Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de diagnostische en prognostische waarde van immunohistochemische markers in precancereuze laesies van de baarmoederhals

26 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
De studie heeft als doel de expressie van bepaalde eiwitten en hun diagnostische en prognostische waarde te evalueren in precancereuze laesies van de baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is de tweede meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en de meest voorkomende gynaecologische kanker wereldwijd. Talrijke risicofactoren worden geassocieerd met de ontwikkeling van baarmoederhalskanker; In het bijzonder speelt het menselijk papilloma -virus (HPV) infectie een beslissende rol bij de ontwikkeling van het neoplasma. Bijna alle cervicale kankers worden veroorzaakt door persistente menselijke papilloma -virus (HPV) infecties.

In het bijzonder is plaveiselcelcarcinoom goed voor ongeveer 70% van de cervicale kankers; De voorloper wordt 'cervicale intra -epitheliale neoplasie' (CIN) of 'plaveisel intra -epitheliale laesie' (SIL) genoemd en is geclassificeerd volgens de mate van dysplasie. Het classificatiesysteem 'CIN' definieert drie categorieën: CIN1 (dysplasie beperkt tot het onderste derde deel van het epitheel), CIN2 (dysplasie die zich uitstrekt tot het middelste derde deel van het epitheel) en CIN3 (dysplasie die zich uitstrekt tot het bovenste derde deel van het epitheel). Meer recent is het 'CIN' -systeem vervangen door het' SIL' -systeem, dat meer reproduceerbaar en biologisch relevant lijkt. Het 'SIL' -systeem vermindert de categorieën van drie tot twee: lage kwaliteit - SIL (L - SIL, overlappende CIN1) en hoogwaardige - SIL (H - SIL, groepering CIN2 en CIN3 samen).

Verschillende diagnostische markers zijn voorgesteld, zoals Athanogene 3 geassocieerd met BCL-2 (BAG3) en anderen met prognostische waarde zoals topoisomerase 2A (Top2), minichromosoom onderhoudseiwit 2 (MCM 2), KI-67, P16ink4, P-53 geassocieerd met cervicale kanker. Er is echter geen sterk bewijs voor de associatie van deze markers met precancereuze laesies.

Onze studie heeft daarom als doel de diagnostische en prognostische waarde van Bcl -geassocieerd athanogeen 3 - 2 (BAG3) te onderzoeken bij patiënten met de diagnose CIN/SIL ondergaan colposcopische cervicale biopsieën of conisatie.

Deze klinische studie is daarom een ​​op weefsel gebaseerde, diagnostische en prognostische nauwkeurigheid, retrospectief cohort, single-center, non-profit, pilotstudie en voorziet dat histologische secties verkregen op het moment van de initiële diagnose opnieuw worden geëvalueerd in blinde mode door twee pathologen met betrekking tot histologische diagnose, histotype, histologische graden, lymfocytische infiltraat. Ze zullen dan worden onderworpen aan immunohistochemie volgens het specifieke protocol voor Bag3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van CIN/SIL ondergaan cervicale biopsie/hersenschudding waarvan het weefselmonster wordt gearchiveerd aan de operatieve eenheid van pathologische anatomie en histologie
  • Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het gebruik van biologische monsters
  • Patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria: geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met de diagnose precancereuze laesies van de baarmoederhals CIN/SIL
Patiënten met de diagnose precancereuze laesies van de baarmoederhals CIN/SIL ondergaan sinds januari 2000 diagnostische biopsie/baarmoederconisatie

De klinische gegevens en histologische monsters van patiënten met een diagnose van CIN/SIL op cervicale biopsieën of conisatie (uitgevoerd zoals vereist door de normale procedure) zullen achtereenvolgens worden verkregen van alle die worden genomen bij de operatieve eenheid van gynaecologie en fysiopathologie van menselijke reproductie vanaf januari 2000 vanaf januari 2000 vanaf januari 2000 vanaf januari 2000 en opgeslagen in de operatieve eenheid van pathologische anatomie en histologie.

Monsters gefixeerd in neutraal gebufferde formaline en paraffine toegevoegd bij 50 ° C worden geanalyseerd door het herhalen van histologisch onderzoek en het uitvoeren van immunohistochemie voor Bag3. Alle analyses zullen blind worden uitgevoerd voor de klinische gegevens van de patiënten en de resultaten van de oorspronkelijke onderzoeken. Geen patiënten zullen ex novo worden onderzocht, omdat alleen in paraffine ingebedde weefselmonsters verkregen op het moment van de initiële diagnose worden geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van Bag3
Tijdsspanne: Inschrijving door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Expressie van Bag3 bij patiënten met de diagnose precancereuze laesies van de baarmoederhals
Inschrijving door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen Bag3 -expressie en de mate van dysplasie van cervicale laesies
Tijdsspanne: Na de inschrijving, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen Bag3 -expressie en de mate van dysplasie van cervicale laesies
Na de inschrijving, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evolutie van Bag3 -expressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Na de inschrijving, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evolutie van Bag3 -expressie in de loop van de tijd bij patiënten met cervicale biopten/hersenschudding daarna
Na de inschrijving, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren