- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06852157
Evaluatie van de diagnostische en prognostische waarde van immunohistochemische markers in precancereuze laesies van de baarmoederhals
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is de tweede meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en de meest voorkomende gynaecologische kanker wereldwijd. Talrijke risicofactoren worden geassocieerd met de ontwikkeling van baarmoederhalskanker; In het bijzonder speelt het menselijk papilloma -virus (HPV) infectie een beslissende rol bij de ontwikkeling van het neoplasma. Bijna alle cervicale kankers worden veroorzaakt door persistente menselijke papilloma -virus (HPV) infecties.
In het bijzonder is plaveiselcelcarcinoom goed voor ongeveer 70% van de cervicale kankers; De voorloper wordt 'cervicale intra -epitheliale neoplasie' (CIN) of 'plaveisel intra -epitheliale laesie' (SIL) genoemd en is geclassificeerd volgens de mate van dysplasie. Het classificatiesysteem 'CIN' definieert drie categorieën: CIN1 (dysplasie beperkt tot het onderste derde deel van het epitheel), CIN2 (dysplasie die zich uitstrekt tot het middelste derde deel van het epitheel) en CIN3 (dysplasie die zich uitstrekt tot het bovenste derde deel van het epitheel). Meer recent is het 'CIN' -systeem vervangen door het' SIL' -systeem, dat meer reproduceerbaar en biologisch relevant lijkt. Het 'SIL' -systeem vermindert de categorieën van drie tot twee: lage kwaliteit - SIL (L - SIL, overlappende CIN1) en hoogwaardige - SIL (H - SIL, groepering CIN2 en CIN3 samen).
Verschillende diagnostische markers zijn voorgesteld, zoals Athanogene 3 geassocieerd met BCL-2 (BAG3) en anderen met prognostische waarde zoals topoisomerase 2A (Top2), minichromosoom onderhoudseiwit 2 (MCM 2), KI-67, P16ink4, P-53 geassocieerd met cervicale kanker. Er is echter geen sterk bewijs voor de associatie van deze markers met precancereuze laesies.
Onze studie heeft daarom als doel de diagnostische en prognostische waarde van Bcl -geassocieerd athanogeen 3 - 2 (BAG3) te onderzoeken bij patiënten met de diagnose CIN/SIL ondergaan colposcopische cervicale biopsieën of conisatie.
Deze klinische studie is daarom een op weefsel gebaseerde, diagnostische en prognostische nauwkeurigheid, retrospectief cohort, single-center, non-profit, pilotstudie en voorziet dat histologische secties verkregen op het moment van de initiële diagnose opnieuw worden geëvalueerd in blinde mode door twee pathologen met betrekking tot histologische diagnose, histotype, histologische graden, lymfocytische infiltraat. Ze zullen dan worden onderworpen aan immunohistochemie volgens het specifieke protocol voor Bag3.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Casadio, MD
- Telefoonnummer: +390512144411
- E-mail: paolo.casadio@aosp.bo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giulia Borghese, MD
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Paolo Casadio, MD
- Telefoonnummer: +390512144411
- E-mail: paolo.casadio@aosp.bo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Casadio, MD
-
Contact:
- Giulia Borghese, MD
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van CIN/SIL ondergaan cervicale biopsie/hersenschudding waarvan het weefselmonster wordt gearchiveerd aan de operatieve eenheid van pathologische anatomie en histologie
- Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het gebruik van biologische monsters
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria: geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met de diagnose precancereuze laesies van de baarmoederhals CIN/SIL
Patiënten met de diagnose precancereuze laesies van de baarmoederhals CIN/SIL ondergaan sinds januari 2000 diagnostische biopsie/baarmoederconisatie
|
De klinische gegevens en histologische monsters van patiënten met een diagnose van CIN/SIL op cervicale biopsieën of conisatie (uitgevoerd zoals vereist door de normale procedure) zullen achtereenvolgens worden verkregen van alle die worden genomen bij de operatieve eenheid van gynaecologie en fysiopathologie van menselijke reproductie vanaf januari 2000 vanaf januari 2000 vanaf januari 2000 vanaf januari 2000 en opgeslagen in de operatieve eenheid van pathologische anatomie en histologie. Monsters gefixeerd in neutraal gebufferde formaline en paraffine toegevoegd bij 50 ° C worden geanalyseerd door het herhalen van histologisch onderzoek en het uitvoeren van immunohistochemie voor Bag3. Alle analyses zullen blind worden uitgevoerd voor de klinische gegevens van de patiënten en de resultaten van de oorspronkelijke onderzoeken. Geen patiënten zullen ex novo worden onderzocht, omdat alleen in paraffine ingebedde weefselmonsters verkregen op het moment van de initiële diagnose worden geanalyseerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van Bag3
Tijdsspanne: Inschrijving door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Expressie van Bag3 bij patiënten met de diagnose precancereuze laesies van de baarmoederhals
|
Inschrijving door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Bag3 -expressie en de mate van dysplasie van cervicale laesies
Tijdsspanne: Na de inschrijving, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Correlatie tussen Bag3 -expressie en de mate van dysplasie van cervicale laesies
|
Na de inschrijving, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Evolutie van Bag3 -expressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Na de inschrijving, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van Bag3 -expressie in de loop van de tijd bij patiënten met cervicale biopten/hersenschudding daarna
|
Na de inschrijving, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- cervix-IHC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .