- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06852157
Ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej markerów immunohistochemicznych w przedrakowych zmianach szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest drugim najczęstszym nowotworem u kobiet i najczęstszym rakiem ginekologicznym na całym świecie. Liczne czynniki ryzyka wiąże się z rozwojem raka szyjki macicy; W szczególności zakażenie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) odgrywa decydującą rolę w rozwoju nowotworu. Prawie wszystkie raki szyjne są spowodowane trwałymi zakażeniami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
W szczególności rak płaskonabłonkowy stanowi około 70% raka szyjki macicy; Jego prekursor nazywa się „nowotworami śródnabłonkową szyjki macicy” (CIN) lub „płaskonabłonkowym uszkodzeniem śródnabłonkowym” (SIL) i jest klasyfikowane zgodnie ze stopniem dysplazji. System klasyfikacji „CIN” określa trzy kategorie: CIN1 (dysplazja ograniczona do dolnej trzeciej nabłonka), CIN2 (dysplazja rozciągająca się na środkową trzecią nabłonka) i CIN3 (dysplazja rozciągająca się na górną trzecią nabłonka). Niedawno system „CIN” został zastąpiony systemem „SIL”, który wydaje się bardziej powtarzalny i biologicznie istotny. System „SIL” zmniejsza kategorie od trzech do dwóch: niskiej klasy - SIL (L - SIL, nakładające się CIN1) i wysokiej jakości - SIL (H - SIL, grupowanie CIN2 i CIN3 razem).
Zaproponowano kilka markerów diagnostycznych, takich jak athanogen 3 związane z BCl-2 (BAD3) i inne o wartości prognostycznej, takie jak topoizomeraza 2A (TOP2), białko utrzymania minichromosomu 2 (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53 związane z rakiem Cervical. Nie ma jednak mocnych dowodów na związek tych markerów ze zmianami przedrakowymi.
Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie wartości diagnostycznej i prognostycznej Atanogenu 3-2 związanego z BCL (BAD3) u pacjentów ze zdiagnozowanym CIN/SIL poddawanym kolposkopowym biopsjom szyjnym lub zboczeniu.
To badanie kliniczne jest zatem dokładność diagnostyczną i prognostyczną opartą na tkance, kohorcie retrospektywnej, jednoskutowej, non-profit, badaniu pilotażowym i przewidzianym, że skrawki histologiczne uzyskane w momencie początkowej diagnozy będą ponownie oceniane w zaślepiony sposób przez dwóch patologów w zakresie diagnozy histologicznej. Następnie zostaną poddane immunohistochemii zgodnie z konkretnym protokołem BAG3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Casadio, MD
- Numer telefonu: +390512144411
- E-mail: paolo.casadio@aosp.bo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giulia Borghese, MD
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Paolo Casadio, MD
- Numer telefonu: +390512144411
- E-mail: paolo.casadio@aosp.bo.it
-
Główny śledczy:
- Paolo Casadio, MD
-
Kontakt:
- Giulia Borghese, MD
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem CIN/SIL w biopsji szyjki macicy/wstrząsu mózgu, których próbka tkankowa jest zarchiwizowana na jednostce operacyjnej anatomii i histologii patologicznej
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody na zastosowanie próbek biologicznych
- Pacjenci w wieku 18 lat
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ze zdiagnozowanymi zmianami przedrakowymi szyjki macicy CIN/SIL
Pacjenci ze zdiagnozowanymi zmianami przedrakowymi szyjki macicy CIN/SIL przechodzą biopsję diagnostyczną/pokonanie macicy od stycznia 2000 r.
|
Dane kliniczne i próbki histologiczne pacjentów z diagnozą CIN/SIL na biopsjach szyjki macicy lub zboczu (wykonane zgodnie z wymaganiami normalnej procedury) zostaną ukierunkowane od wszystkich osób pobranych na jednostce operacyjnej ginekologii i fizjopatologii reprodukcji człowieka rozpoczynającej się od stycznia 2000 r. I zorganizowane na jednostce operatywnej anatomii patologicznej i histologii. Próbki utrwalone w neutralnej buforowanej formalinie i parafinie dodanej w 50 ° C zostaną przeanalizowane przez powtórzenie badania histologicznego i przeprowadzenia immunohistochemii BAG3. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone za ślepy na dane kliniczne pacjentów i wyniki pierwotnych badań. Żaden pacjenci nie zostanie zbadany ex novo, ponieważ przeanalizowane zostaną tylko próbki tkanek osadzonych w parafinie w momencie pierwszej diagnozy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja Bag3
Ramy czasowe: Rejestracja poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Ekspresja BAD3 u pacjentów ze zdiagnozowanymi przedrakowymi zmianami szyjki macicy
|
Rejestracja poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ekspresją BAD3 a stopniem dysplazji zmian szyjnych
Ramy czasowe: Po rejestracji, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Korelacja między ekspresją BAD3 a stopniem dysplazji zmian szyjnych
|
Po rejestracji, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
Ewolucja ekspresji BAG3 w czasie
Ramy czasowe: Po rejestracji, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Ewolucja ekspresji BAD3 w czasie u pacjentów z biopsjami szyjnymi/wstrząsami mózgu
|
Po rejestracji, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- cervix-IHC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .