cervicales colposcopiques ou de conzation colposcopiques.

Cet essai clinique est donc une précision tissulaire, diagnostique et pronostique, une cohorte rétrospective, un seul centre, sans but lucratif, une étude pilote et prévoit que les coupes histologiques obtenues au moment du diagnostic initial seront réévaluées de manière aveugle par deux pathologistes concernant le diagnostic histologique, l'histotype, le grade histologique, les infiltrates lymphocytiques. Ils seront ensuite soumis à une immunohistochimie selon le protocole spécifique de BAG3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Casadio, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients avec un diagnostic de CIN / SIL subissant une biopsie cervicale / commotion cérébrale dont l'échantillon tissulaire est archivé à l'unité opératoire de l'anatomie pathologique et de l'histologie
  • Obtention d'un consentement éclairé écrit pour l'utilisation d'échantillons biologiques
  • Patients âgés de 18 ans et plus

Critères d'exclusion: aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients diagnostiqués avec des lésions précancéreuses du col de l'utérus CIN / SIL
Patients diagnostiqués avec des lésions précancéreuses du col de l'utérus CIN / SIL subissant une biopsie diagnostique / conisation utérine depuis janvier 2000

Les données cliniques et les échantillons histologiques de patients ayant un diagnostic de CIN / SIL sur les biopsies cervicaux ou la coniation (effectués selon les besoins de la procédure normale) seront acquises consécutivement à partir de tous ceux prises à l'unité opératoire de la gynécologie et de la physiopathologie de la reproduction humaine à partir de janvier 2000 et stockée à l'unité opératoire de l'anatomie pathologique et de l'histologie.

Les échantillons fixés dans du formol tamponné neutre et de la paraffine ajoutés à 50 ° C seront analysés en répétant l'examen histologique et en effectuant une immunohistochimie pour BAG3. Toutes les analyses seront effectuées en aveugle sur les données cliniques des patients et les résultats des examens originaux. Aucun patient ne sera examiné ex novo, car seuls les échantillons de tissus endemies par la paraffine obtenus au moment du diagnostic initial seront analysés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de Bag3
Délai: inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Expression de BAG3 chez les patients diagnostiqués avec des lésions précancéreuses du col de l'utérus
inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'expression de Bag3 et le degré de dysplasie des lésions cervicales
Délai: Après l'inscription, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Corrélation entre l'expression de Bag3 et le degré de dysplasie des lésions cervicales
Après l'inscription, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Évolution de l'expression de Bag3 dans le temps
Délai: Après l'inscription, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Évolution de l'expression de Bag3 dans le temps chez les patients atteints de biopsies cervicales / commotions cérébrales
Après l'inscription, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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