Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej markerów immunohistochemicznych w przedrakowych zmianach szyjki macicy

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Badanie ma na celu ocenę ekspresji niektórych białek oraz ich wartości diagnostycznej i prognostycznej w przedrakowych zmianach szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest drugim najczęstszym nowotworem u kobiet i najczęstszym rakiem ginekologicznym na całym świecie. Liczne czynniki ryzyka wiąże się z rozwojem raka szyjki macicy; W szczególności zakażenie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) odgrywa decydującą rolę w rozwoju nowotworu. Prawie wszystkie raki szyjne są spowodowane trwałymi zakażeniami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

W szczególności rak płaskonabłonkowy stanowi około 70% raka szyjki macicy; Jego prekursor nazywa się „nowotworami śródnabłonkową szyjki macicy” (CIN) lub „płaskonabłonkowym uszkodzeniem śródnabłonkowym” (SIL) i jest klasyfikowane zgodnie ze stopniem dysplazji. System klasyfikacji „CIN” określa trzy kategorie: CIN1 (dysplazja ograniczona do dolnej trzeciej nabłonka), CIN2 (dysplazja rozciągająca się na środkową trzecią nabłonka) i CIN3 (dysplazja rozciągająca się na górną trzecią nabłonka). Niedawno system „CIN” został zastąpiony systemem „SIL”, który wydaje się bardziej powtarzalny i biologicznie istotny. System „SIL” zmniejsza kategorie od trzech do dwóch: niskiej klasy - SIL (L - SIL, nakładające się CIN1) i wysokiej jakości - SIL (H - SIL, grupowanie CIN2 i CIN3 razem).

Zaproponowano kilka markerów diagnostycznych, takich jak athanogen 3 związane z BCl-2 (BAD3) i inne o wartości prognostycznej, takie jak topoizomeraza 2A (TOP2), białko utrzymania minichromosomu 2 (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53 związane z rakiem Cervical. Nie ma jednak mocnych dowodów na związek tych markerów ze zmianami przedrakowymi.

Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie wartości diagnostycznej i prognostycznej Atanogenu 3-2 związanego z BCL (BAD3) u pacjentów ze zdiagnozowanym CIN/SIL poddawanym kolposkopowym biopsjom szyjnym lub zboczeniu.

To badanie kliniczne jest zatem dokładność diagnostyczną i prognostyczną opartą na tkance, kohorcie retrospektywnej, jednoskutowej, non-profit, badaniu pilotażowym i przewidzianym, że skrawki histologiczne uzyskane w momencie początkowej diagnozy będą ponownie oceniane w zaślepiony sposób przez dwóch patologów w zakresie diagnozy histologicznej. Następnie zostaną poddane immunohistochemii zgodnie z konkretnym protokołem BAG3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem CIN/SIL w biopsji szyjki macicy/wstrząsu mózgu, których próbka tkankowa jest zarchiwizowana na jednostce operacyjnej anatomii i histologii patologicznej
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody na zastosowanie próbek biologicznych
  • Pacjenci w wieku 18 lat

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci ze zdiagnozowanymi zmianami przedrakowymi szyjki macicy CIN/SIL
Pacjenci ze zdiagnozowanymi zmianami przedrakowymi szyjki macicy CIN/SIL przechodzą biopsję diagnostyczną/pokonanie macicy od stycznia 2000 r.

Dane kliniczne i próbki histologiczne pacjentów z diagnozą CIN/SIL na biopsjach szyjki macicy lub zboczu (wykonane zgodnie z wymaganiami normalnej procedury) zostaną ukierunkowane od wszystkich osób pobranych na jednostce operacyjnej ginekologii i fizjopatologii reprodukcji człowieka rozpoczynającej się od stycznia 2000 r. I zorganizowane na jednostce operatywnej anatomii patologicznej i histologii.

Próbki utrwalone w neutralnej buforowanej formalinie i parafinie dodanej w 50 ° C zostaną przeanalizowane przez powtórzenie badania histologicznego i przeprowadzenia immunohistochemii BAG3. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone za ślepy na dane kliniczne pacjentów i wyniki pierwotnych badań. Żaden pacjenci nie zostanie zbadany ex novo, ponieważ przeanalizowane zostaną tylko próbki tkanek osadzonych w parafinie w momencie pierwszej diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja Bag3
Ramy czasowe: Rejestracja poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Ekspresja BAD3 u pacjentów ze zdiagnozowanymi przedrakowymi zmianami szyjki macicy
Rejestracja poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ekspresją BAD3 a stopniem dysplazji zmian szyjnych
Ramy czasowe: Po rejestracji, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Korelacja między ekspresją BAD3 a stopniem dysplazji zmian szyjnych
Po rejestracji, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Ewolucja ekspresji BAG3 w czasie
Ramy czasowe: Po rejestracji, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Ewolucja ekspresji BAD3 w czasie u pacjentów z biopsjami szyjnymi/wstrząsami mózgu
Po rejestracji, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj